Политика обновления информации и повторного взятия образцов

Версия VB-PAR-2026-01 · Действует с 14 сентября 2026 г. · Заменяет предыдущую версию ·

GENELINK, S.L. (торговое наименование «Vivabioma»), NIF B98649494, calle Arquitecto Mora 5, 2-й этаж, дверь 4, 46010 Валенсия, Испания · info@vivabioma.com · Телефон: +34 960 090 596.

Настоящая Политика является частью договора вместе с Юридическими условиями и Информированным согласием и доступна на Веб-сайте до заключения договора. В ней объясняется, какая технология используется для анализа вашего образца, как эта технология развивается, как обновляются ваши отчеты и что происходит, если образец не соответствует минимальным критериям качества.

1. Цель и область применения

1.1 Цель Vivabioma — предоставить вам возможность из любого места получать информацию о микробиоме кишечника и делиться ею с выбранным вами медицинским специалистом. Для этого мы поддерживаем платформу, которая хранит, интерпретирует и обновляет эту информацию.

1.2 Настоящая Политика применяется к продуктам Starter, Advanced и Ultra в той мере, в какой они доступны в вашей стране.

1.3 Условия заключения договора, оплаты, расширений и отказа от договора изложены в Юридических условиях. Объем, ограничения и обработка ваших данных изложены в Информированном согласии. В случае расхождений эти документы имеют преимущественную силу в регулируемых ими вопросах.

2. Технология анализа

2.1 Анализ выполняется методом shotgun-метагеномного секвенирования образца кала. Эта технология секвенирует генетический материал, присутствующий в образце, без предварительного выбора конкретного гена, что позволяет оценить состав и разнообразие микробного сообщества и описать потенциальные метаболические функции.

2.2 Помимо бактерий, анализ может выявлять последовательности, относимые к вирусам, грибам и другим микроорганизмам. Чувствительность для этих групп ниже и значительно варьируется, зависит от их относительного содержания и доступных референсных баз данных и ни при каких обстоятельствах не является диагностическим микробиологическим, вирусологическим или паразитологическим исследованием. Отсутствие выявления микроорганизма не исключает его присутствия.

2.3 Достижимое разрешение зависит от полученной глубины секвенирования, доли микробного материала в образце, референсных баз данных и применяемых методов классификации. Идентификация всех присутствующих микроорганизмов и равномерное покрытие не гарантируются.

2.4 По мере развития науки о микробиоме мы можем внедрять новые биоинформатические инструменты и обновленные базы данных. Эти улучшения применяются к анализам и интерпретациям, выполняемым после их внедрения, и сами по себе не создают права на бесплатное повторение уже выданного анализа.

3. Обновление баз данных и интерпретации

3.1 Таксономическая классификация, функциональные назначения и индексы, представленные в ваших отчетах, зависят от баз данных и моделей, действующих на момент анализа. И те, и другие периодически пересматриваются.

3.2 Мы можем обновлять интерпретационное содержание ваших отчетов без необходимости предоставления нового образца в рамках функций, включенных в ваш продукт. Каждый отчет имеет номер версии и дату, которые указывают интерпретацию, применимую на соответствующий момент.

3.3 Обновление может изменить, уточнить или удалить предыдущий результат: микроорганизм может быть переклассифицирован, функция — переназначена, а индекс — откалиброван заново. Это является частью характера анализа и не означает, что предыдущий отчет содержал ошибку.

3.4 Мы не берем на себя обязательство связываться с вами индивидуально при каждом изменении интерпретации. Однако мы сделаем это, если контроль качества выявит существенную ошибку, влияющую на один из ваших результатов. В таком случае мы можем исправить результат, временно отозвать его и предоставить вам исправленную версию.

3.5 Ни один результат, первоначальный или обновленный, не заменяет оценку медицинского специалиста или подтверждение с помощью соответствующего клинического исследования в уполномоченном центре или лаборатории.

