Policy för informationsuppdateringar och provupprepning
Version VB-PAR-2026-01 · Gäller från och med den 14 september 2026 · Ersätter den tidigare versionen ·
GENELINK, S.L. (handelsnamn «Vivabioma»), NIF B98649494, calle Arquitecto Mora 5, våning 2, dörr 4, 46010 Valencia, Spanien · info@vivabioma.com · Telefon: +34 960 090 596.
Denna Policy utgör en del av avtalet tillsammans med de Juridiska villkoren och det Informerade samtycket och finns tillgänglig på Webbplatsen innan avtalet ingås. Den förklarar vilken teknik vi använder för att analysera ditt prov, hur tekniken utvecklas, hur dina rapporter uppdateras och vad som händer om ett prov inte uppfyller de lägsta kvalitetskriterierna.
1. Syfte och tillämpningsområde
1.1 Vivabiomas mål är att du ska kunna få information om ditt tarmmikrobiom var du än befinner dig och dela den med en vårdpersonal du väljer. För detta ändamål upprätthåller vi en plattform som lagrar, tolkar och uppdaterar denna information.
1.2 Denna Policy gäller produkterna Starter, Advanced och Ultra i den mån de är tillgängliga i ditt land.
1.3 Villkoren för köp, betalning, uppgraderingar och ångerrätt anges i de Juridiska villkoren. Omfattning, begränsningar och behandling av dina uppgifter anges i det Informerade samtycket. Vid avvikelser har dessa dokument företräde i de frågor som de reglerar.
2. Analysteknik
2.1 Analysen utförs med shotgun-metagenomisk sekvensering av ett avföringsprov. Tekniken sekvenserar det genetiska material som finns i provet utan att först välja ut en specifik gen, vilket gör det möjligt att uppskatta den mikrobiella gemenskapens sammansättning och mångfald samt beskriva potentiella metaboliska funktioner.
2.2 Förutom bakterier kan analysen upptäcka sekvenser som kan hänföras till virus, svampar och andra mikroorganismer. Känsligheten för dessa grupper är lägre och mycket varierande, beror på deras relativa förekomst och på tillgängliga referensdatabaser och utgör under inga omständigheter en diagnostisk mikrobiologisk, virologisk eller parasitologisk undersökning. Att en mikroorganism inte påvisas utesluter inte att den finns.
2.3 Den upplösning som kan uppnås beror på det erhållna sekvenseringsdjupet, andelen mikrobiellt material i provet, referensdatabaserna och de klassificeringsmetoder som används. Identifiering av samtliga mikroorganismer i provet eller en jämn täckning garanteras inte.
2.4 I takt med att mikrobiomforskningen utvecklas kan vi införa nya bioinformatiska verktyg och uppdaterade databaser. Dessa förbättringar gäller analyser och tolkningar som görs efter att de införts och ger inte i sig rätt till en kostnadsfri upprepning av en redan utfärdad analys.
3. Uppdatering av databaser och tolkning
3.1 Den taxonomiska klassificeringen, de funktionella tilldelningarna och de index som visas i dina rapporter beror på de databaser och modeller som gäller vid analystillfället. Båda ses över regelbundet.
3.2 Vi kan uppdatera det tolkande innehållet i dina rapporter utan ett nytt prov, inom ramen för de funktioner som ingår i din produkt. Varje rapport identifieras med en version och ett datum som anger vilken tolkning som gäller vid den tidpunkten.
3.3 En uppdatering kan ändra, nyansera eller ta bort ett tidigare resultat: en mikroorganism kan omklassificeras, en funktion kan tilldelas på nytt och ett index kan kalibreras om. Detta är en del av analysens natur och utgör inte ett fel i den tidigare rapporten.
3.4 Vi åtar oss inte att kontakta dig individuellt varje gång en tolkningsändring sker. Vi gör det dock när en kvalitetskontroll visar ett väsentligt fel som påverkar ett av dina resultat. I sådana fall kan vi korrigera det, tillfälligt dra tillbaka det och meddela dig den korrigerade versionen.
3.5 Inget resultat, vare sig det ursprungliga eller ett uppdaterat resultat, ersätter bedömning av vårdpersonal eller bekräftelse genom lämpligt kliniskt test på en behörig vårdinrättning eller ett behörigt laboratorium.
