Geïnformeerde toestemming voor de Vivabioma™-diensten voor analyse van het darmmicrobioom

Versie VB-CI-2026-01 · Van kracht vanaf 14 september 2026 · Vervangt de versie van 2 maart 2026 ·

Van toepassing op Vivabioma Starter, Advanced en Ultra, met inbegrip van herinterpretaties of upgrades die worden aangeschaft op basis van bewaarde gegevens.

Deze Toestemming legt de analyse van uw monster en de verwerking van de daaruit voortvloeiende gegevens uit. Zij maakt deel uit van de overeenkomst samen met de Juridische voorwaarden, het Privacybeleid, het Cookiebeleid, het Beleid inzake informatie-updates en herhaalde monsters, het Beleid inzake retouren, verzending en vervanging en de productvoorwaarden die vóór aankoop worden getoond. In geval van tegenstrijdigheid over de analyse van het microbioom, het monster of de hier beschreven toestemmingen, heeft dit document voorrang; dwingend recht heeft altijd voorrang.

1. Samenvatting: de essentie

Deze samenvatting vervangt de volledige tekst niet. Lees deze volledig voordat u akkoord gaat.

•      Wij analyseren met shotgun-metagenomica het genetisch materiaal van de micro-organismen in een ontlastingsmonster en leveren de rapporten die in het aangeschafte product zijn inbegrepen.

•      Het doel is niet om uw menselijke DNA te bestuderen. Het monster bevat menselijke cellen en tijdens de sequencing kunnen incidenteel menselijke fragmenten worden vastgelegd; deze worden gefilterd en niet gebruikt om uw genetische kenmerken af te leiden.

•      De consumentendienst is bedoeld voor informatie en welzijn. Deze diagnosticeert of sluit geen ziekten uit, meet op zichzelf geen ontsteking, permeabiliteit of SIBO en kan niet worden gebruikt om antibiotica of behandelingen te kiezen.

•      Het microbioom verandert in de loop van de tijd. Het rapport is een schatting van de toestand op het moment van monsterafname en hangt af van afname, transport, technologie, referentiedatabanken en de gebruikte modellen.

•      Onderdelen met benamingen als gezondheid, immuniteit, risico, voorspelling, resistoom of aanbeveling geven associaties, indexen of functionele mogelijkheden weer; het zijn geen individuele klinische waarschijnlijkheden of voorschriften.

•      Het monster wordt normaal gesproken tussen 60 en 120 dagen na het beschikbaar stellen van de resultaten vernietigd en altijd vóór zes maanden, behalve bij een kwaliteitsincident of een meegedeelde wettelijke verplichting.

•      De hoofdtoestemming is noodzakelijk om de dienst te kunnen leveren. Onderzoek, commerciële communicatie en Professionele Toegang zijn afzonderlijke opties.

•      U kunt elke optionele toestemming intrekken en uw rechten uitoefenen. Intrekking maakt eerdere verwerking niet onrechtmatig en maakt het niet mogelijk informatie terug te trekken die al onomkeerbaar is geanonimiseerd.

2. Wie levert de dienst en hoe kunt u contact opnemen

Dienstverlener en verwerkingsverantwoordelijke: GENELINK, S.L., eigenaar van Vivabioma™. Fiscaal identificatienummer B98649494. Adres: calle Arquitecto Mora 5, verdieping 2, deur 4, 46010 Valencia, Spanje. Zorgvergunning nr. 11540 van de Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valenciana.

•      Algemeen contact en incidenten: info@vivabioma.com · Telefoon: +34 960 090 596

•      Gegevensbescherming en uitoefening van rechten: lopd@tellmegen.com

•      Functionaris voor gegevensbescherming: dpo@tellmegen.com

•      Toezichthoudende autoriteit: Spaanse Autoriteit Persoonsgegevens of de autoriteit in uw woonland.

Vivabioma en tellmeGen behoren tot GENELINK en delen bepaalde bedrijfssystemen en privacykanalen. Dit geeft geen toestemming om gegevens van beide diensten te combineren voor onderzoek, profilering of nieuwe producten: voor een dergelijke combinatie is de specifieke vrijwillige optie in onderdeel 20 vereist.

De dienst wordt vanuit Spanje georganiseerd. Laboratoria en leveranciers, hun locatie, functies en waarborgen staan vermeld in de lijst die via het Privacybeleid toegankelijk is. Een wijziging van leverancier breidt de doeleinden niet uit en beperkt uw rechten niet.

3. Beoogd doel en aard van de dienst

3.1 Vivabioma analyseert een ontlastingsmonster om de taxonomische samenstelling, diversiteit en potentiële microbiële functies te schatten en om de modules te genereren die zijn inbegrepen in Starter, Advanced of Ultra. Het beoogde doel van de direct-to-consumer-versie is informatief, educatief en gericht op welzijn.

3.2 Commerciële termen of interfacetermen zoals “gezondheid”, “immuniteit”, “risico”, “voorspelling”, “resistentie”, “biologische leeftijd”, “precisie”, “gepersonaliseerd” of “plan” beschrijven categorieën, indexen of algoritmische vergelijkingen binnen dit doel. Zij betekenen geen diagnose, klinisch gevalideerde prognose, antimicrobiële gevoeligheid, voorschrift of gegarandeerd resultaat.

3.3 De regelgevende kwalificatie hangt af van het beoogde doel en van alle claims op etikettering, instructies, de Website, reclame en verkoop, en niet alleen van dit document. Als een module in een land wordt aangeboden als medisch hulpmiddel of gezondheidsdienst, vermeldt het precontractuele informatieblad uitdrukkelijk de status, professional, het laboratorium en het toepasselijke traject; niets in deze Toestemming vervangt die verplichtingen.

