Zásady aktualizace informací a opakování vzorků
Verze VB-PAR-2026-01 · Platná od 14. září 2026 · Nahrazuje předchozí verzi ·
GENELINK, S.L. (obchodní značka „Vivabioma“), DIČ (NIF) B98649494, calle Arquitecto Mora 5, piso 2, puerta 4, 46010 Valencie, Španělsko · info@vivabioma.com · Telefon: +34 960 090 596.
Tyto zásady jsou spolu s Obchodními podmínkami a Informovaným souhlasem součástí smlouvy a jsou před uzavřením smlouvy k dispozici na webových stránkách. Vysvětlují, jakou technologií analyzujeme váš vzorek, jak se tato technologie vyvíjí, jak se aktualizují vaše zprávy a co se stane, pokud vzorek nesplní minimální kritéria kvality.
1. Předmět a rozsah
1.1 Cílem Vivabioma je, abyste mohli odkudkoli získat informace o svém střevním mikrobiomu a sdílet je se zdravotnickým pracovníkem, kterému důvěřujete. Za tímto účelem provozujeme platformu, která tyto informace uchovává, interpretuje a aktualizuje.
1.2 Tyto zásady se vztahují na produkty Starter, Advanced a Ultra, pokud jsou ve vaší zemi dostupné.
1.3 Podmínky objednávky, platby, rozšíření a odstoupení od smlouvy jsou uvedeny v Obchodních podmínkách. Rozsah, omezení a zpracování vašich údajů jsou uvedeny v Informovaném souhlasu. V případě rozporu mají tyto dokumenty přednost v záležitostech, které upravují.
2. Technologie analýzy
2.1 Analýza se provádí metagenomickým sekvenováním typu shotgun ze vzorku stolice. Tato technika sekvenuje genetický materiál přítomný ve vzorku bez předchozího výběru konkrétního genu, což umožňuje odhadnout složení a diverzitu mikrobiálního společenství a popsat potenciální metabolické funkce.
2.2 Kromě bakterií může analýza detekovat sekvence připisované virům, houbám a dalším mikroorganismům. Citlivost pro tyto skupiny je nižší a velmi proměnlivá, závisí na jejich relativní abundanci a na dostupných referenčních databázích a v žádném případě nepředstavuje diagnostické mikrobiologické, virologické ani parazitologické vyšetření. Nedetekování mikroorganismu nevylučuje jeho přítomnost.
2.3 Dosažitelné rozlišení závisí na dosažené hloubce sekvenování, na podílu mikrobiálního materiálu ve vzorku, na referenčních databázích a na použitých klasifikačních metodách. Není zaručena identifikace všech přítomných mikroorganismů ani rovnoměrné pokrytí.
2.4 S vývojem vědy o mikrobiomu můžeme zavádět nové bioinformatické nástroje a aktualizované databáze. Tato zlepšení se uplatňují na analýzy a interpretace provedené po jejich zavedení a samy o sobě nezakládají nárok na bezplatné opakování již vydané analýzy.
3. Aktualizace databází a interpretace
3.1 Taxonomická klasifikace, funkční přiřazení a indexy uvedené ve vašich zprávách závisejí na databázích a modelech platných v okamžiku analýzy. Obojí je pravidelně revidováno.
3.2 Interpretační obsah vašich zpráv můžeme aktualizovat bez nutnosti nového vzorku, a to v rámci funkcí zahrnutých ve vašem produktu. Každá zpráva je označena verzí a datem, které vyjadřují interpretaci platnou v daném okamžiku.
3.3 Aktualizace může předchozí výsledek změnit, upřesnit nebo odvolat: mikroorganismus může být překlasifikován, funkce může být přiřazena jinak a index může být překalibrován. To je součástí povahy analýzy a nepředstavuje chybu předchozí zprávy.
3.4 Nezavazujeme se kontaktovat vás jednotlivě při každé změně interpretace. Učiníme tak však, pokud kontrola kvality odhalí podstatnou chybu, která má vliv na některý z vašich výsledků; v takovém případě jej můžeme opravit, dočasně stáhnout a sdělit vám opravenou verzi.
3.5 Žádný výsledek, ať původní, nebo aktualizovaný, nenahrazuje posouzení zdravotnickým pracovníkem ani potvrzení příslušným klinickým vyšetřením v oprávněném zařízení nebo laboratoři.
