Politique de mises à jour des informations et de répétition des échantillons

Version VB-PAR-2026-01 · En vigueur à compter du 14 septembre 2026 · Remplace la version précédente ·

GENELINK, S.L. (nom commercial «Vivabioma»), NIF B98649494, calle Arquitecto Mora 5, 2e étage, porte 4, 46010 Valence, Espagne · info@vivabioma.com · Téléphone : +34 960 090 596.

La présente Politique fait partie du contrat avec les Conditions légales et le Consentement éclairé, et elle est accessible sur le Site web avant la conclusion du contrat. Elle explique la technologie utilisée pour analyser votre échantillon, l'évolution de cette technologie, la manière dont vos rapports sont mis à jour et ce qui se passe lorsqu'un échantillon n'atteint pas les critères minimaux de qualité.

1. Objet et champ d'application

1.1 L'objectif de Vivabioma est de vous permettre d'accéder, où que vous soyez, à des informations sur votre microbiote intestinal et de les partager avec le professionnel de santé de votre choix. À cette fin, nous maintenons une plateforme qui stocke, interprète et met à jour ces informations.

1.2 La présente Politique s'applique aux produits Starter, Advanced et Ultra, dans la mesure où ils sont disponibles dans votre pays.

1.3 Les conditions de souscription, de paiement, d'extension et de rétractation figurent dans les Conditions légales. La portée, les limitations et le traitement de vos données figurent dans le Consentement éclairé. En cas de divergence, ces documents prévalent pour les matières qu'ils régissent.

2. Technologie d'analyse

2.1 L'analyse est réalisée par séquençage métagénomique shotgun à partir d'un échantillon de selles. Cette technique séquence le matériel génétique présent dans l'échantillon sans sélectionner au préalable un gène particulier, ce qui permet d'estimer la composition et la diversité de la communauté microbienne et de décrire des fonctions métaboliques potentielles.

2.2 Outre les bactéries, l'analyse peut détecter des séquences attribuables à des virus, des champignons et d'autres microorganismes. La sensibilité pour ces groupes est plus faible et très variable ; elle dépend de leur abondance relative et des bases de données de référence disponibles et ne constitue en aucun cas un examen microbiologique, virologique ou parasitologique à visée diagnostique. L'absence de détection n'exclut pas la présence d'un microorganisme.

2.3 La résolution pouvant être atteinte dépend de la profondeur de séquençage obtenue, de la proportion de matériel microbien dans l'échantillon, des bases de données de référence et des méthodes de classification utilisées. L'identification de tous les microorganismes présents ni une couverture uniforme ne sont garanties.

2.4 À mesure que la science du microbiome évolue, nous pourrons intégrer de nouveaux outils bioinformatiques et des bases de données actualisées. Ces améliorations s'appliquent aux analyses et interprétations réalisées après leur mise en œuvre et n'ouvrent pas, à elles seules, un droit à répéter gratuitement une analyse déjà délivrée.

3. Mise à jour des bases de données et de l'interprétation

3.1 La classification taxonomique, les assignations fonctionnelles et les indices figurant dans vos rapports dépendent des bases de données et des modèles en vigueur au moment de l'analyse. Les uns comme les autres sont révisés périodiquement.

3.2 Nous pouvons mettre à jour le contenu interprétatif de vos rapports sans qu'un nouvel échantillon soit nécessaire, dans le cadre des fonctionnalités incluses dans votre produit. Chaque rapport est identifié par une version et une date qui indiquent l'interprétation applicable à ce moment-là.

3.3 Une mise à jour peut modifier, nuancer ou retirer un résultat antérieur : un microorganisme peut être reclassé, une fonction peut être réassignée et un indice peut être recalibré. Cela fait partie de la nature de l'analyse et ne constitue pas une erreur du rapport précédent.

3.4 Nous n'assumons pas l'obligation de vous contacter individuellement chaque fois qu'une modification interprétative intervient. Nous le ferons toutefois lorsqu'un contrôle qualité révèle une erreur substantielle affectant l'un de vos résultats ; dans ce cas, nous pourrons le corriger, le retirer temporairement et vous communiquer la version corrigée.

3.5 Aucun résultat, initial ou mis à jour, ne remplace l'évaluation d'un professionnel de santé ni la confirmation au moyen du test clinique approprié dans un centre ou laboratoire habilité.

