Vivabioma™腸内マイクロバイオーム解析サービスに関するインフォームド・コンセント

バージョン VB-CI-2026-01 · 2026年9月14日より施行 · 2026年3月2日付バージョンに代わるものです ·

Vivabioma Starter、Advanced、Ultra、および保存されたデータに基づき購入される再解釈またはアップグレードに適用されます。

本同意書は、お客様の検体の分析およびそこから得られるデータの処理について説明するものです。本同意書は、法的条件、プライバシーポリシー、Cookieポリシー、情報更新および検体再採取ポリシー、返品・配送・交換ポリシー、ならびに購入前に表示される製品条件とともに契約の一部を構成します。マイクロバイオーム分析、検体または本書に記載された同意に関して矛盾がある場合は本書が優先されます。ただし、強行法規は常に優先されます。

1. 概要：重要事項

この概要は全文に代わるものではありません。同意する前に全文をお読みください。

•      当社は、便検体に含まれる微生物の遺伝物質をショットガンメタゲノミクスによって分析し、購入された製品に含まれるレポートを発行します。

•      目的は、お客様のヒトDNAを調べることではありません。検体にはヒト細胞が含まれており、シーケンシング中にヒト由来断片が偶発的に取得される場合がありますが、それらはフィルタリングされ、お客様の遺伝的特徴を推測するためには使用されません。

•      消費者向けサービスは、情報提供およびウェルネスを目的としています。疾病を診断または除外するものではなく、それ自体で炎症、透過性またはSIBOを測定するものでもなく、抗菌薬や治療の選択に使用することもできません。

•      マイクロバイオームは時間とともに変化します。レポートは検体採取時点の状態を推定したものであり、採取方法、輸送、技術、参照データベースおよび使用されるモデルに依存します。

•      「健康」「免疫」「リスク」「予測」「レジストーム」「推奨」などと表示される項目は、関連性、指標または機能的可能性を示すものであり、個人の臨床的確率や処方を示すものではありません。

•      検体は通常、結果発行後60～120日の間に廃棄され、品質上の事象または通知された法的義務がある場合を除き、必ず6か月以内に廃棄されます。

•      主要な同意はサービス提供に必須です。研究、マーケティングコミュニケーションおよびプロフェッショナルアクセスは、それぞれ独立した選択肢です。

•      お客様は任意の許可をそれぞれ撤回し、権利を行使できます。撤回によって過去の処理が違法になることはなく、すでに不可逆的に匿名化された情報を撤回することもできません。

2. サービス提供者および連絡先

サービス提供者およびデータ管理者：Vivabioma™の保有者であるGENELINK, S.L.。税務番号 B98649494。登録住所：calle Arquitecto Mora 5, 2階, 4号室, 46010 Valencia, Spain。Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valencianaによる医療認可番号11540。

•      一般のお問い合わせおよびインシデント：info@vivabioma.com · 電話：+34 960 090 596

•      データ保護および権利行使：lopd@tellmegen.com

•      データ保護責任者：dpo@tellmegen.com

•      監督機関：スペインデータ保護庁、またはお客様の居住国の所管当局。

VivabiomaとtellmeGenはいずれもGENELINKに属し、一部の企業システムおよびプライバシー窓口を共有しています。ただし、これにより両サービスのデータを研究、プロファイリングまたは新製品のために組み合わせることが認められるわけではありません。そのような組み合わせには、第20項に定める特定の任意オプションへの同意が必要です。

本サービスはスペインを拠点に運営されます。ラボおよびサービス提供者、その所在地、役割、保護措置は、プライバシーポリシーから参照できる一覧に記載されています。提供者が変更されても、利用目的が拡大したり、お客様の権利が縮小したりすることはありません。

3. 想定される目的およびサービスの性質

3.1 Vivabiomaは便検体を分析し、分類学的組成、多様性および潜在的な微生物機能を推定するとともに、Starter、AdvancedまたはUltraに含まれるモジュールを生成します。消費者向け直接提供版の想定目的は、情報提供、教育およびウェルネスです。

3.2 「健康」「免疫」「リスク」「予測」「耐性」「生物学的年齢」「精密」「パーソナライズ」「プラン」などの商業上またはインターフェース上の用語は、この目的の範囲内でカテゴリー、指標またはアルゴリズムによる比較を表すものです。診断、臨床的に検証された予後、抗菌薬感受性、処方または保証された結果を意味するものではありません。

