Informationsopdatering og politik for gentagelse af prøver
Version VB-PAR-2026-01 · Gældende fra den 14. september 2026 · Erstatter tidligere version ·
GENELINK, S.L. (handelsnavn «Vivabioma»), CVR B98649494, calle Arquitecto Mora 5, 2. sal, 4. dør, 46010 Valencia, Spanien · info@vivabioma.com · Telefon: +34 960 090 596.
Denne politik er en del af kontrakten sammen med de juridiske vilkår og den informerede samtykkeerklæring og er tilgængelig på hjemmesiden, før du indgår en aftale. Den forklarer, hvilken teknologi vi bruger til at analysere din prøve, hvordan denne teknologi udvikler sig, hvordan dine rapporter opdateres, og hvad der sker, hvis en prøve ikke opfylder de mindste kvalitetskriterier.
1. Formål og omfang
1.1 Vivabiomas mål er, at du kan få viden om dit tarmmikrobiom fra ethvert sted og dele den med din betroede sundhedspersonale. Til dette formål opretholder vi en platform, der lagrer, fortolker og opdaterer disse oplysninger.
1.2 Denne politik gælder for Starter-, Advanced- og Ultra-produkterne, i det omfang de er tilgængelige i dit land.
1.3 Betingelserne for aftaleindgåelse, betaling, udvidelser og fortrydelsesret fremgår af de juridiske vilkår. Omfanget, begrænsningerne og behandlingen af dine data fremgår af den informerede samtykkeerklæring. I tilfælde af uoverensstemmelser har disse dokumenter forrang i de spørgsmål, de regulerer.
2. Analyseteknologi
2.1 Analysen udføres ved metagenomisk shotgun-sekventering af en afføringsprøve. Denne teknik sekventerer det genetiske materiale, der er til stede i prøven, uden forudgående valg af et specifikt gen, hvilket gør det muligt at estimere mikrobielle samfunds sammensætning og diversitet og beskrive potentielle metaboliske funktioner.
2.2 Ud over bakterier kan analysen detektere sekvenser, der kan tilskrives vira, svampe og andre mikroorganismer. Følsomheden for disse grupper er lavere og meget variabel, afhængig af deres relative forekomst og de tilgængelige referencedatabaser, og udgør under ingen omstændigheder en diagnostisk mikrobiologisk, virologisk eller parasitologisk undersøgelse. Manglende detektion udelukker ikke tilstedeværelsen af en mikroorganisme.
2.3 Den opnåelige opløsning afhænger af den opnåede sekvenseringsdybde, forholdet mellem mikrobielt materiale i prøven, referencedatabaserne og de anvendte klassifikationsmetoder. Identifikation af alle tilstedeværende mikroorganismer eller en ensartet dækning kan ikke garanteres.
2.4 Efterhånden som mikrobiomvidenskaben udvikler sig, vil vi kunne indarbejde nye bioinformatiske værktøjer og opdaterede databaser. Disse forbedringer gælder for analyser og fortolkninger foretaget efter deres implementering og giver ikke i sig selv ret til at gentage en allerede udstedt analyse uden omkostninger.
3. Opdatering af databaser og fortolkning
3.1 Den taksonomiske klassifikation, funktionelle tildelinger og indekser, der vises i dine rapporter, afhænger af de databaser og modeller, der var gældende på analysetidspunktet. Begge gennemgås periodisk.
3.2 Vi kan opdatere det fortolkende indhold af dine rapporter uden behov for en ny prøve, inden for de funktioner, der er inkluderet i dit produkt. Hver rapport er identificeret med version og dato, som angiver den gældende fortolkning på det tidspunkt.
3.3 En opdatering kan ændre, nuancere eller tilbagekalde et tidligere resultat: en mikroorganisme kan omklassificeres, en funktion kan omfordeles, og et indeks kan rekalibreres. Dette er en del af analysens natur og udgør ikke en fejl i den tidligere rapport.
3.4 Vi påtager os ikke en forpligtelse til at kontakte dig individuelt, hver gang der sker en fortolkende ændring. Vi vil dog gøre det, når en kvalitetskontrol afslører en væsentlig fejl, der påvirker et af dine resultater, i hvilket tilfælde vi kan rette det, midlertidigt fjerne det og meddele dig den rettede version.
3.5 Intet resultat, hverken det oprindelige eller det opdaterede, erstatter en sundhedsfags persons vurdering eller bekræftelse gennem en passende klinisk test på et godkendt center eller laboratorium.