4. Расширения и повторные интерпретации

4.1 Если такая возможность доступна, вы можете повысить уровень на одну ступень за раз — со Starter до Advanced или с Advanced до Ultra — посредством отдельной покупки. Расширение может заключаться в повторной интерпретации уже сохраненных данных без нового образца и нового секвенирования.

4.2 Возможность расширения зависит от качества исходных данных, сохраненного формата, давности образца, технической совместимости и территориальной доступности. Это будет подтверждено до завершения покупки.

4.3 Если вы запросите удаление своих технических данных, расширение без нового образца станет невозможным. Мы предупредим вас об этом до выполнения удаления.

4.4 Сравнение двух анализов, выполненных в разное время, требует нового образца и не устраняет техническую или временную вариабельность: изменение между отчетами само по себе не доказывает, что вмешательство привело к улучшению или ухудшению.

4.5 Если вы хотите получить информацию о версиях анализа или доступности расширения, напишите нам по адресу info@vivabioma.com. До вашего подтверждения мы сообщим вам о действующих вариантах, их цене и условиях.

5. Минимальные критерии качества образца

5.1 Для выдачи надежных результатов образец должен соответствовать действующим минимальным критериям качества. В настоящее время это:

•      Полученная концентрация микробной ДНК не менее 8 нг/мкл.

•      Качество секвенирования: параметры качества последовательности, включая долю оснований с оценкой Q30 или выше, должны достигать пороговых значений, установленных нашей системой менеджмента качества и единообразно применяемых ко всем образцам.

•      Доля ДНК человека менее 10% от общего объема образца.

5.2 Третий критерий существует потому, что образец кала всегда содержит клетки человека. При высокой их доле имеющегося микробного материала недостаточно для надежного анализа. Последовательности человека отфильтровываются в процессе обработки в соответствии с описанием в Информированном согласии.

5.3 Эти критерии отражают современный уровень техники и нашу систему менеджмента качества и могут обновляться. Применяются критерии, действующие на момент анализа и указанные в опубликованной версии настоящей Политики.

6. Что происходит, если образец не соответствует критериям качества

6.1 В подавляющем большинстве случаев достаточно одного образца. Иногда количество или качество полученной микробной ДНК не соответствует минимальным критериям. Обычно это связано с неправильным сбором, ненадлежащим хранением или транспортировкой либо с биологическими факторами, такими как недавний прием антибиотиков, острая инфекция или определенные состояния пищеварительной системы, влияющие на стабильность генетического материала.

6.2 Если первый анализ не дает действительных результатов, мы свяжемся с вами по электронной почте и бесплатно отправим новый набор для повторного сбора образца, экстракции и анализа.

6.3 Если второй образец также не соответствует критериям, мы предложим вам выбрать между третьим сбором образца, также бесплатным, и расторжением договора с возвратом средств, предусмотренным разделом 8.

6.4 После этого любой дополнительный анализ, который вы пожелаете выполнить, оплачивается по действующей цене, которую мы сообщим до вашего подтверждения.

6.5 Повторный сбор образца не гарантирует удовлетворительного результата. В исключительных случаях стабилизация микробного генетического материала в наборе невозможна по причинам, не зависящим от лаборатории.

6.6 Если действительный образец после повторения не дает пригодного к использованию результата и это не может быть вменено вам, мы предложим, в зависимости от обстоятельств, повторное выполнение, снижение цены или расторжение договора с возвратом стоимости несоответствующей части. Бесплатное повторение не заменяет предусмотренные законом средства правовой защиты при несоответствии.

7. Когда повторение не является бесплатным

7.1 Повторение не является бесплатным, если недействительность образца обусловлена вменяемым вам несоблюдением инструкций по сбору, хранению, количеству, маркировке, срокам или отправке.

7.2 Вменяемость должна подтверждаться объективно проверяемым обстоятельством: истекшим сроком годности или отсутствием регистрации набора, неправильной этикеткой или процедурой возврата, отправкой после установленного срока, явно вскрытым или загрязненным материалом либо недостаточным количеством, обусловленным сбором образца. При отсутствии такого обстоятельства случай будет рассматриваться как не зависящий от вас, и повторение будет бесплатным в соответствии с разделом 6.