3.4 De aankoop creëert op zichzelf geen arts-patiëntrelatie. Een afzonderlijk aangeschafte professionele consultatie kan de aard hebben die in de voorwaarden en volgens de wet van het betreffende land wordt aangegeven, zonder dat alle rapporten daardoor met terugwerkende kracht diagnoses worden.

4. Wat elk product omvat

•      Starter: diversiteit en evenwicht; potentiële microbiële functionaliteit en metabolisme.

•      Advanced: het voorgaande plus gezondheids- en immuniteitsmodules op basis van microbiële patronen of associaties. Zij meten niet rechtstreeks hormonen, ontsteking, permeabiliteit, SIBO, intoleranties of ziekten.

•      Ultra: alles wat in Advanced is inbegrepen, gepersonaliseerde aanbevelingen, resistoom en, waar aangeboden, scores of vergelijkingen met modellen voor kunstmatige intelligentie. Het voorspelt toekomstige ziekten niet met zekerheid, identificeert geen ideaal dieet en bepaalt niet welk antibioticum u nodig hebt.

Alle producten gebruiken shotgun-metagenomica. Het geadverteerde aantal rapporten, micro-organismen, functies of reads beschrijft de configuratie of een technisch doel van de betreffende versie; het garandeert niet hetzelfde aantal bruikbare reads na kwaliteitscontrole en filtering van menselijke sequenties, de identificatie van alle micro-organismen of een uniforme dekking.

De orderbevestiging en de versie die in elk rapport wordt getoond, bepalen de aangeschafte inhoud. Modules kunnen worden bijgewerkt op grond van nieuw bewijs, correcties, veiligheid of wijzigingen in de regelgeving, met inachtneming van de overeenkomst en zonder een toekomstige afzonderlijk verkochte dienst als inbegrepen voor te stellen.

5. Proces, kwaliteitscontrole en upgrades

5.1 U neemt het monster af volgens de instructies, registreert het en stuurt het terug met de toegestane materialen en transportmethode. Het laboratorium extraheert en sequenceert het genetisch materiaal; de software filtert, classificeert en schat profielen en functies; daarna worden de rapporten gegenereerd die in uw account beschikbaar zijn.

5.2 Het monster is niet homogeen en het resultaat hangt af van het afgenomen deel, de datum, recente voeding, darmtransit, medicatie, verontreiniging, temperatuur, tijd en transport. Het aan u toerekenbaar niet naleven van de instructies kan de analyse wijzigen of ongeldig maken.

5.3 Als het monster de kwaliteitscontrole niet doorstaat, is de eerste herhaling in alle gevallen gratis en omvat deze een nieuw kit. Als ook een tweede monster niet voldoet, kunt u kiezen tussen een derde gratis herhaling of ontbinding van de overeenkomst met terugbetaling volgens het beleid voor herhalingen. Daarna worden aanvullende analyses tegen de geldende prijs in rekening gebracht, die vóór uw bevestiging wordt meegedeeld. Wanneer de ongeldigheid voortvloeit uit een aan u toerekenbare niet-naleving van de instructies voor afname, bewaring, etikettering of verzending, geldt de regeling voor vervangend materiaal uit de Juridische voorwaarden.

5.4 Een upgrade van Starter → Advanced of Advanced → Ultra kan bestaan uit een herinterpretatie van reeds verkregen gegevens, zonder nieuw monster of nieuwe sequencing. Hiervoor is een afzonderlijke aankoop vereist en, als nieuwe gezondheids- of interpretatiecategorieën worden ontgrendeld, bevestiging van de geldende versie van deze Toestemming. De mogelijkheid tot upgraden hangt af van kwaliteit, bewaard formaat, land en technische compatibiliteit.

5.5 Longitudinale vergelijkingen vereisen een nieuw monster en nemen technische of temporele variabiliteit niet weg. Een verandering tussen rapporten toont op zichzelf niet aan dat een interventie een verbetering of verslechtering heeft veroorzaakt.

6. Redelijkerwijs te verwachten voordelen

•      Een schatting verkrijgen van de microbiële samenstelling en diversiteit op het moment van monsterafname.

•      Potentiële metabole functies verkennen die worden afgeleid uit genen of microbiële profielen.

•      Educatief materiaal beschikbaar hebben om te bespreken met een arts, diëtist-voedingsdeskundige of andere professional.

•      Algemene associaties tussen microbioom, gewoonten en welzijn observeren zonder individuele causaliteit vast te stellen.

Er wordt niet gegarandeerd dat het rapport een gezondheidsvoordeel oplevert, symptomen oplost, een vermoeden bevestigt, een nuttige interventie aanbeveelt of verandert als gevolg van een specifieke gedraging.

7. Wetenschappelijke en technische beperkingen

7.1 Variabiliteit in tijd en monster

Het microbioom varieert met voeding, slaap, stress, lichaamsbeweging, reizen, infecties, darmtransit, leeftijd en vooral met antibiotica en andere geneesmiddelen. Twee monsters van dezelfde persoon kunnen verschillen zonder dat er sprake is van een fout.

7.2 Classificatie, dekking en referentiedatabanken

Databanken zijn onvolledig en zijn vertekend richting beter bestudeerde populaties en omgevingen. Er kunnen niet-beschreven micro-organismen, niet-geclassificeerde sequenties of toewijzingen op een beperkt taxonomisch niveau voorkomen. Het vermogen om bacteriën, archaea, schimmels, virussen of parasieten te detecteren hangt af van product, voorbereiding, abundantie, sequencingdiepte en referentie; de analyse vormt geen uitputtende screening op al deze organismen.