4. Extensions et réinterprétations

4.1 Lorsqu'elle est disponible, vous pouvez effectuer une extension d'un niveau à la fois — de Starter à Advanced ou d'Advanced à Ultra — au moyen d'un achat séparé. L'extension peut consister à réinterpréter les données déjà conservées, sans nouvel échantillon ni nouveau séquençage.

4.2 La possibilité d'effectuer une extension dépend de la qualité des données d'origine, du format conservé, de l'ancienneté de l'échantillon, de la compatibilité technique et de la disponibilité territoriale. Cela vous sera confirmé avant que vous finalisiez l'achat.

4.3 Si vous demandez la suppression de vos données techniques, les extensions ne seront plus possibles sans un nouvel échantillon. Nous vous en avertirons avant d'effectuer la suppression.

4.4 Comparer deux analyses réalisées à des moments différents nécessite un nouvel échantillon et n'élimine ni la variabilité technique ni la variabilité temporelle : une différence entre deux rapports ne démontre pas, à elle seule, qu'une intervention a entraîné une amélioration ou une aggravation.

4.5 Si vous souhaitez obtenir des informations sur les versions de l'analyse ou la disponibilité d'une extension, écrivez-nous à info@vivabioma.com ; nous vous indiquerons les options en vigueur, avec leur prix et leurs conditions, avant toute confirmation de votre part.

5. Critères minimaux de qualité de l'échantillon

5.1 Pour pouvoir délivrer des résultats fiables, l'échantillon doit atteindre les critères minimaux de qualité en vigueur. Ils sont actuellement les suivants :

•      Concentration d'ADN microbien obtenue égale ou supérieure à 8 ng/µL.

•      Qualité du séquençage : les paramètres de qualité de la séquence, y compris la proportion de bases ayant un score Q30 ou supérieur, doivent atteindre les seuils définis dans notre système de management de la qualité et appliqués uniformément à tous les échantillons.

•      Proportion d'ADN humain inférieure à 10 % de l'échantillon total.

5.2 Le troisième critère existe parce qu'un échantillon de selles contient toujours des cellules humaines. Lorsque leur proportion est élevée, le matériel microbien disponible est insuffisant pour une analyse fiable. Les séquences humaines sont filtrées pendant le traitement conformément à ce qui est décrit dans le Consentement éclairé.

5.3 Ces critères correspondent à l'état de la technique et à notre système de management de la qualité et peuvent être mis à jour. Les critères en vigueur au moment de l'analyse s'appliqueront et figureront dans la version publiée de la présente Politique.

6. Que se passe-t-il si un échantillon n'atteint pas les critères de qualité

6.1 Dans la grande majorité des cas, un seul échantillon suffit. Il arrive toutefois que la quantité ou la qualité de l'ADN microbien obtenu n'atteigne pas les critères minimaux. Cela est généralement dû à un prélèvement incorrect, à une conservation ou un transport inadaptés, ou à des facteurs biologiques tels qu'une utilisation récente d'antibiotiques, une infection aiguë ou certaines situations digestives qui altèrent la stabilité du matériel génétique.

6.2 Si la première analyse ne produit pas de résultats valides, nous vous contacterons par courrier électronique et vous enverrons gratuitement un nouveau kit afin de répéter le prélèvement, l'extraction et l'analyse.

6.3 Si ce deuxième échantillon n'atteint pas non plus les critères, nous vous proposerons de choisir entre un troisième prélèvement, également gratuit, et la résolution du contrat avec le remboursement prévu à la section 8.

6.4 À partir de ce moment, toute analyse supplémentaire que vous souhaitez réaliser sera facturée au prix en vigueur, qui vous sera communiqué avant que vous la confirmiez.

6.5 Répéter le prélèvement ne garantit pas l'obtention d'un résultat satisfaisant. Il existe des cas exceptionnels dans lesquels la stabilisation du matériel génétique microbien dans le kit n'est pas viable pour des raisons indépendantes du laboratoire.

6.6 Si un échantillon valide ne produit pas de résultat exploitable après répétition, sans que cela vous soit imputable, nous vous proposerons, selon le cas, une nouvelle exécution, une réduction du prix ou la résolution du contrat avec remboursement de la partie non conforme. La répétition gratuite ne remplace pas les recours légaux en matière de conformité.

7. Cas dans lesquels la répétition n'est pas gratuite

7.1 La répétition ne sera pas gratuite lorsque l'invalidité de l'échantillon résulte d'un non-respect qui vous est imputable des instructions de prélèvement, de conservation, de quantité, d'étiquetage, de délai ou d'envoi.

