Informerat samtycke för Vivabioma™-tjänsterna för analys av tarmmikrobiomet

Version VB-CI-2026-01 · Gäller från och med den 14 september 2026 · Ersätter versionen daterad 2 mars 2026 ·

Gäller Vivabioma Starter, Advanced och Ultra, inklusive omtolkningar eller uppgraderingar som köps på grundval av sparade data.

Detta samtycke förklarar analysen av ditt prov och behandlingen av de data som uppstår. Det utgör en del av avtalet tillsammans med de juridiska villkoren, integritetspolicyn, cookiepolicyn, policyn för uppdatering av information och omtagning av prover, policyn för returer, frakt och ersättningar samt de produktvillkor som visas före köp. Vid motstridigheter som gäller mikrobiomanalysen, provet eller de samtycken som beskrivs här har detta dokument företräde; tvingande lag har alltid företräde.

1. Sammanfattning: det viktigaste

Denna sammanfattning ersätter inte den fullständiga texten. Läs hela texten innan du godkänner.

•      Vi analyserar det genetiska materialet från mikroorganismer i ett avföringsprov med shotgun-metagenomik och utfärdar de rapporter som ingår i den köpta produkten.

•      Syftet är inte att studera ditt mänskliga DNA. Provet innehåller mänskliga celler och fragment av mänskligt DNA kan oavsiktligt fångas upp under sekvenseringen; de filtreras bort och används inte för att dra slutsatser om dina genetiska egenskaper.

•      Konsumenttjänsten är avsedd för information och välbefinnande. Den diagnostiserar eller utesluter inte sjukdom, mäter inte i sig inflammation, permeabilitet eller SIBO och kan inte användas för att välja antibiotika eller behandlingar.

•      Mikrobiomet förändras över tid. Rapporten är en uppskattning av situationen vid provtagningstillfället och beror på provtagning, transport, teknik, referensdatabaser och de modeller som används.

•      Avsnitt som benämns hälsa, immunitet, risk, prediktion, resistom eller rekommendation uttrycker associationer, index eller funktionell potential; de är inte individuella kliniska sannolikheter eller ordinationer.

•      Provet förstörs normalt mellan 60 och 120 dagar efter att resultaten har utfärdats och alltid före sex månader, om det inte finns en kvalitetsincident eller en meddelad rättslig skyldighet.

•      Huvudsamtycket är nödvändigt för att tjänsten ska kunna tillhandahållas. Forskning, marknadsföringskommunikation och Professionell åtkomst är separata val.

•      Du kan återkalla varje frivilligt tillstånd och utöva dina rättigheter. Återkallelsen gör inte tidigare behandling olaglig och gör det inte möjligt att ta bort information som redan har anonymiserats oåterkalleligt.

2. Vem som tillhandahåller tjänsten och hur du kontaktar oss

Tjänsteleverantör och personuppgiftsansvarig: GENELINK, S.L., innehavare av Vivabioma™. Skatte-ID B98649494. Registrerad adress: calle Arquitecto Mora 5, våning 2, dörr 4, 46010 Valencia, Spanien. Hälso- och sjukvårdstillstånd nr 11540 utfärdat av Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valenciana.

•      Allmän kontakt och incidenter: info@vivabioma.com · Telefon: +34 960 090 596

•      Dataskydd och utövande av rättigheter: lopd@tellmegen.com

•      Dataskyddsombud: dpo@tellmegen.com

•      Tillsynsmyndighet: Spaniens dataskyddsmyndighet eller myndigheten i ditt bosättningsland.

Vivabioma och tellmeGen tillhör GENELINK och delar vissa företagssystem och integritetskanaler. Detta innebär inte tillstånd att kombinera data från de båda tjänsterna för forskning, profilering eller nya produkter: en sådan kombination kräver det särskilda frivilliga valet i avsnitt 20.

Tjänsten organiseras från Spanien. Laboratorier och leverantörer, deras placering, funktioner och skyddsåtgärder anges i den lista som finns tillgänglig via integritetspolicyn. Ett byte av leverantör utökar inte ändamålen och minskar inte dina rättigheter.

3. Avsett ändamål och tjänstens karaktär

3.1 Vivabioma analyserar ett avföringsprov för att uppskatta taxonomisk sammansättning, mångfald och potentiella mikrobiella funktioner samt för att generera de moduler som ingår i Starter, Advanced eller Ultra. Det avsedda ändamålet med direkt-till-konsumentversionen är informativt, utbildande och inriktat på välbefinnande.

3.2 Kommersiella termer eller gränssnittstermer som ”hälsa”, ”immunitet”, ”risk”, ”prediktion”, ”resistens”, ”biologisk ålder”, ”precision”, ”personanpassad” eller ”plan” beskriver kategorier, index eller algoritmiska jämförelser inom detta ändamål. De innebär inte diagnos, kliniskt validerad prognos, antimikrobiell känslighet, ordination eller garanterat resultat.