4. Rozšíření a reinterpretace
4.1 Pokud je to možné, můžete svůj produkt rozšířit vždy o jednu úroveň – ze Starter na Advanced nebo z Advanced na Ultra – samostatným nákupem. Rozšíření může spočívat v reinterpretaci již uchovaných dat, bez nového vzorku a bez nového sekvenování.
4.2 Možnost rozšíření závisí na kvalitě původních dat, uchovaném formátu, stáří vzorku, technické kompatibilitě a územní dostupnosti. Bude vám potvrzena dříve, než nákup dokončíte.
4.3 Pokud požádáte o výmaz svých technických dat, rozšíření již nebude možné bez nového vzorku. Upozorníme vás na to před provedením výmazu.
4.4 Porovnání dvou analýz provedených v různých okamžicích vyžaduje nový vzorek a neodstraňuje technickou ani časovou variabilitu: změna mezi zprávami sama o sobě neprokazuje, že určitý zásah vedl ke zlepšení nebo zhoršení.
4.5 Pokud se chcete informovat o verzích analýzy nebo o dostupnosti rozšíření, napište nám na info@vivabioma.com a sdělíme vám aktuální možnosti včetně ceny a podmínek dříve, než cokoli potvrdíte.
5. Minimální kritéria kvality vzorku
5.1 Aby bylo možné vydat spolehlivé výsledky, musí vzorek splňovat platná minimální kritéria kvality. V současnosti jsou tato:
• Získaná koncentrace mikrobiální DNA rovna nebo vyšší než 8 ng/µl.
• Kvalita sekvenování: parametry kvality sekvence, včetně podílu bází se skóre Q30 nebo vyšším, musí dosahovat prahových hodnot definovaných v našem systému managementu kvality a uplatňovaných jednotně na všechny vzorky.
• Podíl lidské DNA nižší než 10 % celkového vzorku.
5.2 Třetí kritérium existuje proto, že vzorek stolice vždy obsahuje lidské buňky. Pokud je jejich podíl vysoký, dostupný mikrobiální materiál není pro spolehlivou analýzu dostatečný. Lidské sekvence se během zpracování odfiltrují způsobem popsaným v Informovaném souhlasu.
5.3 Tato kritéria odpovídají současnému stavu techniky a našemu systému managementu kvality a mohou být aktualizována. Použije se kritérium platné v okamžiku analýzy, které bude uvedeno ve zveřejněné verzi těchto zásad.
6. Co se stane, pokud vzorek nesplní kritéria kvality
6.1 Ve velké většině případů postačuje jediný vzorek. Někdy však množství nebo kvalita získané mikrobiální DNA nedosáhne minimálních kritérií. Obvykle je to způsobeno nesprávným odběrem, nevhodným uchováváním nebo přepravou, případně biologickými faktory, jako je nedávné užívání antibiotik, akutní infekce nebo určité trávicí obtíže, které narušují stabilitu genetického materiálu.
6.2 Pokud první analýza nepřinese platné výsledky, budeme vás kontaktovat e-mailem a bezplatně vám zašleme nový kit k opakování odběru vzorku, extrakce a analýzy.
6.3 Pokud ani druhý vzorek nesplní kritéria, nabídneme vám na výběr mezi třetím odběrem vzorku, rovněž bezplatným, a ukončením smlouvy s vrácením peněz podle článku 8.
6.4 Každá další analýza, kterou si poté přejete provést, se účtuje podle platné ceny, kterou vám sdělíme dříve, než ji potvrdíte.
6.5 Opakování odběru vzorku nezaručuje, že výsledek bude uspokojivý. Existují výjimečné případy, kdy stabilizace mikrobiálního genetického materiálu v kitu není z důvodů nezávislých na laboratoři proveditelná.
6.6 Pokud platný vzorek ani po opakování nepřinese použitelný výsledek a nejde to k vaší tíži, nabídneme vám podle okolností nové provedení, snížení ceny nebo ukončení smlouvy s vrácením peněz za nevyhovující část. Bezplatné opakování nenahrazuje zákonné nároky z vadného plnění.
7. Kdy opakování není bezplatné
7.1 Opakování nebude bezplatné, pokud neplatnost vzorku vyplývá z nedodržení pokynů pro odběr, uchovávání, množství, označení, lhůtu nebo odeslání, které jde k vaší tíži.