7.3 Relatieve abundantie, levensvatbaarheid en functie

De verhoudingen zijn relatieve schattingen en kunnen veranderen doordat een ander micro-organisme verandert; het zijn geen absolute tellingen. De detectie van DNA toont niet aan dat het micro-organisme levend, actief of op een specifieke plaats aanwezig is. Een afgeleide functie geeft genetisch potentieel aan, niet expressie, een gemeten metaboliet of een aangetoond fysiologisch effect.

7.4 Verontreiniging en detectielimieten

Materialen van de kit, de omgeving, de afname en het laboratorium kunnen signalen met een lage abundantie introduceren. Controles verminderen, maar elimineren niet, vals-positieve en vals-negatieve resultaten, classificatiefouten, batch-effecten of verlies van micro-organismen met lage abundantie.

7.5 Associaties met gezondheid

Het meeste bewijs is observationeel. Een associatie toont niet aan dat een micro-organisme een aandoening veroorzaakt of dat verandering ervan die aandoening voorkomt. Een “normaal” resultaat sluit ziekte niet uit en een afwijkende index bevestigt die niet.

7.6 Potentieel pathogene micro-organismen

De detectie van een micro-organisme dat in bepaalde contexten met infectie wordt geassocieerd, toont geen infectie, klinisch relevante kolonisatie of noodzaak tot behandeling aan. Vivabioma voert geen kweek, antibiogram, klinische bevestiging of actieve follow-up uit. De beoordeling is de verantwoordelijkheid van een professional en kan een specifieke test vereisen.

7.7 Resistoom (Ultra)

Het resistoom identificeert genen of fragmenten die in de microbiële gemeenschap met resistentie worden geassocieerd. Het is niet altijd mogelijk het gen aan een soort toe te wijzen, vast te stellen of het tot expressie komt, of het fenotypische resistentie veroorzaakt of dat het micro-organisme een infectie zal veroorzaken. Het kan niet worden gebruikt om een antibioticum te kiezen, te starten, uit te sluiten of te wijzigen; daarvoor zijn een diagnose, een geschikt klinisch monster en waar nodig een antibiogram vereist.

7.8 AI-modellen, scores en voorspellingen (Ultra)

De modellen vergelijken uw profiel met referentiesets en leveren relatieve indexen op volgens de beschreven variabelen en versies. Zij berekenen niet noodzakelijk een absolute klinische waarschijnlijkheid en zijn niet gevalideerd voor alle leeftijden, populaties, landen of ziekten. Er kunnen bias, onzekerheid en versiewijzigingen bestaan. De uitkomst bepaalt geen juridische of medische beslissingen en u kunt verzoeken om beoordeling door een persoon uit ons team.

7.9 Aanbevelingen, probiotica en supplementen (Ultra)

De aanbevelingen zijn algemene richtlijnen voor voeding en leefstijl, geen individueel dieet of voorschrift. De werkzaamheid wordt niet gegarandeerd. Raadpleeg vooraf een professional als u symptomen, een spijsverteringsaandoening of bijzondere voedingsbehoeften hebt, zwanger bent of borstvoeding geeft, medicatie gebruikt, een voorgeschreven dieet volgt of problemen met eten hebt gehad.

7.10 Diensten van derden en veiligheid

Externe interpretaties kunnen verschillen en vallen onder hun eigen voorwaarden. Nadat u informatie hebt gedownload of gedeeld, bent u verantwoordelijk voor de bewaring ervan. Wij passen passende maatregelen toe, maar geen enkel systeem kan absolute veiligheid garanderen.

8. Vóór elke medische of voedingsbeslissing

Een gekwalificeerde professional moet elk resultaat beoordelen in de context van symptomen, medische voorgeschiedenis, medicatie en gevalideerde tests. Als een beslissing afhangt van een bevinding, moet deze worden bevestigd met de juiste klinische test in een bevoegde instelling of laboratorium.

Deze Toestemming is geen afstand van uw rechten. GENELINK is niet aansprakelijk voor beslissingen die in strijd met deze waarschuwingen worden genomen wanneer de schade niet voortvloeit uit een eigen tekortkoming, zonder wettelijk niet-uitsluitbare aansprakelijkheden uit te sluiten.

9. Voorafgaande informatie, materialen en consultaties

9.1 Vóór aanvaarding worden dit document, het productinformatieblad, beperkingen, veelgestelde vragen en financiële voorwaarden aan u beschikbaar gesteld. U kunt redelijke vragen via de ondersteuningskanalen stellen voordat u het monster verzendt.

9.2 Het platform kan tutorials, woordenlijsten en toelichtingen bevatten. De materialen zijn educatief en ontwikkelen zich mee met het bewijs; zij vormen geen individuele klinische follow-up.

9.3 Wanneer een consultatie wordt aangeboden, worden vóór de boeking de aanbieder, kwalificaties, het doel, de prijs, het land en de informatieve of medische aard ervan vermeld. Het is geen spoeddienst en garandeert niet dat alle vragen worden opgelost.

9.4 Indien beschikbaar is de consultatie vrijwillig en wordt deze afzonderlijk aangeschaft tegen de op het platform vermelde prijs. Vóór u deze Toestemming aanvaardt, wordt u uitdrukkelijk geïnformeerd over de beschikbaarheid en kosten ervan en verklaart u door aanvaarding dat deze aan u is aangeboden en dat u vrij kiest om er gebruik van te maken of zonder consultatie door te gaan; deze verklaring wordt samen met uw toestemming geregistreerd. Het is geen toestemming voor onderzoek, geen afstand van rechten en geen vrijwaring van GENELINK, en u kunt deze op elk moment aanvragen.

10. Recht om niet te weten en controle over weergave

U kunt besluiten een categorie niet te openen of vóór publicatie verzoeken dat deze wordt verborgen wanneer het platform dat toestaat. Zodra de informatie is geopend, gedownload of meegedeeld, kunnen wij niet ervoor zorgen dat u deze niet meer kent en kunnen wij kopieën bij derden niet terughalen.