3.3 Den regulatoriska klassificeringen beror på det avsedda ändamålet och alla påståenden i märkning, instruktioner, webbplats, reklam och försäljning, inte bara på detta dokument. Om en modul erbjuds som medicinteknisk produkt eller hälso- och sjukvårdstjänst i ett land kommer den förhandsinformation som lämnas före avtal att uttryckligen ange dess status, yrkesutövare, laboratorium och tillämpliga förfarande; inget i detta samtycke ersätter dessa skyldigheter.

3.4 Köpet skapar inte i sig ett läkare-patientförhållande. En professionell konsultation som köps separat kan ha den karaktär som anges i dess villkor och enligt lagen i det aktuella landet, utan att alla rapporter retroaktivt omvandlas till diagnoser.

4. Vad varje produkt innehåller

•      Starter: mångfald och balans; potentiell mikrobiell funktionalitet och metabolism.

•      Advanced: ovanstående samt hälso- och immunitetsmoduler baserade på mikrobiella mönster eller associationer. De mäter inte direkt hormoner, inflammation, permeabilitet, SIBO, intoleranser eller sjukdom.

•      Ultra: allt som ingår i Advanced, personanpassade rekommendationer, resistom och, där det erbjuds, poäng eller jämförelser med hjälp av modeller för artificiell intelligens. Det förutsäger inte framtida sjukdom med säkerhet, identifierar inte en idealisk kost och avgör inte vilket antibiotikum du behöver.

Alla produkter använder shotgun-metagenomik. Det annonserade antalet rapporter, mikroorganismer, funktioner eller avläsningar beskriver konfigurationen eller ett tekniskt mål för den aktuella versionen; det garanterar inte samma antal användbara avläsningar efter kvalitetskontroll och filtrering av mänskliga sekvenser, identifiering av alla mikroorganismer eller jämn täckning.

Orderbekräftelsen och den version som visas i varje rapport avgör det köpta innehållet. Moduler kan uppdateras på grund av nya belägg, korrigeringar, säkerhet eller regulatoriska ändringar, med respekt för avtalet och utan att en framtida tjänst som säljs separat framställs som inkluderad.

5. Process, kvalitetskontroll och uppgraderingar

5.1 Du samlar in provet enligt instruktionerna, registrerar det och returnerar det med godkänt material och transport. Laboratoriet extraherar och sekvenserar det genetiska materialet; programvaran filtrerar, klassificerar och uppskattar profiler och funktioner och genererar därefter de rapporter som finns tillgängliga på ditt konto.

5.2 Provet är inte homogent och resultatet beror på den insamlade delen, datum, nylig kost, tarmtransit, läkemedel, kontaminering, temperatur, tid och transport. Om du inte följer instruktionerna på ett sätt som kan tillskrivas dig kan analysen påverkas eller bli ogiltig.

5.3 Om provet inte klarar kvalitetskontrollen är den första omtagningen alltid kostnadsfri och inkluderar ett nytt kit. Om även ett andra prov underkänns kan du välja mellan en tredje kostnadsfri omtagning eller att häva avtalet med återbetalning enligt policyn för omtagningar. Därefter debiteras ytterligare analyser enligt gällande pris, vilket meddelas innan du bekräftar dem. Om ogiltigheten beror på att instruktioner för provtagning, förvaring, märkning eller frakt inte har följts och detta kan tillskrivas dig, gäller reglerna för ersättningsmaterial i de juridiska villkoren.

5.4 En uppgradering Starter → Advanced eller Advanced → Ultra kan bestå i att redan erhållna data omtolkas utan nytt prov eller ny sekvensering. Den kräver ett separat köp och, om nya kategorier för hälsa eller tolkning låses upp, bekräftelse av den aktuella versionen av detta samtycke. Möjligheten till uppgradering beror på kvalitet, sparat format, land och teknisk kompatibilitet.

5.5 Longitudinella jämförelser kräver ett nytt prov och eliminerar inte teknisk eller tidsmässig variation. En förändring mellan rapporter visar inte i sig att en åtgärd har orsakat en förbättring eller försämring.

6. Rimligen förväntade fördelar

•      Få en uppskattning av mikrobiell sammansättning och mångfald vid provtagningstillfället.

•      Utforska potentiella metaboliska funktioner som härleds från gener eller mikrobiella profiler.

•      Få utbildningsmaterial att diskutera med läkare, dietist-nutritionist eller annan yrkesutövare.

•      Observera generella associationer mellan mikrobiom, vanor och välbefinnande utan att fastställa individuell kausalitet.

Det finns ingen garanti för att rapporten ger en hälsofördel, löser symtom, bekräftar en misstanke, rekommenderar en användbar åtgärd eller förändras till följd av ett visst beteende.

7. Vetenskapliga och tekniska begränsningar

7.1 Tidsmässig variation och variation i provet

Mikrobiomet varierar med kost, sömn, stress, motion, resor, infektioner, tarmtransit, ålder och särskilt antibiotika och andra läkemedel. Två prover från samma person kan skilja sig åt utan att något fel föreligger.

7.2 Klassificering, täckning och referensdatabaser

Databaserna är ofullständiga och snedvridna mot mer studerade populationer och miljöer. Det kan finnas obeskrivna mikroorganismer, oklassificerade sekvenser eller klassificeringar som är begränsade till en viss taxonomisk nivå. Förmågan att upptäcka bakterier, arkéer, svampar, virus eller parasiter beror på produkten, beredningen, förekomsten, sekvenseringsdjupet och referensen; analysen utgör inte en uttömmande screening av samtliga.

