Информированное согласие на оказание услуг по анализу кишечного микробиома Vivabioma™

Версия VB-CI-2026-01 · Действует с 14 сентября 2026 г. · Заменяет версию от 2 марта 2026 года ·

Применяется к Vivabioma Starter, Advanced и Ultra, включая повторную интерпретацию или расширение услуг, приобретаемые на основании сохранённых данных.

Настоящее Согласие объясняет порядок анализа вашего образца и обработки полученных данных. Оно является частью договора наряду с Юридическими условиями, Политикой конфиденциальности, Политикой использования файлов cookie, Политикой обновления информации и повторного анализа образцов, Политикой возврата, доставки и замены, а также условиями продукта, отображаемыми до покупки. В случае противоречий, касающихся анализа микробиома, образца или описанных здесь согласий, преимущественную силу имеет настоящий документ; обязательные нормы законодательства всегда имеют приоритет.

1. Краткое содержание: самое важное

Это краткое содержание не заменяет полный текст. Перед принятием прочитайте его полностью.

•      С помощью shotgun-метагеномики мы анализируем генетический материал микроорганизмов, присутствующих в образце кала, и формируем отчёты, включённые в приобретённый продукт.

•      Целью не является исследование вашей человеческой ДНК. Образец содержит человеческие клетки, и во время секвенирования могут случайно фиксироваться фрагменты человеческой ДНК; они отфильтровываются и не используются для вывода о ваших генетических характеристиках.

•      Потребительская услуга предназначена для информационных целей и поддержки благополучия. Она не диагностирует и не исключает заболевания, сама по себе не измеряет воспаление, проницаемость кишечника или SIBO и не позволяет выбирать антибиотики или лечение.

•      Микробиом изменяется со временем. Отчёт представляет собой оценку состояния на момент отбора образца и зависит от способа сбора, транспортировки, технологии, референсных баз и используемых моделей.

•      Разделы под названиями «здоровье», «иммунитет», «риск», «прогноз», «резистом» или «рекомендация» отражают ассоциации, индексы или функциональный потенциал; они не являются индивидуальными клиническими вероятностями или назначениями.

•      Образец обычно уничтожается в период от 60 до 120 дней после выдачи результатов и в любом случае до истечения шести месяцев, за исключением случаев возникновения проблемы качества или сообщённой юридической обязанности.

•      Основное согласие необходимо для оказания услуги. Исследования, маркетинговые сообщения и Профессиональный доступ являются независимыми опциями.

•      Вы можете отозвать каждое необязательное разрешение и реализовать свои права. Отзыв не делает предыдущую обработку незаконной и не позволяет изъять информацию, которая уже была необратимо анонимизирована.

2. Кто оказывает услугу и как с нами связаться

Поставщик услуги и оператор персональных данных: GENELINK, S.L., владелец Vivabioma™. Налоговый номер B98649494. Адрес: calle Arquitecto Mora 5, этаж 2, дверь 4, 46010 Валенсия, Испания. Санитарное разрешение № 11540, выданное Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valenciana.

•      Общие вопросы и сообщения об инцидентах: info@vivabioma.com · Телефон: +34 960 090 596

•      Защита данных и реализация прав: lopd@tellmegen.com

•      Сотрудник по защите данных: dpo@tellmegen.com

•      Надзорный орган: Испанское агентство по защите данных или соответствующий орган страны вашего проживания.

Vivabioma и tellmeGen принадлежат GENELINK и совместно используют некоторые корпоративные системы и каналы по вопросам конфиденциальности. Это не даёт права объединять данные двух сервисов для исследований, профилирования или создания новых продуктов: для такого объединения требуется отдельная добровольная опция, указанная в разделе 20.

Услуга организуется из Испании. Лаборатории и поставщики, их местонахождение, функции и гарантии перечислены в списке, доступном через Политику конфиденциальности. Смена поставщика не расширяет цели обработки и не уменьшает ваши права.

3. Предусмотренная цель и характер услуги

3.1 Vivabioma анализирует образец кала для оценки таксономического состава, разнообразия и потенциальных микробных функций, а также для формирования модулей, входящих в Starter, Advanced или Ultra. Предусмотренная цель версии, предназначенной непосредственно для потребителя, — информационная, образовательная и связанная с благополучием.

3.2 Коммерческие термины или термины интерфейса, такие как «здоровье», «иммунитет», «риск», «прогноз», «резистентность», «биологический возраст», «точность», «персонализированный» или «план», описывают категории, индексы или алгоритмические сравнения в рамках данной цели. Они не означают диагноз, клинически подтверждённый прогноз, чувствительность к антимикробным препаратам, назначение или гарантированный результат.