3.3 規制上の分類は、本書だけでなく、想定目的およびラベル、説明書、ウェブサイト、広告、販売におけるすべての表示内容に基づきます。ある国でモジュールが医療機器または医療サービスとして提供される場合、契約前情報には、その規制上の位置づけ、担当専門家、ラボおよび適用される手続きが明示されます。本同意書はいかなる意味でもそれらの義務に代わるものではありません。

3.4 購入それ自体によって医師・患者関係が成立するものではありません。別途購入される専門家相談は、その条件および該当国の法律に定める性質を有する場合がありますが、それによってすべてのレポートが遡及的に診断へ変更されることはありません。

4. 各製品に含まれる内容

•      Starter：多様性とバランス、ならびに潜在的な微生物機能および代謝。

•      Advanced：上記に加え、微生物のパターンまたは関連性に基づく健康・免疫モジュール。ホルモン、炎症、透過性、SIBO、不耐症または疾病を直接測定するものではありません。

•      Ultra：Advancedの全内容、パーソナライズされた推奨、レジストーム、および提供される場合には人工知能モデルによるスコアまたは比較。将来の疾病を確実に予測するものではなく、理想的な食事を特定するものでも、必要な抗菌薬を決定するものでもありません。

すべての製品でショットガンメタゲノミクスを使用します。広告されるレポート数、微生物数、機能数またはリード数は、該当バージョンの構成または技術的目標を示すものであり、品質管理およびヒト由来リードのフィルタリング後に同じ数の有効リードが得られること、すべての微生物が同定されること、または均一なカバレッジを保証するものではありません。

注文確認および各レポートに表示されるバージョンによって、購入された内容が決まります。モジュールは、新たな科学的根拠、修正、安全性または規制変更により更新される場合がありますが、契約を尊重し、別途販売される将来のサービスを含まれているものとして表示することはありません。

5. プロセス、品質管理およびアップグレード

5.1 お客様は指示に従って検体を採取し、登録し、指定された資材および輸送方法で返送します。ラボが遺伝物質を抽出・シーケンシングし、ソフトウェアがフィルタリング、分類、プロファイルおよび機能の推定を行い、その後アカウント上で利用可能なレポートを生成します。

5.2 検体は均一ではなく、結果は採取した部分、日付、直近の食事、腸管通過、医薬品、汚染、温度、時間および輸送条件に依存します。お客様に帰責される形で指示に従わなかった場合、分析結果が変化したり、分析が無効になったりする可能性があります。

5.3 検体が品質管理に合格しない場合、最初の再検査は常に無料で、新しいキットが含まれます。2回目の検体も合格しない場合は、3回目の無料再検査または再検査ポリシーに従った返金を伴う契約解除のいずれかを選択できます。それ以降の追加分析は、その時点の料金で請求され、確認前に料金をお知らせします。無効の原因がお客様に帰責される採取、保管、ラベル表示または発送指示の不遵守である場合、法的条件に定める交換資材の規定が適用されます。

5.4 Starter → AdvancedまたはAdvanced → Ultraへのアップグレードは、新しい検体や新たなシーケンシングを行わず、すでに得られたデータを再解釈することで実施される場合があります。別途購入が必要であり、新たな健康または解釈カテゴリーが利用可能になる場合は、本同意書の現行版への確認も必要です。アップグレードの可否は、品質、保存形式、国および技術的互換性に依存します。

5.5 経時的比較には新しい検体が必要であり、技術的または時間的変動がなくなるわけではありません。レポート間の変化だけで、ある介入が改善または悪化を引き起こしたと証明することはできません。

6. 合理的に期待される利益

•      検体採取時点の微生物組成および多様性の推定値を知ること。

•      遺伝子または微生物プロファイルから推定される潜在的な代謝機能を確認すること。

•      医師、栄養士またはその他の専門家と話し合うための教育資料を得ること。

•      個人レベルの因果関係を確立することなく、マイクロバイオーム、生活習慣およびウェルネスの一般的な関連性を確認すること。

レポートが健康上の利益をもたらすこと、症状を解消すること、疑いを確認すること、有用な介入を推奨すること、または特定の行動によって変化することは保証されません。

7. 科学的および技術的な限界

7.1 時間的変動および検体の変動

マイクロバイオームは、食事、睡眠、ストレス、運動、旅行、感染症、腸管通過、年齢、特に抗菌薬やその他の医薬品によって変化します。同一人物の2つの検体が異なっていても、必ずしもエラーとは限りません。