Deze voorkeur verhindert geen communicatie die noodzakelijk is wegens een wettelijke verplichting, veiligheid, correctie van een materiële fout of ernstig risico; die communicatie wordt beperkt tot wat noodzakelijk is.

11. Onverwachte bevindingen en correcties

Er kan onverwachte informatie worden gevonden, waaronder potentieel pathogene micro-organismen of resistentiegenen. Deze wordt weergegeven met waarschuwingen en een aanbeveling voor professionele beoordeling. Vivabioma bewaakt uw gegevens niet voortdurend en fungeert niet als waarschuwingsdienst.

Bevindingen worden niet aan autoriteiten of derden gemeld tenzij dit wettelijk verplicht is. Als kwaliteitscontrole een materiële fout in een rapport aan het licht brengt, kunnen wij deze corrigeren, tijdelijk intrekken en u de gecorrigeerde versie verstrekken.

Het profiel laat op zichzelf geen familiale overerving zien, maar kan gedeelde gewoonten, voeding of woonomstandigheden weerspiegelen. Denk zorgvuldig na met wie u het deelt.

12. Niet-toegestane toepassingen

U mag de rapporten niet gebruiken of verstrekken voor:

•      zelfdiagnose, zelfmedicatie, keuze van antibiotica of vervanging van professionele zorg;

•      beslissingen over arbeid, werving, promotie, verzekering, immigratie of discriminatie;

•      forensische doeleinden, bewijs van afstamming of identificatie van een andere persoon;

•      ze presenteren als een gevalideerde klinische test wanneer dat niet zo is; of

•      elk onrechtmatig doel of doel dat rechten van derden schendt.

U mag geen monster of gegevens van een andere persoon opsturen zonder geldige toestemming of aantoonbare vertegenwoordigingsbevoegdheid. Het gebruik van rapporten en bedrijfseigen inhoud wordt ook beheerst door de Juridische voorwaarden.

13. Volwassenen, meervoudige aankopen en geschenken

Voor aankoop moet u minstens 18 jaar oud en handelingsbekwaam zijn. Bij bestellingen voor meerdere personen of geschenken geeft de betaler geen toestemming namens andere volwassenen en krijgt deze geen toegang tot hun resultaten. Elke deelnemer moet zich vóór de analyse identificeren en individueel akkoord gaan, inclusief met elke vrijwillige optie.

14. Minderjarigen en personen die ondersteuning nodig hebben bij het uitoefenen van hun handelingsbekwaamheid

14.1 Voor het sluiten van de overeenkomst moet u 18 jaar of ouder zijn. Een minderjarige kan de dienst niet zelf aanschaffen of een kit registreren. De dienst is niet beschikbaar voor kinderen jonger dan drie jaar.

14.2 De dienst kan worden aangeschaft voor een minderjarige of voor een persoon van wie de handelingsbekwaamheid bij rechterlijke beslissing is gewijzigd, via diens wettelijke vertegenwoordiger, die deze hoedanigheid moet aantonen. De vertegenwoordiger verplicht zich de inhoud van dit document aan die persoon uit te leggen op een wijze die past bij diens leeftijd en begripsvermogen en rekening te houden met diens mening.

14.3 Verplichte bewijsstukken. Voordat het monster wordt verwerkt, moet u via het platform verstrekken:

•      Een geldig identiteitsdocument of paspoort van de persoon die toestemming geeft.

•      Een identiteitsdocument, paspoort of geboorteakte van de minderjarige.

•      Familieboekje, volledige geboorteakte of rechterlijke beslissing inzake voogdij of gezag waaruit de relatie of vertegenwoordiging blijkt.

Als het ouderlijk gezag wordt gedeeld, is een ondertekende toestemming van beide ouders vereist, tenzij een rechterlijke beslissing deze beslissing aan één ouder toewijst; in dat geval moet die beslissing worden verstrekt. Documenten in een andere taal dan Spaans of Engels moeten vergezeld gaan van een vertaling.

14.4 Deze verificatie vloeit voort uit onze verplichting redelijke inspanningen te leveren om te controleren dat de toestemmingsgever daadwerkelijk ouderlijk gezag, voogdij of ondersteuningsbevoegdheid heeft. Wij starten de analyse niet voordat dit is geverifieerd. Als de documentatie niet wordt verstrekt of onvoldoende is binnen 30 kalenderdagen na ontvangst van de bestelling, annuleren wij de dienst en passen wij het Retourbeleid toe.

14.5 Bewijsdocumentatie wordt uitsluitend bewaard als bewijs van bevoegdheid en om ongeautoriseerde analyses te voorkomen, met toegang beperkt tot bevoegd personeel, zolang het account actief is en gedurende de toepasselijke verjaringstermijnen voor aansprakelijkheid. Zij wordt voor geen ander doel gebruikt.

14.6 Reikwijdte van het rapport van een minderjarige. Rapporten voor minderjarigen bevatten geen resistoom of gepersonaliseerde aanbevelingen en gezondheids- en immuniteitsinhoud wordt, indien beschikbaar, weergegeven met extra waarschuwingen en is niet bedoeld voor pediatrische diagnostiek. Dit komt doordat het bewijs over het microbioom bij pediatrische populaties beperkter is en het microbioom van kinderen zeer snel verandert.

14.7 Gegevens van minderjarigen worden alleen in onderzoek opgenomen wanneer er specifieke toestemming is van de persoon die de wettelijke vertegenwoordiging heeft en met de aanvullende waarborgen die het project, de categorie en het land vereisen, waaronder ethische beoordeling waar nodig.

