Tietoon perustuva suostumus Vivabioma™-suolistomikrobiomin analyysipalveluihin

Versio VB-CI-2026-01 · Voimassa 14. syyskuuta 2026 alkaen · Korvaa 2. maaliskuuta 2026 päivätyn version ·

Sovelletaan Vivabioma Starter-, Advanced- ja Ultra-tuotteisiin, mukaan lukien säilytettyihin tietoihin perustuvat myöhemmin ostetut uudelleentulkinnat tai laajennukset.

Tässä suostumuksessa selitetään näytteesi analysointi ja siitä saatavien tietojen käsittely. Se on osa sopimusta yhdessä oikeudellisten ehtojen, tietosuojakäytännön, evästekäytännön, tietojen päivitystä ja näytteiden uusimista koskevan käytännön, palautus-, toimitus- ja korvauskäytännön sekä ennen ostoa esitettyjen tuotekohtaisten ehtojen kanssa. Jos mikrobiomianalyysia, näytettä tai tässä kuvattuja suostumuksia koskevissa asiakirjoissa on ristiriita, tämä asiakirja on ensisijainen; pakottava lainsäädäntö on aina ensisijainen.

1. Yhteenveto: olennaiset tiedot

Tämä yhteenveto ei korvaa koko tekstiä. Lue se kokonaan ennen hyväksymistä.

•      Analysoimme ulostenäytteessä olevien mikro-organismien geneettistä materiaalia shotgun-metagenomiikalla ja tuotamme ostettuun tuotteeseen sisältyvät raportit.

•      Tarkoituksena ei ole tutkia ihmisen DNA:tasi. Näyte sisältää ihmissoluja, ja sekvensoinnin aikana voi satunnaisesti tallentua ihmisen DNA-fragmentteja; ne suodatetaan pois eikä niitä käytetä geneettisten ominaisuuksiesi päättelemiseen.

•      Kuluttajapalvelu on tarkoitettu tiedottamiseen ja hyvinvoinnin tueksi. Se ei diagnosoi eikä sulje pois sairauksia, ei sellaisenaan mittaa tulehdusta, läpäisevyyttä tai SIBOa eikä sitä voida käyttää antibioottien tai hoitojen valintaan.

•      Mikrobiomi muuttuu ajan myötä. Raportti on arvio näytteenottohetken tilanteesta ja riippuu näytteenotosta, kuljetuksesta, teknologiasta, vertailutietokannoista ja käytetyistä malleista.

•      Terveys-, immuniteetti-, riski-, ennuste-, resistomi- tai suositusnimiset osiot ilmaisevat yhteyksiä, indeksejä tai toiminnallista potentiaalia; ne eivät ole yksilöllisiä kliinisiä todennäköisyyksiä eivätkä hoitomääräyksiä.

•      Näyte hävitetään tavallisesti 60–120 päivän kuluessa tulosten valmistumisesta ja aina ennen kuuden kuukauden täyttymistä, ellei kyseessä ole laatuun liittyvä poikkeama tai ilmoitettu lakisääteinen velvoite.

•      Pääsuostumus on välttämätön palvelun tarjoamiseksi. Tutkimus, markkinointiviestintä ja Ammattilaiskäyttö ovat erillisiä valintoja.

•      Voit peruuttaa jokaisen vapaaehtoisen luvan ja käyttää oikeuksiasi. Peruuttaminen ei tee aiemmasta käsittelystä lainvastaista eikä mahdollista jo peruuttamattomasti anonymisoitujen tietojen poistamista tutkimuskäytöstä.

2. Palveluntarjoaja ja yhteystiedot

Palveluntarjoaja ja rekisterinpitäjä: GENELINK, S.L., Vivabioma™-palvelun haltija. Verotunnus B98649494. Rekisteröity osoite: calle Arquitecto Mora 5, 2. kerros, ovi 4, 46010 Valencia, Espanja. Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valencian myöntämä terveydenhuollon lupa nro 11540.

•      Yleinen yhteydenotto ja häiriötilanteet: info@vivabioma.com · Puhelin: +34 960 090 596

•      Tietosuoja ja oikeuksien käyttäminen: lopd@tellmegen.com

•      Tietosuojavastaava: dpo@tellmegen.com

•      Valvontaviranomainen: Espanjan tietosuojaviranomainen tai asuinmaasi toimivaltainen viranomainen.

Vivabioma ja tellmeGen kuuluvat GENELINKille ja käyttävät joitakin yhteisiä yritysjärjestelmiä ja tietosuojakanavia. Tämä ei oikeuta yhdistämään molempien palvelujen tietoja tutkimusta, profilointia tai uusia tuotteita varten: tällainen yhdistäminen edellyttää kohdassa 20 tarkoitettua erillistä vapaaehtoista valintaa.

Palvelu järjestetään Espanjasta käsin. Laboratoriot ja palveluntarjoajat sekä niiden sijainti, tehtävät ja suojatoimet yksilöidään tietosuojakäytännön kautta saatavilla olevassa luettelossa. Palveluntarjoajan vaihtuminen ei laajenna käyttötarkoituksia eikä vähennä oikeuksiasi.

3. Käyttötarkoitus ja palvelun luonne

3.1 Vivabioma analysoi ulostenäytteen arvioidakseen taksonomista koostumusta, monimuotoisuutta ja mahdollisia mikrobitoimintoja sekä tuottaakseen Starter-, Advanced- tai Ultra-tuotteeseen sisältyvät moduulit. Kuluttajille suoraan tarjottavan version käyttötarkoitus on informatiivinen, opastava ja hyvinvointiin liittyvä.

3.2 Kaupalliset tai käyttöliittymässä käytetyt termit, kuten ”terveys”, ”immuniteetti”, ”riski”, ”ennuste”, ”resistenssi”, ”biologinen ikä”, ”täsmällinen”, ”yksilöllinen” tai ”suunnitelma”, kuvaavat tämän käyttötarkoituksen yhteydessä luokkia, indeksejä tai algoritmisia vertailuja. Ne eivät tarkoita diagnoosia, kliinisesti validoitua ennustetta, mikrobilääkeherkkyyttä, lääkemääräystä tai taattua lopputulosta.

3.3 Sääntelyluokitus riippuu käyttötarkoituksesta ja kaikista merkinnöissä, ohjeissa, verkkosivustolla, mainonnassa ja myynnissä esitetyistä väitteistä, ei ainoastaan tästä asiakirjasta. Jos moduulia tarjotaan jossakin maassa lääkinnällisenä laitteena tai terveydenhuollon palveluna, ennen sopimuksen tekemistä annettavissa tiedoissa yksilöidään nimenomaisesti sen asema, ammattilainen, laboratorio ja sovellettava menettely; mikään tässä suostumuksessa ei korvaa näitä velvoitteita.