7.3 Relativ abundans, livsduglighet och funktion

Proportionerna är relativa uppskattningar och kan förändras när en annan mikroorganism förändras; de är inte absoluta antal. Detektion av DNA visar inte att mikroorganismen är levande, aktiv eller lokaliserad till en viss region. En härledd funktion anger genetisk potential, inte uttryck, en uppmätt metabolit eller en visad fysiologisk effekt.

7.4 Kontaminering och detektionsgränser

Material i kitet, miljön, provtagningen och laboratoriet kan introducera signaler med låg förekomst. Kontroller minskar men eliminerar inte falskt positiva, falskt negativa, klassificeringsfel, batcheffekter eller förlust av mikroorganismer med låg förekomst.

7.5 Associationer med hälsa

Merparten av evidensen är observationsbaserad. En association visar inte att en mikroorganism orsakar ett tillstånd eller att en förändring av den förebygger tillståndet. Ett ”normalt” resultat utesluter inte sjukdom och ett avvikande index bekräftar den inte.

7.6 Potentiellt patogena mikroorganismer

Detektion av en mikroorganism som i vissa sammanhang är förknippad med infektion visar inte infektion, kliniskt relevant kolonisation eller behov av behandling. Vivabioma utför inte odling, antimikrobiell känslighetstestning, klinisk bekräftelse eller aktiv uppföljning. Bedömningen ska göras av en yrkesutövare och kan kräva ett specifikt test.

7.7 Resistom (Ultra)

Resistomet identifierar gener eller fragment som är associerade med resistens i det mikrobiella samhället. Det gör det inte alltid möjligt att hänföra genen till en art, avgöra om den uttrycks, om den ger fenotypisk resistens eller om mikroorganismen kommer att orsaka infektion. Det kan inte användas för att välja, påbörja, utesluta eller byta antibiotikum; detta kräver diagnos, ett lämpligt kliniskt prov och antimikrobiell känslighetstestning när det är relevant.

7.8 AI-modeller, poäng och prediktioner (Ultra)

Modellerna jämför din profil med referensdataset och genererar relativa index enligt de variabler och versioner som beskrivs. De beräknar inte nödvändigtvis en absolut klinisk sannolikhet och har inte validerats för alla åldrar, populationer, länder eller sjukdomar. Bias, osäkerhet och versionsändringar kan förekomma. Resultatet avgör inte juridiska beslut eller vårdbeslut och du kan begära att en person i vårt team granskar det.

7.9 Rekommendationer, probiotika och kosttillskott (Ultra)

Rekommendationerna är allmän vägledning om kost och livsstil, inte en individanpassad kost eller ordination. De garanterar inte effekt. Rådgör först med en yrkesutövare om du har symtom, matsmältningssjukdom, särskilda näringsbehov, är gravid eller ammar, tar läkemedel, följer en ordinerad kost eller har haft svårigheter kopplade till ätande.

7.10 Tredjepartstjänster och säkerhet

Externa tolkningar kan skilja sig åt och omfattas av sina egna villkor. När du har laddat ned eller delat information ansvarar du för dess förvaring. Vi tillämpar lämpliga åtgärder, men inget system kan utlova absolut säkerhet.

8. Före beslut om hälsa eller nutrition

En kvalificerad yrkesutövare bör bedöma varje resultat i förhållande till symtom, sjukdomshistoria, läkemedel och validerade tester. Om ett beslut beror på ett fynd bör det bekräftas med ett lämpligt kliniskt test vid en behörig vårdinrättning eller ett behörigt laboratorium.

Detta samtycke innebär inte att du avstår från dina rättigheter. GENELINK ansvarar inte för beslut som fattas i strid med dessa varningar när skadan inte beror på GENELINKs eget avtalsbrott, utan att ansvar som enligt lag inte kan avtalas bort begränsas.

9. Förhandsinformation, material och konsultationer

9.1 Före godkännande görs detta dokument, produktinformationen, begränsningar, vanliga frågor och ekonomiska villkor tillgängliga för dig. Du kan ställa rimliga frågor via supportkanalerna innan du skickar provet.

9.2 Plattformen kan innehålla handledningar, ordlistor och förklaringar. Materialet är utbildande och utvecklas i takt med evidensen; det utgör inte individuell klinisk uppföljning.

9.3 När en konsultation erbjuds kommer leverantör, kvalifikationer, syfte, pris, land och om den är informativ eller av hälso- och sjukvårdskaraktär att anges före bokning. Det är inte en akuttjänst och garanterar inte att alla frågor kan lösas.

9.4 När konsultationen är tillgänglig är den frivillig och köps separat till det pris som anges på plattformen. Innan du godkänner detta samtycke informeras du uttryckligen om dess tillgänglighet och kostnad, och genom att godkänna intygar du att den har erbjudits dig och att du fritt väljer att använda den eller fortsätta utan den; denna förklaring registreras tillsammans med ditt samtycke. Den är inte ett forskningssamtycke, ett avstående från rättigheter eller en ansvarsbefrielse för GENELINK, och du kan begära konsultationen när som helst.