7.2 L'imputabilité doit reposer sur un élément objectif vérifiable : kit périmé ou non enregistré, étiquette ou circuit de retour incorrect, envoi hors délai, matériel manifestement manipulé ou contaminé, ou quantité insuffisante imputable au prélèvement. En l'absence d'un tel élément, l'incident sera considéré comme ne vous étant pas imputable et la répétition sera gratuite conformément à la section 6.

7.3 Avant de facturer un quelconque montant, nous vous informerons du prix du matériel, de la logistique et, le cas échéant, du nouveau traitement, et nous ne l'appliquerons pas sans votre confirmation.

7.4 Si le matériel de prélèvement subit un dommage accidentel pendant la collecte — chute, casse, contamination ou perte d'un composant —, le régime de remplacement prévu dans les Conditions légales s'applique : aucun kit gratuit n'est envoyé, mais un bon couvrant le matériel et son expédition est fourni, sans que vous ayez à payer de nouveau le service d'analyse.

7.5 Si le transporteur autorisé perd l'échantillon après que vous avez prouvé sa remise correcte, la répétition est gratuite.

8. Délais de réponse et remboursement

8.1 Vous disposez de trois mois à compter de notre courrier électronique pour nous indiquer si vous souhaitez répéter l'échantillon ou résoudre le contrat. Si nous ne recevons pas de réponse, nous vous enverrons un rappel avant l'expiration de ce délai.

8.2 Une fois les trois mois écoulés sans réponse, nous clôturerons l'incident et ne réserverons ni matériel ni capacité de laboratoire pour cette commande. Cela ne vous empêche pas de nous contacter ultérieurement et n'affecte pas les droits que la réglementation vous reconnaît en tant que consommateur : si vous nous écrivez plus tard, nous examinerons votre demande conformément à la présente Politique et au droit applicable.

8.3 Lorsque l'impossibilité de délivrer des résultats ne vous est pas imputable et que vous choisissez de résoudre le contrat au lieu de répéter l'échantillon, nous vous rembourserons le montant payé pour le service d'analyse.

8.4 Le remboursement est effectué par le même moyen de paiement que celui utilisé lors de l'achat, sauf accord contraire, dans les 14 jours calendaires suivant la communication de votre décision.

8.5 Ce qui précède s'entend sans préjudice du droit de rétractation et de la garantie légale de conformité, qui sont régis par les Conditions légales et ne sont pas limités par la présente Politique.

9. Cas dans lesquels il n'est pas possible de délivrer des résultats

9.1 Outre la qualité de l'échantillon, il peut être impossible de délivrer des résultats si l'échantillon est reçu détérioré ou hors délai, si le kit est périmé, s'il n'a pas été enregistré sur la plateforme, si son rattachement à un compte ne peut pas être vérifié ou si le justificatif de représentation fait défaut lorsque le titulaire est mineur ou fait l'objet de mesures de soutien.

9.2 Dans ces situations, nous vous informerons de la cause et des options disponibles. Lorsque la cause ne vous est pas imputable, les sections 6 à 8 s'appliquent.

10. Échantillons non envoyés et kits périmés

10.1 Vous devez activer le kit et envoyer l'échantillon dans les 12 mois suivant l'achat et, dans tous les cas, avant la date de péremption imprimée sur le matériel. Une fois le premier de ces délais dépassé, nous ne pouvons garantir ni la viabilité du prélèvement ni la validité de l'analyse, et la présente Politique ne donne pas droit à une répétition gratuite.

10.2 Si votre kit a expiré sans avoir été utilisé, écrivez-nous : nous vous indiquerons les conditions en vigueur pour acquérir du matériel de remplacement.

11. Comment nous vous informons

11.1 Les communications relatives aux incidents concernant l'échantillon, aux répétitions et aux mises à jour sont envoyées par courrier électronique à l'adresse associée à votre compte et, le cas échéant, au moyen de notifications sur la plateforme. Il vous appartient de la maintenir à jour et accessible.

11.2 Nous conservons une trace de ces communications dans notre système de management de la qualité.

12. Entrée en vigueur et modifications

12.1 La présente Politique comporte un code de version et une date. Chaque commande est soumise à la version en vigueur au moment de l'achat, sauf si une version ultérieure vous est plus favorable.

12.2 Nous pouvons la mettre à jour pour des raisons techniques, scientifiques, juridiques ou liées à un fournisseur. Vous pouvez demander l'historique des versions à info@vivabioma.com.

12.3 Pour toute question concernant la présente Politique : info@vivabioma.com.