Informovaný souhlas se službami analýzy střevního mikrobiomu Vivabioma™

Verze VB-CI-2026-01 · Platná od 14. září 2026 · Nahrazuje verzi ze dne 2. března 2026 ·

Vztahuje se na produkty Vivabioma Starter, Advanced a Ultra, včetně reinterpretací nebo rozšíření objednaných na základě uchovaných údajů.

Tento Souhlas vysvětluje analýzu vašeho vzorku a zpracování výsledných údajů. Je součástí smlouvy spolu s Obchodními podmínkami, Zásadami ochrany osobních údajů, Zásadami používání cookies, Zásadami aktualizace informací a opakování vzorků, Zásadami vracení zboží, dopravy a výměn a podmínkami produktu zobrazenými před nákupem. V případě rozporu týkajícího se analýzy mikrobiomu, vzorku nebo zde popsaných souhlasů má přednost tento dokument; kogentní právní předpisy mají přednost vždy.

1. Shrnutí: to nejdůležitější

Toto shrnutí nenahrazuje úplné znění. Před udělením souhlasu si jej přečtěte celé.

•      Pomocí shotgun metagenomiky analyzujeme genetický materiál mikroorganismů přítomných ve vzorku stolice a vydáváme zprávy, které jsou součástí objednaného produktu.

•      Cílem není zkoumat vaši lidskou DNA. Vzorek obsahuje lidské buňky a při sekvenování mohou být nahodile zachyceny lidské fragmenty; ty jsou odfiltrovány a nepoužívají se k odvozování vašich genetických vlastností.

•      Služba pro spotřebitele má informativní a wellness účel. Nediagnostikuje ani nevylučuje onemocnění, sama o sobě neměří zánět, propustnost ani SIBO a neumožňuje volbu antibiotik ani léčby.

•      Mikrobiom se v čase mění. Zpráva je odhadem stavu v okamžiku odběru vzorku a závisí na odběru, přepravě, technologii, referenčních databázích a použitých modelech.

•      Části označené jako zdraví, imunita, riziko, predikce, rezistom nebo doporučení vyjadřují asociace, indexy nebo funkční potenciály; nejde o individuální klinické pravděpodobnosti ani preskripce.

•      Vzorek se obvykle zničí 60 až 120 dní po vydání výsledků a vždy do šesti měsíců, s výjimkou incidentu týkajícího se kvality nebo oznámené zákonné povinnosti.

•      Hlavní souhlas je pro poskytnutí služby nezbytný. Výzkum, obchodní sdělení a Profesionální přístup jsou nezávislé možnosti.

•      Každé volitelné povolení můžete odvolat a uplatnit svá práva. Odvolání nečiní předchozí zpracování protiprávním ani neumožňuje stáhnout informace, které již byly nevratně anonymizovány.

2. Kdo službu poskytuje a jak nás kontaktovat

Poskytovatel služby a správce osobních údajů: GENELINK, S.L., vlastník značky Vivabioma™. DIČ (NIF) B98649494. Sídlo: calle Arquitecto Mora 5, piso 2, puerta 4, 46010 Valencie, Španělsko. Zdravotnické povolení č. 11540 vydané ministerstvem zdravotnictví (Conselleria de Sanidad) autonomního společenství Valencie (Generalitat Valenciana).

•      Obecný kontakt a incidenty: info@vivabioma.com · Telefon: +34 960 090 596

•      Ochrana osobních údajů a uplatnění práv: lopd@tellmegen.com

•      Pověřenec pro ochranu osobních údajů: dpo@tellmegen.com

•      Dozorový úřad: španělský Úřad pro ochranu osobních údajů (Agencia Española de Protección de Datos) nebo dozorový úřad země vašeho bydliště.

Vivabioma a tellmeGen patří společnosti GENELINK a sdílejí určité podnikové systémy a kanály pro ochranu osobních údajů. To neopravňuje ke kombinování údajů z obou služeb pro účely výzkumu, profilování nebo nových produktů: takové kombinování vyžaduje zvláštní dobrovolnou volbu podle oddílu 20.

Služba je organizována ze Španělska. Laboratoře a poskytovatelé, jejich umístění, funkce a záruky jsou uvedeni v seznamu dostupném ze Zásad ochrany osobních údajů. Změna poskytovatele nerozšiřuje účely zpracování ani neomezuje vaše práva.

3. Zamýšlený účel a povaha služby

3.1 Vivabioma analyzuje vzorek stolice za účelem odhadu taxonomického složení, diverzity a potenciálních mikrobiálních funkcí a za účelem vytvoření modulů zahrnutých v produktech Starter, Advanced nebo Ultra. Zamýšlený účel verze určené přímo spotřebitelům je informativní, vzdělávací a wellness.

3.2 Obchodní výrazy nebo výrazy rozhraní jako „zdraví“, „imunita“, „riziko“, „predikce“, „rezistence“, „biologický věk“, „přesnost“, „personalizovaný“ nebo „plán“ popisují kategorie, indexy nebo algoritmická srovnání v rámci tohoto účelu. Neznamenají diagnózu, klinicky validovanou prognózu, antimikrobiální citlivost, preskripci ani zaručený výsledek.

3.3 Regulatorní klasifikace závisí na zamýšleném účelu a na všech tvrzeních na etiketě, v návodu, na webových stránkách, v reklamě a při prodeji, nikoli pouze na tomto dokumentu. Pokud je v některé zemi modul nabízen jako zdravotnický prostředek nebo zdravotní služba, předsmluvní informace výslovně uvedou jeho status, odborníka, laboratoř a příslušný postup; nic v tomto Souhlasu tyto povinnosti nenahrazuje.