3.4 Osto ei itsessään muodosta lääkäri-potilassuhdetta. Erikseen ostettavalla ammattilaisen konsultoinnilla voi olla sen ehdoissa ja kyseisen maan lainsäädännössä määritelty luonne ilman, että kaikki raportit muuttuisivat takautuvasti diagnooseiksi.

4. Mitä kukin tuote sisältää

•      Starter: monimuotoisuus ja tasapaino; mikrobien mahdollinen toiminnallisuus ja aineenvaihdunta.

•      Advanced: edellä mainitut sekä mikrobimalleihin tai -yhteyksiin perustuvat terveys- ja immuniteettimoduulit. Ne eivät mittaa suoraan hormoneja, tulehdusta, läpäisevyyttä, SIBOa, intoleransseja tai sairautta.

•      Ultra: kaikki Advanced-tuotteen sisältö, yksilölliset suositukset, resistomi sekä silloin kun niitä tarjotaan, tekoälymalleihin perustuvat pisteytykset tai vertailut. Se ei ennusta tulevia sairauksia varmasti, tunnista ihanteellista ruokavaliota eikä määritä, mitä antibioottia tarvitset.

Kaikki tuotteet käyttävät shotgun-metagenomiikkaa. Ilmoitettu raporttien, mikro-organismien, toimintojen tai lukujen määrä kuvaa kyseisen version kokoonpanoa tai teknistä tavoitetta; se ei takaa samaa määrää käyttökelpoisia lukuja laadunvalvonnan ja ihmisen sekvenssien suodatuksen jälkeen, kaikkien mikro-organismien tunnistamista eikä tasaista kattavuutta.

Tilauksen vahvistus ja kussakin raportissa näkyvä versio määrittävät ostetun sisällön. Moduuleja voidaan päivittää uuden näytön, korjausten, turvallisuuden tai sääntelymuutosten vuoksi sopimusta noudattaen ja esittämättä erikseen myytävää tulevaa palvelua mukaan kuuluvana.

5. Prosessi, laadunvalvonta ja laajennukset

5.1 Keräät näytteen ohjeiden mukaisesti, rekisteröit sen ja palautat sen hyväksytyillä materiaaleilla ja kuljetustavalla. Laboratorio eristää ja sekvensoi geneettisen materiaalin; ohjelmisto suodattaa, luokittelee ja arvioi profiileja ja toimintoja; tämän jälkeen se tuottaa tililläsi saatavilla olevat raportit.

5.2 Näyte ei ole homogeeninen, ja tulokseen vaikuttavat kerätty näyteosa, päivämäärä, viimeaikainen ruokavalio, suolen toiminta, lääkkeet, kontaminaatio, lämpötila, aika ja kuljetus. Ohjeiden noudattamatta jättäminen sinun vastuullasi voi muuttaa analyysia tai tehdä siitä kelpaamattoman.

5.3 Jos näyte ei läpäise laadunvalvontaa, ensimmäinen uusinta on kaikissa tapauksissa maksuton ja sisältää uuden testipakkauksen. Jos toinenkin näyte hylätään, voit valita kolmannen maksuttoman uusinnan tai sopimuksen päättämisen ja hyvityksen uusintakäytännön mukaisesti. Tämän jälkeen lisäanalyysit veloitetaan voimassa olevan hinnaston mukaan, ja hinta ilmoitetaan ennen niiden vahvistamista. Jos kelpaamattomuus johtuu sinun vastuullasi olevasta näytteenotto-, säilytys-, merkintä- tai lähetysohjeiden noudattamatta jättämisestä, sovelletaan oikeudellisissa ehdoissa kuvattuja korvaavan materiaalin sääntöjä.

5.4 Starter → Advanced- tai Advanced → Ultra -laajennus voi perustua jo saatujen tietojen uudelleentulkintaan ilman uutta näytettä tai uutta sekvensointia. Se edellyttää erillistä ostoa ja, jos se avaa uusia terveyttä tai tulkintaa koskevia kategorioita, tämän suostumuksen voimassa olevan version vahvistamista. Laajennuksen saatavuus riippuu laadusta, säilytetystä tiedostomuodosta, maasta ja teknisestä yhteensopivuudesta.

5.5 Pitkittäisvertailut edellyttävät uutta näytettä eivätkä poista teknistä tai ajallista vaihtelua. Raporttien välinen muutos ei yksin osoita, että jokin toimenpide olisi aiheuttanut paranemisen tai huononemisen.

6. Kohtuudella odotettavissa olevat hyödyt

•      Saat arvion mikrobikoostumuksesta ja monimuotoisuudesta näytteenottohetkellä.

•      Voit tarkastella geeneistä tai mikrobiprofiileista pääteltyjä mahdollisia aineenvaihduntatoimintoja.

•      Saat opastavaa materiaalia, josta voit keskustella lääkärin, ravitsemusterapeutin tai muun ammattilaisen kanssa.

•      Voit tarkastella mikrobiomin, tapojen ja hyvinvoinnin yleisiä yhteyksiä ilman yksilöllisen syy-yhteyden toteamista.

Ei taata, että raportti tuottaa terveyshyötyä, poistaa oireita, vahvistaa epäilyä, suosittelee hyödyllistä toimenpidettä tai muuttuu tietyn käyttäytymisen seurauksena.

7. Tieteelliset ja tekniset rajoitukset

7.1 Ajallinen ja näytteeseen liittyvä vaihtelu

Mikrobiomi vaihtelee ruokavalion, unen, stressin, liikunnan, matkustamisen, infektioiden, suolen toiminnan, iän ja erityisesti antibioottien ja muiden lääkkeiden mukaan. Saman henkilön kaksi näytettä voivat poiketa toisistaan ilman virhettä.

7.2 Luokittelu, kattavuus ja vertailutietokannat

Tietokannat ovat puutteellisia ja painottuvat enemmän tutkittuihin väestöihin ja ympäristöihin. Näytteessä voi olla kuvaamattomia mikro-organismeja, luokittelemattomia sekvenssejä tai vain tietylle taksonomiselle tasolle tehtyjä määrityksiä. Bakteerien, arkkien, sienten, virusten tai loisten havaitsemiskyky riippuu tuotteesta, näytteen valmistelusta, runsaudesta, sekvensointisyvyydestä ja vertailutietokannasta; analyysi ei ole kaikkien niiden kattava seulonta.