3.3 Регуляторная классификация зависит от предусмотренной цели и всех заявлений, содержащихся на маркировке, в инструкциях, на Веб-сайте, в рекламе и при продаже, а не только от настоящего документа. Если в какой-либо стране модуль предлагается как медицинское изделие или медицинская услуга, в преддоговорной информации будет прямо указаны его статус, специалист, лаборатория и применимый порядок; ничто в настоящем Согласии не заменяет эти обязанности.

3.4 Покупка сама по себе не создаёт отношений «врач-пациент». Профессиональная консультация, приобретённая отдельно, может иметь характер, предусмотренный её условиями и законодательством соответствующей страны, без обратного превращения всех отчётов в диагнозы.

4. Что включает каждый продукт

•      Starter: разнообразие и баланс; потенциальная функциональность и метаболизм микробиома.

•      Advanced: всё вышеуказанное, а также модули здоровья и иммунитета на основе микробных паттернов или ассоциаций. Они не измеряют напрямую гормоны, воспаление, проницаемость, SIBO, непереносимости или заболевания.

•      Ultra: всё, что входит в Advanced, персонализированные рекомендации, резистом, а также, если предлагаются, оценки или сравнения с использованием моделей искусственного интеллекта. Он не предсказывает будущие заболевания с уверенностью, не определяет идеальную диету и не указывает, какой антибиотик вам необходим.

Все продукты используют shotgun-метагеномику. Заявленное число отчётов, микроорганизмов, функций или чтений описывает конфигурацию или техническую цель соответствующей версии; оно не гарантирует такое же число пригодных чтений после контроля качества и фильтрации человеческих последовательностей, идентификацию всех микроорганизмов или равномерное покрытие.

Подтверждение заказа и версия, отображаемая в каждом отчёте, определяют приобретённое содержание. Модули могут обновляться в связи с новыми научными данными, исправлениями, требованиями безопасности или регуляторными изменениями при соблюдении договора и без представления в качестве включённой услуги будущей услуги, продаваемой отдельно.

5. Процесс, контроль качества и расширения

5.1 Вы собираете образец в соответствии с инструкциями, регистрируете его и возвращаете с использованием разрешённых материалов и способа транспортировки. Лаборатория извлекает и секвенирует генетический материал; программное обеспечение фильтрует, классифицирует и оценивает профили и функции; затем формирует отчёты, доступные в вашей учётной записи.

5.2 Образец неоднороден, и результат зависит от взятой части, даты, недавнего питания, кишечного транзита, лекарств, загрязнения, температуры, времени и транспортировки. Несоблюдение инструкций по вашей вине может изменить или сделать анализ недействительным.

5.3 Если образец не проходит контроль качества, первый повторный анализ во всех случаях бесплатен и включает новый набор. Если и второй образец не проходит контроль, вы можете выбрать третий бесплатный повторный анализ либо расторжение договора с возвратом средств в соответствии с политикой повторного анализа. После этого дополнительные анализы оплачиваются по действующей цене, которая будет сообщена вам до подтверждения. Если недействительность обусловлена нарушением по вашей вине инструкций по сбору, хранению, маркировке или отправке, применяется режим замены материалов, предусмотренный Юридическими условиями.

5.4 Расширение Starter → Advanced или Advanced → Ultra может заключаться в повторной интерпретации уже полученных данных без нового образца и повторного секвенирования. Оно требует отдельной покупки и, если открывает новые категории здоровья или интерпретации, подтверждения действующей версии настоящего Согласия. Возможность расширения зависит от качества, сохранённого формата, страны и технической совместимости.

5.5 Для продольных сравнений необходим новый образец, и они не устраняют техническую или временную вариабельность. Изменение между отчётами само по себе не доказывает, что вмешательство вызвало улучшение или ухудшение.

6. Разумно ожидаемые преимущества

•      Получить оценку микробного состава и разнообразия на момент отбора образца.

•      Изучить потенциальные метаболические функции, выведенные из генов или микробных профилей.

•      Получить образовательные материалы для обсуждения с врачом, диетологом-нутрициологом или другим специалистом.

•      Наблюдать общие ассоциации между микробиомом, привычками и благополучием без установления индивидуальной причинно-следственной связи.

Не гарантируется, что отчёт принесёт пользу здоровью, устранит симптомы, подтвердит подозрение, порекомендует полезное вмешательство или изменится в результате определённого поведения.

7. Научные и технические ограничения

7.1 Временная вариабельность и вариабельность образца

Микробиом изменяется в зависимости от питания, сна, стресса, физической активности, поездок, инфекций, кишечного транзита, возраста и особенно от антибиотиков и других лекарств. Два образца одного и того же человека могут различаться без наличия ошибки.

7.2 Классификация, покрытие и референсные базы

Базы данных неполны и смещены в сторону более изученных популяций и сред. Могут существовать неописанные микроорганизмы, неклассифицированные последовательности или назначения только до определённого таксономического уровня. Способность обнаруживать бактерии, археи, грибы, вирусы или паразитов зависит от продукта, подготовки, относительного количества, глубины секвенирования и референсной базы; анализ не является исчерпывающим скринингом на все эти организмы.