14.8 Bij het bereiken van de leeftijd van 18 jaar kan de betrokkene het eigenaarschap van zijn of haar account aanvragen. Vanaf dat moment beslist die persoon zelf, aanvaardt deze Toestemming in eigen naam en kan alle rechten uitoefenen, waaronder verwijdering. De toegang van de voormalige vertegenwoordiger eindigt met deze wijziging van accountbezit.

14.9 Personen met ondersteuningsmaatregelen. Dezelfde bewijsregels als in onderdeel 14.3 zijn van toepassing, waarbij afstammingsdocumentatie wordt vervangen door de rechterlijke beslissing of akte die de ondersteuning en de omvang ervan vastlegt. De persoon die ondersteuning biedt, moet de betrokkene informeren en diens wil, wensen en voorkeuren respecteren; vertegenwoordiging wordt niet verondersteld uitsluitend op grond van een handicap.

15. Het biologische monster

15.1 Het monster wordt gebruikt voor de dienst en kwaliteitscontroles. Deze Toestemming staat niet toe dat het in een biobank wordt bewaard, dat een onderzoekscollectie wordt aangelegd, dat het voor onderzoek wordt overgedragen of wordt gebruikt voor reproductieve, forensische of menselijke identificatiedoeleinden.

15.2 Het wordt normaal gesproken tussen 60 en 120 dagen na het uitbrengen van de resultaten vernietigd en in ieder geval vóór zes maanden. Een openstaand incident, herhaling, veiligheidsonderzoek of wettelijke verplichting kan langere bewaring vereisen; die wordt beperkt tot de noodzakelijke duur en, waar passend, meegedeeld.

15.3 Elk toekomstig gebruik van het fysieke monster zelf voor biomedisch onderzoek vereist afzonderlijke toestemming en de toepasselijke regeling voor project, collectie of biobank en ethische beoordeling. De onderzoekstoestemmingen in onderdeel 20 hebben betrekking op gegevens, niet op het fysieke monster.

16. Incidenteel menselijk DNA en daaruit voortvloeiende gegevens

16.1 Een ontlastingsmonster bevat menselijk en microbieel materiaal. Hoewel de analyse op het microbioom is gericht, kunnen tijdens de sequencing incidenteel menselijke fragmenten worden vastgelegd. De verwerking daarvan is beperkt tot filtering, kwaliteitscontrole, veiligheid en verwijdering volgens de technische levenscyclus; zij worden niet geïnterpreteerd om kenmerken, verwantschap, aanleg of genetische identiteit vast te stellen.

16.2 Reguliere rapporten en exports bevatten microbiële profielen of verwerkte gegevens die voor het product beschikbaar zijn, geen interpretatie van het menselijke genoom en, tenzij uitdrukkelijk vermeld en specifiek gewaarborgd, geen ruwe bestanden zonder hostfiltering.

16.3 Het microbiële profiel is op zichzelf geen menselijke “genetische gegevens” in de zin van de AVG. Informatie over het microbioom, vragenlijsten, incidentele menselijke fragmenten en gevolgtrekkingen kunnen echter gezondheidsinformatie onthullen of indirect identificeren; uit voorzorg worden zij als bijzondere categorieën beschermd zolang zij persoonsgegevens zijn.

17. Bewaring, downloads en verwijdering

17.1 Rapporten, profielen, verwerkte gegevens en noodzakelijke technische bestanden blijven toegankelijk of worden bewaard zolang het account actief is en zolang dit nodig is voor raadpleging, ondersteuning, kwaliteitscontrole, vergelijking en aanschafbare upgrades. Wij beoordelen deze noodzaak regelmatig en u kunt om verwijdering verzoeken.

17.2 U kunt de voor uw product beschikbare formaten downloaden. Verwijdering van primaire bestanden kan toekomstige upgrades, heranalyses, vergelijkingen of controles onmogelijk maken; u wordt gewaarschuwd voordat een onomkeerbare verwijdering wordt uitgevoerd.

17.3 Verwijdering of sluiting van het account geldt niet voor gegevens die geblokkeerd moeten worden bewaard vanwege wettelijke verplichtingen, kwaliteit, veiligheid, fiscaliteit of verdediging tegen vorderingen. Zij worden niet voor andere doeleinden gebruikt en worden verwijderd wanneer de bewaartermijn afloopt.

17.4 Back-ups worden volgens hun cycli verwijderd of overschreven, met een maximale doeltermijn van 90 dagen na operationele verwijdering, behalve voor geblokkeerde kopieën die wettelijk of om veiligheidsredenen vereist zijn.

18. Professionele Toegang

U kunt een geïdentificeerde professional toestemming geven om specifieke categorieën gedurende de weergegeven periode te bekijken. Activering vereist een afzonderlijke handeling en kan worden ingetrokken; intrekking voorkomt nieuwe toegang maar verwijdert geen kopieën die al zijn gedownload of rechtmatig in professionele documentatie zijn opgenomen.

GENELINK is binnen zijn verplichtingen verantwoordelijk voor het platform. De professional is verantwoordelijk voor diens bevoegdheid, geheimhouding, rechtsgrondslag en later gebruik, tenzij het informatieblad hem of haar aanwijst als een professional die rechtstreeks door GENELINK is aangesteld.

19. Verwerkingen die nodig zijn om de dienst te leveren

Om het monster te registreren, te sequencen, te filteren en rapporten te genereren en hosten, moeten wij de beschreven gegevens verwerken. De contractuele rechtsgrond is artikel 6, lid 1, onder b), AVG en, voor gezondheidsgegevens, incidentele menselijke fragmenten of andere bijzondere categorieën, uw uitdrukkelijke toestemming op grond van artikel 9, lid 2, onder a), AVG. Zonder de hoofdtoestemming kunnen wij de analyse niet starten of voortzetten.

