Beleid voor informatie-updates en monsterherhaling

Versie VB-PAR-2026-01 · Van kracht vanaf 14 september 2026 · Vervangt de vorige versie ·

GENELINK, S.L. (handelsnaam «Vivabioma»), NIF B98649494, calle Arquitecto Mora 5, 2e verdieping, deur 4, 46010 Valencia, Spanje · info@vivabioma.com · Telefoon: +34 960 090 596.

Dit Beleid maakt samen met de Juridische voorwaarden en de Geïnformeerde toestemming deel uit van de overeenkomst en is vóór het sluiten van de overeenkomst beschikbaar op de Website. Het legt uit met welke technologie wij uw monster analyseren, hoe die technologie zich ontwikkelt, hoe uw rapporten worden bijgewerkt en wat er gebeurt als een monster niet aan de minimale kwaliteitscriteria voldoet.

1. Doel en toepassingsgebied

1.1 Het doel van Vivabioma is dat u overal informatie over uw darmmicrobioom kunt raadplegen en deze kunt delen met een zorgprofessional van uw keuze. Daarvoor onderhouden wij een platform dat deze informatie opslaat, interpreteert en bijwerkt.

1.2 Dit Beleid is van toepassing op de producten Starter, Advanced en Ultra, voor zover deze in uw land beschikbaar zijn.

1.3 De voorwaarden voor aankoop, betaling, uitbreidingen en herroeping zijn opgenomen in de Juridische voorwaarden. De reikwijdte, beperkingen en verwerking van uw gegevens staan in de Geïnformeerde toestemming. Bij tegenstrijdigheden hebben die documenten voorrang voor de onderwerpen die zij regelen.

2. Analysetechnologie

2.1 De analyse wordt uitgevoerd met shotgun-metagenomische sequencing op basis van een ontlastingsmonster. Deze techniek sequentieert het genetische materiaal dat in het monster aanwezig is zonder vooraf een specifiek gen te selecteren. Daardoor kunnen de samenstelling en diversiteit van de microbiële gemeenschap worden geschat en potentiële metabole functies worden beschreven.

2.2 Naast bacteriën kan de analyse ook sequenties detecteren die aan virussen, schimmels en andere micro-organismen kunnen worden toegeschreven. De gevoeligheid voor deze groepen is lager en sterk variabel, hangt af van hun relatieve abundantie en de beschikbare referentiedatabanken en vormt in geen geval een diagnostisch microbiologisch, virologisch of parasitologisch onderzoek. Het niet detecteren van een micro-organisme sluit de aanwezigheid ervan niet uit.

2.3 De haalbare resolutie hangt af van de verkregen sequencingdiepte, het aandeel microbieel materiaal in het monster, de referentiedatabanken en de gebruikte classificatiemethoden. De identificatie van alle aanwezige micro-organismen of een uniforme dekking wordt niet gegarandeerd.

2.4 Naarmate de wetenschap rond het microbioom evolueert, kunnen wij nieuwe bio-informatische hulpmiddelen en bijgewerkte databanken invoeren. Deze verbeteringen gelden voor analyses en interpretaties die na de invoering ervan worden uitgevoerd en geven op zichzelf geen recht op een kosteloze herhaling van een reeds uitgebracht analyseverslag.

3. Bijwerking van databanken en interpretatie

3.1 De taxonomische classificatie, functionele toewijzingen en indices in uw rapporten zijn afhankelijk van de databanken en modellen die op het moment van de analyse van kracht zijn. Beide worden periodiek herzien.

3.2 Wij kunnen de interpretatieve inhoud van uw rapporten bijwerken zonder dat een nieuw monster nodig is, binnen de functies die bij uw product zijn inbegrepen. Elk rapport wordt aangeduid met een versie en datum die aangeven welke interpretatie op dat moment van toepassing is.

3.3 Een update kan een eerder resultaat wijzigen, nuanceren of verwijderen: een micro-organisme kan opnieuw worden geclassificeerd, een functie kan opnieuw worden toegewezen en een index kan opnieuw worden gekalibreerd. Dit maakt deel uit van de aard van de analyse en vormt geen fout in het eerdere rapport.

3.4 Wij nemen geen verplichting op ons om u individueel te contacteren telkens wanneer een interpretatieve wijziging plaatsvindt. Wij doen dit wel wanneer een kwaliteitscontrole een wezenlijke fout aan het licht brengt die een van uw resultaten beïnvloedt. In dat geval kunnen wij het resultaat corrigeren, tijdelijk intrekken en u de gecorrigeerde versie verstrekken.

3.5 Geen enkel resultaat, oorspronkelijk of bijgewerkt, vervangt de beoordeling door een zorgprofessional of bevestiging met de juiste klinische test in een erkend centrum of laboratorium.

