Tietojen päivitys- ja näytteiden uusimispolitiikka
Versio VB-PAR-2026-01 · Voimassa 14. syyskuuta 2026 alkaen · Korvaa aiemman version ·
GENELINK, S.L. (kauppanimi «Vivabioma»), NIF B98649494, calle Arquitecto Mora 5, 2. kerros, ovi 4, 46010 Valencia, Espanja · info@vivabioma.com · Puhelin: +34 960 090 596.
Tämä Käytäntö on osa sopimusta yhdessä Oikeudellisten ehtojen ja Tietoon perustuvan suostumuksen kanssa, ja se on saatavilla Verkkosivustolla ennen sopimuksen tekemistä. Siinä selitetään, millä teknologialla analysoimme näytteesi, miten kyseinen teknologia kehittyy, miten raporttejasi päivitetään ja mitä tapahtuu, jos näyte ei täytä vähimmäislaatuvaatimuksia.
1. Tarkoitus ja soveltamisala
1.1 Vivabioman tavoitteena on, että voit saada tietoa suolistosi mikrobiomista missä tahansa ja jakaa tiedot valitsemasi terveydenhuollon ammattilaisen kanssa. Tätä varten ylläpidämme alustaa, joka tallentaa, tulkitsee ja päivittää näitä tietoja.
1.2 Tätä Käytäntöä sovelletaan Starter-, Advanced- ja Ultra-tuotteisiin siltä osin kuin ne ovat saatavilla maassasi.
1.3 Sopimuksen tekemistä, maksamista, laajennuksia ja peruuttamista koskevat ehdot on esitetty Oikeudellisissa ehdoissa. Tietojesi käsittelyn laajuus ja rajoitukset on esitetty Tietoon perustuvassa suostumuksessa. Jos asiakirjojen välillä on ristiriita, kyseiset asiakirjat ovat ensisijaisia niiden sääntelemissä asioissa.
2. Analyysiteknologia
2.1 Analyysi tehdään ulostenäytteestä shotgun-metagenomisekvensoinnilla. Menetelmässä sekvensoidaan näytteessä oleva geneettinen materiaali valitsematta etukäteen tiettyä geeniä, minkä avulla voidaan arvioida mikrobiyhteisön koostumusta ja monimuotoisuutta sekä kuvata mahdollisia aineenvaihduntatoimintoja.
2.2 Bakteerien lisäksi analyysissä voidaan havaita viruksiin, sieniin ja muihin mikro-organismeihin liitettäviä sekvenssejä. Näiden ryhmien herkkyys on heikompi ja hyvin vaihteleva, ja se riippuu niiden suhteellisesta runsaudesta sekä käytettävissä olevista vertailutietokannoista. Analyysi ei missään tapauksessa ole diagnostinen mikrobiologinen, virologinen tai parasitologinen tutkimus. Se, ettei mikro-organismia havaita, ei sulje pois sen esiintymistä.
2.3 Saavutettavissa oleva erotuskyky riippuu saadusta sekvensointisyvyydestä, näytteen mikrobimateriaalin osuudesta, vertailutietokannoista ja käytetyistä luokittelumenetelmistä. Kaikkien näytteessä olevien mikro-organismien tunnistamista tai tasaista kattavuutta ei taata.
2.4 Mikrobiomitutkimuksen kehittyessä voimme ottaa käyttöön uusia bioinformatiikan työkaluja ja päivitettyjä tietokantoja. Parannuksia sovelletaan niiden käyttöönoton jälkeen tehtäviin analyyseihin ja tulkintoihin, eivätkä ne sellaisenaan anna oikeutta jo annetun analyysin maksuttomaan uusimiseen.
3. Tietokantojen ja tulkinnan päivittäminen
3.1 Raporteissasi näkyvät taksonominen luokittelu, toiminnalliset määritykset ja indeksit riippuvat analyysihetkellä käytössä olevista tietokannoista ja malleista. Molempia tarkistetaan säännöllisesti.
3.2 Voimme päivittää raporttiesi tulkinnallista sisältöä ilman uutta näytettä tuotteeseesi sisältyvien toimintojen rajoissa. Jokaisessa raportissa on versio ja päivämäärä, jotka osoittavat kyseisenä ajankohtana sovellettavan tulkinnan.
3.3 Päivitys voi muuttaa, täsmentää tai poistaa aiemman tuloksen: mikro-organismi voidaan luokitella uudelleen, toiminto voidaan määrittää uudelleen ja indeksi voidaan kalibroida uudelleen. Tämä kuuluu analyysin luonteeseen eikä merkitse sitä, että aiempi raportti olisi ollut virheellinen.
3.4 Emme sitoudu ottamaan sinuun henkilökohtaisesti yhteyttä aina, kun tulkinta muuttuu. Otamme kuitenkin yhteyttä, jos laadunvalvonnassa havaitaan olennainen virhe, joka vaikuttaa johonkin tulokseesi. Tällöin voimme korjata tuloksen, poistaa sen väliaikaisesti ja toimittaa sinulle korjatun version.
3.5 Mikään tulos, alkuperäinen tai päivitetty, ei korvaa terveydenhuollon ammattilaisen arviota tai asianmukaisella kliinisellä tutkimuksella tehtävää varmistusta hyväksytyssä terveydenhuollon yksikössä tai laboratoriossa.