4. Uppgraderingar och omtolkningar
4.1 När det är tillgängligt kan du uppgradera en nivå i taget — från Starter till Advanced eller från Advanced till Ultra — genom ett separat köp. Uppgraderingen kan bestå i att redan sparade data tolkas om, utan nytt prov eller ny sekvensering.
4.2 Möjligheten att uppgradera beror på de ursprungliga uppgifternas kvalitet, det sparade formatet, provets ålder, teknisk kompatibilitet och regional tillgänglighet. Detta bekräftas innan du slutför köpet.
4.3 Om du begär radering av dina tekniska uppgifter är uppgraderingar inte längre möjliga utan ett nytt prov. Vi kommer att informera dig om detta innan raderingen genomförs.
4.4 För att jämföra två analyser som utförts vid olika tidpunkter krävs ett nytt prov, och detta eliminerar inte teknisk eller tidsmässig variation: en förändring mellan rapporter visar inte i sig att en åtgärd har orsakat en förbättring eller försämring.
4.5 Om du vill ha information om analysversioner eller om en uppgradering är tillgänglig, skriv till info@vivabioma.com. Vi informerar dig om aktuella alternativ, med pris och villkor, innan du bekräftar något.
5. Minimikriterier för provets kvalitet
5.1 För att tillförlitliga resultat ska kunna utfärdas måste provet uppfylla de minimikvalitetskriterier som gäller. För närvarande är de:
• Erhållen koncentration av mikrobiellt DNA på minst 8 ng/µL.
• Sekvenseringskvalitet: sekvensens kvalitetsparametrar, inklusive andelen baser med Q30-poäng eller högre, måste nå de tröskelvärden som definieras i vårt kvalitetsledningssystem och tillämpas enhetligt på alla prover.
• Andel humant DNA under 10 % av det totala provet.
5.2 Det tredje kriteriet finns eftersom ett avföringsprov alltid innehåller mänskliga celler. När andelen är hög blir det mikrobiella material som finns tillgängligt otillräckligt för en tillförlitlig analys. Humana sekvenser filtreras bort under bearbetningen enligt beskrivningen i det Informerade samtycket.
5.3 Dessa kriterier motsvarar den aktuella tekniska nivån och vårt kvalitetsledningssystem och kan uppdateras. De kriterier som gäller vid analystillfället ska tillämpas och framgå av den publicerade versionen av denna Policy.
6. Vad händer om ett prov inte uppfyller kvalitetskriterierna
6.1 I de allra flesta fall räcker ett enda prov. Ibland uppfyller mängden eller kvaliteten på det mikrobiella DNA som erhålls inte minimikriterierna. Detta beror vanligtvis på felaktig provtagning, olämplig förvaring eller transport eller biologiska faktorer som nylig användning av antibiotika, en akut infektion eller vissa matsmältningsförhållanden som påverkar det genetiska materialets stabilitet.
6.2 Om den första analysen inte ger giltiga resultat kontaktar vi dig via e-post och skickar kostnadsfritt ett nytt kit så att provtagning, extraktion och analys kan upprepas.
6.3 Om inte heller det andra provet uppfyller kriterierna erbjuder vi dig att välja mellan en tredje provtagning, även den kostnadsfri, eller att häva avtalet med den återbetalning som anges i avsnitt 8.
6.4 Därefter debiteras varje ytterligare analys du önskar till det pris som gäller vid tidpunkten, vilket vi meddelar innan du bekräftar den.
6.5 En upprepad provtagning garanterar inte ett tillfredsställande resultat. I undantagsfall är det inte möjligt att stabilisera det mikrobiella genetiska materialet i kitet av orsaker som ligger utanför laboratoriets kontroll.
6.6 Om ett giltigt prov inte ger ett användbart resultat efter upprepning och detta inte kan tillskrivas dig, erbjuder vi beroende på situation en ny körning, en prisnedsättning eller hävning med återbetalning av den del som inte uppfyller avtalet. Den kostnadsfria upprepningen ersätter inte de lagstadgade rättsmedlen vid bristande avtalsenlighet.
7. När upprepningen inte är kostnadsfri
7.1 Upprepningen är inte kostnadsfri när provets ogiltighet beror på att du inte har följt instruktioner om provtagning, förvaring, mängd, märkning, tidsfrist eller försändelse och detta kan tillskrivas dig.