7.3 Относительное количество, жизнеспособность и функция

Пропорции являются относительными оценками и могут изменяться из-за изменения другого микроорганизма; это не абсолютные количества. Обнаружение ДНК не доказывает, что микроорганизм жив, активен или находится в определённой области. Выведенная функция указывает на генетический потенциал, а не на экспрессию, измеренный метаболит или доказанный физиологический эффект.

7.4 Контаминация и пределы обнаружения

Материалы набора, окружающая среда, сбор образца и лаборатория могут вносить сигналы с низкой распространённостью. Контроль снижает, но не устраняет ложноположительные и ложноотрицательные результаты, ошибки классификации, пакетные эффекты или потерю редких микроорганизмов.

7.5 Ассоциации со здоровьем

Большая часть данных носит наблюдательный характер. Ассоциация не доказывает, что микроорганизм вызывает заболевание или что его изменение предотвращает заболевание. «Нормальный» результат не исключает болезнь, а изменённый индекс её не подтверждает.

7.6 Потенциально патогенные микроорганизмы

Обнаружение микроорганизма, который в определённых условиях связан с инфекцией, не доказывает наличие инфекции, клинически значимой колонизации или необходимости лечения. Vivabioma не проводит посев, антибиотикограмму, клиническое подтверждение или активное наблюдение. Оценку должен проводить специалист, и она может потребовать специального теста.

7.7 Резистом (Ultra)

Резистом выявляет гены или фрагменты, связанные с устойчивостью в микробном сообществе. Он не всегда позволяет отнести ген к конкретному виду, определить, экспрессируется ли он, вызывает ли фенотипическую устойчивость и вызовет ли микроорганизм инфекцию. Он не предназначен для выбора, начала, исключения или изменения антибиотика; для этого необходимы диагноз, подходящий клинический образец и, когда показано, антибиотикограмма.

7.8 Модели ИИ, оценки и прогнозы (Ultra)

Модели сравнивают ваш профиль с референсными наборами и формируют относительные индексы на основе описанных переменных и версий. Они не обязательно рассчитывают абсолютную клиническую вероятность и не валидированы для всех возрастов, популяций, стран или заболеваний. Возможны смещения, неопределённость и изменения версий. Результат не определяет юридические или медицинские решения, и вы можете запросить его проверку сотрудником нашей команды.

7.9 Рекомендации, пробиотики и добавки (Ultra)

Рекомендации представляют собой общие советы по питанию и образу жизни, а не индивидуальную диету или назначение. Их эффективность не гарантируется. Предварительно проконсультируйтесь со специалистом, если у вас есть симптомы, заболевания пищеварительной системы, особые потребности в питании, беременность или грудное вскармливание, если вы принимаете лекарства, соблюдаете назначенную диету или испытывали трудности, связанные с питанием.

7.10 Сервисы третьих лиц и безопасность

Внешние интерпретации могут отличаться и регулируются собственными условиями. После загрузки или передачи информации вы контролируете её хранение. Мы применяем надлежащие меры, однако ни одна система не может гарантировать абсолютную безопасность.

8. Перед принятием любого решения в сфере здоровья или питания

Квалифицированный специалист должен оценивать любой результат с учётом симптомов, истории болезни, лекарств и валидированных исследований. Если решение зависит от конкретного результата, его следует подтвердить соответствующим клиническим тестом в уполномоченном центре или лаборатории.

Настоящее Согласие не является отказом от ваших прав. GENELINK не несёт ответственности за решения, принятые вопреки этим предупреждениям, если ущерб не является следствием собственного нарушения GENELINK, без исключения ответственности, от которой невозможно отказаться по закону.

9. Предварительная информация, материалы и консультации

9.1 До принятия вам предоставляются настоящий документ, информационный лист продукта, ограничения, часто задаваемые вопросы и финансовые условия. До отправки образца вы можете задавать разумные вопросы через каналы поддержки.

9.2 Платформа может включать обучающие материалы, глоссарии и пояснения. Материалы носят образовательный характер и обновляются по мере появления новых данных; они не являются индивидуальным клиническим наблюдением.

9.3 Если предлагается консультация, до бронирования будут указаны её поставщик, квалификация, цель, цена, страна и информационный или медицинский характер. Это не экстренная служба и она не гарантирует разрешение всех вопросов.

9.4 При наличии консультация является добровольной и приобретается отдельно по цене, указанной на платформе. До принятия настоящего Согласия вы прямо информируетесь о её наличии и стоимости, а принимая Согласие, подтверждаете, что вам была предложена такая консультация и вы свободно решаете воспользоваться ею или продолжить без неё; это заявление регистрируется вместе с вашим согласием. Оно не является согласием на исследование, отказом от прав или освобождением GENELINK от ответственности, и консультацию можно запросить в любое время.