7.2 分類、カバレッジおよび参照データベース

データベースは不完全であり、より多く研究されている集団や環境に偏っています。未記載の微生物、未分類の配列、または特定の分類学的レベルに限定された割り当てが存在する場合があります。細菌、古細菌、真菌、ウイルスまたは寄生虫を検出できるかどうかは、製品、調製、存在量、シーケンシング深度および参照データベースに依存し、本分析はそれらすべてを網羅的にスクリーニングするものではありません。

7.3 相対存在量、生存性および機能

比率は相対的な推定値であり、別の微生物が変化することで変動する場合があります。絶対数ではありません。DNAが検出されても、その微生物が生存している、活動している、または特定の部位に存在することを示すものではありません。推定された機能は遺伝的可能性を示すものであり、発現、実測された代謝物または実証された生理学的効果を意味するものではありません。

7.4 汚染および検出限界

キットの資材、環境、採取工程およびラボから、低存在量のシグナルが混入する可能性があります。コントロールによって偽陽性、偽陰性、分類エラー、バッチ効果または低存在量微生物の喪失は低減されますが、完全には排除できません。

7.5 健康との関連

エビデンスの大部分は観察研究に基づきます。関連性があることは、ある微生物が疾患を引き起こすことや、その微生物を変化させれば疾患を予防できることを証明するものではありません。「正常」な結果でも疾病を除外できず、指標の異常だけで疾病を確定することもできません。

7.6 潜在的な病原性微生物

特定の状況で感染症と関連する微生物が検出されても、感染、臨床的に重要な定着または治療の必要性を示すものではありません。Vivabiomaは培養、抗菌薬感受性試験、臨床的確認または能動的フォローアップを行いません。評価は専門家が行うべきであり、特定の検査が必要となる場合があります。

7.7 レジストーム（Ultra）

レジストームは、微生物群集における耐性関連遺伝子または断片を特定します。ただし、遺伝子を特定の菌種に帰属できるとは限らず、発現しているか、表現型として耐性を与えるか、その微生物が感染症を引き起こすかを判断できるとも限りません。抗菌薬の選択、開始、除外または変更には使用できません。これらには診断、適切な臨床検体、および必要に応じて抗菌薬感受性試験が必要です。

7.8 AIモデル、スコアおよび予測（Ultra）

モデルはお客様のプロファイルを参照データセットと比較し、記載された変数およびバージョンに基づいて相対的な指標を生成します。必ずしも絶対的な臨床確率を算出するものではなく、すべての年齢、集団、国または疾病について検証されているわけでもありません。バイアス、不確実性およびバージョン変更が生じる可能性があります。出力は法的または医療上の意思決定を決定するものではなく、当社チームの担当者による確認を依頼できます。

7.9 推奨、プロバイオティクスおよびサプリメント（Ultra）

推奨は食事および生活習慣に関する一般的な助言であり、個別化された食事療法や処方ではありません。有効性は保証されません。症状、消化器疾患、特別な栄養上の必要性がある場合、妊娠中または授乳中の場合、医薬品を服用している場合、処方された食事療法を行っている場合、または食事に関する困難があった場合は、事前に専門家へ相談してください。

7.10 第三者サービスおよびセキュリティ

外部サービスによる解釈は異なる場合があり、それぞれの利用条件が適用されます。情報をダウンロードまたは共有した後は、その保管についてお客様が管理します。当社は適切な対策を講じますが、いかなるシステムも絶対的な安全性を保証することはできません。

8. 健康または栄養に関する意思決定の前に

資格を有する専門家が、症状、病歴、服薬状況および検証済み検査とあわせて結果を評価する必要があります。ある所見に基づいて意思決定する場合は、認可された医療機関またはラボで適切な臨床検査によって確認すべきです。

本同意書は、お客様が権利を放棄することを意味しません。損害がGENELINK自身の違反によるものではない場合、GENELINKはこれらの警告に反して行われた決定について責任を負いません。ただし、法的に放棄できない責任を除外するものではありません。

9. 事前情報、資料および相談

9.1 同意前に、本書、製品情報、制限事項、よくある質問および料金条件を確認できます。検体を発送する前に、サポート窓口を通じて合理的な質問をすることができます。

9.2 プラットフォームには、チュートリアル、用語集および説明が含まれる場合があります。これらの資料は教育目的であり、科学的根拠に応じて更新されます。個別の臨床フォローアップを構成するものではありません。

9.3 相談サービスが提供される場合、予約前に、提供者、資格、目的、料金、国、および情報提供サービスか医療サービスかを明示します。緊急サービスではなく、すべての疑問が解決されることを保証するものでもありません。