10. Rätten att inte veta och kontroll över visning

Du kan välja att inte öppna en kategori eller före publicering begära att den döljs när plattformen tillåter det. När informationen väl har öppnats, laddats ned eller kommunicerats kan vi inte göra så att du slutar känna till den eller återkalla kopior som finns hos tredje part.

Denna inställning hindrar inte kommunikation som är nödvändig på grund av en rättslig skyldighet, säkerhet, rättelse av ett väsentligt fel eller allvarlig risk; kommunikationen begränsas till det nödvändiga.

11. Oväntade fynd och korrigeringar

Oväntad information kan framkomma, inklusive potentiellt patogena mikroorganismer eller resistensgener. Den presenteras med varningar och en rekommendation om professionell bedömning. Vivabioma övervakar inte dina data kontinuerligt och fungerar inte som en varningstjänst.

Fynd rapporteras inte till myndigheter eller tredje part om det inte krävs enligt lag. Om en kvalitetskontroll visar ett väsentligt fel i en rapport kan vi korrigera den, tillfälligt dra tillbaka den och tillhandahålla en korrigerad version.

Profilen visar inte i sig familjär nedärvning, men den kan spegla gemensamma vanor, kost eller boendemiljö. Överväg noga vem du delar den med.

12. Otillåtna användningar

Du får inte använda eller tillhandahålla rapporterna för:

•      självdiagnos, självmedicinering, val av antibiotika eller ersättning av professionell vård;

•      beslut om anställning, rekrytering, befordran, försäkring, immigration eller diskriminering;

•      rättsmedicinska ändamål, fastställande av släktskap eller identifiering av en annan person;

•      att presentera dem som ett validerat kliniskt test när de inte är det; eller

•      något olagligt ändamål eller ändamål som kränker tredje parts rättigheter.

Du får inte skicka in en annan persons prov eller data utan giltigt samtycke eller dokumenterad behörighet att företräda personen. Användningen av rapporter och skyddat innehåll regleras dessutom av de juridiska villkoren.

13. Vuxna, flerpersonsköp och gåvor

Köp kräver att du är minst 18 år och har avtalsförmåga. Vid beställningar för flera personer eller gåvor samtycker betalaren inte för andra vuxnas räkning och får inte tillgång till deras resultat. Varje deltagare måste identifiera sig och godkänna individuellt före analysen, inklusive varje frivilligt val.

14. Minderåriga och personer som behöver stöd för att utöva sin rättskapacitet

14.1 För att ingå avtal måste man vara minst 18 år. En minderårig får inte själv köpa tjänsten eller registrera ett kit. Tjänsten är inte tillgänglig för barn under tre år.

14.2 Tjänsten kan köpas för en minderårig eller för en person vars rättsliga handlingsförmåga har ändrats genom domstolsbeslut via dennes lagliga företrädare, som måste styrka sin ställning. Företrädaren åtar sig att förklara innehållet i detta dokument för personen på ett sätt som är anpassat till personens ålder och förståelse samt att ta hänsyn till personens åsikter.

14.3 Obligatoriskt underlag. Innan provet behandlas måste du via plattformen lämna:

•      Giltig identitetshandling eller pass för den person som ger tillståndet.

•      Identitetshandling, pass eller födelsebevis för den minderårige.

•      Familjeregister, fullständigt födelsebevis eller domstolsbeslut om förmyndarskap eller vårdnad som styrker relationen eller representationen.

Om vårdnaden är gemensam krävs undertecknat tillstånd från båda föräldrarna, såvida det inte finns ett domstolsbeslut som ger endast en förälder rätt att fatta beslutet; i så fall ska beslutet lämnas in. Handlingar som är upprättade på annat språk än spanska eller engelska måste åtföljas av en översättning.

14.4 Denna kontroll följer av vår skyldighet att vidta rimliga åtgärder för att bekräfta att den som samtycker faktiskt har föräldraansvar, förmyndarskap eller stödbehörighet. Vi påbörjar inte analysen förrän detta har verifierats. Om handlingarna inte lämnas in eller är otillräckliga inom 30 kalenderdagar från mottagandet av beställningen avbryter vi tjänsten och tillämpar returpolicyn.

14.5 Styrkande dokumentation sparas endast som bevis på behörighet och för att förhindra obehöriga analyser, med åtkomst begränsad till behörig personal, så länge kontot är aktivt och under tillämpliga preskriptionstider för ansvar. Den används inte för något annat ändamål.

14.6 Omfattningen av en minderårigs rapport. Rapporter för minderåriga innehåller inte resistom eller personanpassade rekommendationer, och innehåll om hälsa och immunitet, när det är tillgängligt, presenteras med förstärkta varningar och är inte avsett för pediatrisk diagnostik. Skälet är att evidensen om mikrobiomet hos barn är mer begränsad och att mikrobiomet under barndomen förändras mycket snabbt.