7.3 Suhteellinen runsaus, elinkelpoisuus ja toiminta

Osuudet ovat suhteellisia arvioita ja voivat muuttua toisen mikro-organismin määrän muuttuessa; ne eivät ole absoluuttisia lukumääriä. DNA:n havaitseminen ei osoita, että mikro-organismi olisi elossa, aktiivinen tai sijaitsee tietyllä alueella. Päätelty toiminto ilmaisee geneettistä potentiaalia, ei geeniekspressiota, mitattua metaboliittia tai osoitettua fysiologista vaikutusta.

7.4 Kontaminaatio ja havaitsemisrajat

Testipakkauksen materiaalit, ympäristö, näytteenotto ja laboratorio voivat aiheuttaa vähäisiä signaaleja. Kontrollit vähentävät mutta eivät poista vääriä positiivisia, vääriä negatiivisia, luokitteluvirheitä, erävaikutuksia tai vähälukuisten mikro-organismien menettämistä.

7.5 Terveysyhteydet

Suurin osa näytöstä on havainnoivaa. Yhteys ei osoita, että mikro-organismi aiheuttaa sairauden tai että sen muuttaminen ehkäisee sairauden. ”Normaali” tulos ei sulje pois sairautta eikä poikkeava indeksi vahvista sitä.

7.6 Mahdollisesti patogeeniset mikro-organismit

Tietyissä tilanteissa infektioon yhdistetyn mikro-organismin havaitseminen ei osoita infektiota, kliinisesti merkittävää kolonisaatiota eikä hoidon tarvetta. Vivabioma ei tee viljelyä, mikrobilääkeherkkyystestausta, kliinistä varmistusta eikä aktiivista seurantaa. Arvio kuuluu ammattilaiselle ja voi edellyttää erillistä testiä.

7.7 Resistomi (Ultra)

Resistomi tunnistaa mikrobiyhteisössä resistenssiin yhdistettyjä geenejä tai geenifragmentteja. Sen perusteella ei aina voida päätellä, mihin lajiin geeni kuuluu, ilmentyykö se, aiheuttaako se fenotyyppisen resistenssin tai aiheuttaako mikro-organismi infektion. Sitä ei voida käyttää antibiootin valintaan, aloittamiseen, poissulkemiseen tai vaihtamiseen; tämä edellyttää diagnoosia, asianmukaista kliinistä näytettä ja tarvittaessa mikrobilääkeherkkyystestausta.

7.8 Tekoälymallit, pisteytykset ja ennusteet (Ultra)

Mallit vertaavat profiiliasi vertailuaineistoihin ja tuottavat suhteellisia indeksejä kuvattujen muuttujien ja versioiden perusteella. Ne eivät välttämättä laske absoluuttista kliinistä todennäköisyyttä eikä niitä ole validoitu kaikille ikäryhmille, väestöille, maille tai sairauksille. Harhaa, epävarmuutta ja versiokohtaisia muutoksia voi esiintyä. Tulos ei ratkaise oikeudellisia tai terveydenhuollon päätöksiä, ja voit pyytää tiimimme jäsentä tarkistamaan sen.

7.9 Suositukset, probiootit ja ravintolisät (Ultra)

Suositukset ovat yleisiä ruokavalio- ja elämäntapaohjeita, eivät yksilöllinen ruokavalio tai hoitomääräys. Niiden tehoa ei taata. Keskustele ensin ammattilaisen kanssa, jos sinulla on oireita, ruoansulatuskanavan sairaus, erityisiä ravitsemustarpeita, olet raskaana tai imetät, käytät lääkkeitä, noudatat määrättyä ruokavaliota tai sinulla on ollut syömiseen liittyviä vaikeuksia.

7.10 Kolmansien osapuolten palvelut ja turvallisuus

Ulkopuoliset tulkinnat voivat poiketa toisistaan, ja niihin sovelletaan niiden omia ehtoja. Kun lataat tai jaat tietoja, vastaat niiden säilytyksestä. Käytämme asianmukaisia toimenpiteitä, mutta mikään järjestelmä ei voi luvata ehdotonta turvallisuutta.

8. Ennen terveyttä tai ravitsemusta koskevaa päätöstä

Pätevän ammattilaisen tulee arvioida kaikki tulokset oireiden, sairaushistorian, lääkityksen ja validoitujen tutkimusten yhteydessä. Jos päätös riippuu löydöksestä, se tulee varmistaa asianmukaisella kliinisellä testillä valtuutetussa keskuksessa tai laboratoriossa.

Tämä suostumus ei merkitse oikeuksistasi luopumista. GENELINK ei vastaa näiden varoitusten vastaisesti tehdyistä päätöksistä silloin, kun vahinko ei johdu sen omasta laiminlyönnistä, rajoittamatta laissa pakottavasti säädettyä vastuuta.

9. Ennakkotiedot, materiaalit ja konsultoinnit

9.1 Ennen hyväksymistä saat käyttöösi tämän asiakirjan, tuotetiedot, rajoitukset, usein kysytyt kysymykset ja taloudelliset ehdot. Voit esittää kohtuullisia kysymyksiä tukikanavien kautta ennen näytteen lähettämistä.

9.2 Alusta voi sisältää opastusmateriaaleja, sanastoja ja selityksiä. Materiaalit ovat opastavia ja kehittyvät näytön mukana; ne eivät ole yksilöllistä kliinistä seurantaa.

9.3 Kun konsultointia tarjotaan, ennen varaamista ilmoitetaan sen tarjoaja, pätevyys, tarkoitus, hinta, maa sekä se, onko palvelu informatiivinen vai terveydenhuollollinen. Se ei ole päivystyspalvelu eikä takaa, että kaikki kysymykset ratkaistaan.

9.4 Kun konsultointi on saatavilla, se on vapaaehtoinen ja ostetaan erikseen alustalla ilmoitettuun hintaan. Ennen tämän suostumuksen hyväksymistä sinulle ilmoitetaan nimenomaisesti sen saatavuudesta ja hinnasta, ja hyväksymällä vakuutat, että sitä on tarjottu sinulle ja että valitset vapaasti sen käyttämisen tai jatkamisen ilman sitä; tämä vakuutus tallennetaan suostumuksesi yhteydessä. Se ei ole tutkimussuostumus, oikeuksista luopuminen eikä GENELINKin vapauttaminen vastuusta, ja voit pyytää konsultointia milloin tahansa.

10. Oikeus olla tietämättä ja näkyvyyden hallinta

Voit päättää olla avaamatta tiettyä kategoriaa tai pyytää ennen julkaisua sen piilottamista, jos alusta sen sallii. Kun tieto on avattu, ladattu tai välitetty, emme voi poistaa tietoa mielestäsi tai peruuttaa kolmansien osapuolten hallussa olevia kopioita.