3.4 Samotný nákup nezakládá vztah lékaře a pacienta. Samostatně objednaná odborná konzultace může mít povahu, kterou stanoví její podmínky a právo dané země, aniž by tím zpětně změnila všechny zprávy v diagnózu.

4. Co jednotlivé produkty zahrnují

•      Starter: diverzita a rovnováha; potenciální mikrobiální funkce a metabolismus.

•      Advanced: vše výše uvedené a navíc moduly zdraví a imunity založené na mikrobiálních vzorcích nebo asociacích. Přímo neměří hormony, zánět, propustnost, SIBO, intolerance ani onemocnění.

•      Ultra: obsah produktu Advanced, personalizovaná doporučení, rezistom a, pokud jsou nabízena, skóre nebo srovnání pomocí modelů umělé inteligence. Nepředpovídá s jistotou budoucí patologie, neurčuje ideální stravu a nestanoví, jaké antibiotikum potřebujete.

Všechny produkty využívají shotgun metagenomiku. Inzerovaný počet zpráv, mikroorganismů, funkcí nebo čtení (reads) popisuje konfiguraci nebo technický cíl příslušné verze; nezaručuje stejný počet použitelných čtení po kontrole kvality a odfiltrování lidské DNA, identifikaci všech mikroorganismů ani rovnoměrné pokrytí.

Obsah objednané služby určuje potvrzení objednávky a verze uvedená v každé zprávě. Moduly mohou být aktualizovány na základě nových poznatků, oprav, bezpečnosti nebo regulatorních změn, a to v souladu se smlouvou a aniž by byla jako zahrnutá prezentována budoucí služba prodávaná samostatně.

5. Proces, kontrola kvality a rozšíření

5.1 Vzorek odeberete podle pokynů, zaregistrujete jej a vrátíte s povoleným materiálem a přepravou. Laboratoř izoluje a sekvenuje genetický materiál; software jej filtruje, klasifikuje a odhaduje profily a funkce; poté vygeneruje zprávy dostupné ve vašem účtu.

5.2 Vzorek není homogenní a výsledek závisí na odebrané části, datu, nedávné stravě, střevní pasáži, lécích, kontaminaci, teplotě, době a přepravě. Porušení pokynů, které vám lze přičítat, může analýzu ovlivnit nebo znehodnotit.

5.3 Pokud vzorek neprojde kontrolou kvality, je první opakování v každém případě bezplatné a zahrnuje nový kit. Pokud kontrolou kvality neprojde ani druhý vzorek, můžete si zvolit třetí bezplatné opakování nebo ukončení smlouvy s vrácením peněz v souladu se zásadami opakování vzorků. Poté se další analýzy účtují za platnou cenu, která vám bude sdělena předtím, než je potvrdíte. Pokud je neplatnost vzorku důsledkem porušení pokynů k odběru, uchovávání, označení nebo odeslání, které vám lze přičítat, použije se režim náhrady materiálu stanovený v Obchodních podmínkách.

5.4 Rozšíření Starter → Advanced nebo Advanced → Ultra může spočívat v reinterpretaci již získaných údajů bez nového vzorku a bez nového sekvenování. Vyžaduje samostatný nákup, a pokud zpřístupňuje nové kategorie zdraví nebo interpretace, také potvrzení platné verze tohoto Souhlasu. Možnost rozšíření závisí na kvalitě, uchovaném formátu, zemi a technické kompatibilitě.

5.5 Dlouhodobá srovnání vyžadují nový vzorek a neodstraňují technickou ani časovou variabilitu. Změna mezi zprávami sama o sobě neprokazuje, že zlepšení nebo zhoršení způsobil určitý zásah.

6. Rozumně očekávatelné přínosy

•      Získat odhad mikrobiálního složení a diverzity v okamžiku odběru vzorku.

•      Prozkoumat potenciální metabolické funkce odvozené z mikrobiálních genů nebo profilů.

•      Mít k dispozici vzdělávací materiál pro rozhovor s lékařem, dietologem-nutričním terapeutem nebo jiným odborníkem.

•      Sledovat obecné asociace mezi mikrobiomem, návyky a celkovou pohodou, bez stanovení individuální příčinné souvislosti.

Není zaručeno, že zpráva přinese zdravotní přínos, vyřeší příznaky, potvrdí podezření, doporučí užitečný zásah nebo se změní v důsledku konkrétního chování.

7. Vědecká a technická omezení

7.1 Časová variabilita a variabilita vzorku

Mikrobiom se mění v závislosti na stravě, spánku, stresu, pohybu, cestování, infekcích, střevní pasáži, věku a zejména na antibiotikách a dalších lécích. Dva vzorky téže osoby se mohou lišit, aniž by šlo o chybu.

7.2 Klasifikace, pokrytí a referenční databáze

Databáze jsou neúplné a zkreslené ve prospěch lépe prozkoumaných populací a prostředí. Mohou se vyskytovat dosud nepopsané mikroorganismy, nezařazené sekvence nebo přiřazení pouze na omezenou taxonomickou úroveň. Schopnost detekovat bakterie, archea, houby, viry nebo parazity závisí na produktu, přípravě, abundanci, hloubce sekvenování a referenci; analýza nepředstavuje vyčerpávající screening všech těchto organismů.

