Politique de Qualité des Dispositifs Médicaux

Chez GENELINK S.L. (Vivabioma), la qualité et la sécurité des patients sont les piliers de notre activité. Nous sommes fiers d'annoncer que notre Système de Management de la Qualité a été certifié selon la norme internationale ISO 13485:2016 pour les dispositifs médicaux.

Cette certification garantit l'excellence de nos processus dans le domaine suivant :

"Conception, développement et fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) avec marquage CE, y compris les logiciels pour l'analyse génétique, et distribution de kits de collecte d'échantillons."

Notre politique de qualité repose sur les engagements suivants :

• Excellence et Sécurité : Fournir des dispositifs médicaux répondant aux normes de sécurité et d'efficacité les plus strictes, satisfaisant la demande des consommateurs et garantissant l'entière satisfaction de nos clients.

• Conformité Réglementaire : Assurer le strict respect des réglementations applicables aux dispositifs médicaux, ainsi que de toute exigence supplémentaire souscrite volontairement.

• Amélioration Continue : Optimiser constamment l'efficacité de notre Système de Management de la Qualité par des processus contrôlés, en fournissant au personnel les ressources nécessaires à leur analyse et suivi.

• Orientation Client : Augmenter la satisfaction de nos utilisateurs, répondre à leurs attentes et gérer de manière proactive tout retour d'information pour prévenir les incidents.

• Gestion des Risques et des Opportunités : Tirer parti des défis comme des opportunités d'apprentissage et d'amélioration, en identifiant les causes profondes pour prévenir les écarts.

• Engagement de l'Équipe : Favoriser la collaboration et la responsabilité parmi tout le personnel, où chaque membre est garant de la qualité de son travail.

• Durabilité et Environnement : Intégrer les critères de durabilité dans nos activités, en promouvant l'utilisation rationnelle des ressources, l'adaptation au changement climatique et la sensibilisation à l'environnement parmi les employés et les parties prenantes.

Cette politique est le cadre de référence pour l'établissement et la révision de nos objectifs annuels, garantissant que GENELINK S.L. reste à l'avant-garde du secteur.