遺伝子解析サービスに関するインフォームドコンセント
対象: Starter、Advanced、Ultra
最終更新日: 2026年3月2日
サービスおよび処理の責任者: GENELINK, S.L. (“VivabiomaTM”)
サービスの提供: EEA（主にスペインから）、デンマークおよび/またはスペインに研究所あり。
総合窓口: info@vivabioma.com — プライバシーと権利: lopd@tellmegen.com — DPO: dpo@tellmegen.com
監督機関: AEPDまたは各国の機関。
A. 同意
契約の前に、この同意書を読み、理解し、明示的に同意する必要があります。チェックボックスをオンにすることで、以下を宣言するものとします：
- サービスのプロセス、およびその利点と限界を知っていること
- レポートは情報提供および教育目的であり、医学的診断ではないことを理解していること
- 以下の条件でサンプルの解析および遺伝子データの処理を許可すること
- 18歳以上であること、または未成年者や行為能力のない者の法定代理人として行動し、必要な書類を提出することを宣言すること。
- 法的根拠: 契約の履行 + 遺伝子データに対する明示的な同意。
1. レポートの目的と範囲
- Starter: 多様性とバランス、機能性と代謝。
- Advanced: 上記に加えて、健康と免疫
- Ultra: advancedテストに含まれるすべてに加えて、個別の推奨事項とレジストーム。
本サービスは、病気の予防、診断、治療、治癒を目的としたものではありません。臨床的決定には、認定された環境における医療専門家による確認が必要です。
2. プロセスとテクノロジー
キットの指示に従って便サンプルを採取します。当社はヨーロッパの研究所で解析を行い、自社のソフトウェアでデータを処理します。
- Starter/Advanced/Ultra: ショットガンシーケンシング
3. 期待される利点
自己理解、医療専門家との情報に基づいた対話、可能な栄養指導（常に専門家と共に行う）、健康および代謝との関係、およびさまざまな条件下で自身の微生物プロファイルがどのように変化し得るかに関する情報。
4. リスク、限界、および感情的影響
- 考えられる結果は、それ単独で病気の発症を決定づけるものではありません。
- 予期しない情報（例：病原体の存在など）が現れる可能性があります。
- 厳格なセキュリティ対策を適用していますが、完全にリスクを免れるシステムはありません。
- このテストに含まれる情報を受け取ることで、不安や疑問が生じる可能性があります。その場合、結果について医師や栄養士と相談することをお勧めします。
5. 許可されていない用途
レポートを、雇用、保険、医療に関する決定、または差別的な目的や法律に反する目的で使用しないでください。
6. 追加オプション（オプトイン）
- 研究: 許可いただいた場合、自社または共同プロジェクトにおいて、仮名化されたデータまたは匿名化されたデータを使用する場合があります。
- プロフェッショナルアクセス: プラットフォームを通じて医療専門家と共有することができ、いつでもアクセスを取り消すことができます。
7. サンプル、再検査、および保管
サンプルは契約された目的のためだけに使用され、結果の発行から約60〜120日で、かついかなる場合でも6ヶ月以内に破棄されます（異なる法的義務がある場合を除く）。
お客様の責任ではない理由でサンプルが無効となった場合、プラットフォームで確認できる現行のポリシーに従って再検査を提供することがあります。
8. 権利と同意の撤回
info@vivabioma.comに書面を送ることで、いつでもアクセス、訂正、削除、制限または異議申し立て、データポータビリティの要求、および同意の撤回を行うことができます。主たる同意の撤回はサービスの継続提供を妨げ、保存の法的義務がある場合を除き、データの削除を伴います。オプションの許可を撤回した場合は、その処理のみが停止されます。
9. 年齢と代理人
契約には18歳以上であることが求められます。未成年者や行為能力のない人の場合、同意は法定代理人が行い、それを証明する必要があります。十分な正当性なしに第三者のサンプルやデータを送信しないでください。
10. DTCモデルにおける遺伝カウンセリング（検査前および検査後）
10.1. 検査前遺伝カウンセリング（契約前の情報）
契約前に、お客様はこの同意書が、Vivabiomaのウェブサイトおよびプラットフォームで利用可能な契約前情報（Starter/Advanced/Ultraサービスの概要、利点と限界、リスク、FAQ、情報資料など）とともに、消費者直販（DTC）モデルにおけるサービスの検査前遺伝カウンセリングを構成することを認め、同意するものとします。お客様は、当該情報を読み理解したこと、契約前に合理的な疑問を提示できたこと、および本サービスを購入する決定が処方や臨床的指示によるものではなく、自由かつ自発的であることを宣言します。未成年者または行為能力のない者の場合、法定代理人は、本人の年齢と理解度に適した形でこの情報を提供および説明したことを表明します。
10.2. 検査後遺伝カウンセリング（結果提供後のサポート）
結果の発行後、tellmeGenはプラットフォーム上でサポートコンテンツ（チュートリアル、ガイド、用語集、レポート各セクションの解説、および教育リソース）を提供し、これらが検査後遺伝カウンセリングを構成します。さらに、お客様は結果に関する疑問を解決するために、プラットフォームで有効なチャネルを通じてVivabiomaの遺伝学者と相談を予約することができます。これらの相談や資料は情報提供および教育的な性質を持つものであり、医療行為を構成するものではなく、医療専門家による診断、経過観察、または治療に代わるものではありません。いかなる臨床的決定も医療専門家と共に行われ、必要に応じて認定された環境で確認されるべきです。
10.3. 範囲と限界
説明された検査前および検査後の遺伝カウンセリングは：（i）使用される技術に従ってVivabiomaが発行したレポートの解釈に限定されます。（ii）救急サービスではなく、すべての個別の疑問の解決を保証するものではありません。（iii）雇用、保険、移民、法的な親子関係、法医学的目的、またはこの同意書で禁止されているその他の目的に使用されるべきではありません。Vivabiomaは、医療専門家の介入や適切な診断の確認なしに行われた臨床的決定について責任を負いません。
同意チェックボックス
[ ] インフォームドコンセントに同意し、記載通りに遺伝子データの処理を許可します。
[ ] 仮名化/匿名化されたデータによる研究。
[ ] プロフェッショナルアクセス: [専門家]と私の結果を共有することを許可し、アクセスを取り消すことができることを理解しています。