Tämä valinta ei estä viestintää, joka on välttämätöntä lakisääteisen velvoitteen, turvallisuuden, olennaisen virheen korjaamisen tai vakavan riskin vuoksi; viestintä rajataan välttämättömään.

11. Odottamattomat löydökset ja korjaukset

Odottamattomia tietoja voi tulla esiin, mukaan lukien mahdollisesti patogeeniset mikro-organismit tai resistenssigeenit. Ne esitetään varoitusten ja ammattilaisen arviota koskevan suosituksen kanssa. Vivabioma ei seuraa tietojasi jatkuvasti eikä toimi hälytyspalveluna.

Löydöksistä ei ilmoiteta viranomaisille tai kolmansille osapuolille, ellei laki sitä edellytä. Jos laadunvalvonta paljastaa raportissa olennaisen virheen, voimme korjata sen, poistaa raportin tilapäisesti näkyvistä ja toimittaa korjatun version.

Profiili ei sellaisenaan paljasta suvussa periytyviä ominaisuuksia, mutta se voi heijastaa yhteisiä tapoja, ruokavaliota tai elinympäristöä. Harkitse, kenelle jaat sen.

12. Kielletyt käyttötavat

Et saa käyttää tai luovuttaa raportteja seuraaviin tarkoituksiin:

•      itsediagnostiikkaan, itsehoitoon lääkkeillä, antibioottien valintaan tai ammattilaisen hoidon korvaamiseen;

•      työhönottoa, rekrytointia, ylennystä, vakuutuksia, maahanmuuttoa tai syrjintää koskeviin päätöksiin;

•      oikeuslääketieteellisiin tarkoituksiin, sukulaisuuden todentamiseen tai toisen henkilön tunnistamiseen;

•      niiden esittämiseen validoituna kliinisenä testinä silloin, kun ne eivät sitä ole; tai

•      mihin tahansa lainvastaiseen tarkoitukseen tai tarkoitukseen, joka loukkaa kolmansien osapuolten oikeuksia.

Et saa lähettää toisen henkilön näytettä tai tietoja ilman pätevää suostumusta tai dokumentoitua edustusoikeutta. Raporttien ja omistusoikeudella suojatun sisällön käyttöön sovelletaan lisäksi oikeudellisia ehtoja.

13. Aikuiset, usean henkilön ostot ja lahjat

Ostaminen edellyttää vähintään 18 vuoden ikää ja oikeustoimikelpoisuutta. Usean henkilön tilauksissa tai lahjoissa maksaja ei anna suostumusta muiden aikuisten puolesta eikä saa pääsyä heidän tuloksiinsa. Jokaisen osallistujan on tunnistauduttava ja hyväksyttävä ehdot yksilöllisesti ennen analyysiä, mukaan lukien jokainen vapaaehtoinen valinta.

14. Alaikäiset ja henkilöt, jotka tarvitsevat tukea oikeustoimikelpoisuutensa käyttämisessä

14.1 Sopimuksen tekeminen edellyttää vähintään 18 vuoden ikää. Alaikäinen ei voi itse ostaa palvelua eikä rekisteröidä testipakkausta. Palvelu ei ole saatavilla alle kolmevuotiaille lapsille.

14.2 Palvelu voidaan ostaa alaikäiselle tai henkilölle, jonka oikeustoimikelpoisuutta on tuomioistuimen päätöksellä muutettu, hänen laillisen edustajansa kautta, jonka on osoitettava asemansa. Edustaja sitoutuu selittämään tämän asiakirjan sisällön kyseiselle henkilölle hänen ikänsä ja ymmärrystasonsa mukaisesti sekä ottamaan hänen mielipiteensä huomioon.

14.3 Pakollinen näyttö. Ennen näytteen käsittelyä sinun on toimitettava alustan kautta:

•      Luvan antavan henkilön voimassa oleva henkilöllisyystodistus tai passi.

•      Alaikäisen henkilöllisyystodistus, passi tai syntymätodistus.

•      Perherekisteriote, täydellinen syntymätodistus tai huoltajuuden tai edunvalvonnan osoittava tuomioistuimen päätös, joka todistaa sukulaisuussuhteen tai edustusoikeuden.

Jos huoltajuus on yhteinen, molempien vanhempien allekirjoitettu lupa vaaditaan, ellei tuomioistuimen päätös anna kyseistä päätösvaltaa vain toiselle vanhemmalle, jolloin päätös on toimitettava. Muulla kuin espanjan tai englannin kielellä laadittuihin asiakirjoihin on liitettävä käännös.

14.4 Tämä tarkistus perustuu velvollisuuteemme ryhtyä kohtuullisiin toimiin sen varmistamiseksi, että suostumuksen antajalla todella on vanhempainvastuu, huoltajuus tai tukivaltuus. Emme aloita analyysiä ennen kuin tämä on varmistettu. Jos asiakirjoja ei toimiteta tai ne ovat riittämättömiä 30 kalenteripäivän kuluessa tilauksen vastaanottamisesta, peruutamme palvelun ja sovellamme palautuskäytäntöä.

14.5 Todentavat asiakirjat säilytetään ainoastaan edustusoikeuden osoittamiseksi ja luvattomien analyysien estämiseksi, ja niihin on pääsy vain valtuutetulla henkilöstöllä niin kauan kuin tili on aktiivinen sekä sovellettavien vastuun vanhentumisaikojen ajan. Niitä ei käytetä muihin tarkoituksiin.

14.6 Alaikäisen raportin laajuus. Alaikäisten raporteissa ei anneta resistomia eikä yksilöllisiä suosituksia, ja terveys- ja immuniteettisisältö, jos sitä on saatavilla, esitetään tehostettujen varoitusten kanssa eikä sitä ole tarkoitettu lasten diagnostiikkaan. Syynä on, että lasten mikrobiomia koskeva näyttö on rajallisempaa ja lapsuuden mikrobiomi muuttuu erittäin nopeasti.

14.7 Alaikäisten tietoja sisällytetään tutkimukseen vain, jos laillisella edustajalla on siihen erillinen valtuutus ja jos projektin, tietoluokan ja maan edellyttämät lisäsuojatoimet toteutetaan, mukaan lukien tarvittaessa eettinen arviointi.

14.8 Kun henkilö täyttää 18 vuotta, hän voi pyytää tilinsä omistajuuden siirtämistä itselleen. Siitä lähtien hän tekee päätökset itse, hyväksyy tämän suostumuksen omissa nimissään ja voi käyttää kaikkia oikeuksiaan, mukaan lukien poistamista koskevaa oikeutta. Entisen edustajan käyttöoikeus päättyy omistajuuden vaihtuessa.

