医療機器品質方針

GENELINK S.L.（Vivabioma）では、品質と患者の安全が私たちの活動の柱です。当社の品質マネジメントシステムが、医療機器の国際規格ISO 13485:2016の認証を取得したことを発表できることを誇りに思います。

この認証は、以下の範囲における当社のプロセスの卓越性を保証するものです：

「遺伝子解析用ソフトウェアやサンプル採取キットの配布を含む、CEマーク付きの体外診断用（IVD）医療機器の設計、開発、製造。」

当社の品質方針は、以下のコミットメントに基づいています：

• 卓越性と安全性：最高の安全性と有効性の基準を満たす医療機器を提供し、消費者の要求を満たし、顧客の完全な満足を保証します。

• 規制遵守：医療機器に適用される規制、および自主的に同意した追加要件の厳格な遵守を確保します。

• 継続的改善：管理されたプロセスを通じて品質マネジメントシステムの有効性を常に最適化し、スタッフにその分析と監視に必要なリソースを提供します。

• 顧客志向：ユーザーの満足度を高め、期待に応え、インシデントを防ぐためにフィードバックをプロアクティブに管理します。

• リスクと機会の管理：逸脱を防ぐための根本原因を特定することにより、課題を学習と改善の機会として活用します。

• チームのコミットメント：全スタッフ間で協力と責任を促進し、各メンバーが自分の仕事の品質を保証します。

• 持続可能性と環境：活動に持続可能性の基準を統合し、資源の合理的な利用、気候変動への適応、従業員やステークホルダー間の環境意識を促進します。

この方針は、当社の年間目標を設定および見直すための基準枠組みであり、GENELINK S.L.がセクターの最前線に留まることを保証します。