情報更新およびサンプル再提出ポリシー
バージョン VB-PAR-2026-01 · 2026年9月14日より施行 · 以前のバージョンを置き換えます ·
GENELINK, S.L.（商号「Vivabioma」）、NIF B98649494、calle Arquitecto Mora 5、2階4号、46010 Valencia、スペイン · info@vivabioma.com · 電話：+34 960 090 596。
本ポリシーは、法的条件およびインフォームド・コンセントとともに契約の一部を構成し、契約締結前にウェブサイト上で閲覧できます。本ポリシーでは、お客様の検体をどの技術で解析するか、その技術がどのように発展するか、レポートがどのように更新されるか、また検体が最低品質基準を満たさない場合にどうなるかを説明します。
1. 目的および適用範囲
1.1 Vivabiomaの目的は、お客様がどこからでも腸内マイクロバイオームに関する情報を確認し、ご自身が選択した医療従事者と共有できるようにすることです。そのために、当社はこれらの情報を保存、解釈、更新するプラットフォームを維持しています。
1.2 本ポリシーは、Starter、AdvancedおよびUltra製品について、お客様の国で提供されている範囲で適用されます。
1.3 契約、支払い、アップグレードおよび撤回に関する条件は、法的条件に記載されています。お客様のデータの範囲、制限および取扱いについては、インフォームド・コンセントに記載されています。内容に相違がある場合、それぞれの文書が規定する事項については当該文書が優先されます。
2. 解析技術
2.1 解析は、便検体を用いたショットガン・メタゲノムシーケンシングにより行います。この技術は、特定の遺伝子をあらかじめ選択することなく検体中の遺伝物質をシーケンスするもので、微生物群集の構成と多様性を推定し、潜在的な代謝機能を記述することができます。
2.2 細菌に加えて、ウイルス、真菌およびその他の微生物に由来すると考えられる配列が検出される場合があります。これらの群に対する感度は低く、また大きく変動し、相対的存在量および利用可能なリファレンスデータベースに依存します。いかなる場合も、診断を目的とする微生物学的、ウイルス学的または寄生虫学的検査を意味するものではありません。検出されないことは、当該微生物が存在しないことを意味しません。
2.3 達成可能な解析解像度は、得られたシーケンシング深度、検体中の微生物由来物質の割合、リファレンスデータベースおよび使用する分類方法に依存します。検体中のすべての微生物の同定または均一なカバレッジは保証されません。
2.4 マイクロバイオーム科学の進展に伴い、新しいバイオインフォマティクスツールや更新されたデータベースを導入する場合があります。これらの改善は、導入後に実施される解析および解釈に適用されるものであり、それ自体によって、すでに発行された解析を無料で再実施する権利が生じるものではありません。
3. データベースおよび解釈の更新
3.1 レポートに表示される分類学的分類、機能的割り当ておよび指標は、解析時点で有効なデータベースおよびモデルに依存します。いずれも定期的に見直されます。
3.2 お客様の製品に含まれる機能の範囲内で、新しい検体を必要とせずにレポートの解釈内容を更新する場合があります。各レポートにはバージョンと日付が付され、その時点で適用される解釈が示されます。
3.3 更新により、以前の結果が変更、補足または削除されることがあります。例えば、微生物が再分類されたり、機能が再割り当てされたり、指標が再較正されたりする場合があります。これは解析の性質によるものであり、以前のレポートに誤りがあったことを意味するものではありません。
3.4 解釈の変更が生じるたびに個別にご連絡する義務を当社が負うものではありません。ただし、品質管理によってお客様の結果に影響する重大な誤りが判明した場合にはご連絡します。その場合、当社は当該結果を修正し、一時的に取り下げ、修正版をお知らせすることがあります。
3.5 初回結果または更新後の結果のいずれも、医療従事者による評価、または認可された医療機関もしくは検査室で適切な臨床検査により確認することに代わるものではありません。
4. アップグレードおよび再解釈
4.1 提供されている場合、別途購入することにより、一度に1段階ずつ — StarterからAdvanced、またはAdvancedからUltra — アップグレードできます。アップグレードは、新たな検体採取や新たなシーケンシングを行わず、すでに保存されているデータを再解釈することで行う場合があります。
4.2 アップグレードの可否は、元データの品質、保存されている形式、検体の経過期間、技術的互換性および地域での提供状況に依存します。購入を完了する前に可否を確認します。
4.3 技術データの削除を申請した場合、新しい検体がない限りアップグレードはできなくなります。削除を実行する前に、その旨をお知らせします。
4.4 異なる時点で実施した2つの解析を比較するには新しい検体が必要であり、技術的または時間的な変動がなくなるわけではありません。レポート間の変化だけでは、何らかの介入によって改善または悪化が生じたことを証明するものではありません。
4.5 解析バージョンまたはアップグレードの提供状況について確認したい場合は、info@vivabioma.com までご連絡ください。お客様が何かを確定する前に、現在利用可能な選択肢、価格および条件をご案内します。
5. 検体の最低品質基準
5.1 信頼できる結果を発行するため、検体はその時点で有効な最低品質基準を満たす必要があります。現在の基準は以下のとおりです。
• 得られた微生物DNA濃度が8 ng/µL以上であること。
• シーケンシング品質：Q30以上のスコアを持つ塩基の割合を含むシーケンス品質パラメータが、当社の品質マネジメントシステムで定義され、すべての検体に一律に適用されるしきい値を満たすこと。
• 検体全体に占めるヒトDNAの割合が10%未満であること。
