Richtlinie zur Informationsaktualisierung und Probenwiederholung
Version VB-PAR-2026-01 · Gültig ab dem 14. September 2026 · Ersetzt die vorherige Version ·
GENELINK, S.L. (Handelsname «Vivabioma»), NIF B98649494, calle Arquitecto Mora 5, 2. Etage, Tür 4, 46010 Valencia, Spanien · info@vivabioma.com · Telefon: +34 960 090 596.
Diese Richtlinie ist zusammen mit den Rechtlichen Bedingungen und der Informierten Einwilligung Bestandteil des Vertrags und vor Vertragsabschluss auf der Website zugänglich. Sie erläutert, mit welcher Technologie wir Ihre Probe analysieren, wie sich diese Technologie weiterentwickelt, wie Ihre Berichte aktualisiert werden und was geschieht, wenn eine Probe die Mindestqualitätskriterien nicht erfüllt.
1. Zweck und Geltungsbereich
1.1 Ziel von Vivabioma ist es, Ihnen zu ermöglichen, von überall aus Informationen über Ihr Darmmikrobiom zu erhalten und diese mit einer Gesundheitsfachkraft Ihres Vertrauens zu teilen. Zu diesem Zweck betreiben wir eine Plattform, die diese Informationen speichert, interpretiert und aktualisiert.
1.2 Diese Richtlinie gilt für die Produkte Starter, Advanced und Ultra, soweit sie in Ihrem Land verfügbar sind.
1.3 Die Bedingungen für Vertragsabschluss, Zahlung, Upgrades und Widerruf sind in den Rechtlichen Bedingungen geregelt. Umfang, Einschränkungen und Verarbeitung Ihrer Daten sind in der Informierten Einwilligung beschrieben. Bei Abweichungen haben diese Dokumente in den von ihnen geregelten Bereichen Vorrang.
2. Analysetechnologie
2.1 Die Analyse erfolgt mittels Shotgun-Metagenomsequenzierung aus einer Stuhlprobe. Bei dieser Methode wird das in der Probe enthaltene genetische Material sequenziert, ohne zuvor ein bestimmtes Gen auszuwählen. Dadurch lassen sich Zusammensetzung und Diversität der mikrobiellen Gemeinschaft abschätzen und potenzielle Stoffwechselfunktionen beschreiben.
2.2 Neben Bakterien kann die Analyse auch Sequenzen erfassen, die Viren, Pilzen und anderen Mikroorganismen zugeordnet werden können. Die Sensitivität für diese Gruppen ist geringer und stark variabel, hängt von ihrer relativen Häufigkeit und den verfügbaren Referenzdatenbanken ab und stellt in keinem Fall eine diagnostische mikrobiologische, virologische oder parasitologische Untersuchung dar. Eine fehlende Detektion schließt das Vorhandensein eines Mikroorganismus nicht aus.
2.3 Die erreichbare Auflösung hängt von der erzielten Sequenziertiefe, dem Anteil mikrobiellen Materials in der Probe, den Referenzdatenbanken und den verwendeten Klassifikationsmethoden ab. Weder die Identifizierung aller vorhandenen Mikroorganismen noch eine gleichmäßige Abdeckung wird garantiert.
2.4 Mit der Weiterentwicklung der Mikrobiomforschung können wir neue bioinformatische Werkzeuge und aktualisierte Datenbanken einsetzen. Diese Verbesserungen gelten für Analysen und Interpretationen, die nach ihrer Einführung durchgeführt werden, und begründen für sich allein keinen Anspruch auf eine kostenlose Wiederholung einer bereits ausgegebenen Analyse.
3. Aktualisierung der Datenbanken und der Interpretation
3.1 Die taxonomische Klassifikation, funktionellen Zuordnungen und Indizes in Ihren Berichten hängen von den zum Zeitpunkt der Analyse geltenden Datenbanken und Modellen ab. Beide werden regelmäßig überprüft.
3.2 Wir können die interpretativen Inhalte Ihrer Berichte innerhalb der in Ihrem Produkt enthaltenen Funktionen ohne neue Probe aktualisieren. Jeder Bericht ist mit einer Versionsangabe und einem Datum versehen, die die zu diesem Zeitpunkt geltende Interpretation kennzeichnen.