Benodigde gegevens: identiteit en contactgegevens; bestelling, betaling en logistiek; kitcode; monster; technische gegevens over sequencing en kwaliteitscontrole; profiel en rapporten; verplichte antwoorden voor de aangeschafte module; beveiliging en gebruik van het account; en, indien van toepassing, vertegenwoordiging. Optionele vragen worden als zodanig aangeduid; het niet beantwoorden ervan kan inhoud beperken die daarvan afhankelijk is.

U moet juiste informatie verstrekken en mag niet opzettelijk gegevens weglaten waardoor een aanbeveling onveilig zou worden. Wij verifiëren niet alle zelfgerapporteerde antwoorden klinisch.

20. Onderzoek, ontwikkeling en kunstmatige intelligentie: vrijwillige opties

20.1 Geen enkele optie in dit onderdeel is vereist om te kopen, rapporten te ontvangen, de normale prijs te krijgen of ondersteuning te vragen. Elke optie wordt afzonderlijk gekozen en kan even eenvoudig worden ingetrokken. Gegevens worden alleen gebruikt binnen de geselecteerde categorieën.

20.2 De betrokken activiteiten zijn beperkt tot onderzoek naar het microbioom, voeding, gewoonten, welzijn en gezondheid; verbetering van methoden, controles, classificaties, rapporten en modellen; en evaluatie van hun prestaties, bias en veiligheid. Een wezenlijk ander of risicovoller doel vereist informatie en, waar passend, nieuwe toestemming.

•      (a) Intern onderzoek en verbetering: validatie en verbetering van GENELINK-algoritmen, rapporten, kennisbanken, gebruikerservaring en AI-modellen.

•      (b) Extern wetenschappelijk onderzoek: projecten met universiteiten, gezondheidscentra, wetenschappelijke verenigingen of non-profitorganisaties.

•      (c) Commercieel onderzoek en ontwikkeling: projecten met bedrijven op het gebied van voeding, welzijn, gezondheid, biotechnologie, industrie of andere commerciële partners, waaronder validatie of ontwikkeling van producten en diensten.

20.3 Projecten gebruiken de minimaal noodzakelijke gegevens, doorgaans gepseudonimiseerd of geanonimiseerd, en sluiten directe identificatoren uit tenzij er een gerechtvaardigde noodzaak bestaat. Vertrouwelijkheid, toegangscontrole, verbod op heridentificatie, overeenkomsten met verwerkers/gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijken/verwerkingsverantwoordelijken en waar nodig ethische beoordeling worden opgelegd.

20.4 Beschikbare informatie over onderzoekslijnen, soorten partners, landen, gegevenscategorieën en governancecriteria wordt bijgehouden op de Website of in uw privacyomgeving. Het fysieke monster wordt niet onder deze opties overgedragen.

20.5 Onderzoek kan publicaties, algoritmen, modellen, octrooien, kennisbanken, producten of inkomsten voor GENELINK of partners opleveren. Resultaten die u redelijkerwijs kunnen identificeren worden niet gepubliceerd en, tenzij specifiek overeengekomen, geeft uw deelname geen intellectuele-eigendomsrechten of financieel recht.

20.6 Wanneer u een optie intrekt, stoppen nieuwe opnames en toekomstige verwerkingen die daarvan afhankelijk zijn. Dit heeft geen gevolgen voor eerdere rechtmatige gebruiken, wettelijke verplichtingen, reeds verrichte publicaties of onomkeerbaar geanonimiseerde gegevens. Voor reeds getrainde modellen beoordelen wij de vereiste verwijdering, wissen of technische mitigatie; een model kan blijven worden gebruikt als het geen persoonsgegevens meer bevat die redelijkerwijs aan u kunnen worden gekoppeld of als een andere geldige rechtsgrond bestaat. Wij beloven geen technische onmogelijkheid van extractie zonder dit te hebben geverifieerd.

20.7 Wij delen de intrekking waar passend mee aan ontvangers, tenzij dit onmogelijk is of onevenredige inspanning vergt, en leggen dit vast. U kunt de status van elke optie bekijken of downloaden.

21. Informatie over gegevensbescherming

21.1 Verwerkingsverantwoordelijke. GENELINK, S.L., met de gegevens uit onderdeel 2.

21.2 Aanvullende rechtsgronden. Wettelijke verplichting voor uitdrukkelijk vastgestelde fiscale, gezondheids- of kwaliteitsverplichtingen; gerechtvaardigd belang voor beveiliging, fraudepreventie en verdediging tegen vorderingen, na belangenafweging; specifieke toestemming voor Professionele Toegang en onderzoek. Wij beroepen ons niet op een wettelijke verplichting als er geen toepasselijke regel bestaat die deze vaststelt.

21.3 Ontvangers. Laboratoria, hosting, infrastructuur, logistiek, betalingen, ondersteuning en bevoegde professionals. U kunt de specifieke lijst van verwerkers en subverwerkers, met hun locatie en functie, opvragen door te schrijven naar lopd@tellmegen.com. Onderzoekspartners worden per categorie of project vermeld, naargelang van toepassing.

21.4 Doorgiften. De belangrijkste verwerkingen vinden plaats in de EER volgens de actuele lijst. Als een functie een internationale doorgifte inhoudt, wordt gebruikgemaakt van een adequaatheidsbesluit, standaardcontractbepalingen of een andere geldige waarborg, met aanvullende maatregelen waar nodig.

21.5 Automatisering. Rapporten worden automatisch gegenereerd, maar veroorzaken op zichzelf geen rechtsgevolgen of gelijkwaardige beslissingen. U kunt om uitleg en menselijke beoordeling vragen, uw standpunt geven en een uitkomst betwisten door te schrijven naar lopd@tellmegen.com.