9.4 相談サービスが利用可能な場合、それは任意であり、プラットフォームに表示された料金で別途購入されます。本同意書を承諾する前に、その利用可能性と費用が明示され、承諾することにより、お客様は相談サービスが提示されたこと、および利用するか利用せずに継続するかを自由に選択したことを確認します。この確認は同意とともに記録されます。これは研究への同意、権利放棄またはGENELINKの免責ではなく、いつでも相談を依頼できます。

10. 知らない権利および表示の管理

お客様はカテゴリーを開かないことを選択でき、プラットフォームで可能な場合は、公開前に非表示を依頼できます。一度開いた、ダウンロードした、または伝達された情報について、当社がお客様にその情報を知らなかった状態へ戻すことや、第三者が保有するコピーを回収することはできません。

この選択は、法的義務、セキュリティ、重大な誤りの訂正または重大なリスクにより不可欠な連絡を妨げるものではありません。そのような連絡は必要最小限に限定されます。

11. 予期しない所見および訂正

潜在的な病原性微生物や耐性遺伝子など、予期しない情報が見つかる場合があります。その場合は注意事項および専門家による評価を推奨する表示とともに提示されます。Vivabiomaはお客様のデータを継続的に監視するものではなく、警告サービスとして機能するものでもありません。

法令により義務付けられる場合を除き、所見を当局または第三者へ報告することはありません。品質管理によってレポートに重大な誤りが判明した場合、当社はそのレポートを訂正し、一時的に非公開とし、訂正版を提供する場合があります。

プロファイルだけで家族内の遺伝を明らかにするものではありませんが、共通の生活習慣、食事または居住環境を反映する場合があります。共有する相手を慎重に検討してください。

12. 禁止される用途

以下の目的でレポートを使用または提供してはなりません：

•      自己診断、自己投薬、抗菌薬の選択、または専門的医療の代替；

•      雇用、採用、昇進、保険、移民または差別に関する意思決定；

•      法医学的目的、親子関係・血縁関係の証明、または他者の本人確認；

•      臨床的に検証された検査でないにもかかわらず、そのように提示すること；または

•      違法な目的、または第三者の権利を侵害する目的。

有効な同意または証明された代理権なしに、他者の検体やデータを送付することはできません。レポートおよび専有コンテンツの利用には、法的条件も適用されます。

13. 成人、複数人分の購入および贈答

購入には18歳以上であり、契約能力を有することが必要です。複数人分の注文または贈答の場合、支払者が他の成人に代わって同意することはなく、その結果にアクセスする権利も得ません。各参加者は、各任意オプションを含め、分析前に本人確認を行い、個別に同意する必要があります。

14. 未成年者および法的能力の行使に支援を必要とする方

14.1 契約には18歳以上であることが必要です。未成年者が自らサービスを購入したり、キットを登録したりすることはできません。本サービスは3歳未満の子どもには提供されません。

14.2 未成年者または裁判所により法的能力が変更された方のために、法定代理人を通じてサービスを購入することができます。法定代理人はその地位を証明する必要があります。代理人は、本人の年齢および理解力に応じた方法で本書の内容を説明し、本人の意見を考慮することを約束します。

14.3 必須証明書類。検体処理前に、プラットフォームを通じて以下を提出する必要があります：

•      許可を与える者の有効な身分証明書またはパスポート。

•      未成年者の身分証明書、パスポートまたは出生証明書。

•      家族関係を示す公的書類、完全な出生証明書、または後見・監護を定め、関係または代理権を証明する裁判所決定。

親権が共同の場合、両親が署名した許可が必要です。ただし、裁判所決定により一方の親のみがその決定権を有する場合は、その決定書を提出してください。スペイン語または英語以外で作成された書類には翻訳を添付する必要があります。

14.4 この確認は、同意を行う者が実際に親権、後見権または支援権限を有していることを合理的に確認する当社の義務に基づきます。確認が完了するまで分析を開始しません。注文受領から30暦日以内に書類が提出されない、または不十分な場合は、サービスをキャンセルし、返品ポリシーを適用します。

14.5 証明書類は、権限の証拠および無断分析の防止のみを目的として、認可された担当者だけがアクセスできる状態で、アカウントが有効な期間および該当する責任の時効期間中保存されます。それ以外の目的には使用されません。

14.6 未成年者のレポートの範囲。未成年者向けレポートでは、レジストームおよびパーソナライズされた推奨は提供されません。健康・免疫コンテンツが利用可能な場合は、より強い注意事項とともに提示され、小児診断を目的としません。これは、小児集団のマイクロバイオームに関する科学的根拠がより限定的であり、幼少期のマイクロバイオームが非常に急速に変化するためです。