14.7 Data om minderåriga inkluderas i forskning endast när det finns ett särskilt tillstånd från den lagliga företrädaren och med de ytterligare skyddsåtgärder som projektet, kategorin och landet kräver, inklusive etisk granskning där så är relevant.

14.8 När den registrerade fyller 18 år kan personen begära att bli innehavare av sitt konto. Från den tidpunkten fattar personen själv beslut, godkänner detta samtycke i eget namn och kan utöva alla sina rättigheter, inklusive radering. Den tidigare företrädarens åtkomst upphör när kontoinnehavet ändras.

14.9 Personer med stödåtgärder. Samma krav på underlag som i avsnitt 14.3 gäller, men dokumentation om släktskap ersätts med domstolsbeslutet eller den handling som fastställer stödet och dess omfattning. Den som ger stöd ska informera personen och respektera dennes vilja, önskemål och preferenser; representation förutsätts inte enbart på grund av en funktionsnedsättning.

15. Det biologiska provet

15.1 Provet används för tjänsten och kvalitetskontroller. Detta samtycke tillåter inte förvaring i en biobank, skapande av en forskningssamling, överföring för forskning eller användning för reproduktiva, rättsmedicinska eller mänskliga identifieringsändamål.

15.2 Det förstörs normalt mellan 60 och 120 dagar efter att resultaten har utfärdats och i samtliga fall före sex månader. En öppen incident, omtagning, säkerhetsutredning eller rättslig skyldighet kan kräva längre lagring; lagringen begränsas till den tid som behövs och meddelas när det är relevant.

15.3 All framtida användning av det fysiska provet i biomedicinsk forskning kräver separat samtycke samt tillämpligt regelverk för projekt, samling eller biobank och etisk granskning. Forskningssamtyckena i avsnitt 20 gäller data, inte det fysiska provet.

16. Oavsiktligt mänskligt DNA och resulterande data

16.1 Ett avföringsprov innehåller mänskligt och mikrobiellt material. Även om analysen är inriktad på mikrobiomet kan mänskliga fragment oavsiktligt fångas upp under sekvenseringen. Behandlingen av dessa fragment begränsas till filtrering, kvalitetskontroll, säkerhet och radering i enlighet med den tekniska livscykeln; de tolkas inte för att fastställa egenskaper, släktskap, predisposition eller genetisk identitet.

16.2 Vanliga rapporter och exporter innehåller mikrobiella profiler eller behandlade data som är tillgängliga för produkten, inte en tolkning av det mänskliga genomet eller, om det inte uttryckligen anges med särskilda garantier, råfiler utan värdfiltrering.

16.3 Den mikrobiella profilen är inte i sig ”genetiska uppgifter” om en människa i GDPR:s mening. Information om mikrobiomet, frågeformulär, oavsiktliga mänskliga fragment och slutsatser kan dock avslöja hälsa eller indirekt identifiera en person; av försiktighetsskäl skyddas de som särskilda kategorier av personuppgifter så länge de utgör personuppgifter.

17. Lagring, nedladdningar och radering

17.1 Rapporter, profiler, behandlade data och nödvändiga tekniska filer förblir tillgängliga eller lagras så länge kontot är aktivt och så länge det behövs för konsultation, support, kvalitetskontroll, jämförelser och köpbara uppgraderingar. Vi omprövar regelbundet behovet och du kan begära radering.

17.2 Du kan ladda ned de format som finns tillgängliga för din produkt. Radering av primärfiler kan förhindra framtida uppgraderingar, omanalyser, jämförelser eller kontroller; du informeras innan en oåterkallelig radering utförs.

17.3 Radering eller stängning av kontot omfattar inte data som måste lagras spärrade på grund av rättsliga skyldigheter, kvalitet, säkerhet, beskattning eller försvar av rättsliga anspråk. De används inte för andra ändamål och raderas när lagringstiden löper ut.

17.4 Säkerhetskopior raderas eller skrivs över enligt sina cykler, med ett målvärde på högst 90 dagar från den operativa raderingen, med undantag för spärrade kopior som krävs enligt lag eller av säkerhetsskäl.

18. Professionell åtkomst

Du kan ge en identifierad yrkesutövare tillstånd att se vissa kategorier under den angivna perioden. Aktivering kräver en separat åtgärd och kan återkallas; återkallelsen hindrar ny åtkomst men raderar inte kopior som redan har laddats ned eller lagligen införlivats i yrkesutövarens dokumentation.

GENELINK ansvarar för plattformen inom ramen för sina skyldigheter. Yrkesutövaren ansvarar för sin behörighet, sekretess, rättsliga grund och efterföljande användning, om inte informationsbladet anger att personen är en yrkesutövare som anlitats direkt av GENELINK.

19. Behandling som är nödvändig för att tillhandahålla tjänsten

För att registrera provet, sekvensera, filtrera, generera och lagra rapporter behöver vi behandla de data som beskrivs. Den avtalsenliga rättsliga grunden är artikel 6.1 b i GDPR och, för hälsouppgifter, oavsiktliga mänskliga fragment eller andra särskilda kategorier, ditt uttryckliga samtycke enligt artikel 9.2 a i GDPR. Utan huvudsamtycket kan vi inte påbörja eller fortsätta analysen.