10. Право не знать и управление отображением

Вы можете решить не открывать определённую категорию или до её публикации запросить её скрытие, если это позволяет платформа. После открытия, загрузки или сообщения информации мы не можем сделать так, чтобы вы перестали её знать, или изъять копии у третьих лиц.

Это предпочтение не препятствует сообщениям, необходимым по юридической обязанности, соображениям безопасности, для исправления существенной ошибки или в связи с серьёзным риском; они будут ограничены необходимым объёмом.

11. Неожиданные находки и исправления

Может появиться неожиданная информация, включая потенциально патогенные микроорганизмы или гены устойчивости. Она отображается с предупреждениями и рекомендацией обратиться к специалисту. Vivabioma не осуществляет постоянный мониторинг ваших данных и не действует как служба оповещений.

Находки не сообщаются органам власти или третьим лицам, кроме случаев юридической обязанности. Если контроль качества выявит существенную ошибку в отчёте, мы можем исправить его, временно снять с публикации и предоставить вам исправленную версию.

Сам по себе профиль не раскрывает семейное наследование, но может отражать общие привычки, питание или условия совместного проживания. Обдумайте, с кем вы делитесь этой информацией.

12. Недопустимые способы использования

Запрещается использовать или предоставлять отчёты для:

•      самодиагностики, самолечения, выбора антибиотиков или замены профессиональной медицинской помощи;

•      решений в сфере трудоустройства, найма, продвижения, страхования, иммиграции или дискриминации;

•      криминалистических целей, подтверждения родства или идентификации другого лица;

•      представления их в качестве валидированного клинического теста, если они таковым не являются; или

•      любых незаконных целей или целей, нарушающих права третьих лиц.

Нельзя отправлять образец или данные другого лица без действительного согласия или надлежащим образом подтверждённых полномочий представителя. Использование отчётов и защищённого контента также регулируется Юридическими условиями.

13. Совершеннолетние, многопользовательские покупки и подарки

Для покупки необходимо быть не младше 18 лет и обладать договорной дееспособностью. При заказах для нескольких лиц или в качестве подарка плательщик не даёт согласие за других совершеннолетних лиц и не получает доступа к их результатам. Каждый участник должен самостоятельно идентифицироваться и дать согласие до анализа, включая каждую добровольную опцию.

14. Несовершеннолетние и лица, которым требуется поддержка при осуществлении дееспособности

14.1 Для заключения договора необходимо быть не младше 18 лет. Несовершеннолетнее лицо не может самостоятельно приобрести услугу или зарегистрировать набор. Услуга недоступна для детей младше трёх лет.

14.2 Услуга может быть приобретена для несовершеннолетнего или для лица, дееспособность которого изменена решением суда, через его законного представителя, который должен подтвердить свой статус. Представитель обязуется объяснить этому лицу содержание настоящего документа в форме, соответствующей его возрасту и способности понимать информацию, и учитывать его мнение.

14.3 Обязательное подтверждение. До обработки образца необходимо предоставить через платформу:

•      Действующий документ, удостоверяющий личность, или паспорт лица, предоставляющего разрешение.

•      Документ, удостоверяющий личность, паспорт или свидетельство о рождении несовершеннолетнего.

•      Семейную книжку, полное свидетельство о рождении или судебное решение об опеке или попечительстве, подтверждающее связь или полномочия представителя.

Если родительские права осуществляются совместно, требуется подписанное разрешение обоих родителей, если только судебное решение не предоставляет право принимать такое решение одному родителю; в этом случае его необходимо предоставить. Документы, составленные не на испанском или английском языке, должны сопровождаться переводом.

14.4 Эта проверка осуществляется в рамках нашей обязанности прилагать разумные усилия для подтверждения того, что лицо, дающее согласие, действительно обладает родительскими правами, опекой или полномочиями по оказанию поддержки. Мы не начинаем анализ до завершения проверки. Если документы не предоставлены или недостаточны в течение 30 календарных дней с момента получения заказа, мы отменим услугу и применим Политику возврата.

14.5 Подтверждающие документы хранятся исключительно как доказательство полномочий и для предотвращения несанкционированных анализов, с доступом только уполномоченного персонала, пока учётная запись активна и в течение применимых сроков исковой давности. Они не используются для каких-либо иных целей.

14.6 Объём отчёта для несовершеннолетнего. В отчёты несовершеннолетних не включаются резистом и персонализированные рекомендации, а материалы о здоровье и иммунитете, если они доступны, сопровождаются усиленными предупреждениями и не предназначены для педиатрической диагностики. Причина заключается в более ограниченной доказательной базе по микробиому в педиатрических популяциях и очень быстрых изменениях микробиома у детей.