3.3 Eine Aktualisierung kann ein früheres Ergebnis ändern, präzisieren oder entfernen: Ein Mikroorganismus kann neu klassifiziert, eine Funktion neu zugeordnet und ein Index neu kalibriert werden. Dies gehört zur Natur der Analyse und stellt keinen Fehler des vorherigen Berichts dar.
3.4 Wir übernehmen keine Verpflichtung, Sie bei jeder Änderung der Interpretation einzeln zu kontaktieren. Wir werden Sie jedoch kontaktieren, wenn eine Qualitätskontrolle einen wesentlichen Fehler aufdeckt, der eines Ihrer Ergebnisse betrifft. In diesem Fall können wir das Ergebnis korrigieren, vorübergehend zurückziehen und Ihnen die korrigierte Version mitteilen.
3.5 Kein Ergebnis, weder das ursprüngliche noch ein aktualisiertes, ersetzt die Beurteilung durch eine Gesundheitsfachkraft oder die Bestätigung durch eine geeignete klinische Untersuchung in einer zugelassenen Einrichtung oder einem zugelassenen Labor.
4. Upgrades und Neuinterpretationen
4.1 Soweit verfügbar, können Sie jeweils um eine Stufe upgraden — von Starter auf Advanced oder von Advanced auf Ultra — durch einen separaten Kauf. Das Upgrade kann in einer Neuinterpretation bereits gespeicherter Daten bestehen, ohne neue Probe oder neue Sequenzierung.
4.2 Ob ein Upgrade möglich ist, hängt von der Qualität der ursprünglichen Daten, dem gespeicherten Format, dem Alter der Probe, der technischen Kompatibilität und der regionalen Verfügbarkeit ab. Dies wird Ihnen bestätigt, bevor Sie den Kauf abschließen.
4.3 Wenn Sie die Löschung Ihrer technischen Daten beantragen, sind Upgrades ohne eine neue Probe nicht mehr möglich. Wir werden Sie darauf hinweisen, bevor die Löschung durchgeführt wird.
4.4 Der Vergleich zweier zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführter Analysen erfordert eine neue Probe und beseitigt weder die technische noch die zeitliche Variabilität: Eine Änderung zwischen Berichten weist für sich allein nicht nach, dass eine Maßnahme eine Verbesserung oder Verschlechterung verursacht hat.
4.5 Wenn Sie Fragen zu Analyseversionen oder zur Verfügbarkeit eines Upgrades haben, schreiben Sie uns an info@vivabioma.com. Wir informieren Sie über die aktuell verfügbaren Optionen einschließlich Preis und Bedingungen, bevor Sie etwas bestätigen.
5. Mindestqualitätskriterien für die Probe
5.1 Damit zuverlässige Ergebnisse ausgegeben werden können, muss die Probe die jeweils geltenden Mindestqualitätskriterien erfüllen. Derzeit sind dies:
• Erzielte Konzentration mikrobieller DNA von mindestens 8 ng/µL.
• Sequenzierqualität: Die Qualitätsparameter der Sequenz, einschließlich des Anteils an Basen mit einem Q30-Wert oder höher, müssen die in unserem Qualitätsmanagementsystem festgelegten und einheitlich auf alle Proben angewandten Schwellenwerte erreichen.
• Anteil menschlicher DNA von weniger als 10 % der Gesamtprobe.
5.2 Das dritte Kriterium besteht, weil eine Stuhlprobe stets menschliche Zellen enthält. Ist deren Anteil hoch, reicht das verfügbare mikrobielle Material für eine zuverlässige Analyse nicht aus. Menschliche Sequenzen werden während der Verarbeitung gemäß der Beschreibung in der Informierten Einwilligung herausgefiltert.
5.3 Diese Kriterien entsprechen dem Stand der Technik und unserem Qualitätsmanagementsystem und können aktualisiert werden. Es gelten die zum Zeitpunkt der Analyse aktuellen Kriterien, die in der veröffentlichten Version dieser Richtlinie angegeben sind.
