Qualitätspolitik für Medizinprodukte

Bei GENELINK S.L. (Vivabioma) sind Qualität und Patientensicherheit die Säulen unserer Tätigkeit. Wir sind stolz darauf, bekannt zu geben, dass unser Qualitätsmanagementsystem nach der internationalen Norm ISO 13485:2016 für Medizinprodukte zertifiziert wurde.

Diese Zertifizierung garantiert die Exzellenz unserer Prozesse in folgendem Geltungsbereich:

"Entwicklung, Konstruktion und Herstellung von In-vitro-Diagnostika (IVD) mit CE-Kennzeichnung, einschließlich Software für genetische Analysen, sowie Vertrieb von Probenentnahme-Kits."

Unsere Qualitätspolitik basiert auf den folgenden Verpflichtungen:

• Exzellenz und Sicherheit: Bereitstellung von Medizinprodukten, die den höchsten Standards für Sicherheit und Wirksamkeit entsprechen, die Nachfrage der Verbraucher befriedigen und die volle Zufriedenheit unserer Kunden gewährleisten.

• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Sicherstellung der strikten Einhaltung der für Medizinprodukte geltenden Vorschriften sowie aller freiwillig eingegangenen zusätzlichen Anforderungen.

• Kontinuierliche Verbesserung: Ständige Optimierung der Wirksamkeit unseres Qualitätsmanagementsystems durch kontrollierte Prozesse und Bereitstellung der erforderlichen Ressourcen für deren Analyse und Überwachung für das Personal.

• Kundenorientierung: Steigerung der Zufriedenheit unserer Benutzer, Erfüllung ihrer Erwartungen und proaktives Management von Feedback, um Vorfälle zu vermeiden.

• Risiko- und Chancenmanagement: Nutzung von Herausforderungen als Lern- und Verbesserungschancen, Identifizierung von Fehlerursachen zur Vermeidung von Abweichungen.

• Engagement des Teams: Förderung der Zusammenarbeit und Verantwortung aller Mitarbeiter, wobei jedes Mitglied der Garant für die Qualität seiner Arbeit ist.

• Nachhaltigkeit und Umwelt: Integration von Nachhaltigkeitskriterien in unsere Aktivitäten, Förderung der rationellen Nutzung von Ressourcen, der Anpassung an den Klimawandel und des Umweltbewusstseins bei Mitarbeitern und Interessengruppen.

Diese Politik ist der Referenzrahmen für die Festlegung und Überprüfung unserer jährlichen Ziele und stellt sicher, dass GENELINK S.L. an der Spitze der Branche bleibt.