5.2 3つ目の基準は、便検体には常にヒト細胞が含まれるため設けられています。その割合が高い場合、信頼できる解析に必要な微生物由来物質が不足します。ヒト由来配列は、インフォームド・コンセントに記載された方法に従い、処理中に除去されます。
5.3 これらの基準は、最新の技術水準および当社の品質マネジメントシステムに基づくものであり、更新される場合があります。解析時点で有効な基準が適用され、その内容は本ポリシーの公開版に記載されます。
6. 検体が品質基準を満たさない場合
6.1 ほとんどの場合、1つの検体で十分です。ただし、得られた微生物DNAの量または品質が最低基準を満たさない場合があります。通常は、不適切な採取、不適切な保管または輸送、あるいは最近の抗生物質の使用、急性感染症、遺伝物質の安定性に影響する特定の消化器系の状態などの生物学的要因によるものです。
6.2 最初の解析で有効な結果が得られなかった場合、当社から電子メールでご連絡し、検体採取、抽出および解析を再実施するための新しいキットを無料で送付します。
6.3 2回目の検体も基準を満たさない場合は、3回目の検体採取（これも無料）または契約解除と第8項に定める返金のいずれかを選択していただけます。
6.4 それ以降、お客様が追加の解析を希望する場合は、その時点の価格で料金が発生します。料金は確定前にお知らせします。
6.5 検体採取を再度行っても、満足できる結果が得られることを保証するものではありません。例外的に、検査室の管理外の理由により、キット内で微生物由来の遺伝物質を安定化できない場合があります。
6.6 有効な検体であるにもかかわらず再実施後も利用可能な結果が得られず、かつその原因がお客様に帰属しない場合、状況に応じて、再実施、価格の減額、または契約不適合部分の返金を伴う契約解除をご案内します。無料での再実施は、契約不適合に対する法定の救済措置に代わるものではありません。
7. 再実施が無料とならない場合
7.1 検体が無効となった原因が、採取、保管、量、ラベル表示、期限または発送に関する指示への違反であり、その違反がお客様に帰属する場合、再実施は無料ではありません。
7.2 お客様への責任帰属は、客観的に確認可能な事実によって裏付けられる必要があります。例えば、有効期限切れまたは未登録のキット、誤ったラベルまたは返送経路、期限後の発送、明らかに改変または汚染された材料、あるいは採取に起因する量不足などです。このような事実がない場合、当該事象はお客様に帰属しないものとして扱い、第6項に従って再実施は無料となります。
7.3 料金を請求する前に、材料、物流、および該当する場合は再処理の価格をお知らせし、お客様の確認なしに請求することはありません。
7.4 採取中に採取資材が偶発的に損傷した場合 — 落下、破損、汚染、部品の紛失など — は、法的条件に定める交換制度が適用されます。無料のキットは送付されませんが、材料とその発送費をカバーするクーポンを提供し、解析サービスの料金を再度お支払いいただく必要はありません。
7.5 お客様が適切に引き渡したことを証明した後に、認定された運送業者が検体を紛失した場合、再実施は無料です。
8. 回答期限および返金
8.1 当社からの電子メールの日付から3か月以内に、検体を再度提出するか契約を解除するかをご連絡ください。回答がない場合、期限が満了する前にリマインダーをお送りします。
8.2 3か月間回答がない場合、当社は当該案件を終了し、その注文のために材料または検査室の処理能力を確保しません。ただし、その後に当社へご連絡いただくことを妨げるものではなく、消費者として法令上認められる権利にも影響しません。後日ご連絡いただいた場合は、本ポリシーおよび適用法に従ってご要望を検討します。
8.3 結果を発行できない原因がお客様に帰属せず、検体の再提出ではなく契約解除を選択した場合、解析サービスに対してお支払いいただいた金額を返金します。
8.4 別途合意がない限り、返金は購入時と同じ支払方法で、お客様が決定を当社に通知してから14暦日以内に行います。
8.5 上記は、法的条件に定められ、本ポリシーによって制限されない契約撤回権および法定の契約適合性保証を妨げるものではありません。
9. 結果を発行できない場合
9.1 検体の品質以外にも、検体が損傷した状態または期限後に到着した場合、キットの有効期限が切れている場合、プラットフォームに登録されていない場合、アカウントとの紐付けを確認できない場合、または対象者が未成年者もしくは支援措置の対象者であるにもかかわらず代理権を示す証明がない場合には、結果を発行できないことがあります。
9.2 そのような場合、原因と利用可能な選択肢をお知らせします。原因がお客様に帰属しない場合は、第6項から第8項までが適用されます。
10. 未送付の検体および有効期限切れのキット
10.1 キットは購入後12か月以内に有効化して検体を発送し、いかなる場合も材料に印字された有効期限までに発送する必要があります。これらの期限のうち先に到来する期限を過ぎた場合、採取の実施可能性または解析の有効性を保証できず、本ポリシーに基づく無料再実施の権利は生じません。
10.2 キットを未使用のまま有効期限が切れた場合は、当社までご連絡ください。交換用資材を購入するための最新の条件をご案内します。
11. お客様への通知方法
11.1 検体に関する問題、再実施および更新についてのご連絡は、お客様のアカウントに登録された電子メールアドレス宛てに行い、必要に応じてプラットフォーム上の通知でも行います。電子メールアドレスを最新かつ利用可能な状態に保つ責任はお客様にあります。
11.2 当社は、これらの連絡記録を品質マネジメントシステム内で保管します。
12. 有効期間および変更
12.1 本ポリシーにはバージョンコードと日付が付されています。各注文には購入時点で有効なバージョンが適用されます。ただし、後のバージョンがお客様にとってより有利な場合は、その限りではありません。
12.2 技術的、科学的、法的または供給者に関する理由により、本ポリシーを更新する場合があります。バージョン履歴は info@vivabioma.com までご請求いただけます。
12.3 本ポリシーに関するお問い合わせ：info@vivabioma.com。