4. Udvidelser og genfortolkninger
4.1 Når det er tilgængeligt, kan du udvide et niveau ad gangen – fra Starter til Advanced eller fra Advanced til Ultra – gennem et separat køb. Udvidelsen kan bestå i at genfortolke de allerede opbevarede data, uden en ny prøve eller ny sekventering.
4.2 Muligheden for udvidelse afhænger af kvaliteten af de originale data, det bevarede format, prøvens alder, teknisk kompatibilitet og geografisk tilgængelighed. Dette vil blive bekræftet, før du gennemfører købet.
4.3 Hvis du anmoder om sletning af dine tekniske data, vil udvidelser ikke længere være mulige uden en ny prøve. Vi vil advare dig, før sletningen udføres.
4.4 At sammenligne to analyser udført på forskellige tidspunkter kræver en ny prøve og eliminerer ikke teknisk eller tidsmæssig variabilitet: en ændring mellem rapporter viser ikke i sig selv, at en intervention har ført til en forbedring eller en forværring.
4.5 Hvis du ønsker at spørge om analyseversioner eller tilgængelighed af en udvidelse, bedes du skrive til os på info@vivabioma.com, og vi vil oplyse dig om de gældende muligheder, herunder pris og betingelser, før du bekræfter noget.
5. Minimumskvalitetskriterier for prøven
5.1 For at kunne udstede pålidelige resultater skal prøven opfylde de gældende minimumskvalitetskriterier. Disse er i øjeblikket:
• Opnået mikrobiel DNA-koncentration lig med eller større end 8 ng/µL.
• Sekvenskvalitet: Sekvensens kvalitetsparametre, herunder andelen af baser med en Q30-score eller højere, skal opfylde de tærskler, der er defineret i vores kvalitetsstyringssystem, og anvendes ensartet på alle prøver.
• Andel af humant DNA på mindre end 10 % af den samlede prøve.
5.2 Det tredje kriterium eksisterer, fordi en afføringsprøve altid indeholder menneskelige celler. Når deres andel er høj, er det tilgængelige mikrobielle materiale utilstrækkeligt til en pålidelig analyse. Menneskelige sekvenser filtreres under behandlingen som beskrevet i den informerede samtykkeerklæring.
5.3 Disse kriterier svarer til den nyeste teknologi og vores kvalitetsstyringssystem og kan opdateres. Det kriterium, der er gældende på analysetidspunktet, og som vil fremgå af den offentliggjorte version af denne politik, vil blive anvendt.
6. Hvad sker der, hvis en prøve ikke opfylder kvalitetskriterierne
6.1 I de fleste tilfælde er en enkelt prøve tilstrækkelig. Lejlighedsvis er mængden eller kvaliteten af det opnåede mikrobielle DNA ikke tilstrækkeligt til at opfylde minimumskriterierne. Dette skyldes ofte forkert opsamling, forkert opbevaring eller transport, eller biologiske faktorer som nylig brug af antibiotika, en akut infektion eller visse fordøjelsesforhold, der påvirker det genetiske materiales stabilitet.
6.2 Hvis den første analyse ikke giver gyldige resultater, kontakter vi dig via e-mail og sender dig gratis et nyt kit til gentagelse af prøvetagning, ekstraktion og analyse.
6.3 Hvis denne anden prøve heller ikke opfylder kriterierne, vil vi tilbyde dig at vælge mellem en tredje prøveudtagning, også gratis, eller annullering af kontrakten med tilbagebetaling som beskrevet i afsnit 8.
6.4 Herefter vil enhver yderligere analyse, du ønsker at udføre, blive faktureret i henhold til den gældende pris, som vi vil meddele dig, før du bekræfter det.
6.5 Gentagelse af prøvetagning garanterer ikke et tilfredsstillende resultat. Der findes sjældne tilfælde, hvor stabilisering af mikrobielt genetisk materiale i kittet ikke er muligt af årsager uden for laboratoriets kontrol.
6.6 Hvis en gyldig prøve ikke giver et brugbart resultat efter gentagelse, og dette ikke kan tilskrives dig, vil vi, alt efter omstændighederne, tilbyde dig en ny udførelse, en prisreduktion eller en annullering med tilbagebetaling af den ikke-konforme del. Gratis gentagelse erstatter ikke de lovpligtige retsmidler for overensstemmelse.
7. Hvornår gentagelse ikke er gratis
7.1 Gentagelse er ikke gratis, hvis prøvens ugyldighed skyldes en overtrædelse af instruktionerne for indsamling, opbevaring, mængde, mærkning, frist eller forsendelse, som kan tilskrives kunden.
