Política de actualizaciones de información y repetición de muestras

Versión VB-PAR-2026-01 · En vigor desde el 14 de septiembre de 2026 · Sustituye a la versión anterior ·

GENELINK, S.L. (marca comercial «Vivabioma»), NIF B98649494, calle Arquitecto Mora 5, piso 2, puerta 4, 46010 Valencia, España · info@vivabioma.com · Teléfono: +34 960 090 596.

Esta Política forma parte del contrato junto con los Términos legales y el Consentimiento Informado, y está accesible en la Web antes de contratar. Explica con qué tecnología analizamos su muestra, cómo evoluciona esa tecnología, cómo se actualizan sus informes y qué ocurre si una muestra no alcanza los criterios mínimos de calidad.

1. Objeto y alcance

1.1 El objetivo de Vivabioma es que pueda conocer información sobre su microbioma intestinal desde cualquier lugar y compartirla con el profesional sanitario de su confianza. Para ello mantenemos una plataforma que almacena, interpreta y actualiza esa información.

1.2 Esta Política se aplica a los productos Starter, Advanced y Ultra, en la medida en que estén disponibles en su país.

1.3 Las condiciones de contratación, pago, ampliaciones y desistimiento figuran en los Términos legales. El alcance, las limitaciones y el tratamiento de sus datos figuran en el Consentimiento Informado. En caso de discrepancia prevalecen esos documentos en las materias que regulan.

2. Tecnología de análisis

2.1 El análisis se realiza mediante secuenciación metagenómica de tipo shotgun a partir de una muestra de heces. Esta técnica secuencia el material genético presente en la muestra sin seleccionar previamente un gen concreto, lo que permite estimar la composición y la diversidad de la comunidad microbiana y describir funciones metabólicas potenciales.

2.2 Además de bacterias, el análisis puede detectar secuencias atribuibles a virus, hongos y otros microorganismos. La sensibilidad para esos grupos es menor y muy variable, depende de su abundancia relativa y de las bases de referencia disponibles, y en ningún caso constituye un estudio microbiológico, virológico o parasitológico diagnóstico. La ausencia de detección no descarta la presencia de un microorganismo.

2.3 La resolución alcanzable depende de la profundidad de secuenciación obtenida, de la proporción de material microbiano en la muestra, de las bases de datos de referencia y de los métodos de clasificación empleados. No se garantiza la identificación de todos los microorganismos presentes ni una cobertura uniforme.

2.4 A medida que la ciencia del microbioma evolucione podremos incorporar nuevas herramientas bioinformáticas y bases de datos actualizadas. Estas mejoras se aplican a los análisis e interpretaciones realizados a partir de su implantación y no generan por sí solas un derecho a repetir sin coste un análisis ya emitido.

3. Actualización de las bases de datos y de la interpretación

3.1 La clasificación taxonómica, las asignaciones funcionales y los índices que aparecen en sus informes dependen de las bases de datos y de los modelos vigentes en el momento del análisis. Ambos se revisan periódicamente.

3.2 Podemos actualizar el contenido interpretativo de sus informes sin necesidad de una nueva muestra, dentro de las funciones incluidas en su producto. Cada informe se identifica por versión y fecha, que indican la interpretación aplicable en ese momento.

3.3 Una actualización puede modificar, matizar o retirar un resultado previo: un microorganismo puede reclasificarse, una función puede reasignarse y un índice puede recalibrarse. Esto forma parte de la naturaleza del análisis y no constituye un error del informe anterior.

3.4 No asumimos la obligación de contactarle individualmente cada vez que se produzca un cambio interpretativo. Sí lo haremos cuando un control de calidad revele un error material que afecte a un resultado suyo, en cuyo caso podremos corregirlo, retirarlo temporalmente y comunicarle la versión corregida.

3.5 Ningún resultado, ni el inicial ni el actualizado, sustituye la valoración de un profesional sanitario ni la confirmación mediante la prueba clínica adecuada en un centro o laboratorio habilitado.