14.9 Tukitoimia tarvitsevat henkilöt. Kohdan 14.3 samoja todentamisvaatimuksia sovelletaan siten, että sukulaisuuden osoittavat asiakirjat korvataan tuomioistuimen päätöksellä tai asiakirjalla, jossa tuki ja sen laajuus määritellään. Tukea antavan henkilön on tiedotettava asianomaiselle henkilölle ja kunnioitettava hänen tahtoaan, toiveitaan ja mieltymyksiään; edustusoikeutta ei oleteta pelkästään vammaisuuden perusteella.

15. Biologinen näyte

15.1 Näytettä käytetään palvelun toteuttamiseen ja laadunvalvontaan. Tämä suostumus ei oikeuta säilyttämään sitä biopankissa, perustamaan tutkimuskokoelmaa, luovuttamaan sitä tutkimukseen eikä käyttämään sitä lisääntymiseen, oikeuslääketieteeseen tai ihmisen tunnistamiseen liittyviin tarkoituksiin.

15.2 Näyte hävitetään tavallisesti 60–120 päivän kuluessa tulosten valmistumisesta ja kaikissa tapauksissa ennen kuuden kuukauden täyttymistä. Avoin poikkeamatilanne, uusintatesti, turvallisuustutkimus tai lakisääteinen velvoite voi edellyttää pidempää säilyttämistä; säilytys rajataan välttämättömään aikaan ja siitä ilmoitetaan tarvittaessa.

15.3 Fyysisen näytteen tuleva käyttö biolääketieteelliseen tutkimukseen edellyttää erillistä suostumusta sekä sovellettavaa projekti-, kokoelma- tai biopankkikehystä ja eettistä arviointia. Kohdan 20 tutkimussuostumukset koskevat tietoja, eivät fyysistä näytettä.

16. Satunnaisesti tallentuva ihmisen DNA ja siitä saatavat tiedot

16.1 Ulostenäyte sisältää ihmisperäistä ja mikrobiperäistä materiaalia. Vaikka analyysi kohdistuu mikrobiomiin, sekvensoinnin aikana voi satunnaisesti tallentua ihmisen DNA-fragmentteja. Näiden fragmenttien käsittely rajoittuu suodatukseen, laadunvalvontaan, turvallisuuteen ja poistamiseen teknisen elinkaaren mukaisesti; niitä ei tulkita ominaisuuksien, sukulaisuuden, alttiuden tai geneettisen identiteetin määrittämiseksi.

16.2 Tavanomaiset raportit ja vientitiedostot sisältävät tuotteessa saatavilla olevia mikrobiprofiileja tai käsiteltyjä tietoja, eivät ihmisen genomin tulkintaa eivätkä, ellei sitä nimenomaisesti ilmoiteta erityisten suojatoimien kanssa, isäntäsekvenssejä suodattamattomia raakadata-tiedostoja.

16.3 Mikrobiprofiili ei itsessään ole GDPR:n tarkoittamaa ihmisen ”geneettistä tietoa”. Mikrobiomitiedot, kyselyvastaukset, satunnaiset ihmisen DNA-fragmentit ja päätelmät voivat kuitenkin paljastaa terveystietoja tai mahdollistaa välillisen tunnistamisen; varovaisuusperiaatteen mukaisesti niitä suojataan erityisiin henkilötietoryhmiin kuuluvina niin kauan kuin ne ovat henkilötietoja.

17. Säilytys, lataukset ja poistaminen

17.1 Raportit, profiilit, käsitellyt tiedot ja tarvittavat tekniset tiedostot pysyvät saatavilla tai niitä säilytetään niin kauan kuin tili on aktiivinen ja niin kauan kuin se on tarpeen tarkastelua, tukea, laadunvalvontaa, vertailua ja ostettavia laajennuksia varten. Arvioimme tarpeen säännöllisesti uudelleen, ja voit pyytää tietojen poistamista.

17.2 Voit ladata tuotteellesi saatavilla olevat tiedostomuodot. Ensisijaisten tiedostojen poistaminen voi estää tulevat laajennukset, uudelleenanalyysit, vertailut tai tarkistukset; sinua varoitetaan ennen peruuttamatonta poistamista.

17.3 Tietojen poistaminen tai tilin sulkeminen ei koske tietoja, jotka on säilytettävä estetyssä muodossa lakisääteisten velvoitteiden, laadun, turvallisuuden, verotuksen tai oikeusvaateiden puolustamisen vuoksi. Näitä tietoja ei käytetä muihin tarkoituksiin ja ne poistetaan säilytysajan päätyttyä.

17.4 Varmuuskopiot poistetaan tai ylikirjoitetaan niiden kiertojen mukaisesti, tavoiteaikana enintään 90 päivää toiminnallisesta poistamisesta, lukuun ottamatta lain tai turvallisuuden vuoksi estettyinä säilytettäviä kopioita.

18. Ammattilaiskäyttö

Voit valtuuttaa yksilöidyn ammattilaisen tarkastelemaan tiettyjä kategorioita näkyvissä olevan ajanjakson ajan. Aktivointi edellyttää erillistä toimenpidettä ja voidaan peruuttaa; peruuttaminen estää uudet käyttöoikeudet mutta ei poista jo ladattuja tai laillisesti ammattilaisen asiakirjoihin sisällytettyjä kopioita.

GENELINK vastaa alustasta omien velvoitteidensa rajoissa. Ammattilainen vastaa omasta toimiluvastaan, salassapidosta, oikeusperusteesta ja myöhemmästä käytöstä, ellei tietolomakkeessa häntä määritellä GENELINKin suoraan palkkaamaksi ammattilaiseksi.

19. Palvelun tarjoamiseksi välttämätön käsittely

Näytteen rekisteröimiseksi, sekvensoimiseksi, suodattamiseksi, raporttien tuottamiseksi ja ylläpitämiseksi meidän on käsiteltävä kuvattuja tietoja. Sopimusperuste on GDPR:n 6 artiklan 1 kohdan b alakohta ja terveystietojen, satunnaisten ihmisperäisten fragmenttien tai muiden erityisten henkilötietoryhmien osalta nimenomainen suostumuksesi GDPR:n 9 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti. Ilman pääsuostumusta emme voi aloittaa tai jatkaa analyysiä.