14.7 Данные несовершеннолетних включаются в исследования только при наличии отдельного разрешения лица, обладающего полномочиями представителя, и с дополнительными гарантиями, требуемыми проектом, категорией и страной, включая этическую оценку, когда она необходима.

14.8 По достижении 18 лет субъект данных может запросить передачу ему права владения учётной записью. С этого момента он самостоятельно принимает решения, принимает настоящее Согласие от своего имени и может реализовывать все свои права, включая удаление данных. Доступ бывшего представителя прекращается при изменении владельца учётной записи.

14.9 Лица, пользующиеся мерами поддержки. Применяются те же правила подтверждения, что и в разделе 14.3, при этом документы о родстве заменяются судебным решением или документом, устанавливающим поддержку и её объём. Лицо, оказывающее поддержку, должно информировать субъекта и уважать его волю, желания и предпочтения; представительство не предполагается исключительно на основании инвалидности.

15. Биологический образец

15.1 Образец используется для оказания услуги и контроля качества. Настоящее Согласие не разрешает хранение образца в биобанке, создание исследовательской коллекции, передачу для исследований или использование в репродуктивных, криминалистических целях либо для идентификации человека.

15.2 Образец обычно уничтожается между 60 и 120 днями после выдачи результатов и в любом случае до истечения шести месяцев. Открытый инцидент, повторный анализ, расследование безопасности или юридическая обязанность могут потребовать более длительного хранения; оно будет ограничено необходимым сроком и, где это уместно, о нём будет сообщено.

15.3 Любое будущее использование самого физического образца для биомедицинских исследований потребует отдельного согласия и применения соответствующего режима проекта, коллекции или биобанка и этической оценки. Согласия на исследования из раздела 20 относятся к данным, а не к физическому образцу.

16. Случайно обнаруженная человеческая ДНК и полученные данные

16.1 Образец кала содержит человеческий и микробный материал. Хотя анализ направлен на микробиом, во время секвенирования могут случайно фиксироваться человеческие фрагменты. Их обработка ограничивается фильтрацией, контролем качества, безопасностью и удалением в соответствии с техническим жизненным циклом; они не интерпретируются для определения признаков, родства, предрасположенности или генетической идентичности.

16.2 Обычные отчёты и экспортируемые данные содержат микробные профили или обработанные данные, доступные для продукта, а не интерпретацию человеческого генома и, если это прямо не указано и не предусмотрены специальные гарантии, не содержат необработанные файлы без фильтрации генома хозяина.

16.3 Сам по себе микробный профиль не является человеческими «генетическими данными» в смысле GDPR. Однако информация о микробиоме, анкеты, случайно обнаруженные человеческие фрагменты и выводы могут раскрывать сведения о здоровье или косвенно идентифицировать человека; в целях осторожности они защищаются как специальные категории данных, пока остаются персональными данными.

17. Хранение, загрузки и удаление

17.1 Отчёты, профили, обработанные данные и необходимые технические файлы остаются доступными или хранятся, пока учётная запись активна и пока это необходимо для просмотра, поддержки, контроля качества, сравнения и доступных для покупки расширений. Мы периодически пересматриваем такую необходимость, и вы можете запросить удаление.

17.2 Вы можете загружать форматы, доступные для вашего продукта. Удаление исходных файлов может сделать невозможными будущие расширения, повторные анализы, сравнения или проверки; перед необратимым удалением вы получите предупреждение.

17.3 Удаление данных или закрытие учётной записи не распространяется на данные, которые необходимо хранить в заблокированном виде в силу закона, требований качества, безопасности, налоговых обязанностей или защиты от претензий. Они не используются для других целей и удаляются по истечении срока хранения.

17.4 Резервные копии удаляются или перезаписываются в соответствии с их циклами, с целевым максимальным сроком 90 дней после операционного удаления, за исключением заблокированных копий, требуемых законом или необходимостью безопасности.

18. Профессиональный доступ

Вы можете разрешить идентифицированному специалисту просматривать определённые категории в течение указанного периода. Активация требует отдельного действия и может быть отменена; отмена предотвращает новый доступ, но не удаляет копии, уже загруженные или законно включённые в профессиональную документацию.

GENELINK несёт ответственность за платформу в пределах своих обязательств. Специалист отвечает за свою профессиональную квалификацию, конфиденциальность, правовое основание и дальнейшее использование, если только в информационном листе он не указан как специалист, непосредственно привлечённый GENELINK.

19. Обработка, необходимая для оказания услуги

Для регистрации образца, секвенирования, фильтрации, формирования и хранения отчётов нам необходимо обрабатывать описанные данные. Правовым основанием договора является статья 6(1)(b) GDPR, а для данных о здоровье, случайно обнаруженных человеческих фрагментов или других специальных категорий — ваше явное согласие в соответствии со статьёй 9(2)(a) GDPR. Без основного согласия мы не можем начать или продолжить анализ.