4. Uitbreidingen en herinterpretaties

4.1 Waar beschikbaar kunt u per keer één niveau uitbreiden — van Starter naar Advanced of van Advanced naar Ultra — via een afzonderlijke aankoop. De uitbreiding kan bestaan uit het herinterpreteren van reeds bewaarde gegevens, zonder nieuw monster of nieuwe sequencing.

4.2 De mogelijkheid tot uitbreiding hangt af van de kwaliteit van de oorspronkelijke gegevens, het bewaarde formaat, de ouderdom van het monster, de technische compatibiliteit en de regionale beschikbaarheid. Dit wordt bevestigd voordat u de aankoop afrondt.

4.3 Als u verzoekt om verwijdering van uw technische gegevens, zijn uitbreidingen niet langer mogelijk zonder een nieuw monster. Wij zullen u hiervoor waarschuwen voordat wij de verwijdering uitvoeren.

4.4 Voor het vergelijken van twee analyses die op verschillende momenten zijn uitgevoerd, is een nieuw monster nodig. Dit neemt technische of temporele variabiliteit niet weg: een verandering tussen rapporten toont op zichzelf niet aan dat een interventie een verbetering of verslechtering heeft veroorzaakt.

4.5 Als u informatie wilt over analyseversies of over de beschikbaarheid van een uitbreiding, schrijf dan naar info@vivabioma.com. Wij informeren u over de actuele opties, met prijs en voorwaarden, voordat u iets bevestigt.

5. Minimale kwaliteitscriteria voor het monster

5.1 Om betrouwbare resultaten te kunnen uitbrengen, moet het monster voldoen aan de geldende minimale kwaliteitscriteria. Momenteel zijn dat:

•      Verkregen concentratie microbieel DNA gelijk aan of hoger dan 8 ng/µL.

•      Sequencingkwaliteit: de kwaliteitsparameters van de sequentie, waaronder het aandeel basen met een Q30-score of hoger, moeten voldoen aan de drempelwaarden die in ons kwaliteitsmanagementsysteem zijn vastgelegd en uniform op alle monsters worden toegepast.

•      Aandeel menselijk DNA lager dan 10% van het totale monster.

5.2 Het derde criterium bestaat omdat een ontlastingsmonster altijd menselijke cellen bevat. Wanneer het aandeel daarvan hoog is, is er onvoldoende microbieel materiaal beschikbaar voor een betrouwbare analyse. Menselijke sequenties worden tijdens de verwerking uitgefilterd zoals beschreven in de Geïnformeerde toestemming.

5.3 Deze criteria weerspiegelen de stand van de techniek en ons kwaliteitsmanagementsysteem en kunnen worden bijgewerkt. De criteria die op het moment van de analyse gelden, zijn van toepassing en worden vermeld in de gepubliceerde versie van dit Beleid.

6. Wat gebeurt er als een monster niet aan de kwaliteitscriteria voldoet

6.1 In de overgrote meerderheid van de gevallen is één monster voldoende. Soms voldoet de hoeveelheid of kwaliteit van het verkregen microbiële DNA niet aan de minimale criteria. Dit komt doorgaans door een onjuiste monsterafname, ongeschikte bewaring of transport, of biologische factoren zoals recent antibioticagebruik, een acute infectie of bepaalde spijsverteringsomstandigheden die de stabiliteit van het genetische materiaal beïnvloeden.

6.2 Als de eerste analyse geen geldige resultaten oplevert, nemen wij per e-mail contact met u op en sturen wij u kosteloos een nieuwe kit om de monsterafname, extractie en analyse te herhalen.

6.3 Als ook het tweede monster niet aan de criteria voldoet, bieden wij u de keuze tussen een derde monsterafname, eveneens kosteloos, of ontbinding van de overeenkomst met de terugbetaling zoals beschreven in onderdeel 8.

6.4 Daarna wordt elke aanvullende analyse die u wilt laten uitvoeren in rekening gebracht tegen de dan geldende prijs, die wij u meedelen voordat u deze bevestigt.

6.5 Een herhaalde monsterafname garandeert geen bevredigend resultaat. In uitzonderlijke gevallen is stabilisatie van het microbiële genetische materiaal in de kit niet mogelijk om redenen buiten de controle van het laboratorium.

6.6 Als een geldig monster na herhaling geen bruikbaar resultaat oplevert en dit niet aan u kan worden toegerekend, bieden wij u, afhankelijk van de situatie, een nieuwe uitvoering, een prijsvermindering of ontbinding met terugbetaling van het niet-conforme deel. De kosteloze herhaling vervangt de wettelijke remedies bij non-conformiteit niet.

7. Wanneer de herhaling niet kosteloos is

7.1 De herhaling is niet kosteloos wanneer de ongeldigheid van het monster voortvloeit uit een aan u toe te rekenen niet-naleving van de instructies voor afname, bewaring, hoeveelheid, etikettering, termijn of verzending.