7.2 Tillskrivningen måste stödjas av ett objektivt verifierbart förhållande: ett utgånget eller oregistrerat kit, felaktig etikett eller returväg, försändelse efter tidsfristen, material som tydligt har manipulerats eller kontaminerats eller otillräcklig mängd som kan hänföras till provtagningen. Om ett sådant förhållande saknas behandlas händelsen som icke hänförlig till dig och upprepningen är kostnadsfri enligt avsnitt 6.
7.3 Innan vi debiterar något belopp informerar vi dig om priset för material, logistik och, i förekommande fall, den nya bearbetningen. Vi debiterar inte beloppet utan din bekräftelse.
7.4 Om provtagningsmaterialet skadas av misstag under provtagningen — genom fall, brott, kontaminering eller förlust av en komponent — gäller ersättningsreglerna i de Juridiska villkoren: inget kostnadsfritt kit skickas, men en kupong tillhandahålls som täcker materialet och frakten, utan att du behöver betala för analystjänsten igen.
7.5 Om den auktoriserade transportören förlorar provet efter att du har styrkt att det lämnats över korrekt är upprepningen kostnadsfri.
8. Svarsfrister och återbetalning
8.1 Du har tre månader från vårt e-postmeddelande på dig att meddela om du vill upprepa provet eller häva avtalet. Om vi inte får något svar skickar vi en påminnelse innan tidsfristen löper ut.
8.2 När tre månader har gått utan svar avslutar vi ärendet och reserverar inte material eller laboratoriekapacitet för den beställningen. Detta hindrar dig inte från att kontakta oss senare och påverkar inte de rättigheter som lagstiftningen ger dig som konsument: om du skriver till oss senare bedömer vi din begäran i enlighet med denna Policy och tillämplig lag.
8.3 När det inte går att utfärda resultat av skäl som inte kan tillskrivas dig och du väljer att häva avtalet i stället för att upprepa provet, återbetalar vi det belopp som betalats för analystjänsten.
8.4 Återbetalningen görs med samma betalningsmetod som användes vid köpet, om inget annat avtalats, inom 14 kalenderdagar efter att du meddelat oss ditt beslut.
8.5 Ovanstående gäller utan att det påverkar ångerrätten och den lagstadgade garantin för avtalsenlighet, som regleras i de Juridiska villkoren och inte begränsas av denna Policy.
9. Fall där resultat inte kan utfärdas
9.1 Utöver provets kvalitet kan det vara omöjligt att utfärda resultat om provet tas emot skadat eller för sent, om kitet har gått ut, om det inte har registrerats på plattformen, om kopplingen till ett konto inte kan verifieras eller om underlag för representation saknas när innehavaren är minderårig eller en person som omfattas av stödåtgärder.
9.2 I dessa fall informerar vi dig om orsaken och de tillgängliga alternativen. När orsaken inte kan tillskrivas dig gäller avsnitten 6–8.
10. Prover som inte skickats och utgångna kit
10.1 Du måste aktivera kitet och skicka provet inom 12 månader efter köpet och under alla omständigheter före utgångsdatumet som är tryckt på materialet. När den första av dessa tidsgränser har passerats kan vi inte garantera att provtagningen är genomförbar eller att analysen är giltig, och denna Policy ger inte rätt till en kostnadsfri upprepning.
10.2 Om ditt kit har gått ut oanvänt, skriv till oss så informerar vi om de aktuella villkoren för att köpa ersättningsmaterial.
11. Hur vi informerar dig
11.1 Meddelanden om provincidenter, upprepningar och uppdateringar skickas via e-post till adressen som är kopplad till ditt konto och, när det är relevant, genom meddelanden på plattformen. Du ansvarar för att hålla adressen aktuell och tillgänglig.
11.2 Vi sparar dokumentation över dessa meddelanden i vårt kvalitetsledningssystem.
12. Giltighet och ändringar
12.1 Denna Policy har en versionskod och ett datum. För varje beställning gäller den version som är i kraft vid köptillfället, om inte en senare version är mer förmånlig för dig.
12.2 Vi kan uppdatera den av tekniska, vetenskapliga, rättsliga eller leverantörsrelaterade skäl. Du kan begära versionshistoriken via info@vivabioma.com.
12.3 För frågor om denna Policy: info@vivabioma.com.