Необходимые данные: идентификационные и контактные данные; заказ, оплата и логистика; код набора; образец; технические данные секвенирования и контроля качества; профиль и отчёты; обязательные ответы для приобретённого модуля; безопасность и использование учётной записи; и, если применимо, представительство. Необязательные вопросы будут обозначены как таковые; отсутствие ответа может ограничить содержание, зависящее от них.

Вы должны предоставлять точную информацию и не скрывать умышленно данные, отсутствие которых может сделать рекомендацию небезопасной. Мы не проводим клиническую проверку всех сведений, сообщённых пользователем самостоятельно.

20. Исследования, разработка и искусственный интеллект: добровольные опции

20.1 Ни одна опция этого раздела не требуется для покупки, получения отчётов, доступа к обычной цене или обращения в поддержку. Каждая опция выбирается отдельно и может быть так же легко отозвана. Данные будут использоваться только в отмеченных категориях.

20.2 Охватываемая деятельность ограничивается изучением микробиома, питания, привычек, благополучия и здоровья; совершенствованием методов, контроля, классификаций, отчётов и моделей; а также оценкой их эффективности, смещений и безопасности. Существенно иная или более рискованная цель требует дополнительного информирования и, где применимо, нового согласия.

•      (a) Внутренние исследования и улучшение: валидация и совершенствование алгоритмов, отчётов, баз знаний, пользовательского опыта и моделей ИИ GENELINK.

•      (b) Внешние научные исследования: проекты с университетами, медицинскими учреждениями, научными обществами или некоммерческими организациями.

•      (c) Коммерческие исследования и разработки: проекты с компаниями в сферах питания, благополучия, здоровья, биотехнологии, промышленности или другими коммерческими партнёрами, включая валидацию или разработку продуктов и услуг.

20.3 В проектах используется минимально необходимый объём данных, как правило, псевдонимизированных или анонимизированных, без прямых идентификаторов, если их использование не обосновано необходимостью. Применяются требования конфиденциальности, контроля доступа, запрет повторной идентификации, договоры с обработчиками/совместными операторами/операторами и, где необходимо, этическая оценка.

20.4 Доступная информация о направлениях исследований, типах партнёров, странах, категориях данных и критериях управления размещается на Веб-сайте или в вашем разделе конфиденциальности. Физический образец в рамках этих опций не передаётся.

20.5 Исследования могут приводить к публикациям, алгоритмам, моделям, патентам, базам знаний, продуктам или доходам для GENELINK или партнёров. Результаты, которые позволяют разумно идентифицировать вас, не публикуются, и если иное специально не согласовано, ваше участие не создаёт прав интеллектуальной собственности или права на финансовое вознаграждение.

20.6 После отзыва опции прекращаются новые включения и будущая обработка, зависящая от неё. Это не влияет на ранее правомерное использование, юридические обязанности, уже опубликованные материалы или необратимо анонимизированные данные. В отношении уже обученных моделей мы оценим требуемый отзыв данных, удаление или технические меры снижения риска; модель может продолжать использоваться, если больше не содержит персональных данных, которые можно разумно связать с вами, или если существует иное действительное правовое основание. Мы не обещаем техническую невозможность извлечения данных без предварительной проверки.

20.7 Мы сообщим об отзыве получателям, где это уместно, если только это невозможно или требует несоразмерных усилий, и зафиксируем факт отзыва. Вы можете просмотреть или загрузить статус каждой опции.

21. Информация о защите данных

21.1 Оператор. GENELINK, S.L., с реквизитами, указанными в разделе 2.

21.2 Дополнительные правовые основания. Юридическая обязанность для прямо установленных налоговых, медицинских или качественных требований; законный интерес в обеспечении безопасности, предотвращении мошенничества и защите от претензий после оценки баланса интересов; отдельное согласие для Профессионального доступа и исследований. Мы не ссылаемся на юридическую обязанность, если отсутствует применимая норма, устанавливающая её.

21.3 Получатели. Лаборатории, хостинг, инфраструктура, логистика, платежи, поддержка и уполномоченные специалисты. Конкретный список обработчиков и субобработчиков с их местонахождением и функциями можно запросить по адресу lopd@tellmegen.com. Партнёры по исследованиям раскрываются по категориям или проектам в зависимости от обстоятельств.

21.4 Передача данных. Основная обработка осуществляется в ЕЭЗ в соответствии с актуальным перечнем. Если какая-либо функция включает международную передачу данных, будет использоваться решение об адекватности, стандартные договорные положения или иная действительная гарантия с дополнительными мерами, если они необходимы.