7.2 De toerekenbaarheid moet worden onderbouwd met een objectief verifieerbaar element: een verlopen of niet-geregistreerde kit, een onjuist etiket of retourtraject, verzending buiten de termijn, duidelijk gemanipuleerd of verontreinigd materiaal, of een onvoldoende hoeveelheid die aan de afname kan worden toegeschreven. Als een dergelijk element ontbreekt, wordt het incident als niet aan u toerekenbaar behandeld en is de herhaling kosteloos overeenkomstig onderdeel 6.

7.3 Voordat wij enig bedrag in rekening brengen, informeren wij u over de prijs van het materiaal, de logistiek en, indien van toepassing, de nieuwe verwerking. Zonder uw bevestiging brengen wij dit niet in rekening.

7.4 Als het afnamemateriaal tijdens de monsterafname per ongeluk beschadigd raakt — door vallen, breuk, verontreiniging of verlies van een onderdeel — geldt de vervangingsregeling uit de Juridische voorwaarden: er wordt geen gratis kit verzonden, maar u ontvangt een tegoedbon die het materiaal en de verzending dekt, zonder dat u opnieuw voor de analysedienst hoeft te betalen.

7.5 Als de erkende vervoerder het monster verliest nadat u de correcte afgifte ervan hebt aangetoond, is de herhaling kosteloos.

8. Reactietermijnen en terugbetaling

8.1 U hebt drie maanden vanaf onze e-mail om aan te geven of u het monster wilt herhalen of de overeenkomst wilt ontbinden. Als wij geen antwoord ontvangen, sturen wij u vóór het verstrijken van die termijn een herinnering.

8.2 Als drie maanden zonder antwoord zijn verstreken, sluiten wij het incident en reserveren wij voor die bestelling geen materiaal of laboratoriumcapaciteit meer. Dit belet u niet om later contact met ons op te nemen en doet geen afbreuk aan de rechten die de regelgeving u als consument toekent: als u ons later schrijft, beoordelen wij uw verzoek overeenkomstig dit Beleid en het toepasselijke recht.

8.3 Wanneer het niet kunnen uitbrengen van resultaten niet aan u kan worden toegerekend en u ervoor kiest de overeenkomst te ontbinden in plaats van het monster te herhalen, betalen wij het voor de analysedienst betaalde bedrag terug.

8.4 De terugbetaling gebeurt via hetzelfde betaalmiddel dat voor de aankoop is gebruikt, tenzij anders overeengekomen, binnen 14 kalenderdagen nadat u ons uw beslissing hebt meegedeeld.

8.5 Het bovenstaande laat het herroepingsrecht en de wettelijke conformiteitsgarantie onverlet. Deze worden geregeld in de Juridische voorwaarden en worden door dit Beleid niet beperkt.

9. Gevallen waarin geen resultaten kunnen worden uitgebracht

9.1 Naast de kwaliteit van het monster kan het onmogelijk zijn om resultaten uit te brengen wanneer het monster beschadigd of te laat wordt ontvangen, de kit is verlopen, niet op het platform is geregistreerd, de koppeling aan een account niet kan worden geverifieerd of bewijs van vertegenwoordiging ontbreekt wanneer de houder minderjarig is of onder ondersteuningsmaatregelen valt.

9.2 In die gevallen informeren wij u over de oorzaak en de beschikbare opties. Wanneer de oorzaak niet aan u kan worden toegerekend, zijn de onderdelen 6 tot en met 8 van toepassing.

10. Niet-verzonden monsters en verlopen kits

10.1 U moet de kit activeren en het monster binnen 12 maanden na aankoop verzenden en in ieder geval vóór de vervaldatum die op het materiaal staat vermeld. Zodra de eerste van deze termijnen is verstreken, kunnen wij de haalbaarheid van de monsterafname of de geldigheid van de analyse niet garanderen en geeft dit Beleid geen recht op een kosteloze herhaling.

10.2 Als uw kit ongebruikt is verlopen, schrijf ons dan. Wij informeren u over de geldende voorwaarden voor de aankoop van vervangend materiaal.

11. Hoe wij u informeren

11.1 Communicatie over incidenten met monsters, herhalingen en updates wordt per e-mail verzonden naar het adres dat aan uw account is gekoppeld en, waar van toepassing, via meldingen op het platform. U bent verantwoordelijk voor het actueel en toegankelijk houden van dat adres.

11.2 Wij bewaren registraties van deze communicatie binnen ons kwaliteitsmanagementsysteem.

12. Geldigheid en wijzigingen

12.1 Dit Beleid heeft een versiecode en datum. Op elke bestelling is de versie van toepassing die op het moment van aankoop van kracht is, tenzij een latere versie gunstiger voor u is.

12.2 Wij kunnen het Beleid bijwerken om technische, wetenschappelijke, juridische of leveranciersgerelateerde redenen. U kunt de versiegeschiedenis opvragen via info@vivabioma.com.

12.3 Voor vragen over dit Beleid: info@vivabioma.com.