7.3 Relativní abundance, životaschopnost a funkce

Podíly jsou relativní odhady a mohou se změnit proto, že se změní jiný mikroorganismus; nejde o absolutní počty. Detekce DNA neprokazuje, že je mikroorganismus živý, aktivní nebo lokalizovaný v určité oblasti. Odvozená funkce vyjadřuje genetický potenciál, nikoli expresi, změřený metabolit ani prokázaný fyziologický účinek.

7.4 Kontaminace a meze detekce

Materiál kitu, prostředí, odběr a laboratoř mohou vnést signály s nízkou abundancí. Kontroly snižují, ale neodstraňují falešně pozitivní a falešně negativní výsledky, chyby klasifikace, efekty šarže ani ztrátu vzácných mikroorganismů.

7.5 Asociace se zdravím

Většina poznatků pochází z observačních studií. Asociace neprokazuje, že mikroorganismus určitý stav způsobuje, ani že jeho změna mu zabrání. „Normální“ výsledek nevylučuje onemocnění a změněný index jej nepotvrzuje.

7.6 Potenciálně patogenní mikroorganismy

Detekce mikroorganismu, který je v určitých souvislostech spojován s infekcí, neprokazuje infekci, klinicky významnou kolonizaci ani potřebu léčby. Vivabioma neprovádí kultivaci, antibiogram, klinické potvrzení ani aktivní sledování. Posouzení náleží odborníkovi a může vyžadovat specifický test.

7.7 Rezistom (Ultra)

Rezistom identifikuje geny nebo fragmenty spojené s rezistencí v mikrobiálním společenství. Ne vždy umožňuje přiřadit gen ke konkrétnímu druhu, zjistit, zda je exprimován, zda způsobuje fenotypovou rezistenci nebo zda mikroorganismus vyvolá infekci. Neslouží k výběru, zahájení, vyloučení ani změně antibiotika; to vyžaduje diagnózu, vhodný klinický vzorek a případně antibiogram.

7.8 Modely umělé inteligence, skóre a predikce (Ultra)

Modely porovnávají váš profil s referenčními soubory a vytvářejí relativní indexy podle popsaných proměnných a verzí. Nemusí nutně počítat absolutní klinickou pravděpodobnost a nebyly validovány pro všechny věkové skupiny, populace, země ani onemocnění. Mohou se vyskytovat zkreslení, nejistota a změny verzí. Výstup neurčuje právní ani zdravotní rozhodnutí a můžete požádat, aby jej přezkoumala osoba z našeho týmu.

7.9 Doporučení, probiotika a doplňky stravy (Ultra)

Doporučení jsou obecné rady týkající se stravy a životního stylu, nikoli individualizovaná dieta ani preskripce. Nezaručují účinnost. Pokud máte příznaky, onemocnění trávicího ústrojí, zvláštní nutriční potřeby, jste těhotná nebo kojíte, užíváte léky, dodržujete předepsanou dietu nebo jste měli potíže s příjmem potravy, poraďte se předem s odborníkem.

7.10 Služby třetích stran a bezpečnost

Externí interpretace se mohou lišit a podléhají vlastním podmínkám. Po stažení nebo sdílení informací odpovídáte za jejich uchování vy. Uplatňujeme přiměřená opatření, ale žádný systém nemůže slíbit absolutní bezpečnost.

8. Před jakýmkoli rozhodnutím o zdraví nebo výživě

Jakýkoli výsledek musí posoudit kvalifikovaný odborník v kontextu příznaků, anamnézy, medikace a validovaných vyšetření. Pokud rozhodnutí závisí na určitém nálezu, musí být nález potvrzen vhodným klinickým vyšetřením v oprávněném zařízení nebo laboratoři.

Tento Souhlas není vzdáním se vašich práv. Společnost GENELINK neodpovídá za rozhodnutí přijatá v rozporu s těmito upozorněními, pokud škoda nevyplývá z porušení jejích vlastních povinností; tím nejsou vyloučeny odpovědnosti, kterých se ze zákona nelze vzdát.

9. Předběžné informace, materiály a konzultace

9.1 Před udělením souhlasu vám dáváme k dispozici tento dokument, popis produktu, omezení, často kladené dotazy a finanční podmínky. Před odesláním vzorku můžete prostřednictvím kanálů podpory vznést přiměřené dotazy.

9.2 Platforma může obsahovat návody, glosáře a vysvětlení. Materiály mají vzdělávací povahu a vyvíjejí se spolu s vědeckými poznatky; nepředstavují individuální klinické sledování.

9.3 Pokud je nabízena konzultace, před rezervací bude uveden její poskytovatel, jeho kvalifikace, předmět konzultace, cena, země a její informativní nebo zdravotní povaha. Nejedná se o pohotovostní službu a nezaručuje zodpovězení všech dotazů.

9.4 Konzultace, je-li k dispozici, je dobrovolná a objednává se samostatně za cenu uvedenou na platformě. Před udělením tohoto Souhlasu jste výslovně informováni o její dostupnosti a ceně a udělením souhlasu prohlašujete, že vám byla nabídnuta a že se svobodně rozhodujete ji využít, nebo pokračovat bez ní; toto prohlášení se zaznamená spolu s vaším souhlasem. Nejedná se o souhlas s výzkumem, vzdání se práv ani zproštění odpovědnosti společnosti GENELINK a můžete o ni kdykoli požádat.

10. Právo nevědět a kontrola zobrazení

Můžete se rozhodnout, že určitou kategorii neotevřete, nebo před jejím zveřejněním požádat o její skrytí, pokud to platforma umožňuje. Jakmile ji jednou otevřete, stáhnete nebo je vám sdělena, nemůžeme způsobit, abyste o ní přestali vědět, ani stáhnout kopie od třetích stran.