Nödvändiga data: identitets- och kontaktuppgifter; beställning, betalning och logistik; kitkod; prov; tekniska data om sekvensering och kvalitetskontroll; profil och rapporter; obligatoriska svar för den köpta modulen; kontots säkerhet och användning; samt, i förekommande fall, representation. Frivilliga frågor markeras som sådana; om de inte besvaras kan innehåll som är beroende av dem begränsas.

Du måste lämna korrekta uppgifter och inte medvetet utelämna information som skulle göra en rekommendation osäker. Vi verifierar inte kliniskt alla självrapporterade svar.

20. Forskning, utveckling och artificiell intelligens: frivilliga val

20.1 Inget val i detta avsnitt krävs för att köpa, få rapporter, få ordinarie pris eller begära support. Varje val görs separat och kan återkallas lika enkelt. Data används endast inom de valda kategorierna.

20.2 De verksamheter som omfattas är begränsade till studier av mikrobiom, nutrition, vanor, välbefinnande och hälsa; förbättring av metoder, kontroller, klassificeringar, rapporter och modeller; samt utvärdering av deras prestanda, bias och säkerhet. Ett väsentligt annorlunda eller mer riskfyllt ändamål kräver information och, där så är relevant, ett nytt samtycke.

•      (a) Intern forskning och förbättring: validering och förbättring av GENELINKs algoritmer, rapporter, kunskapsbaser, användarupplevelse och AI-modeller.

•      (b) Extern vetenskaplig forskning: projekt med universitet, vårdinrättningar, vetenskapliga föreningar eller ideella organisationer.

•      (c) Kommersiell forskning och utveckling: projekt med företag inom nutrition, välbefinnande, hälsa, bioteknik, industri eller andra kommersiella samarbetspartner, inklusive validering eller utveckling av produkter och tjänster.

20.3 Projekten använder minsta nödvändiga mängd data, normalt pseudonymiserade eller anonymiserade, och utesluter direkta identifierare om det inte finns ett motiverat behov. Sekretess, åtkomstkontroll, förbud mot återidentifiering, avtal för personuppgiftsbiträde/gemensamt personuppgiftsansvar/personuppgiftsansvar samt etisk granskning tillämpas där så är relevant.

20.4 Tillgänglig information om forskningsområden, typer av samarbetspartner, länder, datakategorier och styrningskriterier finns på webbplatsen eller i ditt integritetsområde. Det fysiska provet överförs inte inom ramen för dessa val.

20.5 Forskningen kan leda till publikationer, algoritmer, modeller, patent, kunskapsbaser, produkter eller intäkter för GENELINK eller samarbetspartner. Resultat som rimligen kan identifiera dig publiceras inte och, om inget särskilt avtal finns, ger ditt deltagande inga immateriella rättigheter eller ekonomiska anspråk.

20.6 När du återkallar ett val upphör nya inkluderingar och framtida behandling som beror på valet. Detta påverkar inte tidigare laglig användning, rättsliga skyldigheter, redan publicerat material eller data som har anonymiserats oåterkalleligt. För redan tränade modeller bedömer vi vilken återkallelse, radering eller teknisk riskminskning som krävs; en modell kan fortsätta användas om den inte längre innehåller personuppgifter som rimligen kan kopplas till dig eller om det finns en annan giltig rättslig grund. Vi lovar inte att teknisk extraktion är omöjlig utan att först ha verifierat det.

20.7 Vi meddelar återkallelsen till mottagare där så är relevant, om detta inte är omöjligt eller kräver oproportionerliga insatser, och vi dokumenterar den. Du kan se eller ladda ned statusen för varje val.

21. Information om dataskydd

21.1 Personuppgiftsansvarig. GENELINK, S.L., med uppgifterna i avsnitt 2.

21.2 Ytterligare rättsliga grunder. Rättslig skyldighet för uttryckligen fastställda skatte-, hälso- och sjukvårds- eller kvalitetskrav; berättigat intresse för säkerhet, bedrägeribekämpning och försvar av rättsliga anspråk efter intresseavvägning; särskilt samtycke för Professionell åtkomst och forskning. Vi åberopar inte en rättslig skyldighet om det inte finns en tillämplig regel som fastställer den.

21.3 Mottagare. Laboratorier, hosting, infrastruktur, logistik, betalningar, support och behöriga yrkesutövare. Du kan begära en konkret förteckning över personuppgiftsbiträden och underbiträden, med deras plats och funktion, genom att skriva till lopd@tellmegen.com. Forskningspartner anges efter kategori eller projekt när det är relevant.

21.4 Överföringar. Den huvudsakliga behandlingen sker inom EES enligt den aktuella förteckningen. Om en funktion innebär en internationell överföring används ett beslut om adekvat skyddsnivå, standardavtalsklausuler eller annan giltig skyddsåtgärd, tillsammans med kompletterande åtgärder när det behövs.

21.5 Automatisering. Rapporterna genereras automatiskt men medför inte i sig rättsliga följder eller motsvarande beslut. Du kan begära en förklaring och mänsklig granskning, framföra din synpunkt och bestrida ett resultat genom att skriva till lopd@tellmegen.com.

