Informeret samtykke til Vivabioma™ tarmmikrobiomanalysetjenester

Version VB-CI-2026-01 · Gældende fra den 14. september 2026 · Erstatter version af 2. marts 2026 ·

Gælder for Vivabioma Starter, Advanced og Ultra, inklusive re-fortolkninger eller udvidelser bestilt baseret på bevarede data.

Dette samtykke forklarer analysen af din prøve og behandlingen af de resulterende data. Det udgør en del af kontrakten sammen med de juridiske vilkår, privatlivspolitikken, cookiepolitikken, politikken for opdatering af information og gentagelse af prøver, retur-, forsendelses- og udskiftningspolitikken samt de produktbetingelser, der blev vist før købet. I tilfælde af uoverensstemmelse vedrørende mikrobiom-analysen, prøven eller de her beskrevne samtykker, har dette dokument forrang; bindende lovgivning har altid forrang.

1. Resume: det væsentlige

Dette resume erstatter ikke den fulde tekst. Læs den i sin helhed, før du accepterer.

•      Vi analyserer det genetiske materiale fra mikroorganismer i en afføringsprøve ved hjælp af shotgun metagenomics og udsteder de rapporter, der er inkluderet i det bestilte produkt.

•      Målet er ikke at studere dit menneskelige DNA. Prøven indeholder menneskelige celler, og menneskelige fragmenter kan tilfældigt blive fanget under sekvenseringen; disse filtreres fra og bruges ikke til at udlede dine genetiske egenskaber.

•      Tjenesten for forbrugere har et informativt og sundhedsfremmende formål. Den diagnosticerer eller udelukker ikke sygdomme, måler ikke inflammation, gennemtrængelighed eller SIBO i sig selv og tillader ikke valg af antibiotika eller behandlinger.

•      Mikrobiomet ændrer sig over tid. Rapporten er et estimat for tidspunktet for prøven og afhænger af indsamling, transport, teknologi, referencelabaser og de anvendte modeller.

•      Afsnittene om sundhed, immunitet, risiko, forudsigelse, resistom eller anbefaling udtrykker associationer, indekser eller funktionelle potentialer; de er ikke individuelle kliniske sandsynligheder eller recepter.

•      Prøven destrueres normalt mellem 60 og 120 dage efter resultaterne er udstedt og altid inden for seks måneder, undtagen i tilfælde af en kvalitetsafvigelse eller en kommunikeret juridisk forpligtelse.

•      Det primære samtykke er afgørende for at levere tjenesten. Forskning, kommerciel kommunikation og Professionel Adgang er uafhængige valgmuligheder.

•      Du kan trække hver valgfri tilladelse tilbage og udøve dine rettigheder. Tilbagekaldelsen gør ikke tidligere behandling ulovlig og tillader ikke tilbagekaldelse af information, der allerede er irreversibelt anonymiseret.

2. Hvem leverer tjenesten, og hvordan man kontakter os

Ansvarlig for tjenesten og behandlingen: GENELINK, S.L., ejer af Vivabioma™. NIF B98649494. Adresse: calle Arquitecto Mora 5, piso 2, puerta 4, 46010 Valencia, Spanien. Sundhedsautorisation nr. 11540 fra sundhedsministeriet i Generalitat Valenciana.

•      Generel kontakt og hændelser: info@vivabioma.com · Telefon: +34 960 090 596

•      Databeskyttelse og udøvelse af rettigheder: lopd@tellmegen.com

•      Databeskyttelsesrådgiver: dpo@tellmegen.com

•      Tilsynsmyndighed: Agencia Española de Protección de Datos eller myndigheden i dit bopælsland.

Vivabioma og tellmeGen tilhører GENELINK og deler visse virksomhedssystemer og privatlivskanaler. Dette autoriserer ikke kombinationen af data fra begge tjenester til forskning, profilering eller nye produkter: en sådan kombination kræver den specifikke frivillige mulighed i afsnit 20.

Tjenesten er organiseret fra Spanien. Laboratorier og leverandører, deres placering, funktioner og garantier er identificeret på listen, der er tilgængelig fra privatlivspolitikken. En ændring af leverandør udvider ikke formålene eller reducerer dine rettigheder.

3. Tilsigtet formål og tjenestens art

3.1 Vivabioma analyserer en afføringsprøve for at estimere den taksonomiske sammensætning, diversitet og potentielle mikrobielle funktioner samt for at generere de moduler, der er inkluderet i Starter, Advanced eller Ultra. Det tilsigtede formål med den direkte til forbruger-version er informativt, uddannelsesmæssigt og trivselsfremmende.

3.2 Kommercielle eller interface-termer som "sundhed", "immunitet", "risiko", "forudsigelse", "resistens", "biologisk alder", "præcision", "personlig" eller "plan" beskriver kategorier, indekser eller algoritmiske sammenligninger inden for dette formål. De betyder ikke diagnose, klinisk valideret prognose, antimikrobiel følsomhed, recept eller garanteret resultat.

3.3 Den lovgivningsmæssige klassificering afhænger af det tilsigtede formål og alle angivelser på etiketten, instruktioner, websted, reklame og salg, ikke kun dette dokument. Hvis et modul tilbydes som et medicinsk udstyr eller en sundhedsydelse i et land, vil den forudgående kontraktidentifikation udtrykkeligt angive dets status, fagperson, laboratorium og gældende kredsløb; intet i dette samtykke erstatter disse forpligtelser.