14.7 未成年者のデータが研究に含まれるのは、法定代理権を持つ者から個別の許可があり、かつプロジェクト、データカテゴリーおよび国が求める追加の保護措置（必要に応じて倫理審査を含む）が講じられる場合に限ります。

14.8 本人が18歳に達した時点で、アカウントの所有権移転を申請できます。それ以降は本人が自ら意思決定し、自分の名義で本同意書を承諾し、削除を含むすべての権利を行使できます。以前の代理人によるアクセスは、所有権変更とともに終了します。

14.9 支援措置を受ける方。第14.3項と同じ証明要件が適用されますが、親子・血縁関係を示す書類の代わりに、支援内容と範囲を定める裁判所決定または公的文書を提出します。支援者は本人に情報を提供し、その意思、希望および選好を尊重しなければなりません。障害があるという理由だけで代理権が推定されることはありません。

15. 生物学的検体

15.1 検体はサービス提供および品質管理に使用されます。本同意書は、検体をバイオバンクに保管すること、研究コレクションを作成すること、研究のために譲渡すること、または生殖、法医学、ヒト本人確認を目的として使用することを許可するものではありません。

15.2 検体は通常、結果発行後60～120日の間に廃棄され、いかなる場合も6か月以内に廃棄されます。未解決のインシデント、再検査、安全性調査または法的義務により、より長い保存が必要となる場合がありますが、必要な期間に限定し、必要に応じて通知します。

15.3 将来、物理的な検体自体を生物医学研究に使用する場合は、別途同意を取得し、該当するプロジェクト、コレクションまたはバイオバンクの枠組み、および倫理審査に従う必要があります。第20項の研究同意はデータに関するものであり、物理的検体には適用されません。

16. 偶発的なヒトDNAおよび結果データ

16.1 便検体にはヒト由来および微生物由来の物質が含まれます。分析対象はマイクロバイオームですが、シーケンシング中にヒト由来断片が偶発的に取得される場合があります。これらの断片の処理は、技術的ライフサイクルに従ったフィルタリング、品質管理、セキュリティおよび削除に限定され、形質、血縁関係、素因または遺伝的本人確認を判断するために解釈されることはありません。

16.2 通常のレポートおよびエクスポートには、製品で利用可能な微生物プロファイルまたは処理済みデータが含まれます。ヒトゲノムの解釈や、明示され特別な保護措置がある場合を除き、宿主フィルタリングを行っていない生データファイルは含まれません。

16.3 微生物プロファイルそれ自体は、GDPR上のヒトの「遺伝データ」ではありません。ただし、マイクロバイオーム情報、アンケート、偶発的なヒト由来断片および推論は、健康情報を明らかにしたり、間接的に個人を識別したりする可能性があります。そのため、個人データである限り、慎重な対応として特別カテゴリーのデータと同等に保護します。

17. 保存、ダウンロードおよび削除

17.1 レポート、プロファイル、処理済みデータおよび必要な技術ファイルは、アカウントが有効であり、閲覧、サポート、品質管理、比較および購入可能なアップグレードに必要な間、アクセス可能な状態または保存された状態に置かれます。当社はその必要性を定期的に見直し、お客様は削除を申請できます。

17.2 お客様は、製品で利用可能な形式をダウンロードできます。主要ファイルを削除すると、将来のアップグレード、再解析、比較または確認ができなくなる場合があります。不可逆的な削除を実行する前に、その旨をお知らせします。

17.3 削除またはアカウント閉鎖は、法的義務、品質、安全性、税務または法的請求への対応のためにブロック状態で保存しなければならないデータには及びません。それらは他の目的には使用されず、保存期間満了後に削除されます。

17.4 バックアップは、そのサイクルに従って削除または上書きされ、運用上の削除から最大90日以内を目標とします。ただし、法令または安全上の理由でブロック保存が必要なコピーを除きます。

18. プロフェッショナルアクセス

お客様は、特定された専門家に対し、表示された期間中、特定のカテゴリーを閲覧する権限を与えることができます。有効化には別途操作が必要で、撤回することもできます。撤回すると新たなアクセスは停止されますが、すでにダウンロードされたコピーや、専門家の記録へ適法に組み込まれたコピーは削除されません。

GENELINKは、その義務の範囲内でプラットフォームについて責任を負います。専門家は、資格・認可、守秘義務、法的根拠およびその後の利用について責任を負います。ただし、情報シートでGENELINKが直接契約した専門家として特定されている場合を除きます。