7.3 До списания какой-либо суммы мы сообщим вам стоимость материалов, логистики и, при необходимости, повторной обработки и не будем взимать плату без вашего подтверждения.

7.4 Если материал для сбора случайно поврежден во время взятия образца — из-за падения, поломки, загрязнения или утраты компонента — применяется порядок замены, предусмотренный Юридическими условиями: бесплатный набор не отправляется, но предоставляется купон, покрывающий стоимость материала и его доставки, без повторной оплаты услуги анализа.

7.5 Если уполномоченный перевозчик утратит образец после того, как вы подтвердили его надлежащую передачу, повторение будет бесплатным.

8. Сроки ответа и возврат средств

8.1 У вас есть три месяца с даты нашего электронного письма, чтобы сообщить, хотите ли вы повторить образец или расторгнуть договор. Если мы не получим ответа, до истечения этого срока мы направим напоминание.

8.2 По истечении трех месяцев без ответа мы закроем обращение и не будем резервировать материалы или лабораторные мощности для данного заказа. Это не мешает вам обратиться к нам позже и не затрагивает права, предоставленные вам как потребителю применимым законодательством: если вы напишете нам позднее, мы рассмотрим ваш запрос в соответствии с настоящей Политикой и применимым законодательством.

8.3 Если невозможность выдать результаты не может быть вменена вам и вы решите расторгнуть договор вместо повторного предоставления образца, мы вернем сумму, уплаченную за услугу анализа.

8.4 Возврат производится тем же способом оплаты, который использовался при покупке, если не согласовано иное, в течение 14 календарных дней после того, как вы сообщите нам о своем решении.

8.5 Вышеизложенное не ограничивает право на отказ от договора и установленную законом гарантию соответствия, которые регулируются Юридическими условиями и не ограничиваются настоящей Политикой.

9. Случаи, когда результаты не могут быть выданы

9.1 Помимо качества образца, выдача результатов может быть невозможна, если образец получен поврежденным или с опозданием, если срок годности набора истек, если он не зарегистрирован на платформе, если невозможно подтвердить его связь с учетной записью или отсутствует подтверждение полномочий представителя, когда владельцем является несовершеннолетний или лицо, в отношении которого применяются меры поддержки.

9.2 В таких случаях мы сообщим вам причину и доступные варианты. Если причина не может быть вменена вам, применяются разделы 6–8.

10. Неотправленные образцы и наборы с истекшим сроком годности

10.1 Вы должны активировать набор и отправить образец в течение 12 месяцев после покупки и в любом случае до даты истечения срока годности, указанной на материале. После наступления первого из этих сроков мы не можем гарантировать пригодность процедуры сбора или действительность анализа, и настоящая Политика не дает права на бесплатное повторение.

10.2 Если срок годности вашего неиспользованного набора истек, напишите нам: мы сообщим действующие условия приобретения заменяющих материалов.

11. Как мы информируем вас

11.1 Сообщения о проблемах с образцами, повторениях и обновлениях направляются по электронной почте на адрес, связанный с вашей учетной записью, а при необходимости — посредством уведомлений на платформе. Вы несете ответственность за поддержание этого адреса в актуальном и доступном состоянии.

11.2 Мы храним записи об этих сообщениях в нашей системе менеджмента качества.

12. Срок действия и изменения

12.1 Настоящая Политика имеет код версии и дату. К каждому заказу применяется версия, действующая на момент покупки, если только более поздняя версия не является для вас более благоприятной.

12.2 Мы можем обновлять ее по техническим, научным, юридическим причинам или по причинам, связанным с поставщиками. Историю версий можно запросить по адресу info@vivabioma.com.

12.3 По любым вопросам относительно настоящей Политики: info@vivabioma.com.