3.4 Købet skaber ikke i sig selv et læge-patientforhold. En særskilt bestilt professionel konsultation kan have den karakter, som dens betingelser og landets lovgivning angiver, uden at alle rapporter retrospektivt omdannes til en diagnose.

4. Hvad hvert produkt indeholder

•      Starter: diversitet og balance; potentiel mikrobiel funktionalitet og metabolisme.

•      Advanced: ovenstående samt sundheds- og immunitetsmoduler baseret på mikrobielle mønstre eller associationer. De måler ikke direkte hormoner, inflammation, permeabilitet, SIBO, intolerancer eller sygdomme.

•      Ultra: det inkluderet i Advanced, personlige anbefalinger, resistom og, hvis de tilbydes, scorer eller sammenligninger ved hjælp af kunstig intelligensmodeller. Det forudsiger ikke med sikkerhed fremtidige patologier, identificerer ikke en ideel kost og bestemmer ikke, hvilke antibiotika du har brug for.

Alle produkter anvender shotgun metagenomics. Antallet af rapporter, mikroorganismer, funktioner eller aflæsninger, der annonceres, beskriver konfigurationen eller et teknisk mål for den tilsvarende version; det garanterer ikke et lige stort antal nyttige aflæsninger efter kvalitetskontrol og menneskelig filtrering, identifikation af alle mikroorganismer eller ensartet dækning.

Ordrebekræftelsen og den synlige version i hver rapport bestemmer det aftalte indhold. Modulerne kan opdateres på grund af ny evidens, korrektion, sikkerhed eller lovgivningsmæssige ændringer, under overholdelse af kontrakten og uden at præsentere en fremtidig separat solgt tjeneste som inkluderet.

5. Proces, kvalitetskontrol og udvidelser

5.1 Du indsamler prøven i henhold til instruktionerne, registrerer den og returnerer den med det godkendte materiale og transport. Laboratoriet udtrækker og sekvenserer det genetiske materiale; softwaren filtrerer, klassificerer og estimerer profiler og funktioner; derefter genererer den rapporterne, der er tilgængelige på din konto.

5.2 Prøven er ikke homogen, og resultatet afhænger af den indsamlede del, dato, nylig kost, tarmpassage, medicin, forurening, temperatur, tid og transport. Manglende overholdelse af instruktionerne, der kan tilskrives dig, kan ændre eller ugyldiggøre analysen.

5.3 Hvis prøven ikke består kvalitetskontrollen, er den første gentagelse altid gratis og inkluderer et nyt sæt. Hvis en anden prøve heller ikke består, kan du vælge mellem en tredje gratis gentagelse eller annullering af kontrakten med refusion i henhold til gentagelsespolitikken. Herefter faktureres yderligere analyser til den gældende pris, som du vil blive informeret om, før du bekræfter dem. Hvis ugyldigheden skyldes en manglende overholdelse af instruktionerne for indsamling, opbevaring, mærkning eller forsendelse, der kan tilskrives dig, finder ordningen for udskiftning af materiale, der er fastsat i de juridiske vilkår, anvendelse.

5.4 En udvidelse fra Starter til Advanced eller Advanced til Ultra kan bestå i at re-fortolke allerede opnåede data uden en ny prøve eller ny sekvensering. Det kræver et separat køb, og hvis det åbner for nye sundheds- eller fortolkningskategorier, en bekræftelse af den gældende version af dette samtykke. Muligheden for udvidelse afhænger af kvalitet, bevaret format, land og teknisk kompatibilitet.

5.5 Langsgående sammenligninger kræver en ny prøve og eliminerer ikke teknisk eller tidsmæssig variabilitet. En ændring mellem rapporter viser ikke i sig selv, at en intervention har forårsaget en forbedring eller forværring.

6. Rimeligt forventede fordele

•      At få et estimat af mikroorganismernes sammensætning og diversitet på tidspunktet for prøvetagningen.

•      At udforske potentielle metaboliske funktioner udledt af gener eller mikrobielle profiler.

•      At have pædagogisk materiale til samtale med en læge, diætist eller anden professionel.

•      At observere generelle sammenhænge mellem mikrobiom, vaner og velvære uden at etablere individuel kausalitet.

Det garanteres ikke, at rapporten vil give en sundhedsmæssig fordel, løse symptomer, bekræfte en mistanke, anbefale en nyttig intervention eller ændre sig med en bestemt adfærd.

7. Videnskabelige og tekniske begrænsninger

7.1 Prøve- og tidsvariabilitet

Mikrobiomet varierer med kost, søvn, stress, motion, rejser, infektioner, tarmpassage, alder og især antibiotika og andre lægemidler. To prøver fra samme person kan afvige uden fejl.

7.2 Klassificering, dækning og referencebaser

Databaser er ufuldstændige og skæve mod mere studerede populationer og miljøer. Der kan være ubeskrevne mikroorganismer, uklassificerede sekvenser eller tildelinger til et begrænset taksonomisk niveau. Evnen til at detektere bakterier, archaea, svampe, vira eller parasitter afhænger af produktet, præparatet, overflod, dybde og reference; analysen udgør ikke en udtømmende screening af dem alle.