7.2 Přičitatelnost musí být doložena objektivní ověřitelnou skutečností: kit s prošlou dobou použitelnosti nebo nezaregistrovaný kit, nesprávný štítek nebo nesprávný způsob zpětného zaslání, odeslání po lhůtě, zjevně manipulovaný nebo kontaminovaný materiál nebo nedostatečné množství přičitatelné odběru. Při absenci takové skutečnosti se problém posoudí jako nepřičitatelný vám a opakování bude bezplatné podle článku 6.
7.3 Před účtováním jakékoli částky vás budeme informovat o ceně materiálu, logistiky a případně nového zpracování a bez vašeho potvrzení ji neuplatníme.
7.4 Pokud dojde při odběru k náhodnému poškození odběrového materiálu – pádu, rozbití, kontaminaci nebo ztrátě některé součásti –, použije se režim náhrady stanovený v Obchodních podmínkách: bezplatný kit se nezasílá, ale poskytne se kupon, který pokrývá materiál a jeho dopravu, aniž byste museli znovu platit za službu analýzy.
7.5 Pokud autorizovaný přepravce vzorek ztratí poté, co jste doložili jeho řádné předání, je opakování bezplatné.
8. Lhůty pro odpověď a vrácení peněz
8.1 Od našeho e-mailu máte tři měsíce na to, abyste nám sdělili, zda si přejete vzorek opakovat, nebo smlouvu ukončit. Pokud od vás neobdržíme odpověď, zašleme vám před uplynutím této lhůty připomínku.
8.2 Po uplynutí tří měsíců bez odpovědi případ uzavřeme a pro danou objednávku nebudeme rezervovat materiál ani laboratorní kapacitu. To vám nebrání obrátit se na nás později a nemá to vliv na práva, která vám jako spotřebiteli přiznávají právní předpisy: pokud nám napíšete později, posoudíme vaši žádost v souladu s těmito zásadami a s příslušnými právními předpisy.
8.3 Pokud nemožnost vydat výsledky nejde k vaší tíži a rozhodnete se smlouvu ukončit namísto opakování vzorku, vrátíme vám částku zaplacenou za službu analýzy.
8.4 Peníze vrátíme stejným platebním prostředkem, jaký byl použit při nákupu, nebude-li dohodnuto jinak, a to do 14 kalendářních dnů ode dne, kdy nám své rozhodnutí sdělíte.
8.5 Výše uvedeným není dotčeno právo odstoupit od smlouvy ani zákonná odpovědnost za vady, které upravují Obchodní podmínky a které tyto zásady neomezují.
9. Případy, kdy nelze vydat výsledky
9.1 Kromě kvality vzorku může být vydání výsledků nemožné, pokud je vzorek doručen poškozený nebo po lhůtě, pokud kitu uplynula doba použitelnosti, pokud nebyl zaregistrován na platformě, pokud nelze ověřit jeho propojení s účtem nebo pokud chybí doložení zastoupení v případě, že je subjektem nezletilá osoba nebo osoba s podpůrnými opatřeními.
9.2 V takových případech vám to oznámíme spolu s uvedením příčiny a dostupných možností. Pokud příčina nejde k vaší tíži, použijí se články 6 až 8.
10. Neodeslané vzorky a kity s prošlou dobou použitelnosti
10.1 Kit musíte aktivovat a vzorek odeslat do 12 měsíců od nákupu a v každém případě před datem použitelnosti vytištěným na materiálu. Po překročení dříve nastávající z těchto hranic nemůžeme zaručit proveditelnost odběru ani platnost analýzy a tyto zásady nezakládají nárok na bezplatné opakování.
10.2 Pokud vašemu kitu uplynula doba použitelnosti, aniž byl použit, napište nám: sdělíme vám platné podmínky pro zakoupení náhradního materiálu.
11. Jak vás informujeme
11.1 Sdělení týkající se problémů se vzorkem, opakování a aktualizací zasíláme e-mailem na adresu spojenou s vaším účtem a případně prostřednictvím oznámení na platformě. Je vaší odpovědností udržovat tuto adresu aktuální a dostupnou.
11.2 Záznamy o těchto sděleních uchováváme v rámci našeho systému managementu kvality.
12. Platnost a změny
12.1 Tyto zásady mají kód verze a datum. Na každou objednávku se vztahuje verze platná v okamžiku nákupu, ledaže je pro vás pozdější verze výhodnější.
12.2 Zásady můžeme aktualizovat z technických, vědeckých, právních důvodů nebo z důvodů na straně dodavatele. Historii verzí si můžete vyžádat na info@vivabioma.com.
12.3 S jakýmikoli dotazy k těmto zásadám se obracejte na: info@vivabioma.com.