6. Was geschieht, wenn eine Probe die Qualitätskriterien nicht erfüllt
6.1 In der überwiegenden Mehrzahl der Fälle reicht eine einzige Probe aus. Gelegentlich erfüllen Menge oder Qualität der gewonnenen mikrobiellen DNA die Mindestkriterien nicht. Dies ist meist auf eine fehlerhafte Probenentnahme, ungeeignete Lagerung oder Beförderung oder auf biologische Faktoren wie eine kürzlich erfolgte Antibiotikaeinnahme, eine akute Infektion oder bestimmte Verdauungszustände zurückzuführen, die die Stabilität des genetischen Materials beeinflussen.
6.2 Wenn die erste Analyse keine gültigen Ergebnisse liefert, kontaktieren wir Sie per E-Mail und senden Ihnen kostenlos ein neues Kit, damit Probenentnahme, Extraktion und Analyse wiederholt werden können.
6.3 Wenn auch die zweite Probe die Kriterien nicht erfüllt, bieten wir Ihnen die Wahl zwischen einer dritten Probenentnahme, ebenfalls kostenlos, oder der Beendigung des Vertrags mit der in Abschnitt 8 vorgesehenen Erstattung.
6.4 Danach wird jede weitere von Ihnen gewünschte Analyse zum jeweils geltenden Preis berechnet, den wir Ihnen mitteilen, bevor Sie diese bestätigen.
6.5 Eine erneute Probenentnahme garantiert kein zufriedenstellendes Ergebnis. In Ausnahmefällen ist die Stabilisierung des mikrobiellen genetischen Materials im Kit aus Gründen, die außerhalb der Kontrolle des Labors liegen, nicht möglich.
6.6 Wenn eine gültige Probe auch nach der Wiederholung kein verwertbares Ergebnis liefert und dies nicht Ihnen zuzurechnen ist, bieten wir Ihnen je nach Fall eine erneute Durchführung, eine Preisminderung oder die Beendigung mit Erstattung des nicht vertragsgemäßen Teils an. Die kostenlose Wiederholung ersetzt nicht die gesetzlichen Rechte bei mangelnder Vertragsmäßigkeit.
7. Wann die Wiederholung nicht kostenlos ist
7.1 Die Wiederholung ist nicht kostenlos, wenn die Ungültigkeit der Probe auf einen Ihnen zurechenbaren Verstoß gegen die Anweisungen zu Entnahme, Aufbewahrung, Menge, Kennzeichnung, Frist oder Versand zurückzuführen ist.
7.2 Die Zurechenbarkeit muss durch einen objektiv überprüfbaren Umstand belegt sein: abgelaufenes oder nicht registriertes Kit, falsches Etikett oder falscher Rücksendeweg, verspäteter Versand, offensichtlich manipuliertes oder kontaminiertes Material oder eine auf die Entnahme zurückzuführende unzureichende Menge. Fehlt ein solcher Umstand, wird der Vorfall als Ihnen nicht zurechenbar behandelt und die Wiederholung ist gemäß Abschnitt 6 kostenlos.
7.3 Bevor wir einen Betrag berechnen, informieren wir Sie über die Kosten für Material, Logistik und gegebenenfalls die erneute Verarbeitung. Ohne Ihre Bestätigung wird keine Belastung vorgenommen.
7.4 Wird das Entnahmematerial während der Probenentnahme versehentlich beschädigt — etwa durch Herunterfallen, Bruch, Kontamination oder Verlust eines Bestandteils —, gilt die in den Rechtlichen Bedingungen vorgesehene Ersatzregelung: Es wird kein kostenloses Kit versandt, jedoch ein Gutschein bereitgestellt, der Material und Versand abdeckt, ohne dass die Analyseleistung erneut bezahlt werden muss.
7.5 Verliert der autorisierte Transportdienst die Probe, nachdem Sie deren ordnungsgemäße Übergabe nachgewiesen haben, ist die Wiederholung kostenlos.