7.3 Relativ overflod, levedygtighed og funktion

Forholdene er relative estimater og kan ændre sig, fordi en anden mikroorganisme ændrer sig; de er ikke absolutte tællinger. At detektere DNA beviser ikke, at mikroorganismen er levende, aktiv eller lokaliseret i en bestemt region. En infereret funktion indikerer genetisk potentiale, ikke ekspression, målt metabolit eller demonstreret fysiologisk effekt.

7.4 Kontaminering og detektionsgrænser

Kitmateriale, miljø, indsamling og laboratorium kan introducere lavabundante signaler. Kontroller reducerer, men eliminerer ikke, falske positive, falske negative, klassifikationsfejl, batch-effekter eller tab af sjældne mikroorganismer.

7.5 Associationer med sundhed

Størstedelen af evidensen er observationsbaseret. En association beviser ikke, at en mikroorganisme forårsager en tilstand, eller at ændring af den forhindrer den. Et "normalt" resultat udelukker ikke sygdom, og et ændret indeks bekræfter den ikke.

7.6 Potentielt patogene mikroorganismer

Detektion af en mikroorganisme, der i visse sammenhænge er forbundet med infektion, beviser ikke infektion, klinisk relevant kolonisering eller behov for behandling. Vivabioma udfører ikke dyrkning, antibiogram, klinisk bekræftelse eller aktiv opfølgning. Evalueringen tilhører en professionel og kan kræve en specifik test.

7.7 Resistom (Ultra)

Resistomet identificerer gener eller fragmenter, der er forbundet med resistens i mikrobielle samfund. Det er ikke altid muligt at tilskrive genet til en art, vide om det udtrykkes, om det giver fænotypisk resistens, eller om mikroorganismen vil forårsage infektion. Det kan ikke bruges til at vælge, starte, afvise eller ændre et antibiotikum; dette kræver diagnose, en passende klinisk prøve og en antibiogram, når det er relevant.

7.8 AI-modeller, scoringer og forudsigelser (Ultra)

Modellerne sammenligner din profil med referencesæt og producerer relative indekser ifølge beskrevne variabler og versioner. De beregner ikke nødvendigvis en absolut klinisk sandsynlighed og er ikke blevet valideret for alle aldre, populationer, lande eller sygdomme. Der kan forekomme bias, usikkerhed og versionsændringer. Resultatet bestemmer ikke juridiske eller sundhedsmæssige beslutninger, og du kan anmode om en gennemgang af en person fra vores team.

7.9 Anbefalinger, probiotika og kosttilskud (Ultra)

Anbefalingerne er generelle retningslinjer for kost og livsstil, ikke en individualiseret kost eller en recept. De garanterer ikke effektivitet. Rådfør dig først med en professionel, hvis du har symptomer, fordøjelsessygdomme, særlige ernæringsbehov, er gravid eller ammer, tager medicin, følger en ordineret diæt eller har haft vanskeligheder med at spise.

7.10 Tredjepartstjenester og sikkerhed

Eksterne fortolkninger kan variere og er underlagt deres egne vilkår. Efter download eller deling af information kontrollerer du dens opbevaring. Vi anvender passende foranstaltninger, men intet system kan love absolut sikkerhed.

8. Før enhver sundheds- eller ernæringsbeslutning

En kvalificeret fagperson skal vurdere ethvert resultat i konteksten af symptomer, sygehistorie, medicin og validerede tests. Hvis en beslutning afhænger af et fund, skal det bekræftes ved hjælp af den passende kliniske test på et godkendt center eller laboratorium.

Denne samtykkeerklæring er ikke et frasigelse af dine rettigheder. GENELINK er ikke ansvarlig for beslutninger truffet i strid med disse advarsler, når skaden ikke skyldes en egen overtrædelse, uden at udelukke lovmæssigt ufravigelige ansvarsforpligtelser.

9. Forudgående information, materialer og konsultationer

9.1 Før du accepterer, stilles dette dokument, produktbladet, begrænsninger, ofte stillede spørgsmål og økonomiske betingelser til rådighed for dig. Du kan stille rimelige spørgsmål via supportkanalerne, før du sender prøven.

9.2 Platformen kan inkludere tutorials, ordlister og forklaringer. Materialerne er uddannelsesmæssige og udvikler sig med evidens; de udgør ikke individuel klinisk opfølgning.

9.3 Når der tilbydes en konsultation, identificeres udbyder, kvalifikation, formål, pris, land og informativ eller sundhedsmæssig karakter inden booking. Det er ikke en akut tjeneste og garanterer ikke løsning af alle spørgsmål.

9.4 Konsultationen, når den er tilgængelig, er frivillig og aftales separat til den pris, der er angivet på platformen. Før du accepterer denne samtykkeerklæring, informeres du udtrykkeligt om dens tilgængelighed og omkostninger, og ved at acceptere erklærer du, at den er blevet tilbudt dig, og at du frit vælger at bruge den eller fortsætte uden den; denne erklæring registreres sammen med dit samtykke. Det er ikke et forskningssamtykke, et fraskrivelse af rettigheder eller en fritagelse for GENELINK, og du kan anmode om den til enhver tid.