4. Ampliaciones y reinterpretaciones

4.1 Cuando esté disponible, puede ampliar un nivel cada vez —de Starter a Advanced o de Advanced a Ultra— mediante una compra separada. La ampliación puede consistir en reinterpretar los datos ya conservados, sin nueva muestra ni nueva secuenciación.

4.2 La posibilidad de ampliar depende de la calidad de los datos originales, del formato conservado, de la antigüedad de la muestra, de la compatibilidad técnica y de la disponibilidad territorial. Se le confirmará antes de que complete la compra.

4.3 Si solicita la supresión de sus datos técnicos, las ampliaciones dejarán de ser posibles sin una nueva muestra. Se lo advertiremos antes de ejecutar la supresión.

4.4 Comparar dos análisis realizados en momentos distintos requiere una nueva muestra y no elimina la variabilidad técnica ni temporal: un cambio entre informes no demuestra por sí solo que una intervención haya producido una mejora o un empeoramiento.

4.5 Si desea consultar sobre versiones del análisis o sobre la disponibilidad de una ampliación, escríbanos a info@vivabioma.com y le indicaremos las opciones vigentes, con su precio y condiciones, antes de que confirme nada.

5. Criterios mínimos de calidad de la muestra

5.1 Para emitir resultados fiables, la muestra debe alcanzar los criterios mínimos de calidad vigentes. Actualmente son:

•      Concentración de ADN microbiano obtenida igual o superior a 8 ng/µL.

•      Calidad de secuenciación: los parámetros de calidad de la secuencia, incluida la proporción de bases con puntuación Q30 o superior, deben alcanzar los umbrales definidos en nuestro sistema de gestión de la calidad y aplicados de forma uniforme a todas las muestras.

•      Proporción de ADN humano inferior al 10 % del total de la muestra.

5.2 El tercer criterio existe porque una muestra de heces contiene siempre células humanas. Cuando su proporción es elevada, el material microbiano disponible resulta insuficiente para un análisis fiable. Las secuencias humanas se filtran durante el procesamiento conforme a lo descrito en el Consentimiento Informado.

5.3 Estos criterios responden al estado de la técnica y a nuestro sistema de gestión de la calidad, y pueden actualizarse. Se aplicará el criterio vigente en el momento del análisis, que figurará en la versión publicada de esta Política.

6. Qué ocurre si una muestra no alcanza los criterios de calidad

6.1 En la gran mayoría de los casos una sola muestra es suficiente. En ocasiones, la cantidad o la calidad del ADN microbiano obtenido no alcanza los criterios mínimos. Suele deberse a una recogida incorrecta, a una conservación o un transporte inadecuados, o a factores biológicos como el uso reciente de antibióticos, una infección aguda o determinadas condiciones digestivas que alteran la estabilidad del material genético.

6.2 Si el primer análisis no produce resultados válidos, nos pondremos en contacto con usted por correo electrónico y le enviaremos, sin coste, un nuevo kit para repetir la toma de muestra, la extracción y el análisis.

6.3 Si esa segunda muestra tampoco alcanza los criterios, le ofreceremos elegir entre una tercera toma de muestra, también sin coste, o la resolución del contrato con el reembolso previsto en el apartado 8.

6.4 A partir de ahí, cualquier análisis adicional que usted desee realizar se factura conforme al precio vigente, que le comunicaremos antes de que lo confirme.

6.5 Repetir la toma de muestra no garantiza que el resultado sea satisfactorio. Existen casos excepcionales en los que la estabilización del material genético microbiano en el kit no resulta viable por causas ajenas al laboratorio.

6.6 Si una muestra válida no produce un resultado utilizable tras la repetición, y ello no le es imputable, le ofreceremos, según proceda, una nueva ejecución, la reducción del precio o la resolución con reembolso de la parte no conforme. La repetición gratuita no sustituye los remedios legales de conformidad.

7. Cuándo la repetición no es gratuita

7.1 La repetición no será gratuita cuando la invalidez de la muestra derive de un incumplimiento imputable de las instrucciones de recogida, conservación, cantidad, etiquetado, plazo o envío.