19. サービス提供に必要な処理

検体の登録、シーケンシング、フィルタリング、レポートの生成および保存のため、記載されたデータを処理する必要があります。契約に基づく法的根拠はGDPR第6条1項(b)であり、健康関連データ、偶発的なヒト由来断片その他の特別カテゴリーについては、GDPR第9条2項(a)に基づくお客様の明示的同意です。主要な同意がない場合、分析を開始または継続することはできません。

必要なデータ：本人確認および連絡先情報、注文、支払いおよび物流、キットコード、検体、シーケンシングおよび品質管理の技術データ、プロファイルおよびレポート、購入モジュールに必要な回答、アカウントのセキュリティおよび利用状況、該当する場合は代理権に関する情報。任意の質問はその旨を明示します。回答しない場合、それに依存するコンテンツが制限されることがあります。

お客様は正確な情報を提供し、推奨を安全でないものにする情報を意図的に省略してはなりません。当社は、自己申告されたすべての回答を臨床的に確認するわけではありません。

20. 研究、開発および人工知能：任意オプション

20.1 本項のいずれのオプションも、購入、レポート受領、通常価格の利用またはサポートの依頼に必要ではありません。それぞれ個別に選択でき、同じように簡単に撤回できます。データは選択されたカテゴリーの範囲内でのみ使用されます。

20.2 対象となる活動は、マイクロバイオーム、栄養、生活習慣、ウェルネスおよび健康の研究、手法、コントロール、分類、レポートおよびモデルの改善、ならびにそれらの性能、バイアスおよび安全性の評価に限定されます。実質的に異なる目的またはより高リスクの目的には、情報提供と、必要に応じて新たな同意が必要です。

•      (a) 社内研究および改善：GENELINKのアルゴリズム、レポート、知識ベース、ユーザー体験およびAIモデルの検証・改善。

•      (b) 外部科学研究：大学、医療機関、学術団体または非営利組織とのプロジェクト。

•      (c) 商業研究開発：栄養、ウェルネス、健康、バイオテクノロジー、産業分野またはその他の商業パートナーとのプロジェクト。製品・サービスの検証または開発を含みます。

20.3 プロジェクトでは必要最小限のデータを使用し、通常は仮名化または匿名化し、正当な必要性がない限り直接識別子を除外します。必要に応じて、守秘義務、アクセス制御、再識別の禁止、処理者／共同管理者／管理者に関する契約および倫理審査を適用します。

20.4 研究分野、パートナーの種類、国、データカテゴリーおよびガバナンス基準に関する利用可能な情報は、ウェブサイトまたはお客様のプライバシー領域で提供されます。これらのオプションによって物理的な検体が譲渡されることはありません。

20.5 研究により、GENELINKまたはパートナーのための論文、アルゴリズム、モデル、特許、知識ベース、製品または収益が生じる場合があります。お客様を合理的に識別できる結果は公表されず、個別の合意がない限り、参加によって知的財産権または経済的権利が生じることはありません。

20.6 オプションを撤回すると、新規組入れおよびそのオプションに依存する将来の処理は停止されます。過去の適法な利用、法的義務、すでに行われた公表、または不可逆的に匿名化されたデータには影響しません。すでに学習済みのモデルについては、必要な撤回、削除または技術的な軽減措置を評価します。モデルにお客様と合理的に結び付けられる個人データが含まれなくなっている場合、または別の有効な法的根拠がある場合、モデルの使用が継続されることがあります。確認せずに技術的に抽出不能であると約束することはありません。

20.7 必要に応じ、撤回を受領者へ通知します。ただし、不可能または過度の負担を伴う場合を除きます。また、その記録を残します。各オプションの状態は確認またはダウンロードできます。

21. データ保護情報

21.1 管理者。GENELINK, S.L.。詳細は第2項に記載されています。

21.2 その他の法的根拠。明示的に定められた税務、医療または品質上の義務については法的義務、安全、詐欺防止および法的請求への対応については利益衡量を行ったうえでの正当な利益、プロフェッショナルアクセスおよび研究については個別の同意を根拠とします。該当する規則が存在しない場合に法的義務を根拠とすることはありません。

21.3 受領者。ラボ、ホスティング、インフラ、物流、決済、サポートおよび認可された専門家。処理者および再委託先の具体的な一覧（所在地および機能を含む）は、lopd@tellmegen.comへ連絡することで請求できます。研究パートナーについては、必要に応じてカテゴリーまたはプロジェクトごとに情報提供します。

21.4 移転。主要な処理は、最新の一覧に従いEEA内で行われます。機能が国際移転を伴う場合、十分性認定、標準契約条項またはその他の有効な保護措置を使用し、必要に応じて追加措置を講じます。