10. Ret til uvidenhed og visningskontrol

Du kan beslutte ikke at åbne en kategori eller anmode om, før den offentliggøres, at den skjules, når platformen tillader det. Når den er åbnet, downloadet eller meddelt, kan vi ikke få dig til at glemme den eller fjerne kopier fra tredjeparter.

Præferencen forhindrer ikke væsentlig kommunikation på grund af lovmæssig forpligtelse, sikkerhed, korrektion af en væsentlig fejl eller alvorlig risiko; den vil være begrænset til det nødvendige.

11. Uventede fund og korrektioner

Uventet information kan dukke op, herunder potentielt patogene mikroorganismer eller resistensgener. Det præsenteres med advarsler og anbefaling om professionel vurdering. Vivabioma overvåger ikke kontinuerligt dine data eller fungerer som en alarmtjeneste.

Fund rapporteres ikke til myndigheder eller tredjeparter, medmindre der er lovkrav. Hvis en kvalitetskontrol afslører en væsentlig fejl i en rapport, kan vi rette den, midlertidigt fjerne den og meddele dig den korrigerede version.

Profilen afslører ikke i sig selv familiearv, men kan afspejle vaner, kost eller delt husholdning. Overvej, hvem du deler den med.

12. Ikke-tilladte anvendelser

Du må ikke bruge eller levere rapporterne til:

•      selvdiagnose, selvmedicinering, valg af antibiotika eller erstatning for professionel pleje;

•      arbejdsrelaterede beslutninger, ansættelse, forfremmelse, forsikring, immigration eller diskrimination;

•      retsmedicinske formål, bevis for faderskab eller identifikation af en anden person;

•      præsentere dem som valideret klinisk bevis, når de ikke er det; eller

•      ethvert ulovligt formål eller formål, der krænker tredjeparts rettigheder.

Du må ikke sende en prøve eller data fra en anden person uden gyldigt samtykke eller behørigt godkendt repræsentation. Brug af rapporter og proprietært indhold er desuden reguleret af de juridiske vilkår.

13. Voksne, flere køb og gaver

Køb kræver 18 år og kontraktuel kapacitet. Ved bestillinger til flere personer eller gaver giver betaleren ikke samtykke på vegne af andre voksne eller får adgang til deres resultater. Hver deltager skal identificere sig og acceptere individuelt før analysen, inklusive hver frivillig mulighed.

14. Mindreårige og personer, der har brug for støtte til at udøve deres handleevne

14.1 Indgåelse af kontrakt kræver, at man er fyldt 18 år. En mindreårig kan ikke indgå kontrakt om tjenesten eller registrere et sæt selv. Tjenesten er ikke tilgængelig for børn under tre år.

14.2 Den kan kontraheres for en mindreårig eller for en person med juridisk ændret kapacitet gennem dennes juridiske repræsentant, som skal bevise denne status. Repræsentanten forpligter sig til at forklare indholdet af dette dokument for den pågældende person på en måde, der er passende for dennes alder og forståelsesevne, og at tage hensyn til dennes mening.

14.3 Obligatorisk legitimationskontrol. Før prøven behandles, skal du uploade følgende via platformen:

•      Gyldigt identitetskort eller pas for den person, der giver tilladelse.

•      Identitetskort, pas eller fødselsattest for den mindreårige.

•      Familiebog, original fødselsattest eller retsafgørelse om værgemål eller forældremyndighed, der beviser tilknytningen eller repræsentationen.

Hvis forældremyndigheden deles, kræves underskrevet tilladelse fra begge forældre, medmindre der foreligger en retsafgørelse, der tillægger afgørelsen en enkelt forælder, i hvilket tilfælde denne skal fremlægges. Dokumenter affattet på et andet sprog end spansk eller engelsk skal ledsages af en oversættelse.

14.4 Denne verifikation er vores pligt til at gøre en rimelig indsats for at kontrollere, at den, der giver samtykke, faktisk har forældremyndighed, værgemål eller støtte. Vi påbegynder ikke analysen, før vi har verificeret dette. Hvis det ikke fremlægges eller ikke er tilstrækkeligt inden for 30 kalenderdage fra modtagelsen af ordren, annullerer vi tjenesten og anvender returpolitikken.

14.5 De bevisende dokumenter opbevares udelukkende som bevis for legitimation og for at forhindre uautoriserede analyser, med begrænset adgang for autoriseret personale, så længe kontoen er aktiv og i løbet af forældelsesfristerne for ansvar. De bruges ikke til andre formål.

14.6 Omfang af rapporten for mindreårige. I rapporter for mindreårige udstedes hverken resistomet eller de personlige anbefalinger, og sundheds- og immunindholdet, når det er tilgængeligt, præsenteres med skærpede advarsler og er ikke beregnet til pædiatrisk diagnose. Årsagen er, at evidensen om mikrobiom hos pædiatrisk population er mere begrænset, og at spædbarnsmikrobiomet gennemgår meget hurtige ændringer.

14.7 Data om mindreårige inkluderes kun i forskning, når der foreligger en specifik tilladelse fra den, der udøver repræsentationen, og med de yderligere sikkerhedsforanstaltninger, som projektet, kategorien og landet kræver, herunder etisk vurdering, når det er relevant.