Tato volba nebrání sdělením, která jsou nezbytná z důvodu zákonné povinnosti, bezpečnosti, opravy věcné chyby nebo závažného rizika; omezí se na nezbytně nutné informace.

11. Neočekávané nálezy a opravy

Mohou se objevit neočekávané informace, včetně potenciálně patogenních mikroorganismů nebo genů rezistence. Jsou uváděny s upozorněními a doporučením odborného posouzení. Vivabioma vaše údaje průběžně nemonitoruje ani nefunguje jako výstražná služba.

Nálezy nejsou oznamovány úřadům ani třetím stranám, ledaže to vyžaduje zákon. Pokud kontrola kvality odhalí ve zprávě věcnou chybu, můžeme ji opravit, dočasně stáhnout a sdělit vám opravenou verzi.

Profil sám o sobě neodhaluje rodinnou dědičnost, může však odrážet společné návyky, stravu nebo soužití. Zvažte, s kým jej sdílíte.

12. Nepovolené způsoby použití

Zprávy nesmíte používat ani poskytovat k těmto účelům:

•      autodiagnostika, samoléčba, volba antibiotik nebo nahrazení odborné péče;

•      rozhodování v pracovněprávní oblasti, o přijetí do zaměstnání, povýšení, pojištění, imigraci nebo diskriminace;

•      forenzní účely, určení rodičovství nebo identifikace jiné osoby;

•      jejich prezentace jako validovaného klinického testu, pokud jím nejsou; nebo

•      jakýkoli protiprávní účel nebo účel porušující práva třetích osob.

Nesmíte zasílat vzorek ani údaje jiné osoby bez jejího platného souhlasu nebo prokázaného zastoupení. Používání zpráv a chráněného obsahu se dále řídí Obchodními podmínkami.

13. Dospělí, vícenásobné nákupy a dárky

Nákup vyžaduje věk 18 let a způsobilost k uzavření smlouvy. U objednávek pro více osob nebo dárků osoba, která platí, neuděluje souhlas za jiné dospělé ani nemá přístup k jejich výsledkům. Každý účastník se musí před analýzou identifikovat a individuálně udělit souhlas, včetně každé dobrovolné volby.

14. Nezletilí a osoby, které potřebují podporu při výkonu svéprávnosti

14.1 Uzavření smlouvy vyžaduje dovršení věku 18 let. Nezletilá osoba si nemůže službu sama objednat ani zaregistrovat kit. Služba není dostupná pro děti mladší tří let.

14.2 Službu lze objednat pro nezletilého nebo pro osobu se soudně omezenou svéprávností prostřednictvím jejího zákonného zástupce, který musí toto postavení doložit. Zástupce se zavazuje vysvětlit této osobě obsah tohoto dokumentu způsobem přiměřeným jejímu věku a schopnosti porozumění a přihlédnout k jejímu názoru.

14.3 Povinné doložení. Před zpracováním vzorku musíte prostřednictvím platformy předložit:

•      Platný průkaz totožnosti nebo cestovní pas osoby, která souhlas uděluje.

•      Průkaz totožnosti, cestovní pas nebo rodný list nezletilého.

•      Rodinnou knihu (libro de familia), úplný výpis z matriky narození nebo soudní rozhodnutí o poručenství či svěření do péče, které prokazuje příbuzenský vztah nebo zastoupení.

Pokud rodičovskou odpovědnost vykonávají oba rodiče společně, vyžaduje se podepsaný souhlas obou rodičů, ledaže existuje soudní rozhodnutí, které toto rozhodnutí svěřuje pouze jednomu z nich; v takovém případě je nutné toto rozhodnutí předložit. K dokumentům vyhotoveným v jiném jazyce než ve španělštině nebo angličtině musí být přiložen překlad.

14.4 Toto ověření vyplývá z naší povinnosti vynaložit přiměřené úsilí k ověření, že osoba udělující souhlas skutečně vykonává rodičovskou odpovědnost, poručenství nebo podporu. Analýzu nezahájíme, dokud doložení neověříme. Pokud nebude předloženo nebo nebude dostatečné do 30 kalendářních dnů od přijetí objednávky, službu zrušíme a použijeme Zásady vracení zboží.

14.5 Doklady se uchovávají výhradně jako důkaz oprávnění a k předcházení neoprávněným analýzám, s přístupem omezeným na oprávněné pracovníky, po dobu, kdy je účet aktivní, a po dobu promlčecích lhůt pro uplatnění odpovědnosti. Nepoužívají se k žádnému jinému účelu.

14.6 Rozsah zprávy nezletilého. Zprávy nezletilých neobsahují rezistom ani personalizovaná doporučení a obsah týkající se zdraví a imunity, pokud je k dispozici, je uváděn se zesílenými upozorněními a není určen k pediatrické diagnostice. Důvodem je, že důkazy o mikrobiomu u dětské populace jsou omezenější a že dětský mikrobiom prochází velmi rychlými změnami.

14.7 Údaje nezletilých se do výzkumu zařazují pouze tehdy, existuje-li zvláštní povolení osoby, která je jejich zákonným zástupcem, a s dodatečnými zárukami, které vyžaduje daný projekt, kategorie a země, včetně etického posouzení, je-li to namístě.

14.8 Po dovršení 18 let může dotčená osoba požádat o převod účtu na sebe. Od tohoto okamžiku rozhoduje sama za sebe, přijímá tento Informovaný souhlas svým vlastním jménem a může uplatňovat všechna svá práva, včetně práva na výmaz. Přístup osoby, která byla jejím zástupcem, s touto změnou držitele účtu zaniká.