21.6 Rechten. U kunt, waar van toepassing, toegang, rectificatie, verwijdering, beperking of bezwaar vragen, overdraagbaarheid verzoeken en toestemmingen intrekken. Wij antwoorden normaal gesproken binnen één maand, verlengbaar met maximaal twee maanden wegens complexiteit of het aantal verzoeken, waarbij wij u binnen de eerste maand informeren. U kunt een klacht indienen bij de toezichthoudende autoriteit.

21.7 Beveiliging. Wij passen pseudonimisering, versleuteling, toegangscontrole en andere passende maatregelen toe, die regelmatig worden beoordeeld. Als een inbreuk waarschijnlijk een hoog risico oplevert, informeren wij u zonder onnodige vertraging overeenkomstig de wet. Wij gebruiken geen formuleringen die absolute veiligheid suggereren.

22. Wijzigingen in zeggenschap, herstructurering en beëindiging

22.1 Bij fusie, splitsing, financiering, verkoop van activa, overdracht van Vivabioma, insolventie of bedrijfscontinuïteit mogen tijdens de due-diligencefase alleen strikt noodzakelijke geaggregeerde, statistische of gepseudonimiseerde gegevens worden gedeeld, onder geheimhouding, minimalisering en toegangscontrole. Individueel identificeerbare dossiers of microbiële profielen die aan een specifieke persoon kunnen worden toegeschreven, worden nooit verstrekt.

22.2 Als de verwerkingsverantwoordelijke verandert, neemt de opvolger deze Toestemming en uw voorkeuren over zonder de doeleinden uit te breiden. Wij informeren u zonder onnodige vertraging en, waar mogelijk, voordat de opvolger uw gegevens begint te verwerken, met vermelding van diens identiteit en contactgegevens. U kunt dan opties intrekken, uw gegevens exporteren of verwijdering vragen. Nieuwe wezenlijke doeleinden vereisen een nieuwe rechtsgrond of toestemming.

22.3 Als er geen rechtmatige continuïteit is, worden de gegevens verwijderd of geanonimiseerd, behalve verplichte geblokkeerde archieven. Deze regels staan op zichzelf geen afzonderlijke verkoop van persoonsgegevens of monsters toe.

23. Aansprakelijkheid en gedrag van de gebruiker

23.1 GENELINK is verantwoordelijk voor zorgvuldigheid bij de overeengekomen analyse, beveiliging en gegevensbescherming overeenkomstig de wet. Het garandeert geen specifiek micro-organisme, resultaat, voordeel of aanbeveling wanneer de beschreven beperkingen een dergelijke garantie redelijkerwijs onmogelijk maken.

23.2 Voor zover schade niet voortvloeit uit een eigen tekortkoming, is GENELINK niet aansprakelijk voor beslissingen in strijd met onderdelen 3, 7 en 8; interpretaties van derden; onjuiste zelfgerapporteerde informatie; vrijwillige openbaarmaking; of ongeldigheid die wordt veroorzaakt door een toerekenbare niet-naleving van vereisten voor afname, bewaring of verzending.

23.3 Niets beperkt aansprakelijkheid voor opzet of grove nalatigheid, overlijden of letsel door nalatigheid, gebrekkige producten, non-conformiteit, toerekenbare schendingen van privacy of vertrouwelijkheid, essentiële verplichtingen of niet-afstandbare consumentenrechten.

24. Herroepingsrecht en aanvang van de dienst

De herroepingstermijn bedraagt 14 kalenderdagen. Herroeping en retouren worden beheerst door de Juridische voorwaarden en het Beleid inzake retouren, verzending en vervanging, dat vóór het sluiten van de overeenkomst toegankelijk is. Deze Toestemming vormt op zichzelf geen verzoek om vervroegde aanvang en geen erkenning van verlies van het herroepingsrecht: waar van toepassing worden deze verklaringen afzonderlijk verzameld bij checkout of activering. Een verzegelde kit kan na opening onder de wettelijke hygiëne-uitzondering vallen, zonder afbreuk te doen aan de conformiteitsgarantie.

25. Incidenten, klachten en beveiliging

Meld fouten, beschadigde kits, ongeautoriseerde toegang of beveiligingsproblemen via info@vivabioma.com. Wij registreren en beoordelen meldingen en kunnen rapporten corrigeren, tijdelijk intrekken of opnieuw uitgeven. U kunt zich ook wenden tot de bevoegde gezondheids-, consumenten- of gegevensbeschermingsautoriteiten.

26. Beschikbaarheid per land

Beschikbaarheid hangt af van het land van verblijf, aankoop, afname, verzending, laboratorium en levering van resultaten. Het vervoer van monsters is onderworpen aan regels en douanevoorschriften. Vivabioma kan de aankoop verhinderen, documentatie eisen, trajecten aanpassen, modules uitsluiten of de dienst terugtrekken wanneer niet aan lokale vereisten kan worden voldaan, met de toepasselijke contractuele en consumentenrechtelijke rechtsmiddelen.

U mag controles niet omzeilen door valse locaties, doorzending of ongeautoriseerde verplaatsing van monsters. Bekende bijzonderheden worden op de Website en in Bijlage I vermeld; zij vervangen geen actuele lokale beoordeling.

27. Wijzigingen en versiehistorie

Elke versie heeft een code en datum. Verduidelijkende, juridische, technische of beveiligingswijzigingen worden waar nodig meegedeeld. Als doeleinden, gegevenscategorieën, ontvangers of een optie waarvoor toestemming is gegeven worden uitgebreid, wordt vóór toepassing op bestaande gegevens een nieuwe bevestigende handeling gevraagd wanneer dit wettelijk vereist is.

U kunt de aanvaarde versie in uw account bekijken en downloaden of bij ondersteuning opvragen, en u kunt de versiehistorie opvragen via info@vivabioma.com. Een nieuwe versie vervangt niet met terugwerkende kracht het bewijs van de vorige versie.