14.8 Når den pågældende person fylder 18 år, kan vedkommende anmode om ejerskab af sin konto. Fra det tidspunkt træffer vedkommende selv beslutninger, accepterer denne samtykkeerklæring i eget navn og kan udøve alle sine rettigheder, herunder sletning. Adgangen for den tidligere repræsentant ophører med dette ejerskifte.

14.9 Personer med støtteforanstaltninger. De samme regler for legitimationskontrol som i afsnit 14.3 gælder, idet familiedokumentationen erstattes af den retsafgørelse eller skøde, der fastlægger støtten og dens omfang. Den, der yder støtten, skal informere personen og respektere dennes vilje, ønsker og præferencer; repræsentation antages ikke alene på grund af handicap.

15. Den biologiske prøve

15.1 Prøven anvendes til service og kvalitetskontrol. Denne samtykkeerklæring giver ikke tilladelse til at opbevare den i en biobank, oprette en forskningssamling, overføre den til forskning eller anvende den til reproduktive, retsmedicinske eller menneskelig identifikationsformål.

15.2 Den destrueres normalt mellem 60 og 120 dage efter udstedelse af resultaterne og i alle tilfælde inden for seks måneder. En åben hændelse, gentagelse, sikkerhedsundersøgelse eller lovmæssig forpligtelse kan kræve længere opbevaring; dette vil være begrænset til den nødvendige tid, og information vil blive givet, når det er relevant.

15.3 Enhver fremtidig brug af selve prøven til biomedicinsk forskning vil kræve et separat samtykke og det projekt-, samlings- eller biobanksregime og etiske vurdering, der måtte være gældende. Forskningssamtykkerne i afsnit 20 henviser til data, ikke til den fysiske prøve.

16. Tilfældigt humant DNA og resulterende data

16.1 En fæcesprøve indeholder humant og mikrobielt materiale. Selvom analysen er rettet mod mikrobiomet, kan humane fragmenter utilsigtet fanges under sekventeringen. Behandlingen af disse fragmenter er begrænset til filtrering, kvalitetskontrol, sikkerhed og eliminering i overensstemmelse med den tekniske cyklus; de fortolkes ikke for at afsløre træk, slægtskab, disposition eller genetisk identitet.

16.2 De almindelige rapporter og eksportfiler indeholder mikrobielle profiler eller behandlede data, der er tilgængelige for produktet, ikke en fortolkning af det menneskelige genom eller, medmindre det udtrykkeligt er angivet og specifikt garanteret, råfiler uden værtsfiltrering.

16.3 Den mikrobielle profil er i sig selv ikke "genetisk data" om mennesker i GDPR's forstand. Men information om mikrobiomet, spørgeskemaerne, de tilfældige menneskelige fragmenter og slutningerne kan afsløre sundhed eller indirekte identificere; af forsigtighed beskyttes de som særlige kategorier, så længe de er personoplysninger.

17. Opbevaring, downloads og sletning

17.1 Rapporter, profiler, behandlede data og de nødvendige tekniske filer forbliver tilgængelige eller opbevares, så længe kontoen er aktiv og er nødvendig for konsultation, support, kvalitetskontrol, sammenligning og kontraktuelt udvidelsesmuligheder. Vi gennemgår regelmæssigt dette behov, og du kan anmode om sletning.

17.2 Du kan downloade de tilgængelige formater for dit produkt. Sletning af primære filer kan forhindre fremtidige udvidelser, reanalyser, sammenligninger eller kontroller; du vil blive advaret, før en irreversibel sletning udføres.

17.3 Sletning eller lukning omfatter ikke data, der skal opbevares blokeret på grund af lovmæssige forpligtelser, kvalitet, sikkerhed, skatteforhold eller forsvar mod krav. De bruges ikke til andre formål og slettes ved udløbet af perioden.

17.4 Sikkerhedskopier slettes eller overskrives i henhold til deres cyklusser, med et maksimalt mål på 90 dage fra den operationelle sletning, medmindre en blokeret kopi er påkrævet ved lov eller sikkerhedsmæssige årsager.

18. Professionel adgang

Du kan give en identificeret professionel lov til at konsultere specifikke kategorier i den viste periode. Aktivering kræver en separat handling og kan tilbagekaldes; tilbagekaldelse forhindrer nye adgange, men sletter ikke kopier, der allerede er downloadet eller lovligt indarbejdet i deres professionelle dokumentation.

GENELINK er ansvarlig for platformen inden for sine forpligtelser. Den professionelle er ansvarlig for sin bemyndigelse, fortrolighed, retsgrundlag og efterfølgende brug, medmindre produktbladet identificerer den som en professionel ansat direkte af GENELINK.

19. Behandlinger nødvendige for at levere tjenesten

For at registrere prøven, sekvensere, filtrere, generere og hoste rapporter skal vi behandle de beskrevne data. Kontraktens grundlag er artikel 6.1.b i GDPR, og for data vedrørende sundhed, tilfældige humane fragmenter eller andre særlige kategorier, dit udtrykkelige samtykke i henhold til artikel 9.2.a i GDPR. Uden det primære samtykke kan vi ikke starte eller fortsætte analysen.

