Informerat samtycke för genetiska analystjänster

Gäller för: Starter, Advanced och Ultra

Datum för senaste uppdatering: 2 mars 2026

Tjänste- och personuppgiftsansvarig: GENELINK, S.L. ("Vivabioma^TM").

Tjänstetillhandahållande: EES, huvudsakligen från Spanien, med laboratorier i Danmark och/eller Spanien.

Allmän kontakt: info@vivabioma.com — Integritet och rättigheter: lopd@tellmegen.com — Dataskyddsombud (DPO): dpo@tellmegen.com

Tillsynsmyndighet: AEPD eller din nationella myndighet.

A. Godkännande

Innan du tecknar avtal måste du läsa, förstå och uttryckligen godkänna detta samtycke. Genom att markera rutan försäkrar du att:

- du känner till tjänsteprocessen och dess fördelar och begränsningar

- du förstår att rapporterna har ett informativt och pedagogiskt syfte och inte är en medicinsk diagnos

- du godkänner analysen av ditt prov och behandlingen av dina genetiska uppgifter enligt följande villkor

- du försäkrar att du är över 18 år eller agerar som lagligt ombud för den underårige eller person utan rättskapacitet, och tillhandahåller nödvändig dokumentation.

- Rättslig grund: fullgörande av avtal + uttryckligt samtycke för genetiska uppgifter.

1. Rapporternas syfte och omfattning

- Starter: Mångfald och balans; Funktionalitet och ämnesomsättning.

- Advanced: ovanstående och dessutom Hälsa och immunitet

- Ultra: allt som ingår i advanced-testet och dessutom personliga rekommendationer och resistom.

Denna tjänst är inte avsedd att förebygga, diagnostisera, behandla eller bota sjukdomar. Kliniska beslut kräver bekräftelse av hälso- och sjukvårdspersonal i en ackrediterad miljö.

2. Process och teknik

Du samlar in avföringsprovet enligt anvisningarna i kitet. Vi analyserar det i europeiska laboratorier och bearbetar uppgifterna med vår programvara.

- Starter/Advanced/Ultra: Shotgun-sekvensering

3. Förväntade fördelar

Självkännedom, informerat samtal med hälso- och sjukvårdspersonal, möjlig näringsvägledning (alltid med professionell personal), samband med hälsa och ämnesomsättning samt information om hur din mikrobiella profil kan förändras under olika förhållanden.

4. Risker, gränser och känslomässig påverkan

- Eventuella resultat avgör inte i sig själva utvecklingen av en sjukdom.

- Oväntad information kan framkomma (t.ex. förekomst av patogener).

- Även om vi tillämpar strikta säkerhetsåtgärder är inget system helt immunt mot risker.

- Att ta emot information som ingår i detta test kan skapa ångest eller tvivel. Mot bakgrund av detta rekommenderar vi att du diskuterar resultaten med din läkare eller dietist.

5. Otillåten användning

Använd inte rapporterna för arbets-, försäkrings- eller medicinska beslut eller för något diskriminerande eller olagligt ändamål.

6. Ytterligare alternativ (opt-in)

- Forskning: om du godkänner kan vi använda pseudonymiserade eller anonymiserade uppgifter i egna projekt eller samarbetsprojekt.

- Professional Access: du kan dela med hälso- och sjukvårdspersonal via plattformen och återkalla åtkomsten när du vill.

7. Prover, upprepningar och bevarande

Provet används uteslutande för det avtalade syftet och förstörs ca. inom 60–120 dagar från det att resultaten utfärdas och, under alla omständigheter, före 6 månader, såvida inte annan rättslig skyldighet föreligger.

Om provet är ogiltigt av orsaker som inte beror på dig, kan vi erbjuda en upprepning i enlighet med gällande policy som visas på plattformen.

8. Rättigheter och återkallande av samtycke

Du kan få tillgång till, rätta, radera, begränsa eller invända, begära dataportabilitet och återkalla ditt samtycke när som helst genom att skriva till info@vivabioma.com. Återkallande av huvudsamtycket förhindrar fortsatt tillhandahållande av tjänsten och medför radering av uppgifterna, med undantag för rättsliga skyldigheter om bevarande. Om du återkallar ett valfritt tillstånd upphör endast den behandlingen.

9. Ålder och representation

Avtal kräver att du är 18 år eller äldre. För underåriga eller personer utan rättskapacitet ges samtycket av det lagliga ombudet, som måste styrka detta. Skicka inte prover eller uppgifter från tredje part utan tillräcklig behörighet.

10. Genetisk rådgivning i DTC-modalitet (före och efter testet)

10.1. Genetisk rådgivning före testet (information före avtalstecknande).

Innan du tecknar avtal erkänner och godkänner du att detta samtycke, tillsammans med förhandsinformationen som finns tillgänglig på Vivabiomas webbplats och plattform (t.ex. beskrivning av tjänsterna Starter/Advanced/Ultra, fördelar och begränsningar, risker, vanliga frågor och informationsmaterial), utgör den genetiska rådgivningen före testet av tjänsten i modaliteten direkt till konsument (DTC). Du försäkrar att du har läst och förstått sådan information, att du har kunnat formulera rimliga tvivel innan du tecknade avtal och att ditt beslut att förvärva tjänsten är fritt och frivilligt, utan medicinskt recept eller klinisk indikation. När det gäller underåriga eller personer utan rättskapacitet förklarar det lagliga ombudet att denne har lämnat och förklarat denna information till den företrädda personen på ett sätt som är anpassat till dennes ålder och förståelse.

10.2. Genetisk rådgivning efter testet (vägledning efter leverans av resultat).

Efter att resultaten har utfärdats tillhandahåller tellmeGen på plattformen stödinnehåll (handledningar, guider, ordlistor, förklaringar av varje avsnitt i rapporten och utbildningsresurser) som utgör den genetiska rådgivningen efter testet. Dessutom kan du ordna konsultationer med Vivabiomas genetiker via de kanaler som är aktiverade på plattformen för att lösa tvivel kring dina resultat. Dessa konsultationer och material är av informativ och pedagogisk natur, utgör inte en medicinsk åtgärd och ersätter inte diagnos, uppföljning eller behandling av hälso- och sjukvårdspersonal. Alla kliniska beslut måste fattas tillsammans med hälso- och sjukvårdspersonal och, i förekommande fall, bekräftas i en ackrediterad miljö.

10.3. Omfattning och begränsningar.

Den beskrivna genetiska rådgivningen före och efter testet: (i) är begränsad till tolkningen av den rapport som utfärdats av Vivabioma enligt den teknik som använts; (ii) är inte en nödtjänst och garanterar inte att alla individuella tvivel löses; och (iii) får inte användas för arbets-, försäkrings-, immigrationsbeslut, lagligt faderskap/moderskap, rättsmedicinska ändamål eller andra ändamål som är förbjudna i detta samtycke. Vivabioma ansvarar inte för kliniska beslut som fattas utan inblandning av hälso- och sjukvårdspersonal eller utan relevant diagnostisk bekräftelse.

Kryssrutor för samtycke

[ ] Jag godkänner det informerade samtycket och tillåter behandling av mina genetiska uppgifter enligt beskrivningen.

[ ] Forskning med pseudonymiserade/anonymiserade uppgifter.

[ ] Professional Access: jag tillåter delning av mina resultat med [professionell utövare] och förstår att jag kan återkalla åtkomsten.