21.6 Rättigheter. Du kan begära tillgång, rättelse, radering och begränsning, invända där det är tillämpligt, begära dataportabilitet och återkalla samtycke. Vi svarar normalt inom en månad, med möjlighet till förlängning med upp till ytterligare två månader på grund av komplexitet eller antalet förfrågningar, och informerar dig inom den första månaden. Du kan lämna in klagomål till tillsynsmyndigheten.

21.7 Säkerhet. Vi tillämpar pseudonymisering, kryptering, åtkomstkontroller och andra lämpliga åtgärder som regelbundet ses över. Om ett intrång sannolikt medför hög risk meddelar vi dig utan onödigt dröjsmål i enlighet med lagen. Vi använder inte uttryck som antyder absolut säkerhet.

22. Ändring av kontroll, omstrukturering och nedläggning

22.1 Vid fusion, delning, finansiering, försäljning av tillgångar, överföring av Vivabioma, insolvens eller företagskontinuitetsprocess får under due diligence-fasen endast strikt nödvändiga aggregerade, statistiska eller pseudonymiserade data delas, under sekretessavtal, dataminimering och åtkomstkontroll. Individuellt identifierbara akter eller mikrobiella profiler som kan hänföras till en viss person lämnas aldrig ut.

22.2 Om den personuppgiftsansvarige ändras övertar efterträdaren detta samtycke och dina inställningar utan att ändamålen utökas. Vi informerar dig utan onödigt dröjsmål och, när det är möjligt, innan efterträdaren börjar behandla dina data, med uppgift om identitet och kontaktuppgifter. Du kan då återkalla val, exportera dina data eller begära radering. Nya väsentliga ändamål kräver en ny rättslig grund eller ett nytt samtycke.

22.3 Om laglig kontinuitet saknas raderas eller anonymiseras data med undantag för obligatoriskt spärrade uppgifter. Dessa regler ger inte i sig tillstånd till separat försäljning av personuppgifter eller prover.

23. Ansvar och användarens agerande

23.1 GENELINK ansvarar för tillbörlig omsorg i den avtalade analysen, säkerheten och dataskyddet i enlighet med lagen. Bolaget garanterar inte en viss mikroorganism, ett visst resultat, en viss fördel eller rekommendation när de beskrivna begränsningarna rimligen hindrar en sådan garanti.

23.2 I den utsträckning skadan inte beror på GENELINKs eget avtalsbrott ansvarar GENELINK inte för beslut som fattas i strid med avsnitt 3, 7 och 8; tolkningar från tredje part; felaktiga självrapporterade uppgifter; frivilligt utlämnande; eller ogiltighet som orsakas av att användaren inte följer krav på provtagning, förvaring eller frakt.

23.3 Inget begränsar ansvar för uppsåt eller grov vårdslöshet, dödsfall eller personskada till följd av vårdslöshet, defekta produkter, bristande avtalsenlighet, hänförliga överträdelser av integritet eller sekretess, väsentliga skyldigheter eller tvingande konsumenträttigheter.

24. Ångerrätt och tjänstens start

Ångerfristen är 14 kalenderdagar. Ångerrätt och returer regleras av de juridiska villkoren och policyn för returer, frakt och ersättningar som finns tillgänglig före avtalets ingående. Detta samtycke utgör inte i sig en begäran om att tjänsten ska börja i förtid eller ett erkännande av att ångerrätten går förlorad: när det är relevant inhämtas dessa separat i kassan eller vid aktivering. När ett förseglat kit har brutits kan det omfattas av det lagstadgade hygienundantaget, utan att garantin om avtalsenlighet påverkas.

25. Incidenter, klagomål och säkerhet

Rapportera fel, skadade kit, obehörig åtkomst eller säkerhetsproblem till info@vivabioma.com. Vi registrerar och bedömer kommunikationen och kan korrigera, tillfälligt dra tillbaka eller återutfärda rapporter. Du kan även vända dig till behöriga hälso-, konsument- eller dataskyddsmyndigheter.

26. Tillgänglighet per land

Tillgängligheten beror på bosättningsland, inköpsland, provtagningsland, avsändningsland, laboratorium och leverans av resultat. Transport av prover omfattas av regler och tullkrav. Vivabioma kan förhindra avtal, kräva dokumentation, anpassa processer, utesluta moduler eller dra tillbaka tjänsten när lokala krav inte kan uppfyllas, med tillämpliga avtals- och konsumenträttsliga åtgärder.

Du får inte kringgå kontroller genom falska platser, vidarebefordran eller obehörig överföring av prover. Kända lokala särdrag anges på webbplatsen och i bilaga I; de ersätter inte en aktuell lokal bedömning.

27. Ändringar och versionsregister

Varje version har en kod och ett datum. Förtydligande, juridiska, tekniska eller säkerhetsrelaterade ändringar meddelas när det är relevant. Om ändamål, datakategorier, mottagare eller ett samtyckt val utökas kommer en ny aktiv bekräftelse att begäras innan ändringen tillämpas på befintliga data när lagen kräver det.