Nødvendige data: identitet og kontakt; ordre, betaling og logistik; kitkode; prøve; tekniske sekventerings- og kvalitetskontrol data; profil og rapporter; obligatoriske svar for det aftalte modul; sikkerhed og brug af kontoen; og, i givet fald, repræsentation. Valgfrie spørgsmål vil blive identificeret som sådanne; fravær af disse kan begrænse indholdet, der afhænger af dem.

Du skal give nøjagtige oplysninger og ikke bevidst undlade data, der gør en anbefaling usikker. Vi verificerer ikke klinisk alle selvrapporterede svar.

20. Forskning, udvikling og kunstig intelligens: frivillige muligheder

20.1 Ingen af valgmulighederne i dette afsnit er nødvendige for at købe, modtage rapporter, få adgang til almindelig pris eller anmode om support. Det besluttes separat og kan lige så nemt trækkes tilbage. Kun data i de markerede kategorier vil blive brugt.

20.2 De dækkede områder er begrænset til studiet af mikrobiom, ernæring, vaner, velvære og sundhed; forbedring af metoder, kontroller, klassifikationer, rapporter og modeller; og evaluering af deres ydeevne, bias og sikkerhed. Et materielt forskelligt eller mere risikabelt formål kræver information og, hvor det er relevant, et nyt samtykke.

•      (a) Intern forskning og forbedring: validering og forbedring af GENELINKs algoritmer, rapporter, vidensbaser, brugeroplevelse og AI-modeller.

•      (b) Ekstern videnskabelig forskning: projekter med universiteter, sundhedscentre, videnskabelige selskaber eller non-profit organisationer.

•      (c) Kommerciel forskning og udvikling: projekter med virksomheder inden for ernæring, velvære, sundhed, bioteknologi, industri eller andre kommercielle samarbejdspartnere, herunder validering eller udvikling af produkter og tjenester.

20.3 Projekterne anvender minimale data, typisk pseudonymiserede eller anonymiserede, og udelukker direkte identifikatorer, medmindre det er berettiget. Der pålægges fortrolighed, adgangskontrol, forbud mod re-identifikation, kontrakter for databehandlere/fælles dataansvarlige/dataansvarlige og etisk evaluering, hvor det er relevant.

20.4 Tilgængelig information om områder, typer af samarbejdspartnere, lande, datakategorier og styringskriterier findes på hjemmesiden eller i din privatlivsindstilling. Den fysiske prøve overføres ikke under disse valgmuligheder.

20.5 Forskningen kan resultere i publikationer, algoritmer, modeller, patenter, vidensbaser, produkter eller indtægter for GENELINK eller samarbejdspartnere. Resultater, der med rimelighed identificerer dig, offentliggøres ikke, og medmindre der foreligger en specifik aftale, giver din deltagelse ikke intellektuel ejendomsret eller økonomisk ret.

20.6 Ved tilbagekaldelse af en mulighed ophører nye inklusioner og fremtidige behandlinger, der afhænger heraf. Det påvirker ikke tidligere lovlige anvendelser, juridiske forpligtelser, allerede udgivne publikationer eller irreversibelt anonymiserede data. Med hensyn til allerede trænede modeller vil vi vurdere den krævede tekniske tilbagekaldelse, sletning eller afhjælpning; en model kan fortsætte, hvis den ikke længere indeholder personoplysninger, der med rimelighed kan knyttes til en person, eller hvis der er et andet gyldigt retsgrundlag. Der loves ingen teknisk umulighed for udtræk uden verifikation.

20.7 Vi vil meddele tilbagekaldelsen til modtagerne, når det er relevant, medmindre det er umuligt eller uforholdsmæssigt besværligt, og vi vil registrere det. Du kan se eller downloade status for hver mulighed.

21. Databeskyttelsesinformation

21.1 Dataansvarlig. GENELINK, S.L., med dataene fra afsnit 2.

21.2 Yderligere retsgrundlag. Retlig forpligtelse til udtrykkeligt fastsatte skattemæssige, sundhedsmæssige eller kvalitetsmæssige pligter; legitim interesse for sikkerhed, bedrageri og forsvar mod krav, efter forudgående afvejning; specifikt samtykke til professionel adgang og forskning. En retlig forpligtelse påberåbes ikke, hvis der ikke findes en gældende regel, der fastsætter den.

21.3 Modtagere. Laboratorier, hosting, infrastruktur, logistik, betalinger, support og autoriserede fagfolk. Du kan anmode om en specifik liste over databehandlere og underdatabehandlere, med deres placering og funktion, ved at skrive til lopd@tellmegen.com. Forskningssamarbejdspartnere informeres efter kategori eller projekt, som relevant.

21.4 Overførsler. De primære behandlinger udføres i EØS i henhold til den gældende liste. Hvis en funktion involverer international overførsel, anvendes en tilstrækkelighedsbeslutning, standardkontraktbestemmelser eller anden gyldig garanti, med supplerende foranstaltninger, når det er nødvendigt.

21.5 Automatisering. Rapporter genereres automatisk, men producerer ikke i sig selv juridiske virkninger eller tilsvarende beslutninger. Du kan anmode om forklaring og menneskelig gennemgang, give dit synspunkt og anfægte et resultat ved at skrive til lopd@tellmegen.com.