8. Antwortfristen und Erstattung
8.1 Sie haben ab unserer E-Mail drei Monate Zeit, uns mitzuteilen, ob Sie die Probe wiederholen oder den Vertrag beenden möchten. Erhalten wir keine Antwort, senden wir Ihnen vor Ablauf dieser Frist eine Erinnerung.
8.2 Sind drei Monate ohne Antwort verstrichen, schließen wir den Vorgang und halten für diese Bestellung weder Material noch Laborkapazität zurück. Dies hindert Sie nicht daran, sich später an uns zu wenden, und beeinträchtigt keine Rechte, die Ihnen die geltenden Vorschriften als Verbraucher einräumen: Schreiben Sie uns später, prüfen wir Ihren Antrag nach dieser Richtlinie und dem anwendbaren Recht.
8.3 Wenn die Unmöglichkeit, Ergebnisse auszugeben, nicht Ihnen zuzurechnen ist und Sie sich statt einer Wiederholung der Probe für die Beendigung des Vertrags entscheiden, erstatten wir Ihnen den für die Analyseleistung gezahlten Betrag.
8.4 Die Erstattung erfolgt, sofern nichts anderes vereinbart wurde, über dasselbe Zahlungsmittel wie beim Kauf und innerhalb von 14 Kalendertagen, nachdem Sie uns Ihre Entscheidung mitgeteilt haben.
8.5 Das Vorstehende gilt unbeschadet des Widerrufsrechts und der gesetzlichen Gewährleistung der Vertragsmäßigkeit, die in den Rechtlichen Bedingungen geregelt und durch diese Richtlinie nicht eingeschränkt werden.
9. Fälle, in denen keine Ergebnisse ausgegeben werden können
9.1 Unabhängig von der Probenqualität kann die Ausgabe von Ergebnissen auch unmöglich sein, wenn die Probe beschädigt oder verspätet eingeht, das Kit abgelaufen ist, nicht auf der Plattform registriert wurde, die Zuordnung zu einem Konto nicht überprüft werden kann oder der Nachweis der Vertretungsbefugnis fehlt, wenn die betroffene Person minderjährig ist oder Unterstützungsmaßnahmen unterliegt.
9.2 In diesen Fällen teilen wir Ihnen die Ursache und die verfügbaren Optionen mit. Ist die Ursache nicht Ihnen zuzurechnen, gelten die Abschnitte 6 bis 8.
10. Nicht eingesandte Proben und abgelaufene Kits
10.1 Sie müssen das Kit innerhalb von 12 Monaten nach dem Kauf aktivieren und die Probe versenden und in jedem Fall vor dem auf dem Material aufgedruckten Ablaufdatum. Nach Überschreitung der zuerst eintretenden dieser Fristen können wir weder die Eignung der Probenentnahme noch die Gültigkeit der Analyse garantieren, und diese Richtlinie begründet keinen Anspruch auf eine kostenlose Wiederholung.
10.2 Wenn Ihr Kit unbenutzt abgelaufen ist, schreiben Sie uns. Wir teilen Ihnen die aktuellen Bedingungen für den Erwerb von Ersatzmaterial mit.
11. Wie wir Sie informieren
11.1 Mitteilungen zu Probenvorfällen, Wiederholungen und Aktualisierungen erfolgen per E-Mail an die mit Ihrem Konto verknüpfte Adresse und gegebenenfalls durch Hinweise auf der Plattform. Sie sind dafür verantwortlich, diese Adresse aktuell und erreichbar zu halten.
11.2 Wir bewahren Aufzeichnungen über diese Mitteilungen in unserem Qualitätsmanagementsystem auf.
12. Gültigkeit und Änderungen
12.1 Diese Richtlinie trägt einen Versionscode und ein Datum. Für jede Bestellung gilt die zum Zeitpunkt des Kaufs gültige Version, sofern eine spätere Version für Sie nicht günstiger ist.
12.2 Wir können sie aus technischen, wissenschaftlichen, rechtlichen oder lieferantenbezogenen Gründen aktualisieren. Die Versionshistorie können Sie unter info@vivabioma.com anfordern.
12.3 Bei Fragen zu dieser Richtlinie: info@vivabioma.com.