21.5 Автоматизация. Отчёты генерируются автоматически, но сами по себе не создают юридических последствий и не являются эквивалентными решениями. Вы можете запросить объяснение и проверку человеком, изложить свою позицию и оспорить результат, написав на lopd@tellmegen.com.

21.6 Права. Вы можете запросить доступ, исправление, удаление, ограничение обработки или возражение, где это применимо, переносимость данных и отзыв согласий. Обычно мы отвечаем в течение одного месяца; срок может быть продлён ещё максимум на два месяца из-за сложности или количества запросов, о чём мы сообщим в течение первого месяца. Вы можете подать жалобу в надзорный орган.

21.7 Безопасность. Мы применяем псевдонимизацию, шифрование, контроль доступа и другие надлежащие меры, которые подлежат пересмотру. Если нарушение может привести к высокому риску, мы уведомим вас без неоправданной задержки в соответствии с законом. Мы не используем формулировки, создающие впечатление абсолютной безопасности.

22. Изменение контроля, реструктуризация и прекращение деятельности

22.1 При слиянии, разделении, финансировании, продаже активов, передаче Vivabioma, неплатёжеспособности или мерах по обеспечению непрерывности бизнеса на этапе аудита могут передаваться только строго необходимые агрегированные, статистические или псевдонимизированные данные при условии конфиденциальности, минимизации и контроля доступа. Индивидуально идентифицируемые досье или микробные профили, относимые к конкретному человеку, никогда не передаются.

22.2 Если меняется оператор, правопреемник принимает настоящее Согласие и ваши предпочтения без расширения целей. Мы уведомим вас без неоправданной задержки и, где возможно, до начала обработки ваших данных правопреемником, указав его личность и контактные данные. После этого вы сможете отозвать опции, экспортировать данные или запросить их удаление. Для новых существенных целей требуется новое правовое основание или согласие.

22.3 Если законное продолжение невозможно, данные будут удалены или анонимизированы, за исключением обязательных заблокированных архивов. Эти правила сами по себе не разрешают отдельную продажу персональных данных или образцов.

23. Ответственность и поведение пользователя

23.1 GENELINK отвечает за должную осмотрительность при проведении заказанного анализа, безопасность и защиту данных в соответствии с законом. Компания не гарантирует конкретный микроорганизм, результат, пользу или рекомендацию, если описанные ограничения разумно не позволяют дать такую гарантию.

23.2 В той мере, в какой ущерб не является следствием собственного нарушения GENELINK, компания не отвечает за решения, принятые вопреки разделам 3, 7 и 8; интерпретации третьих лиц; неточную информацию, сообщённую пользователем; добровольное раскрытие; или недействительность анализа, вызванную виновным нарушением требований к сбору, хранению или отправке.

23.3 Ничто не ограничивает ответственность за умысел или грубую неосторожность, смерть или телесный вред вследствие небрежности, дефектный продукт, несоответствие, виновное нарушение конфиденциальности или частной жизни, существенные обязательства или неотчуждаемые права потребителей.

24. Право на отказ и начало оказания услуги

Срок отказа составляет 14 календарных дней. Отказ и возвраты регулируются Юридическими условиями и Политикой возврата, доставки и замены, доступной до заключения договора. Само настоящее Согласие не является запросом на досрочное начало оказания услуги или подтверждением утраты права на отказ: если это применимо, такие заявления будут получены отдельно при оформлении заказа или активации. После вскрытия запечатанный набор может подпадать под предусмотренное законом исключение по соображениям гигиены, без ущерба для гарантии соответствия.

25. Инциденты, жалобы и безопасность

Сообщайте об ошибках, повреждённых наборах, несанкционированном доступе или проблемах безопасности по адресу info@vivabioma.com. Мы регистрируем и оцениваем обращения и можем исправлять, временно отзывать или повторно выпускать отчёты. Вы также можете обратиться в компетентные органы здравоохранения, защиты потребителей или защиты данных.

26. Доступность по странам

Доступность зависит от страны проживания, покупки, отбора, отправки, лаборатории и предоставления результатов. Перевозка образцов регулируется правилами и таможенными требованиями. Vivabioma может не допустить заключение договора, потребовать документы, адаптировать процедуры, исключить модули или прекратить услугу, если местные требования не могут быть выполнены, с применением доступных договорных и потребительских средств защиты.

Запрещается обходить контроль путём указания ложного местонахождения, пересылки или несанкционированного перемещения образцов. Известные территориальные особенности указываются на Веб-сайте и в Приложении I; они не заменяют актуальную местную оценку.

27. Изменения и история версий

Каждая версия имеет код и дату. Поясняющие, юридические, технические изменения или изменения безопасности будут сообщаться, когда это уместно. Если расширяются цели, категории данных, получатели или опция, на которую было дано согласие, до применения изменений к существующим данным будет запрошено новое подтверждающее действие, если этого требует закон.