14.9 Osoby s podpůrnými opatřeními. Použijí se stejná pravidla doložení jako v oddílu 14.3, přičemž doklady o příbuzenském vztahu se nahradí soudním rozhodnutím nebo notářským zápisem, který podporu a její rozsah stanoví. Osoba poskytující podporu musí dotčenou osobu informovat a respektovat její vůli, přání a preference; zastoupení se nepředpokládá pouze na základě skutečnosti, že jde o osobu se zdravotním postižením.

15. Biologický vzorek

15.1 Vzorek se používá pro poskytnutí služby a kontroly kvality. Tento Informovaný souhlas neopravňuje k jeho uchovávání v biobance, vytvoření výzkumné sbírky, jeho předání pro výzkum ani k jeho použití pro reprodukční, forenzní účely nebo účely identifikace osob.

15.2 Vzorek se obvykle zničí 60 až 120 dnů od vydání výsledků, v každém případě však do šesti měsíců. Otevřený incident, opakování, bezpečnostní šetření nebo zákonná povinnost mohou vyžadovat delší uchování; to bude omezeno na nezbytně nutnou dobu a v odůvodněných případech vám o něm dáme vědět.

15.3 Jakékoli budoucí použití samotného vzorku pro biomedicínský výzkum bude vyžadovat samostatný souhlas a příslušný režim projektu, sbírky nebo biobanky a etického posouzení. Souhlasy s výzkumem podle oddílu 20 se týkají údajů, nikoli fyzického vzorku.

16. Náhodně zachycená lidská DNA a výsledné údaje

16.1 Vzorek stolice obsahuje lidský i mikrobiální materiál. Přestože je analýza zaměřena na mikrobiom, mohou být během sekvenování náhodně zachyceny fragmenty lidské DNA. Zpracování těchto fragmentů je omezeno na filtrování, kontrolu kvality, zabezpečení a výmaz v souladu s technickým cyklem; neinterpretují se za účelem zjištění vlastností, příbuzenství, predispozic ani genetické identity.

16.2 Zprávy a běžné exporty obsahují mikrobiální profily nebo zpracované údaje dostupné pro daný produkt, nikoli interpretaci lidského genomu ani – není-li výslovně uvedeno jinak a poskytnuta zvláštní záruka – surové soubory bez odfiltrování DNA hostitele.

16.3 Mikrobiální profil sám o sobě nepředstavuje lidské „genetické údaje“ ve smyslu GDPR. Informace o mikrobiomu, dotazníky, náhodně zachycené lidské fragmenty a odvozené závěry však mohou vypovídat o zdravotním stavu nebo vás nepřímo identifikovat; z opatrnosti jsou proto chráněny jako zvláštní kategorie údajů, dokud jsou osobními údaji.

17. Uchovávání, stahování a výmaz

17.1 Zprávy, profily, zpracované údaje a nezbytné technické soubory zůstávají přístupné nebo uchovávané po dobu, kdy je účet aktivní a je to nezbytné pro nahlížení, podporu, kontrolu kvality, porovnávání a rozšíření, která si lze objednat. Tuto nezbytnost pravidelně přezkoumáváme a vy můžete požádat o výmaz.

17.2 Můžete si stáhnout formáty dostupné pro váš produkt. Výmaz primárních souborů může znemožnit budoucí rozšíření, opakované analýzy, porovnání nebo ověření; před provedením nevratného výmazu vás upozorníme.

17.3 Výmaz ani zrušení účtu se nevztahují na údaje, které musí zůstat uchovány v blokované podobě z důvodu zákonných povinností, kvality, bezpečnosti, daňových povinností nebo obhajoby proti nárokům. Tyto údaje se nepoužívají k jiným účelům a po uplynutí příslušné lhůty se vymažou.

17.4 Záložní kopie se mažou nebo přepisují v rámci svých cyklů, s cílovou lhůtou nejvýše 90 dnů od provozního výmazu, s výjimkou blokované kopie vyžadované zákonem nebo z bezpečnostních důvodů.

18. Odborný přístup

Můžete povolit identifikovanému odborníkovi, aby po zobrazenou dobu nahlížel do konkrétních kategorií. Aktivace vyžaduje samostatný úkon a lze ji odvolat; odvolání zabrání dalším přístupům, ale neodstraní kopie, které si odborník již stáhl nebo oprávněně zařadil do své odborné dokumentace.

GENELINK odpovídá za platformu v rozsahu svých povinností. Odborník odpovídá za své oprávnění k výkonu činnosti, mlčenlivost, právní základ a následné použití, ledaže je v jeho profilu uveden jako odborník sjednaný přímo společností GENELINK.

19. Zpracování nezbytné pro poskytnutí služby

Abychom mohli zaregistrovat vzorek, provést sekvenování, filtrování a vytvořit a uchovávat zprávy, potřebujeme zpracovávat popsané údaje. Právním základem je smlouva podle čl. 6 odst. 1 písm. b) GDPR a v případě údajů o zdravotním stavu, náhodně zachycených lidských fragmentů nebo jiných zvláštních kategorií údajů váš výslovný souhlas podle čl. 9 odst. 2 písm. a) GDPR. Bez hlavního souhlasu nemůžeme analýzu zahájit ani v ní pokračovat.

Nezbytné údaje: identifikační a kontaktní údaje; údaje o objednávce, platbě a logistice; kód kitu; vzorek; technické údaje o sekvenování a kontrole kvality; profil a zprávy; povinné odpovědi pro objednaný modul; údaje o zabezpečení a používání účtu; a případně údaje o zastoupení. Nepovinné otázky budou jako takové označeny; jejich vynechání může omezit obsah, který na nich závisí.