Tarvittavat tiedot: henkilöllisyys- ja yhteystiedot; tilaus, maksu ja logistiikka; testipakkauksen koodi; näyte; sekvensointia ja laadunvalvontaa koskevat tekniset tiedot; profiili ja raportit; ostetun moduulin pakolliset vastaukset; tilin turvallisuus ja käyttö; sekä tarvittaessa edustusta koskevat tiedot. Vapaaehtoiset kysymykset merkitään sellaisiksi; niiden ohittaminen voi rajoittaa niistä riippuvaa sisältöä.

Sinun on annettava paikkansapitäviä tietoja etkä saa tarkoituksellisesti jättää ilmoittamatta tietoja, joiden puuttuminen tekisi suosituksesta vaarallisen. Emme kliinisesti varmista kaikkia itse ilmoitettuja vastauksia.

20. Tutkimus, kehitys ja tekoäly: vapaaehtoiset valinnat

20.1 Mikään tämän kohdan valinta ei ole tarpeen ostamista, raporttien saamista, normaalihinnan saamista tai tuen pyytämistä varten. Jokaisesta päätetään erikseen, ja sen voi peruuttaa yhtä helposti. Tietoja käytetään vain valituissa kategorioissa.

20.2 Toiminta rajoittuu mikrobiomin, ravitsemuksen, tapojen, hyvinvoinnin ja terveyden tutkimiseen; menetelmien, kontrollien, luokitusten, raporttien ja mallien parantamiseen; sekä niiden suorituskyvyn, harhojen ja turvallisuuden arviointiin. Olennaisesti erilainen tai riskialttiimpi tarkoitus edellyttää tiedottamista ja tarvittaessa uutta suostumusta.

•      (a) Sisäinen tutkimus ja kehittäminen: GENELINKin algoritmien, raporttien, tietopohjien, käyttäjäkokemuksen ja tekoälymallien validointi ja parantaminen.

•      (b) Ulkoinen tieteellinen tutkimus: hankkeet yliopistojen, terveydenhuollon keskusten, tieteellisten yhdistysten tai voittoa tavoittelemattomien organisaatioiden kanssa.

•      (c) Kaupallinen tutkimus ja kehitys: hankkeet ravitsemus-, hyvinvointi-, terveys-, bioteknologia-, teollisuus- tai muiden kaupallisten kumppanien kanssa, mukaan lukien tuotteiden ja palvelujen validointi tai kehittäminen.

20.3 Hankkeissa käytetään vain välttämättömiä tietoja, yleensä pseudonymisoituina tai anonymisoituina, ja suorat tunnisteet jätetään pois, ellei niiden käyttöön ole perusteltua tarvetta. Tarvittaessa sovelletaan salassapitoa, käyttöoikeuksien hallintaa, uudelleentunnistamisen kieltoa, henkilötietojen käsittelijää/yhteisrekisterinpitäjää/rekisterinpitäjää koskevia sopimuksia ja eettistä arviointia.

20.4 Saatavilla olevat tiedot tutkimuslinjoista, kumppanityypeistä, maista, tietoluokista ja hallintoperiaatteista pidetään verkkosivustolla tai tietosuoja-alueellasi. Fyysistä näytettä ei luovuteta näiden valintojen perusteella.

20.5 Tutkimus voi tuottaa julkaisuja, algoritmeja, malleja, patentteja, tietopohjia, tuotteita tai tuloja GENELINKille tai kumppaneille. Tuloksia, joiden perusteella sinut voitaisiin kohtuudella tunnistaa, ei julkaista, eikä osallistumisesi ilman erillistä sopimusta anna immateriaalioikeuksia tai taloudellista oikeutta.

20.6 Kun peruutat valinnan, uudet sisällyttämiset ja siihen perustuva tuleva käsittely lopetetaan. Tämä ei vaikuta aiempiin lainmukaisiin käyttötarkoituksiin, lakisääteisiin velvoitteisiin, jo tehtyihin julkaisuihin tai peruuttamattomasti anonymisoituihin tietoihin. Jo koulutettujen mallien osalta arvioimme vaaditun tietojen poistamisen, peruuttamisen tai teknisen riskinhallinnan; mallia voidaan käyttää edelleen, jos siinä ei enää ole kohtuudella sinuun yhdistettäviä henkilötietoja tai jos käsittelylle on muu pätevä oikeusperuste. Emme lupaa teknistä mahdottomuutta tietojen poistamiseen ennen asian varmistamista.

20.7 Ilmoitamme peruutuksesta vastaanottajille tarvittaessa, paitsi jos se on mahdotonta tai vaatii kohtuutonta vaivaa, ja pidämme siitä kirjaa. Voit tarkastella tai ladata kunkin valinnan tilan.

21. Tietosuojaa koskevat tiedot

21.1 Rekisterinpitäjä. GENELINK, S.L., kohdan 2 tiedoilla.

21.2 Muut oikeusperusteet. Lakisääteinen velvoite nimenomaisesti säädettyihin vero-, terveydenhuolto- tai laatuvelvoitteisiin; oikeutettu etu turvallisuuteen, petosten torjuntaan ja oikeusvaateiden puolustamiseen etujen tasapainotuksen jälkeen; erillinen suostumus Ammattilaiskäyttöön ja tutkimukseen. Emme vetoa lakisääteiseen velvoitteeseen, jos sitä vahvistavaa sovellettavaa sääntöä ei ole.

21.3 Vastaanottajat. Laboratoriot, hosting-palvelut, infrastruktuuri, logistiikka, maksut, tuki ja valtuutetut ammattilaiset. Voit pyytää henkilötietojen käsittelijöiden ja alikäsittelijöiden tarkan luettelon sijainteineen ja tehtävineen kirjoittamalla osoitteeseen lopd@tellmegen.com. Tutkimuskumppaneista ilmoitetaan tarvittaessa kategorian tai hankkeen mukaan.

21.4 Siirrot. Pääasiallinen käsittely tapahtuu ETA-alueella voimassa olevan luettelon mukaisesti. Jos toiminto edellyttää kansainvälistä siirtoa, käytetään tietosuojan riittävyyttä koskevaa päätöstä, vakiosopimuslausekkeita tai muuta pätevää suojatoimea sekä tarvittaessa täydentäviä toimenpiteitä.

21.5 Automaatio. Raportit tuotetaan automaattisesti, mutta ne eivät yksin aiheuta oikeusvaikutuksia tai vastaavia päätöksiä. Voit pyytää selitystä ja ihmisen tekemää tarkistusta, esittää näkemyksesi ja riitauttaa tuloksen kirjoittamalla osoitteeseen lopd@tellmegen.com.