Du kan se och ladda ned den godkända versionen från ditt konto eller begära den från supporten, och du kan begära versionshistoriken på info@vivabioma.com. En ny version ersätter inte retroaktivt beviset för den tidigare versionen.

28. Språk, tillämplig lag och jurisdiktion

Originalet är på spanska. Översättningarna tillhandahålls för att underlätta förståelsen; den avtalade versionen eller den version som krävs enligt tvingande lag har företräde. Förordning (EU) 2016/679, den spanska organiska lagen 3/2018 och tillämpliga konsument- och produktregler gäller. Lag 41/2002 gäller endast när en specifik tjänst är av hälso- och sjukvårdskaraktär. Konsumenten behåller det tvingande skyddet och domstolarna i sitt stadigvarande bosättningsland.

29. Elektronisk registrering av samtycke

För varje deltagare registrerar vi: identitet; version, hash och kopia av texten; datum och tid; språk och land; produkt; förhandsinformation som visats; samt status för varje frivilligt val, inklusive givande, ändring och återkallelse. Registreringen sparas som bevis under tillämpliga lagstadgade tidsfrister och kan laddas ned.

Kryssrutorna är inte förkryssade. En enda åtgärd tolkas inte som samtycke till flera ändamål. Samtycke för en annan vuxens räkning kan inte lämnas från köparens konto.

Samtycken

Kryssrutorna visas separat och ingen är förkryssad. Endast huvudsamtycket är nödvändigt för att tillhandahålla tjänsten; de övriga är frivilliga, kan återkallas när som helst och påverkar inte den köpta tjänsten eller dess pris.

☐  Obligatoriskt. Jag har läst och godkänner det informerade samtycket och villkoren och ger mitt uttryckliga samtycke till att Vivabioma analyserar mitt prov och behandlar de data som uppstår från analysen av mitt mikrobiom för att tillhandahålla tjänsten. Jag intygar att jag är över 18 år eller agerar som vederbörligen styrkt laglig företrädare. Jag har erbjudits möjligheten att köpa en konsultation med kvalificerade yrkesutövare, före och efter resultaten och mot den extra kostnad som anges på plattformen, och väljer tills vidare att fortsätta utan den, med vetskap om att jag kan begära den när som helst.

☐  Frivilligt. Jag vill bidra till vetenskapen och utvecklingen av nya behandlingar: jag godkänner att mina data används i pseudonymiserad eller aggregerad form i forskningsprojekt. Jag förstår att detta inkluderar samarbeten och kommersiella avtal med universitet och företag samt utveckling och träning av modeller för artificiell intelligens. Information som direkt identifierar mig kommer inte att delas, jag kan när som helst återkalla detta tillstånd och mitt beslut påverkar inte den köpta tjänsten.

☐  Frivilligt. Jag vill få uppdateringar, nyheter och specialerbjudanden från Vivabioma. Jag kan när som helst avregistrera mig.

Professionell åtkomst godkänns inte här: ditt samtycke begärs när du aktiverar den, när mottagaren, den information som delas och åtkomstens varaktighet kan identifieras. Kombination av dina data med data från en annan GENELINK-tjänst och forskning med det fysiska provet kräver var för sig ett separat och specifikt samtycke.

Bilaga I. Landspecifika särdrag

Transport av mänskliga prover, tillgänglighet för moduler, professionell medverkan och regulatorisk klassificering varierar mellan territorier. Plattformen tillämpar det land som har angetts och kan begära dokumentation, begränsa resultat eller förhindra avtal. Denna bilaga är inte en uttömmande förteckning och kompletteras av den territorialspecifika information som visas före betalning.

När en myndighet eller lag kräver recept, professionell rådgivning, ett visst laboratorium, klinisk bekräftelse, produktregistrering eller ytterligare information anpassar Vivabioma processen och aktiverar inte modulen förrän kravet är uppfyllt.

Bilaga II. Ordlista

Tarmmikrobiom. Mikroorganismer i tarmen och deras genetiska material; termen används här för att beskriva föremålet för analysen, inte det mänskliga genomet.

Shotgun-metagenomik. Högkapacitetssekvensering av det genetiska materialet i ett prov utan att först välja en enskild gen, följt av datorbaserad filtrering och klassificering.

Relativ abundans. Uppskattad andel av den klassificerade totalen; det är inte en absolut mängd och visar inte livsduglighet.

Potentiell funktion. Kapacitet som härleds från gener eller profiler; den motsvarar inte aktivitet, en uppmätt metabolit eller en påvisad effekt hos personen.

Resistom. Gener som är associerade med antimikrobiell resistens i ett samhälle; det motsvarar inte klinisk resistens eller antimikrobiell känslighetstestning.

Opportunistisk patogen. En mikroorganism som kan finnas utan sjukdom och vara associerad med infektion endast i vissa sammanhang.

Pseudonymisering. Ersättning av identifierare med en kod; uppgifterna förblir personuppgifter om de kan kopplas till en person med hjälp av separat information.

Anonymisering. En oåterkallelig process varefter det inte rimligen är möjligt att koppla uppgifter till en person; den ska inte förväxlas med pseudonymisering.