Musíte poskytovat přesné informace a úmyslně nezamlčovat údaje, kvůli nimž by některé doporučení mohlo být nebezpečné. Ne všechny vámi uvedené odpovědi klinicky ověřujeme.

20. Výzkum, vývoj a umělá inteligence: dobrovolné možnosti

20.1 Žádná z možností uvedených v tomto oddílu není nezbytná k nákupu, obdržení zpráv, přístupu k běžné ceně ani k vyžádání podpory. O každé se rozhoduje samostatně a lze ji stejně snadno odvolat. Údaje budou použity pouze v rámci zaškrtnutých kategorií.

20.2 Zahrnuté oblasti jsou omezeny na studium mikrobiomu, výživy, návyků, wellbeingu a zdraví; zlepšování metod, kontrol, klasifikací, zpráv a modelů; a hodnocení jejich výkonnosti, zkreslení a bezpečnosti. Podstatně odlišný nebo rizikovější účel vyžaduje poskytnutí informací a případně nový souhlas.

•      (a) Interní výzkum a zlepšování: validace a zlepšování algoritmů, zpráv, znalostních databází, uživatelské zkušenosti a modelů umělé inteligence společnosti GENELINK.

•      (b) Externí vědecký výzkum: projekty s univerzitami, zdravotnickými zařízeními, odbornými společnostmi nebo neziskovými organizacemi.

•      (c) Komerční výzkum a vývoj: projekty se společnostmi z oblasti výživy, wellbeingu, zdraví, biotechnologií, průmyslu nebo s jinými obchodními partnery, včetně validace nebo vývoje produktů a služeb.

20.3 Projekty využívají minimum údajů, zpravidla pseudonymizovaných nebo anonymizovaných, a vylučují přímé identifikátory, není-li to odůvodněně nezbytné. Ukládá se povinnost mlčenlivosti, řízení přístupu, zákaz opětovné identifikace, smlouvy se zpracovatelem / společným správcem / správcem a etické posouzení, je-li to namístě.

20.4 Dostupné informace o oblastech výzkumu, typech partnerů, zemích, kategoriích údajů a kritériích správy jsou uvedeny na webových stránkách nebo ve vaší sekci ochrany soukromí. Fyzický vzorek se v rámci těchto možností nepředává.

20.5 Výsledkem výzkumu mohou být publikace, algoritmy, modely, patenty, znalostní databáze, produkty nebo příjmy pro GENELINK nebo jeho partnery. Nezveřejňují se výsledky, které by vás mohly rozumně identifikovat, a není-li zvlášť dohodnuto jinak, nezakládá vám vaše účast žádná práva duševního vlastnictví ani nárok na finanční plnění.

20.6 Odvoláním některé možnosti se ukončí další zařazování a budoucí zpracování, které na ní závisí. Nemá vliv na předchozí zákonná použití, zákonné povinnosti, již uskutečněné publikace ani na nevratně anonymizované údaje. U již natrénovaných modelů posoudíme požadované odstranění, výmaz nebo technické zmírnění; model může být dále používán, pokud již neobsahuje osobní údaje, které lze s vámi rozumně spojit, nebo pokud existuje jiný platný právní základ. Technickou nemožnost extrakce neslibujeme, aniž bychom ji ověřili.

20.7 O odvolání budeme v odůvodněných případech informovat příjemce, ledaže by to nebylo možné nebo by to vyžadovalo nepřiměřené úsilí, a pořídíme o tom záznam. Stav každé možnosti si můžete zobrazit nebo stáhnout.

21. Informace o ochraně osobních údajů

21.1 Správce. GENELINK, S.L., s kontaktními údaji uvedenými v oddílu 2.

21.2 Další právní základy. Zákonná povinnost u výslovně stanovených daňových, zdravotnických povinností nebo povinností v oblasti kvality; oprávněný zájem u zabezpečení, prevence podvodů a obhajoby proti nárokům, po provedení testu proporcionality; zvláštní souhlas u Odborného přístupu a výzkumu. Na zákonnou povinnost se neodvoláváme, pokud neexistuje příslušný předpis, který ji stanoví.

21.3 Příjemci. Laboratoře, hosting, infrastruktura, logistika, platby, podpora a oprávnění odborníci. Konkrétní seznam zpracovatelů a dalších zpracovatelů, včetně jejich umístění a funkce, si můžete vyžádat e-mailem na lopd@tellmegen.com. O partnerech ve výzkumu informujeme podle kategorie nebo projektu, jak je to vhodné.

21.4 Předávání. Hlavní zpracování probíhá v EHP podle aktuálního seznamu. Pokud některá funkce zahrnuje mezinárodní předávání, použije se rozhodnutí o odpovídající ochraně, standardní smluvní doložky nebo jiná platná záruka, v případě potřeby s doplňkovými opatřeními.

21.5 Automatizace. Zprávy se vytvářejí automatizovaně, samy o sobě však nemají právní účinky ani nepředstavují rozhodnutí s obdobnými účinky. Můžete požádat o vysvětlení a lidský přezkum, vyjádřit svůj názor a napadnout výstup e-mailem na lopd@tellmegen.com.