21.6 Oikeudet. Voit pyytää pääsyä tietoihin, niiden oikaisua, poistamista tai käsittelyn rajoittamista, vastustaa käsittelyä soveltuvissa tilanteissa, pyytää tietojen siirtoa sekä peruuttaa suostumuksen. Vastaamme tavallisesti yhden kuukauden kuluessa; määräaikaa voidaan pidentää enintään kahdella kuukaudella asian monimutkaisuuden tai pyyntöjen määrän vuoksi, ja ilmoitamme tästä ensimmäisen kuukauden aikana. Voit tehdä valituksen valvontaviranomaiselle.

21.7 Turvallisuus. Käytämme pseudonymisointia, salausta, käyttöoikeuksien hallintaa ja muita asianmukaisia toimenpiteitä, joita tarkistetaan säännöllisesti. Jos tietoturvaloukkaus todennäköisesti aiheuttaa korkean riskin, ilmoitamme siitä sinulle ilman aiheetonta viivytystä lain edellyttämällä tavalla. Emme käytä ilmaisuja, jotka viittaisivat ehdottomaan turvallisuuteen.

22. Määräysvallan muutokset, uudelleenjärjestely ja toiminnan päättäminen

22.1 Sulautumisen, jakautumisen, rahoituksen, omaisuuserien myynnin, Vivabioman siirron, maksukyvyttömyyden tai liiketoiminnan jatkuvuuteen liittyvän menettelyn due diligence -vaiheessa voidaan jakaa vain ehdottoman välttämättömiä koottuja, tilastollisia tai pseudonymisoituja tietoja salassapitosopimusten, tietojen minimoinnin ja käyttöoikeuksien valvonnan alaisina. Yksilöllisesti tunnistettavia asiakirjoja tai tiettyyn henkilöön yhdistettäviä mikrobiprofiileja ei koskaan luovuteta.

22.2 Jos rekisterinpitäjä vaihtuu, seuraaja ottaa tämän suostumuksen ja valintasi vastuulleen laajentamatta käyttötarkoituksia. Ilmoitamme sinulle ilman aiheetonta viivytystä ja mahdollisuuksien mukaan ennen kuin seuraaja aloittaa tietojesi käsittelyn sekä annamme sen henkilöllisyyden ja yhteystiedot. Voit tällöin peruuttaa valintoja, viedä tietosi tai pyytää niiden poistamista. Uudet olennaiset käyttötarkoitukset edellyttävät uutta oikeusperustetta tai suostumusta.

22.3 Jos lainmukaista jatkuvuutta ei ole, tiedot poistetaan tai anonymisoidaan lukuun ottamatta pakollisesti estettyinä säilytettäviä tietoja. Nämä säännöt eivät itsessään oikeuta henkilötietojen tai näytteiden erilliseen myyntiin.

23. Vastuu ja käyttäjän toiminta

23.1 GENELINK vastaa lain mukaisesta huolellisuudesta tilatussa analyysissä, turvallisuudessa ja tietosuojassa. Se ei takaa tiettyä mikro-organismia, tulosta, hyötyä tai suositusta silloin, kun kuvatut rajoitukset kohtuudella estävät tällaisen takuun.

23.2 Siltä osin kuin vahinko ei johdu GENELINKin omasta rikkomuksesta, GENELINK ei vastaa kohdissa 3, 7 ja 8 annettujen ohjeiden vastaisesti tehdyistä päätöksistä; kolmansien osapuolten tulkinnoista; virheellisistä itse ilmoitetuista tiedoista; vapaaehtoisesta tietojen luovuttamisesta; eikä kelpaamattomuudesta, joka johtuu käyttäjän vastuulla olevasta näytteenotto-, säilytys- tai lähetysvaatimusten noudattamatta jättämisestä.

23.3 Mikään ei rajoita vastuuta tahallisuudesta tai törkeästä huolimattomuudesta, huolimattomuudesta aiheutuneesta kuolemasta tai henkilövahingosta, viallisista tuotteista, vaatimustenvastaisuudesta, käyttäjän yksityisyyden tai luottamuksellisuuden loukkauksista, olennaisista velvoitteista tai pakottavista kuluttajaoikeuksista.

24. Peruuttamisoikeus ja palvelun aloittaminen

Peruuttamisaika on 14 kalenteripäivää. Peruuttamiseen ja palautuksiin sovelletaan oikeudellisia ehtoja sekä ennen sopimuksen tekemistä saatavilla olevaa palautus-, toimitus- ja korvauskäytäntöä. Tämä suostumus ei itsessään ole pyyntö palvelun aloittamisesta ennen peruuttamisajan päättymistä eikä vahvistus peruuttamisoikeuden menettämisestä: tarvittaessa nämä pyydetään erikseen kassalla tai aktivoinnin yhteydessä. Sinetöityyn testipakkaukseen voi avaamisen jälkeen soveltua lakisääteinen hygieniapalautuksen poikkeus, kuitenkaan rajoittamatta vaatimustenmukaisuustakuuta.

25. Häiriötilanteet, valitukset ja turvallisuus

Ilmoita virheistä, vahingoittuneesta testipakkauksesta, luvattomasta käytöstä tai turvallisuusongelmista osoitteeseen info@vivabioma.com. Kirjaamme ja arvioimme ilmoitukset ja voimme korjata, poistaa raportin tilapäisesti tai julkaista sen uudelleen. Voit myös ottaa yhteyttä toimivaltaisiin terveys-, kuluttaja- tai tietosuojaviranomaisiin.

26. Saatavuus maittain

Saatavuus riippuu asuin-, osto-, näytteenotto-, lähetys-, laboratorio- ja tulosten toimitusmaasta. Näytteiden kuljetukseen sovelletaan sääntöjä ja tullivaatimuksia. Vivabioma voi estää tilauksen, vaatia asiakirjoja, mukauttaa prosesseja, sulkea moduuleja pois tai lopettaa palvelun, jos paikallisia vaatimuksia ei voida täyttää, sovellettavia sopimus- ja kuluttajaoikeudellisia hyvityskeinoja noudattaen.

Valvontaa ei saa kiertää väärillä sijaintitiedoilla, edelleenlähetyksellä tai näytteiden luvattomalla siirtämisellä. Tunnetut paikalliset erityispiirteet ilmoitetaan verkkosivustolla ja liitteessä I; ne eivät korvaa ajantasaista paikallista arviointia.

27. Muutokset ja versiohistoria

Jokaisella versiolla on koodi ja päivämäärä. Selventävistä, oikeudellisista, teknisistä tai turvallisuuteen liittyvistä muutoksista ilmoitetaan tarvittaessa. Jos käyttötarkoituksia, tietoluokkia, vastaanottajia tai suostumukseen perustuvaa valintaa laajennetaan, pyydetään uusi nimenomainen vahvistus ennen muutoksen soveltamista olemassa oleviin tietoihin, jos laki sitä edellyttää.