28. Taal, toepasselijk recht en jurisdictie

Het origineel is Spaans. Vertalingen zijn bedoeld om het begrip te vergemakkelijken; de overeengekomen versie of de versie die door dwingend recht wordt vereist, heeft voorrang. Verordening (EU) 2016/679, Spaanse Organieke Wet 3/2018 en de toepasselijke consumenten- en productregels zijn van toepassing. Wet 41/2002 is alleen van toepassing wanneer een specifieke dienstverlening een medisch karakter heeft. De consument behoudt de dwingende bescherming en bevoegde rechtbanken van zijn of haar gewone verblijfplaats.

29. Elektronische registratie van toestemming

Voor elke deelnemer registreren wij: identiteit; versie, hash en kopie van de tekst; datum en tijd; taal en land; product; verstrekte precontractuele informatie; en de status van elke vrijwillige optie, waaronder verlening, wijziging en intrekking. De registratie wordt als bewijs bewaard gedurende de toepasselijke wettelijke termijnen en kan worden gedownload.

De selectievakjes zijn niet vooraf aangevinkt. Eén handeling wordt niet geïnterpreteerd als toestemming voor meerdere doeleinden. Toestemming voor een andere volwassene kan niet worden gegeven vanuit het account van de koper.

Toestemmingen

De selectievakjes worden afzonderlijk weergegeven en geen ervan is vooraf aangevinkt. Alleen de hoofdtoestemming is noodzakelijk om de dienst te leveren; de overige zijn vrijwillig, kunnen op elk moment worden ingetrokken en hebben geen invloed op de aangeschafte dienst of de prijs daarvan.

☐  Verplicht. Ik heb de Geïnformeerde Toestemming en de Algemene Voorwaarden gelezen en aanvaard deze, en ik geef mijn uitdrukkelijke toestemming dat Vivabioma mijn monster analyseert en de gegevens verwerkt die voortkomen uit de analyse van mijn microbioom om mij de dienst te leveren. Ik verklaar dat ik ouder ben dan 18 jaar of optreed als naar behoren aangetoonde wettelijke vertegenwoordiger. Mij is aangeboden om vóór en na de resultaten een consultatie met gekwalificeerde professionals aan te schaffen tegen een aanvullende prijs die op het platform wordt vermeld, en ik kies ervoor om voorlopig zonder deze consultatie door te gaan, in de wetenschap dat ik deze op elk moment kan aanvragen.

☐  Vrijwillig. Ik wil wetenschap en de ontwikkeling van nieuwe behandelingen ondersteunen: ik geef toestemming voor het gebruik van mijn gegevens, in gepseudonimiseerde of geaggregeerde vorm, in onderzoeksprojecten. Ik begrijp dat dit samenwerkingen en commerciële overeenkomsten met universiteiten en bedrijven omvat, evenals de ontwikkeling en training van modellen voor kunstmatige intelligentie. Informatie die mij rechtstreeks identificeert wordt niet gedeeld, ik kan deze toestemming op elk moment intrekken en mijn beslissing heeft geen invloed op de aangeschafte dienst.

☐  Vrijwillig. Ik wil updates, nieuws en speciale aanbiedingen van Vivabioma ontvangen. Ik kan mij op elk moment afmelden.

Professionele Toegang wordt hier niet toegestaan: uw toestemming wordt gevraagd op het moment van activering, wanneer de ontvanger, de gedeelde informatie en de duur daarvan kunnen worden vastgesteld. Het combineren van uw gegevens met die van een andere GENELINK-dienst en onderzoek met het fysieke monster vereisen elk een afzonderlijke, specifieke toestemming.

Bijlage I. Landspecifieke bijzonderheden

Het vervoer van menselijke monsters, beschikbaarheid van modules, professionele betrokkenheid en regelgevende kwalificatie verschillen per gebied. Het platform past het opgegeven land toe en kan documentatie vragen, resultaten beperken of aankoop verhinderen. Deze bijlage is niet uitputtend en wordt aangevuld met de territoriale informatie die vóór betaling wordt getoond.

Wanneer een autoriteit of wet een voorschrift, professioneel advies, een bepaald laboratorium, klinische bevestiging, productregistratie of aanvullende informatie vereist, past Vivabioma het traject aan en wordt de module pas geactiveerd nadat aan die eis is voldaan.

Bijlage II. Woordenlijst

Darmmicrobioom. Micro-organismen in de darm en hun genetisch materiaal; de term wordt hier gebruikt om het onderwerp van de analyse te beschrijven, niet het menselijke genoom.

Shotgun-metagenomica. Grootschalige sequencing van het genetisch materiaal van een monster zonder vooraf één gen te selecteren, gevolgd door computationele filtering en classificatie.

Relatieve abundantie. Geschat aandeel van het geclassificeerde totaal; het is geen absolute hoeveelheid en toont levensvatbaarheid niet aan.

Potentiële functie. Vermogen afgeleid uit genen of profielen; dit is niet hetzelfde als activiteit, een gemeten metaboliet of een effect in de persoon.

Resistoom. Genen die in een gemeenschap met antimicrobiële resistentie worden geassocieerd; dit is niet hetzelfde als klinische resistentie of een antibiogram.

Opportunistische pathogeen. Een micro-organisme dat aanwezig kan zijn zonder ziekte en alleen in bepaalde contexten met een infectie wordt geassocieerd.

Pseudonimisering. Vervanging van identificatoren door een code; de gegevens blijven persoonsgegevens als zij via afzonderlijke informatie kunnen worden gekoppeld.

Anonimisering. Een onomkeerbaar proces waarna het redelijkerwijs niet meer mogelijk is gegevens aan een persoon te koppelen; dit mag niet worden verward met pseudonimisering.