21.6 Práva. Můžete požádat o přístup, opravu, výmaz, omezení zpracování nebo vznést námitku, je-li to namístě, požádat o přenositelnost a odvolat souhlasy. Odpovíme zpravidla do jednoho měsíce, přičemž tuto lhůtu lze z důvodu složitosti nebo počtu žádostí prodloužit až o dva měsíce, o čemž vás budeme informovat během prvního měsíce. Můžete podat stížnost u dozorového úřadu.

21.7 Zabezpečení. Uplatňujeme pseudonymizaci, šifrování, řízení přístupu a další vhodná opatření, která pravidelně přezkoumáváme. Pokud by porušení zabezpečení představovalo vysoké riziko, oznámíme vám to v souladu se zákonem bez zbytečného odkladu. Nepoužíváme výrazy o absolutní bezpečnosti.

22. Změna kontroly, restrukturalizace a ukončení činnosti

22.1 V případě fúze, rozdělení, financování, prodeje aktiv, převodu Vivabioma, insolvence nebo zajištění kontinuity podnikání lze ve fázi due diligence sdílet pouze nezbytně nutné agregované, statistické nebo pseudonymizované údaje, a to na základě dohody o mlčenlivosti, minimalizaci údajů a kontrole přístupu. V žádném případě se neposkytují jednotlivě identifikovatelné záznamy ani mikrobiální profily, které lze přiřadit konkrétní osobě.

22.2 Pokud dojde ke změně správce, nástupce přebírá tento Informovaný souhlas a vaše preference bez rozšíření účelů. Budeme vás o tom informovat bez zbytečného odkladu, a pokud možno ještě předtím, než nástupce začne vaše údaje zpracovávat, s uvedením jeho totožnosti a kontaktních údajů. Poté budete moci odvolat jednotlivé možnosti, exportovat své údaje nebo požádat o jejich výmaz. Nové podstatné účely vyžadují nový právní základ nebo souhlas.

22.3 Není-li zachování kontinuity v souladu s právem možné, budou údaje vymazány nebo anonymizovány, s výjimkou blokovaného archivu, jehož uchovávání je povinné. Tato pravidla sama o sobě neopravňují k samostatnému prodeji osobních údajů nebo vzorků.

23. Odpovědnost a chování uživatele

23.1 GENELINK odpovídá za náležitou péči při objednané analýze, za zabezpečení a ochranu údajů v souladu se zákonem. Nezaručuje konkrétní mikroorganismus, výsledek, přínos ani doporučení, pokud popsaná omezení takovou záruku rozumně neumožňují.

23.2 V rozsahu, v jakém škoda nevyplývá z porušení jejích vlastních povinností, GENELINK neodpovídá za rozhodnutí přijatá v rozporu s oddíly 3, 7 a 8; za interpretace třetích stran; za nepřesné vámi uvedené informace; za dobrovolné zveřejnění; ani za neplatnost způsobenou zaviněným nedodržením pokynů k odběru, uchovávání nebo odeslání vzorku.

23.3 Nic z výše uvedeného neomezuje odpovědnost za úmysl nebo hrubou nedbalost, smrt nebo újmu na zdraví způsobenou nedbalostí, vadný výrobek, nesoulad se smlouvou, zaviněné porušení ochrany soukromí nebo důvěrnosti, podstatné povinnosti ani nevzdatelná spotřebitelská práva.

24. Odstoupení od smlouvy a zahájení poskytování služby

Lhůta pro odstoupení od smlouvy činí 14 kalendářních dní. Odstoupení od smlouvy a vracení zboží se řídí Obchodními podmínkami a Zásadami vracení zboží, dopravy a výměn, které jsou k dispozici před uzavřením smlouvy. Tento Informovaný souhlas sám o sobě nepředstavuje žádost o předčasné zahájení poskytování služby ani uznání ztráty práva na odstoupení: bude-li to namístě, budou tyto úkony získány samostatně v pokladně nebo při aktivaci. Na zapečetěný kit se po porušení obalu může vztahovat zákonná výjimka z hygienických důvodů, aniž by tím byla dotčena záruka za soulad se smlouvou.

25. Incidenty, reklamace a bezpečnost

Chyby, poškozený kit, neoprávněný přístup nebo bezpečnostní problémy nám oznamte na adrese info@vivabioma.com. Hlášení evidujeme a vyhodnocujeme a můžeme zprávy opravit, dočasně stáhnout nebo znovu vydat. Můžete se rovněž obrátit na příslušné zdravotnické orgány, orgány ochrany spotřebitele nebo orgány ochrany osobních údajů.

26. Dostupnost podle země

Dostupnost závisí na zemi vašeho bydliště, místě nákupu, odběru vzorku, odeslání, laboratoře a doručení výsledků. Přeprava vzorků podléhá pravidlům a celním předpisům. Vivabioma může znemožnit uzavření smlouvy, vyžadovat doklady, upravit postupy, vyloučit moduly nebo službu stáhnout, pokud nemůže splnit místní požadavky, s příslušnými smluvními a spotřebitelskými prostředky nápravy.

Nesmíte obcházet kontroly uváděním nepravdivých lokalit, přeposíláním nebo neoprávněnou přepravou vzorků. Známá specifika jsou uvedena na webových stránkách a v příloze I; nenahrazují aktuální místní posouzení.

27. Změny a záznam o verzi

Každá verze má kód a datum. Změny upřesňující, právní, technické nebo bezpečnostní vám v odůvodněných případech oznámíme. Pokud se rozšíří účely, kategorie údajů, příjemci nebo možnost, k níž jste udělili souhlas, požádáme vás o nový aktivní souhlas dříve, než změnu uplatníme na stávající údaje, je-li to ze zákona nezbytné.