7.2 La imputabilidad debe apoyarse en un elemento objetivo verificable: kit caducado o no registrado, etiqueta o circuito de retorno incorrectos, envío fuera de plazo, material manifiestamente manipulado o contaminado, o cantidad insuficiente atribuible a la recogida. A falta de ese elemento, la incidencia se tratará como no imputable a usted y la repetición será gratuita conforme al apartado 6.

7.3 Antes de cobrar cualquier importe le informaremos del precio del material, de la logística y, si procede, del nuevo procesamiento, y no lo aplicaremos sin su confirmación.

7.4 Si el material de recogida sufre un daño accidental durante la toma —caída, rotura, contaminación o pérdida de un componente—, se aplica el régimen de reposición previsto en los Términos legales: no se envía un kit gratuito, pero se facilita un cupón que cubre el material y su envío, sin volver a abonar el servicio de análisis.

7.5 Si el transportista autorizado pierde la muestra después de que usted acredite su entrega correcta, la repetición es gratuita.

8. Plazos para responder y reembolso

8.1 Dispone de tres meses desde nuestro correo para indicarnos si desea repetir la muestra o resolver el contrato. Si no recibimos respuesta, le enviaremos un recordatorio antes de que venza ese plazo.

8.2 Transcurridos los tres meses sin respuesta cerraremos la incidencia y no reservaremos material ni capacidad de laboratorio para ese pedido. Ello no le impide dirigirse a nosotros después ni afecta a los derechos que la normativa le reconozca como consumidor: si nos escribe más tarde, valoraremos su solicitud conforme a esta Política y a la ley aplicable.

8.3 Cuando la imposibilidad de emitir resultados no le sea imputable y usted opte por resolver el contrato en lugar de repetir la muestra, le reembolsaremos el importe pagado por el servicio de análisis.

8.4 El reembolso se realiza por el mismo medio de pago utilizado en la compra, salvo acuerdo distinto, dentro de los 14 días naturales siguientes a que nos comunique su decisión.

8.5 Lo anterior se entiende sin perjuicio del derecho de desistimiento y de la garantía legal de conformidad, que se regulan en los Términos legales y que no quedan limitados por esta Política.

9. Casos en los que no es posible emitir resultados

9.1 Además de la calidad de la muestra, puede resultar imposible emitir resultados si la muestra se recibe deteriorada o fuera de plazo, si el kit está caducado, si no ha sido registrado en la plataforma, si no puede verificarse su vinculación con una cuenta o si falta la acreditación de la representación cuando el titular es un menor o una persona con medidas de apoyo.

9.2 En esos supuestos se lo comunicaremos indicando la causa y las opciones disponibles. Cuando la causa no le sea imputable, se aplica lo previsto en los apartados 6 a 8.

10. Muestras no enviadas y kits caducados

10.1 Debe activar el kit y enviar la muestra dentro de los 12 meses siguientes a la compra y, en todo caso, antes de la fecha de caducidad impresa en el material. Superado el primero de esos límites, no podemos garantizar la viabilidad de la recogida ni la validez del análisis, y esta Política no da derecho a una repetición gratuita.

10.2 Si su kit ha caducado sin usarse, escríbanos: le indicaremos las condiciones vigentes para adquirir material de reposición.

11. Cómo le informamos

11.1 Las comunicaciones relativas a incidencias de muestra, repeticiones y actualizaciones se realizan por correo electrónico a la dirección asociada a su cuenta y, cuando procede, mediante avisos en la plataforma. Es su responsabilidad mantenerla actualizada y accesible.

11.2 Conservamos registro de esas comunicaciones dentro de nuestro sistema de gestión de la calidad.

12. Vigencia y modificaciones

12.1 Esta Política tiene código de versión y fecha. A cada pedido se le aplica la versión vigente en el momento de la compra, salvo que una versión posterior le resulte más favorable.

12.2 Podemos actualizarla por razones técnicas, científicas, legales o de proveedor. Puede solicitar el histórico de versiones a info@vivabioma.com.

12.3 Para cualquier duda sobre esta Política: info@vivabioma.com.