7.2 Tilregnelighed skal understøttes af et objektivt verificerbart element: udløbet eller ikke-registreret kit, forkert etiket eller returkredsløb, forsendelse uden for fristen, materiale der er åbenlyst manipuleret eller forurenet, eller utilstrækkelig mængde, der kan tilskrives indsamlingen. I mangel af et sådant element behandles hændelsen som ikke tilregnelig for dig, og gentagelsen er gratis i henhold til afsnit 6.
7.3 Inden vi opkræver noget beløb, vil vi informere dig om prisen på materialet, logistikken og, hvis relevant, den nye behandling, og vi vil ikke anvende det uden din bekræftelse.
7.4 Hvis indsamlingsmaterialet utilsigtet beskadiges under prøvetagningen – fald, brud, kontamination eller tab af en komponent – gælder reglerne for udskiftning som angivet i de juridiske vilkår: der sendes ikke et gratis kit, men der udstedes en kupon, der dækker materialet og forsendelsen, uden at servicegebyret for analysen skal betales igen.
7.5 Hvis den autoriserede transportør mister prøven, efter at du har bekræftet korrekt levering, er gentagelsen gratis.
8. Frister for svar og tilbagebetaling
8.1 Du har tre måneder fra vores e-mail til at meddele os, om du ønsker at gentage prøven eller annullere kontrakten. Hvis vi ikke modtager svar, sender vi dig en påmindelse, inden fristen udløber.
8.2 Efter tre måneder uden svar lukker vi sagen og reserverer ikke materiale eller laboratoriekapacitet til denne ordre. Dette forhindrer dig ikke i at kontakte os senere eller påvirker de rettigheder, lovgivningen giver dig som forbruger: hvis du skriver til os senere, vil vi vurdere din anmodning i henhold til denne politik og den gældende lovgivning.
8.3 Når manglende udstedelse af resultater ikke kan tilskrives dig, og du vælger at annullere kontrakten i stedet for at gentage prøven, refunderer vi det beløb, du har betalt for analysetjenesten.
8.4 Tilbagebetaling sker via samme betalingsmiddel som brugt ved købet, medmindre andet er aftalt, inden for 14 kalenderdage efter, at du har meddelt os din beslutning.
8.5 Ovenstående er uanset fortrydelsesretten og den lovpligtige reklamationsret, som reguleres i de juridiske vilkår, og som ikke begrænses af denne politik.
9. Tilfælde, hvor det ikke er muligt at udstede resultater
9.1 Ud over prøvens kvalitet kan det være umuligt at udstede resultater, hvis prøven modtages beskadiget eller for sent, hvis kittet er udløbet, hvis det ikke er blevet registreret på platformen, hvis dets tilknytning til en konto ikke kan verificeres, eller hvis der mangler bevis for repræsentation, når indehaveren er mindreårig eller en person med støtteforanstaltninger.
9.2 I disse tilfælde vil vi informere dig om årsagen og de tilgængelige muligheder. Når årsagen ikke kan tilskrives dig, gælder bestemmelserne i afsnit 6 til 8.
10. Ikke-sendte prøver og udløbne kits
10.1 Du skal aktivere kittet og sende prøven inden for 12 måneder efter købet og under alle omstændigheder før den udløbsdato, der er trykt på materialet. Overskrides den første af disse grænser, kan vi ikke garantere indsamlingens gennemførlighed eller analysens gyldighed, og denne politik giver ikke ret til gratis gentagelse.
10.2 Hvis dit kit er udløbet uden at være brugt, bedes du skrive til os: vi vil informere dig om de gældende betingelser for at erhverve erstatningsmateriale.
11. Sådan informerer vi dig
11.1 Kommunikationen vedrørende prøvefejl, gentagelser og opdateringer sendes via e-mail til den adresse, der er tilknyttet din konto, og, når det er relevant, via meddelelser på platformen. Det er dit ansvar at holde den opdateret og tilgængelig.
11.2 Vi opbevarer en registrering af disse meddelelser inden for vores kvalitetsstyringssystem.
12. Gyldighed og ændringer
12.1 Denne politik har en versionskode og dato. Hver ordre er underlagt den version, der er gældende på købstidspunktet, medmindre en senere version er mere gunstig for dig.
12.2 Vi kan opdatere den af tekniske, videnskabelige, juridiske eller leverandørrelaterede årsager. Du kan anmode om versionhistorikken på info@vivabioma.com.
12.3 For spørgsmål vedrørende denne politik: info@vivabioma.com.