21.6 Rettigheder. Du kan få adgang til, rette, slette, begrænse eller gøre indsigelse, når det er relevant, anmode om dataportabilitet og trække samtykker tilbage. Vi svarer normalt inden for en måned, der kan forlænges op til to måneder på grund af kompleksitet eller antal anmodninger, med meddelelse inden for den første måned. Du kan klage til tilsynsmyndigheden.

21.7 Sikkerhed. Vi anvender pseudonymisering, kryptering, adgangskontrol og andre passende foranstaltninger, der er under revision. Hvis et brud indebærer en høj risiko, meddeler vi dig det uden unødig forsinkelse i overensstemmelse med loven. Vi bruger ikke udtryk for absolut sikkerhed.

22. Kontrolændringer, omstrukturering og lukning

22.1 I tilfælde af fusion, spaltning, finansiering, salg af aktiver, overdragelse af Vivabioma, konkurs eller virksomhedskontinuitet, kan der i revisionsfasen kun deles strengt nødvendige aggregerede, statistiske eller pseudonymiserede data, under fortrolighedsaftale, minimering og adgangskontrol. Individuelt identificerbare filer eller mikrobielle profiler, der kan henføres til en bestemt person, vil under ingen omstændigheder blive videregivet.

22.2 Hvis den dataansvarlige ændres, overtager efterfølgeren dette Samtykke og dine præferencer uden at udvide formål. Vi informerer dig uden unødig forsinkelse og, når det er muligt, før efterfølgeren begynder at behandle dine data, med angivelse af deres identitet og kontaktoplysninger. Du kan derefter trække muligheder tilbage, eksportere dine data eller anmode om sletning. Nye væsentlige formål kræver et nyt grundlag eller samtykke.

22.3 Hvis der ikke er lovlig kontinuitet, slettes eller anonymiseres dataene, medmindre obligatorisk blokeret arkivering er påkrævet. Disse regler alene godkender ikke et selvstændigt salg af personoplysninger eller prøver.

23. Brugerens ansvar og adfærd

23.1 GENELINK er ansvarlig for omhu i den indgåede analyse, sikkerhed og databeskyttelse i overensstemmelse med lovgivningen. Vi garanterer ikke en bestemt mikroorganisme, resultat, fordel eller anbefaling, når de beskrevne begrænsninger med rimelighed forhindrer en sådan garanti.

23.2 I det omfang skaden ikke skyldes egen overtrædelse, er GENELINK ikke ansvarlig for beslutninger truffet i strid med afsnit 3, 7 og 8; tredjepartsfortolkninger; unøjagtige selvangivne oplysninger; frivillig offentliggørelse; eller invaliditet forårsaget af en tilregnelig overtrædelse af indsamling, opbevaring eller afsendelse.

23.3 Intet begrænser forsæt eller grov uagtsomhed, dødsfald eller personskade som følge af uagtsomhed, defekt produkt, manglende overensstemmelse, tilregnelig krænkelse af privatlivets fred eller fortrolighed, væsentlige forpligtelser eller uafhændelige forbrugerrettigheder.

24. Fortrydelsesret og påbegyndelse af service

Fortrydelsesretten er 14 kalenderdage. Fortrydelse og returnering er underlagt de juridiske vilkår og retur-, forsendelses- og udskiftningspolitikken, som er tilgængelig før indgåelse af aftalen. Dette Samtykke udgør ikke i sig selv en anmodning om tidlig påbegyndelse eller en anerkendelse af tab af retten: hvis det er relevant, vil det blive anmodet om separat ved checkout eller aktivering. Det forseglede kit kan være underlagt den lovlige hygiejneundtagelse, når det er brudt, uden at det påvirker garantien for overensstemmelse.

25. Hændelser, klager og sikkerhed

Meddel fejl, beskadiget kit, uautoriseret adgang eller sikkerhedsproblemer til info@vivabioma.com. Vi registrerer og evaluerer meddelelserne og kan korrigere, midlertidigt fjerne eller genudstede rapporter. Du kan også kontakte de kompetente sundheds-, forbruger- eller databeskyttelsesmyndigheder.

26. Tilgængelighed pr. land

Tilgængeligheden afhænger af bopælsland, køb, indsamling, forsendelse, laboratorium og levering af resultater. Transport af prøver er underlagt regler og told. Vivabioma kan forhindre indgåelse af aftaler, kræve dokumentation, tilpasse kredsløb, udelukke moduler eller trække tjenesten tilbage, når den ikke kan opfylde lokale krav, med de gældende kontraktlige og forbrugerretlige retsmidler.

Du må ikke omgå kontroller ved hjælp af falske placeringer, videresendelser eller uautoriseret overførsel af prøver. Kendte særlige forhold informeres på hjemmesiden og i Bilag I; de erstatter ikke en opdateret lokal vurdering.

27. Ændringer og versionsregistrering

Hver version har en kode og dato. Afklarende, juridiske, tekniske eller sikkerhedsmæssige ændringer vil blive meddelt, når det er relevant. Hvis formål, datakategorier, modtagere eller en samtykket mulighed udvides, vil en ny positiv handling blive anmodet om, før ændringen anvendes på eksisterende data, når det er lovligt påkrævet.