Voit tarkastella ja ladata hyväksymäsi version tililtäsi tai pyytää sen tuelta, ja voit pyytää versiohistorian osoitteesta info@vivabioma.com. Uusi versio ei korvaa takautuvasti aiemman version hyväksymisestä syntynyttä näyttöä.

28. Kieli, sovellettava laki ja toimivalta

Alkuperäinen on espanjankielinen. Käännökset helpottavat ymmärtämistä; sopimukseen sovellettava versio tai pakottavan lainsäädännön edellyttämä versio on ensisijainen. Sovelletaan asetusta (EU) 2016/679, Espanjan orgaanista lakia 3/2018 sekä sovellettavaa kuluttaja- ja tuotelainsäädäntöä. Lakia 41/2002 sovelletaan vain silloin, kun tietty palvelu on luonteeltaan terveydenhuoltoa. Kuluttajalla säilyvät hänen vakinaisen asuinpaikkansa pakottavat suojat ja tuomioistuimet.

29. Suostumuksen sähköinen rekisteröinti

Kirjaamme jokaisesta osallistujasta: henkilöllisyyden; tekstin version, tiivisteen ja kopion; päivämäärän ja kellonajan; kielen ja maan; tuotteen; esitetyt ennakkotiedot; sekä jokaisen vapaaehtoisen valinnan tilan, mukaan lukien antaminen, muuttaminen ja peruuttaminen. Tietue säilytetään todisteena sovellettavien lakisääteisten määräaikojen ajan ja sen voi ladata.

Valintaruudut eivät ole esivalittuja. Yhtä toimintoa ei tulkita suostumukseksi useisiin tarkoituksiin. Toisen aikuisen puolesta ei voi antaa suostumusta ostajan tililtä.

Suostumukset

Valintaruudut esitetään erillisinä eikä yksikään ole esivalittu. Vain pääsuostumus on välttämätön palvelun tarjoamiseksi; muut ovat vapaaehtoisia, ne voi peruuttaa milloin tahansa eivätkä ne vaikuta ostettuun palveluun tai sen hintaan.

☐  Pakollinen. Olen lukenut ja hyväksyn tietoon perustuvan suostumuksen sekä käyttöehdot ja annan nimenomaisen suostumukseni siihen, että Vivabioma analysoi näytteeni ja käsittelee mikrobiomianalyysista saatavia tietoja palvelun tarjoamiseksi. Vakuutan olevani yli 18-vuotias tai toimivani asianmukaisesti todennettuna laillisena edustajana. Minulle on tarjottu mahdollisuutta ostaa pätevien ammattilaisten konsultaatio ennen tuloksia ja niiden jälkeen alustalla ilmoitettuun lisähintaan, ja päätän toistaiseksi jatkaa ilman sitä tietäen, että voin pyytää sitä milloin tahansa.

☐  Vapaaehtoinen. Haluan edistää tiedettä ja uusien hoitojen kehittämistä: annan luvan käyttää tietojani pseudonymisoidussa tai koottuna muodossa tutkimushankkeissa. Ymmärrän, että tähän sisältyy yhteistyö ja kaupalliset sopimukset yliopistojen ja yritysten kanssa sekä tekoälymallien kehittäminen ja kouluttaminen. Minua suoraan tunnistavia tietoja ei jaeta, voin peruuttaa tämän luvan milloin tahansa, eikä päätökseni vaikuta ostettuun palveluun.

☐  Vapaaehtoinen. Haluan saada Vivabioman päivityksiä, uutisia ja erikoistarjouksia. Voin peruuttaa tilauksen milloin tahansa.

Ammattilaiskäyttöä ei valtuuteta tässä: suostumuksesi pyydetään aktivoinnin yhteydessä, jolloin vastaanottaja, jaettavat tiedot ja käyttöoikeuden kesto voidaan yksilöidä. Tietojesi yhdistäminen toisen GENELINK-palvelun tietoihin ja fyysisen näytteen käyttäminen tutkimuksessa edellyttävät kumpikin erillistä ja nimenomaista suostumusta.

Liite I. Maakohtaiset erityispiirteet

Ihmisnäytteiden kuljetus, moduulien saatavuus, ammattilaisten osallistuminen ja sääntelyluokitus vaihtelevat alueittain. Alusta soveltaa ilmoitettua maata ja voi pyytää asiakirjoja, rajoittaa tuloksia tai estää sopimuksen tekemisen. Tämä liite ei ole tyhjentävä luettelo, vaan sitä täydentävät ennen maksua näytettävät aluekohtaiset tiedot.

Jos viranomainen tai laki edellyttää lääkemääräystä, ammattilaisen neuvontaa, tiettyä laboratoriota, kliinistä varmistusta, tuotteen rekisteröintiä tai lisätietoja, Vivabioma mukauttaa prosessin eikä ota moduulia käyttöön ennen vaatimuksen täyttymistä.

Liite II. Sanasto

Suolistomikrobiomi. Suolistossa elävät mikro-organismit ja niiden geneettinen materiaali; termiä käytetään tässä kuvaamaan analyysin kohdetta, ei ihmisen genomia.

Shotgun-metagenomiikka. Näytteen geneettisen materiaalin suuren läpimenon sekvensointi ilman yhden geenin ennakkovalintaa, minkä jälkeen suoritetaan laskennallinen suodatus ja luokittelu.

Suhteellinen runsaus. Arvioitu osuus luokitellusta kokonaismäärästä; se ei ole absoluuttinen määrä eikä osoita elinkelpoisuutta.

Mahdollinen toiminto. Geeneistä tai profiileista päätelty kapasiteetti; se ei vastaa aktiivisuutta, mitattua metaboliittia eikä osoitettua vaikutusta henkilöön.

Resistomi. Mikrobiyhteisön antimikrobiseen resistenssiin yhdistetyt geenit; se ei vastaa kliinistä resistenssiä eikä mikrobilääkeherkkyystestausta.

Opportunistinen patogeeni. Mikro-organismi, joka voi esiintyä ilman sairautta ja liittyä infektioon vain tietyissä olosuhteissa.

Pseudonymisointi. Tunnisteiden korvaaminen koodilla; tiedot ovat edelleen henkilötietoja, jos ne voidaan yhdistää henkilöön erillisten tietojen avulla.

Anonymisointi. Peruuttamaton prosessi, jonka jälkeen tietoja ei kohtuudella voida yhdistää henkilöön; sitä ei pidä sekoittaa pseudonymisointiin.