21.5 自動化。レポートは自動生成されますが、それ自体で法的効果または同等の決定を生じさせるものではありません。お客様は、lopd@tellmegen.comへ連絡することで、説明および人による確認を求め、自らの見解を示し、出力に異議を申し立てることができます。

21.6 権利。該当する場合、お客様はアクセス、訂正、削除、処理制限または異議申立てを行い、データポータビリティを請求し、同意を撤回できます。通常は1か月以内に回答しますが、複雑性または請求件数により最大2か月延長される場合があり、その場合は最初の1か月以内にお知らせします。監督機関へ苦情を申し立てることもできます。

21.7 セキュリティ。当社は、仮名化、暗号化、アクセス制御その他の適切な措置を実施し、見直しを行います。侵害が高いリスクを生じる可能性がある場合、法令に従い不当な遅滞なくお客様へ通知します。絶対的な安全性を示唆する表現は使用しません。

22. 支配権の変更、組織再編および事業終了

22.1 合併、会社分割、資金調達、資産売却、Vivabiomaの譲渡、倒産または事業継続プロセスにおいて、デューデリジェンス段階では、秘密保持契約、データ最小化およびアクセス制御の下で、厳密に必要な集計データ、統計データまたは仮名化データのみを共有できます。特定の個人を識別可能なファイルや、その個人に帰属できる微生物プロファイルを提供することはありません。

22.2 管理者が変更される場合、後継者は目的を拡大することなく本同意書およびお客様の選択を引き継ぎます。当社は不当な遅滞なく、可能な場合は後継者がデータ処理を開始する前に、その身元および連絡先をお知らせします。その時点で、お客様はオプションを撤回し、データをエクスポートし、または削除を請求できます。新たな実質的目的には、新しい法的根拠または同意が必要です。

22.3 適法な継続がない場合、法令上ブロック保存が必要な記録を除き、データは削除または匿名化されます。これらの規定だけを根拠に、個人データまたは検体を独立して売却することはできません。

23. 責任および利用者の行動

23.1 GENELINKは、法律に従い、契約された分析、安全性およびデータ保護について相当な注意を払う責任を負います。記載された制限により合理的に保証できない場合、特定の微生物、結果、利益または推奨を保証するものではありません。

23.2 損害がGENELINK自身の違反によるものでない範囲において、GENELINKは、第3、7、8項に反して行われた決定、第三者による解釈、不正確な自己申告情報、自発的な情報開示、または利用者に帰責される採取、保管もしくは発送要件の不遵守による無効について責任を負いません。

23.3 本書のいかなる規定も、故意または重大な過失、過失による死亡または人身傷害、欠陥製品、契約不適合、責任あるプライバシーまたは秘密保持違反、重要な義務、または放棄できない消費者権利に関する責任を制限するものではありません。

24. 撤回権およびサービス開始

撤回期間は14暦日です。撤回および返品には、契約前に利用可能な法的条件および返品・配送・交換ポリシーが適用されます。本同意書だけで、早期開始の申請または撤回権喪失の承認となることはありません。必要な場合、それらはチェックアウトまたは有効化時に別途取得されます。封印されたキットは、開封後、法定の衛生上の例外の対象となる場合がありますが、適合性の保証には影響しません。

25. インシデント、苦情およびセキュリティ

エラー、破損したキット、不正アクセスまたはセキュリティ問題はinfo@vivabioma.comへ報告してください。当社は連絡内容を記録・評価し、レポートを訂正、一時的に取り下げ、または再発行する場合があります。所管の保健、消費者またはデータ保護当局へ連絡することもできます。

26. 国別の提供可否

提供可否は、居住国、購入国、採取地、発送、ラボおよび結果の提供先に依存します。検体の輸送には規則および通関要件が適用されます。Vivabiomaは、地域の要件を満たせない場合、適用される契約上・消費者法上の救済を伴って、契約を拒否し、書類を求め、手続きを調整し、モジュールを除外し、またはサービスを停止することがあります。

虚偽の所在地、転送手配または無断の検体移送によって管理を回避してはなりません。既知の地域特有事項はウェブサイトおよび付属書Iに記載されますが、最新の地域評価に代わるものではありません。

27. 変更およびバージョン記録

各バージョンにはコードと日付があります。説明上、法的、技術的または安全上の変更は、必要に応じて通知します。目的、データカテゴリー、受領者または同意済みオプションが拡大される場合、法令上必要なときは、既存データへ変更を適用する前に新たな積極的確認を求めます。