Du kan se og downloade den accepterede version fra din konto eller anmode om den fra support, og du kan anmode om versionhistorikken på info@vivabioma.com. En ny version erstatter ikke den tidligere proofs retroaktivt.

28. Sprog, regler og jurisdiktion

Originalen er på spansk. Oversættelser letter forståelsen; den aftalte version eller den, der kræves af bindende lovgivning, er gældende. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679, den organiske lov 3/2018 og de relevante forbruger- og produktbestemmelser finder anvendelse. Lov 41/2002 finder kun anvendelse, når en specifik ydelse har en plejekarakter. Forbrugeren bevarer den beskyttelse og de obligatoriske domstole i sit sædvanlige bopælsland.

29. Elektronisk registrering af samtykke

For hver deltager registrerer vi: identitet; version, fingeraftryk og kopi af teksten; dato og tid; sprog og land; produkt; præsenteret forudgående kontraktinformation; og status for hver frivillig mulighed, herunder tildeling, ændring og tilbagekaldelse. Registreringen opbevares som bevis i de lovpligtige perioder og kan downloades.

Felterne vil ikke være forudafkrydsede. En enkelt handling vil ikke blive tolket som samtykke til flere formål. En anden voksens samtykke kan ikke gives fra køberens konto.

Samtykker

Boksene præsenteres uafhængigt, og ingen er forudafkrydset. Kun hovedsamtykket er afgørende for at levere tjenesten; de øvrige er frivillige, kan tilbagekaldes når som helst og påvirker ikke den indgåede service eller dens pris.

☐  Obligatorisk. Jeg har læst og accepterer den informerede samtykkeerklæring og vilkår og betingelser, og jeg giver mit udtrykkelige samtykke til, at Vivabioma analyserer min prøve og behandler de data, der stammer fra analysen af mit mikrobiom med det formål at levere tjenesten til mig. Jeg erklærer at være over 18 år eller at handle som behørigt akkrediteret juridisk repræsentant. Jeg er blevet tilbudt at indgå en konsultation med kvalificerede fagfolk, før og efter resultaterne og mod et ekstra gebyr, der er angivet på platformen, og jeg beslutter foreløbigt at fortsætte uden den, velvidende at jeg kan anmode om den, når jeg ønsker det.

☐  Frivilligt. Jeg ønsker at fremme videnskab og udvikling af nye behandlinger: Jeg giver tilladelse til, at mine data, i pseudonymiseret eller aggregeret form, bruges i forskningsprojekter. Jeg forstår, at dette inkluderer samarbejder og kommercielle aftaler med universiteter og virksomheder samt udvikling og træning af kunstig intelligensmodeller. Ingen information, der direkte identificerer mig, vil blive delt, jeg kan til enhver tid trække denne tilladelse tilbage, og min beslutning vil ikke påvirke den bestilte service.

☐  Frivilligt. Jeg ønsker at modtage opdateringer, nyheder og særlige tilbud fra Vivabioma. Jeg kan til enhver tid afmelde mig.

Professionel adgang godkendes ikke her: dit samtykke anmodes om ved aktivering, hvor modtageren, de delte oplysninger og varigheden kan identificeres. Kombinationen af dine data med data fra en anden GENELINK-tjeneste og forskning med den fysiske prøve kræver hver især et separat og specifikt samtykke.

Bilag I. Landespecifikke forhold

Transport af humane prøver, tilgængelighed af moduler, professionel intervention og reguleringsmæssig kvalifikation varierer efter territorium. Platformen anvender det erklærede land og kan anmode om dokumentation, begrænse resultater eller forhindre indgåelse af kontrakten. Dette bilag er ikke en udtømmende oversigt og suppleres med den territoriale information, der vises før betaling.

Når en myndighed eller lov kræver recept, professionel rådgivning, et bestemt laboratorium, klinisk bekræftelse, produktregistrering eller yderligere information, vil Vivabioma tilpasse processen og ikke aktivere modulet, før det er opfyldt.

Bilag II. Ordliste

Tarmmikrobiom. Mikroorganismer i tarmen og deres genetiske materiale; udtrykket bruges her til at beskrive formålet med analysen, ikke det menneskelige genom.

Shotgun metagenomics. Massiv sekventering af en prøves genetiske materiale uden forudgående valg af et enkelt gen, efterfulgt af filtrering og computerbaseret klassifikation.

Relativ forekomst. Anslået proportion i forhold til det samlede klassificerede; det er ikke absolut mængde eller beviser levedygtighed.

Potentiel funktion. Inference om kapacitet baseret på gener eller profiler; svarer ikke til aktivitet, målt metabolit eller effekt på personen.

Resistom. Gener forbundet med antimikrobiel resistens i et samfund; svarer ikke til klinisk resistens eller antibiogram.

Opportunistisk patogen. Mikroorganisme, der kan være til stede uden sygdom og kun forbindes med infektion under visse omstændigheder.

Pseudonymisering. Erstatning af identifikatorer med en kode; data er stadig personlige, hvis de kan kobles via separat information.

Anonymisering. En irreversibel proces, hvorefter det ikke er rimeligt muligt at knytte data til en person; skal ikke forveksles med pseudonymisering.