Přijatou verzi si můžete zobrazit a stáhnout ve svém účtu nebo si ji vyžádat od podpory a historii verzí si můžete vyžádat na adrese info@vivabioma.com. Nová verze zpětně nenahrazuje doklad o verzi předchozí.

28. Jazyk, právní předpisy a příslušnost soudů

Původním textem je španělské znění. Překlady slouží k usnadnění porozumění; přednost má verze, ke které byla smlouva uzavřena, nebo verze, kterou vyžadují kogentní předpisy. Použije se nařízení (EU) 2016/679, organický zákon 3/2018 a příslušné předpisy na ochranu spotřebitele a předpisy o výrobcích. Zákon 41/2002 se použije pouze tehdy, má-li konkrétní plnění povahu zdravotní péče. Spotřebiteli zůstává zachována ochrana, kterou mu poskytují kogentní předpisy země jeho obvyklého bydliště, a příslušnost soudů této země.

29. Elektronický záznam souhlasu

Pro každého účastníka zaznamenáváme: jeho identifikaci; verzi, otisk (hash) a kopii textu; datum a čas; jazyk a zemi; produkt; poskytnuté předsmluvní informace; a stav každé dobrovolné možnosti, včetně udělení, změny a odvolání. Záznam se uchovává jako doklad po dobu zákonných lhůt a lze jej stáhnout.

Políčka nebudou předem zaškrtnutá. Jediný úkon nebude považován za souhlas s více účely. Souhlas jiné dospělé osoby nelze udělit z účtu kupujícího.

Souhlasy

Políčka jsou zobrazena samostatně a žádné z nich není předem zaškrtnuté. Pro poskytnutí služby je nezbytný pouze hlavní souhlas; ostatní jsou dobrovolné, kdykoli odvolatelné a nemají vliv na sjednanou službu ani na její cenu.

☐  Povinné. Přečetl(a) jsem si Informovaný souhlas a Obchodní podmínky, souhlasím s nimi a uděluji výslovný souhlas s tím, aby Vivabioma analyzovala můj vzorek a zpracovávala údaje vyplývající z analýzy mého mikrobiomu za účelem poskytnutí služby. Prohlašuji, že je mi více než 18 let, nebo že jednám jako řádně doložený zákonný zástupce. Bylo mi nabídnuto sjednat si konzultaci s kvalifikovanými odborníky, před výsledky i po nich, za dodatečný poplatek uvedený na platformě, a rozhodl(a) jsem se prozatím pokračovat bez ní s vědomím, že si ji mohu kdykoli vyžádat.

☐  Dobrovolné. Chci podpořit vědu a vývoj nových léčebných postupů: povoluji použití svých údajů v pseudonymizované nebo agregované podobě ve výzkumných projektech. Beru na vědomí, že to zahrnuje spolupráci a obchodní dohody s univerzitami a společnostmi a vývoj a trénování modelů umělé inteligence. Informace, které mě přímo identifikují, nebudou sdíleny, toto povolení mohu kdykoli odvolat a mé rozhodnutí nebude mít vliv na sjednanou službu.

☐  Dobrovolné. Chci dostávat aktualizace, novinky a speciální nabídky od Vivabioma. Odběr mohu kdykoli zrušit.

Odborný přístup se zde nepovoluje: souhlas s ním se vyžaduje v okamžiku jeho aktivace, kdy lze určit příjemce, sdílené informace a dobu trvání. Kombinace vašich údajů s údaji z jiné služby společnosti GENELINK a výzkum s fyzickým vzorkem vyžadují každý samostatný a konkrétní souhlas.

Příloha I. Specifika jednotlivých zemí

Přeprava lidských vzorků, dostupnost modulů, účast odborníků a regulatorní klasifikace se v jednotlivých územích liší. Platforma uplatňuje pravidla pro uvedenou zemi a může vyžadovat doklady, omezit výsledky nebo znemožnit uzavření smlouvy. Tato příloha není vyčerpávajícím přehledem a doplňují ji informace pro dané území zobrazené před platbou.

Pokud orgán nebo zákon vyžaduje preskripci, odborné poradenství, určitou laboratoř, klinické potvrzení, registraci výrobku nebo dodatečné informace, Vivabioma upraví postup a modul zpřístupní až po splnění těchto požadavků.

Příloha II. Glosář

Střevní mikrobiom. Mikroorganismy ve střevě a jejich genetický materiál; tento pojem se zde používá k popisu předmětu analýzy, nikoli lidského genomu.

Shotgun metagenomika. Masivní sekvenování genetického materiálu vzorku bez předchozího výběru jediného genu, po kterém následuje výpočetní filtrování a klasifikace.

Relativní abundance. Odhadovaný podíl vzhledem k celku klasifikovaných mikroorganismů; nejde o absolutní množství a neprokazuje životaschopnost.

Potenciální funkce. Schopnost odvozená z genů nebo profilů; neodpovídá aktivitě, naměřenému metabolitu ani účinku na člověka.

Rezistom. Geny spojené s rezistencí vůči antimikrobiálním látkám v určitém společenství; neodpovídá klinické rezistenci ani antibiogramu.

Oportunní patogen. Mikroorganismus, který může být přítomen bez onemocnění a s infekcí bývá spojován pouze v určitých situacích.

Pseudonymizace. Nahrazení identifikátorů kódem; údaje zůstávají osobními údaji, pokud je lze propojit pomocí odděleně uchovávaných informací.

Anonymizace. Nevratný proces, po jehož provedení již není rozumně možné údaje spojit s konkrétní osobou; nelze ji zaměňovat s pseudonymizací.