承諾したバージョンはアカウントから確認・ダウンロードでき、サポートへ請求することもできます。また、info@vivabioma.comへ連絡してバージョン履歴を請求できます。新しいバージョンが過去のバージョンへの同意記録を遡及的に置き換えることはありません。

28. 言語、準拠法および管轄

原文はスペイン語です。翻訳は理解を助けるために提供されます。契約上適用されるバージョン、または強行法規が求めるバージョンが優先されます。規則(EU) 2016/679、スペイン組織法3/2018、および適用される消費者・製品関連法令が適用されます。法律41/2002は、特定のサービスが医療行為の性質を有する場合に限り適用されます。消費者には、通常居住地の強行的な保護および裁判所に関する権利が維持されます。

29. 同意の電子記録

各参加者について、本人確認情報、本文のバージョン、ハッシュおよびコピー、日時、言語および国、製品、提示された契約前情報、ならびに各任意オプションの状態（付与、変更および撤回を含む）を記録します。この記録は、適用される法定期間中、証拠として保存され、ダウンロードできます。

チェックボックスは事前に選択されません。1回の操作を複数の目的への同意と解釈することはありません。購入者のアカウントから別の成人に代わって同意することはできません。

同意項目

チェックボックスはそれぞれ独立して表示され、いずれも事前に選択されません。サービス提供に必須なのは主要な同意のみであり、その他は任意で、いつでも撤回でき、購入したサービスやその料金には影響しません。

☐  必須。私はインフォームド・コンセントおよび利用規約を読み、同意し、Vivabiomaがサービスを提供する目的で私の検体を分析し、マイクロバイオーム分析から得られるデータを処理することに明示的に同意します。私は18歳以上である、または適切に証明された法定代理人として行動していることを申告します。結果の前後に資格を有する専門家との相談を、プラットフォームに表示された追加料金で購入できることの提示を受けましたが、現時点では利用せずに継続することを選び、希望すればいつでも依頼できることを理解しています。

☐  任意。私は科学および新しい治療法の開発を支援したいと考えています。そのため、研究プロジェクトにおいて、私のデータを仮名化または集計した形で使用することを許可します。これには、大学や企業との共同研究および商業契約、ならびに人工知能モデルの開発・学習が含まれることを理解しています。私を直接識別する情報は共有されず、この許可はいつでも撤回でき、私の決定は購入したサービスに影響しません。

☐  任意。Vivabiomaから最新情報、ニュースおよび特別オファーを受け取りたいと希望します。いつでも配信停止できます。

プロフェッショナルアクセスはここでは承認されません。有効化時に、受領者、共有される情報および期間を特定したうえで同意を求めます。お客様のデータを別のGENELINKサービスのデータと組み合わせること、および物理的な検体を研究に使用することには、それぞれ別個の具体的な同意が必要です。

付属書I. 国別の特記事項

ヒト検体の輸送、モジュールの提供可否、専門家の関与および規制上の分類は地域によって異なります。プラットフォームは申告された国を適用し、書類の提出を求め、結果を制限し、または契約を拒否する場合があります。本付属書は網羅的な一覧ではなく、支払い前に表示される地域別情報によって補完されます。

当局または法律が、処方、専門家の助言、特定のラボ、臨床的確認、製品登録または追加情報を要求する場合、Vivabiomaは手続きを調整し、その要件を満たすまでモジュールを有効化しません。

付属書II. 用語集

腸内マイクロバイオーム。 腸内の微生物およびその遺伝物質。本書では分析対象を表すために使用する用語であり、ヒトゲノムを意味するものではありません。

ショットガンメタゲノミクス。 単一の遺伝子を事前に選択することなく、検体中の遺伝物質を大規模にシーケンシングし、その後コンピュータによるフィルタリングおよび分類を行う方法。

相対存在量。 分類された全体に対する推定比率。絶対量ではなく、生存性を示すものでもありません。

潜在的機能。 遺伝子またはプロファイルから推定される能力。実際の活動、測定された代謝物、または本人における実証された効果と同義ではありません。

レジストーム。 微生物群集における抗菌薬耐性に関連する遺伝子。臨床的耐性または抗菌薬感受性試験と同義ではありません。

日和見病原体。 疾病がない状態でも存在し得る微生物で、特定の状況でのみ感染症と関連するもの。

仮名化。 識別子をコードに置き換えること。別の情報を用いて個人と結び付けることができる場合、データは引き続き個人データです。

匿名化。 その後、合理的な方法ではデータを個人に結び付けることができなくなる不可逆的な処理。仮名化と混同してはなりません。