Kwaliteitsbeleid voor Medische Hulpmiddelen

Bij GENELINK S.L. (Vivabioma) zijn kwaliteit en patiëntveiligheid de pijlers van onze activiteit. We zijn er trots op aan te kondigen dat ons Kwaliteitsmanagementsysteem is gecertificeerd volgens de internationale norm ISO 13485:2016 voor medische hulpmiddelen.

Deze certificering garandeert de uitmuntendheid van onze processen in de volgende reikwijdte:

"Ontwerp, ontwikkeling en productie van in-vitro diagnostische (IVD) medische hulpmiddelen met CE-markering, inclusief software voor genetische analyse, en distributie van monsterafnamekits."

Ons kwaliteitsbeleid is gebaseerd op de volgende verplichtingen:

• Uitmuntendheid en Veiligheid: Medische hulpmiddelen leveren die voldoen aan de hoogste normen van veiligheid en werkzaamheid, die voldoen aan de vraag van de consument en die de volledige tevredenheid van onze klanten garanderen.

• Naleving van Regelgeving: Zorgen voor strikte naleving van de regelgeving die van toepassing is op medische hulpmiddelen, evenals eventuele aanvullende vereisten die vrijwillig zijn onderschreven.

• Continue Verbetering: De effectiviteit van ons Kwaliteitsmanagementsysteem voortdurend optimaliseren door middel van gecontroleerde processen, waarbij het personeel de nodige middelen krijgt voor analyse en monitoring ervan.

• Klantgerichtheid: De tevredenheid van onze gebruikers vergroten, aan hun verwachtingen voldoen en proactief feedback beheren om incidenten te voorkomen.

• Risico- en Kansenbeheer: Uitdagingen benutten als kansen voor leren en verbeteren, door grondoorzaken te identificeren om afwijkingen te voorkomen.

• Betrokkenheid van het Team: Samenwerking en verantwoordelijkheid onder al het personeel bevorderen, waarbij elk lid garant staat voor de kwaliteit van zijn of haar werk.

• Duurzaamheid en Milieu: Duurzaamheidscriteria integreren in onze activiteiten, door rationeel gebruik van hulpbronnen, aanpassing aan klimaatverandering en milieubewustzijn onder werknemers en belanghebbenden te bevorderen.

Dit beleid is het referentiekader voor het vaststellen en herzien van onze jaarlijkse doelstellingen, om ervoor te zorgen dat GENELINK S.L. in de voorhoede van de sector blijft.