Вы можете просмотреть и загрузить принятую версию в своей учётной записи или запросить её у поддержки, а также запросить историю версий по адресу info@vivabioma.com. Новая версия не заменяет задним числом доказательство предыдущей версии.

28. Язык, применимое право и юрисдикция

Оригинал составлен на испанском языке. Переводы предназначены для облегчения понимания; преимущественную силу имеет версия, являющаяся частью договора, или версия, требуемая обязательным законодательством. Применяются Регламент (ЕС) 2016/679, испанский Органический закон 3/2018 и соответствующие нормы защиты потребителей и регулирования продукции. Закон 41/2002 применяется только тогда, когда конкретная услуга имеет медицинский характер. Потребитель сохраняет обязательную защиту и юрисдикцию судов по месту своего обычного проживания.

29. Электронная регистрация согласия

Для каждого участника мы регистрируем: личность; версию, хэш и копию текста; дату и время; язык и страну; продукт; представленную преддоговорную информацию; и статус каждой добровольной опции, включая предоставление, изменение и отзыв. Запись хранится в качестве доказательства в течение применимых юридических сроков и может быть загружена.

Флажки не будут установлены заранее. Одно действие не будет трактоваться как согласие на несколько целей. Согласие за другого совершеннолетнего не может быть предоставлено из учётной записи покупателя.

Согласия

Флажки представлены отдельно, и ни один из них не установлен заранее. Только основное согласие необходимо для оказания услуги; остальные являются добровольными, могут быть отозваны в любое время и не влияют на приобретённую услугу или её цену.

☐  Обязательно. Я прочитал(-а) и принимаю Информированное согласие и Условия и положения и даю своё явное согласие на то, чтобы Vivabioma проанализировала мой образец и обрабатывала данные, полученные в результате анализа моего микробиома, для оказания мне услуги. Я заявляю, что мне больше 18 лет или я действую в качестве должным образом подтверждённого законного представителя. Мне была предложена возможность приобрести консультацию с квалифицированными специалистами до и после получения результатов за дополнительную плату, указанную на платформе, и в настоящий момент я выбираю продолжить без неё, зная, что могу запросить её в любое время.

☐  Добровольно. Я хочу поддерживать науку и разработку новых методов лечения: я разрешаю использовать мои данные в псевдонимизированной или агрегированной форме в исследовательских проектах. Я понимаю, что это включает сотрудничество и коммерческие соглашения с университетами и компаниями, а также разработку и обучение моделей искусственного интеллекта. Информация, непосредственно идентифицирующая меня, не будет передаваться; я могу отозвать это разрешение в любое время, и моё решение не повлияет на приобретённую услугу.

☐  Добровольно. Я хочу получать обновления, новости и специальные предложения Vivabioma. Я могу отказаться от подписки в любое время.

Профессиональный доступ здесь не разрешается: согласие запрашивается при его активации, когда можно определить получателя, объём передаваемой информации и срок доступа. Объединение ваших данных с данными другой услуги GENELINK и исследования с использованием физического образца требуют каждый раз отдельного и конкретного согласия.

Приложение I. Особенности по странам

Перевозка человеческих образцов, доступность модулей, участие специалистов и регуляторная классификация различаются в зависимости от территории. Платформа применяет правила для заявленной страны и может запрашивать документы, ограничивать результаты или не допускать покупку. Это приложение не является исчерпывающим и дополняется территориальной информацией, отображаемой до оплаты.

Если орган власти или законодательство требует назначения, консультации специалиста, определённой лаборатории, клинического подтверждения, регистрации продукта или дополнительной информации, Vivabioma адаптирует процедуру и не активирует модуль до выполнения соответствующего требования.

Приложение II. Глоссарий

Кишечный микробиом. Микроорганизмы кишечника и их генетический материал; здесь термин используется для описания объекта анализа, а не человеческого генома.

Shotgun-метагеномика. Массовое секвенирование генетического материала образца без предварительного выбора одного гена с последующей компьютерной фильтрацией и классификацией.

Относительное количество. Оценочная доля от общего классифицированного объёма; это не абсолютное количество и не доказательство жизнеспособности.

Потенциальная функция. Способность, выведенная на основе генов или профилей; она не равнозначна активности, измеренному метаболиту или эффекту у человека.

Резистом. Гены, связанные с устойчивостью к антимикробным средствам в сообществе; это не равнозначно клинической устойчивости или антибиотикограмме.

Условно-патогенный микроорганизм. Микроорганизм, который может присутствовать без заболевания и быть связан с инфекцией только в определённых условиях.

Псевдонимизация. Замена идентификаторов кодом; данные остаются персональными, если их можно связать с человеком с помощью отдельно хранящейся информации.

Анонимизация. Необратимый процесс, после которого данные невозможно разумным образом связать с конкретным человеком; его не следует путать с псевдонимизацией.