4. Laajennukset ja uudelleentulkinnat
4.1 Kun laajennus on saatavilla, voit siirtyä yhden tason kerrallaan — Starterista Advancediin tai Advancedista Ultraan — erillisellä ostolla. Laajennus voi perustua jo säilytettyjen tietojen uudelleentulkintaan ilman uutta näytettä tai uutta sekvensointia.
4.2 Laajennuksen mahdollisuus riippuu alkuperäisten tietojen laadusta, säilytetystä muodosta, näytteen iästä, teknisestä yhteensopivuudesta ja alueellisesta saatavuudesta. Tämä vahvistetaan sinulle ennen oston loppuunsaattamista.
4.3 Jos pyydät teknisten tietojesi poistamista, laajennukset eivät enää ole mahdollisia ilman uutta näytettä. Ilmoitamme tästä ennen tietojen poistamista.
4.4 Eri ajankohtina tehtyjen kahden analyysin vertaaminen edellyttää uutta näytettä eikä poista teknistä tai ajallista vaihtelua: raporttien välinen muutos ei yksin osoita, että jokin toimenpide olisi aiheuttanut paranemisen tai huononemisen.
4.5 Jos haluat tietoa analyysiversioista tai laajennuksen saatavuudesta, kirjoita meille osoitteeseen info@vivabioma.com. Kerromme voimassa olevista vaihtoehdoista, niiden hinnasta ja ehdoista ennen kuin vahvistat mitään.
5. Näytteen vähimmäislaatuvaatimukset
5.1 Luotettavien tulosten antamiseksi näytteen on täytettävä voimassa olevat vähimmäislaatuvaatimukset. Tällä hetkellä ne ovat:
• Saadun mikrobiperäisen DNA:n pitoisuus vähintään 8 ng/µL.
• Sekvensoinnin laatu: sekvenssin laatuparametrien, mukaan lukien niiden emästen osuus, joiden Q30-arvo tai sitä korkeampi arvo saavutetaan, on täytettävä laadunhallintajärjestelmässämme määritellyt ja kaikkiin näytteisiin yhdenmukaisesti sovellettavat kynnysarvot.
• Ihmisperäisen DNA:n osuus alle 10 % näytteen kokonaismäärästä.
5.2 Kolmas kriteeri on tarpeen, koska ulostenäyte sisältää aina ihmisen soluja. Jos niiden osuus on suuri, käytettävissä oleva mikrobimateriaali ei riitä luotettavaan analyysiin. Ihmisperäiset sekvenssit suodatetaan käsittelyn aikana Tietoon perustuvassa suostumuksessa kuvatulla tavalla.
5.3 Nämä kriteerit vastaavat tekniikan nykytasoa ja laadunhallintajärjestelmäämme, ja niitä voidaan päivittää. Analyysihetkellä voimassa olevia kriteerejä sovelletaan, ja ne ilmoitetaan tämän Käytännön julkaistussa versiossa.
6. Mitä tapahtuu, jos näyte ei täytä laatuvaatimuksia
6.1 Valtaosassa tapauksista yksi näyte riittää. Joskus saadun mikrobiperäisen DNA:n määrä tai laatu ei täytä vähimmäisvaatimuksia. Tämä johtuu yleensä virheellisestä näytteenotosta, sopimattomasta säilytyksestä tai kuljetuksesta tai biologisista tekijöistä, kuten äskettäisestä antibioottien käytöstä, akuutista infektiosta tai tietyistä ruoansulatukseen liittyvistä tiloista, jotka vaikuttavat geneettisen materiaalin vakauteen.
6.2 Jos ensimmäinen analyysi ei tuota kelvollisia tuloksia, otamme sinuun yhteyttä sähköpostitse ja lähetämme maksutta uuden kitin näytteenoton, eristyksen ja analyysin toistamista varten.
6.3 Jos toinenkaan näyte ei täytä vaatimuksia, tarjoamme valittavaksi kolmannen näytteenoton, joka on myös maksuton, tai sopimuksen päättämisen ja kohdassa 8 tarkoitetun hyvityksen.
6.4 Tämän jälkeen kaikista haluamistasi lisäanalyyseistä veloitetaan kulloinkin voimassa oleva hinta, jonka ilmoitamme ennen kuin vahvistat analyysin.
6.5 Näytteenoton toistaminen ei takaa tyydyttävää tulosta. Poikkeustapauksissa mikrobiperäisen geneettisen materiaalin stabilointi kitissä ei onnistu laboratoriosta riippumattomista syistä.
6.6 Jos kelvollinen näyte ei toiston jälkeenkään tuota käyttökelpoista tulosta eikä tämä johdu sinusta, tarjoamme tilanteen mukaan uuden analyysiajon, hinnanalennuksen tai sopimuksen päättämisen ja hyvityksen siltä osin kuin palvelu ei ole ollut sopimuksen mukainen. Maksuton toisto ei korvaa lakisääteisiä oikeussuojakeinoja vaatimustenvastaisuustilanteessa.
7. Milloin toisto ei ole maksuton
7.1 Toisto ei ole maksuton, jos näytteen kelpaamattomuus johtuu sinulle kuuluvien näytteenottoa, säilytystä, määrää, merkintöjä, määräaikaa tai lähetystä koskevien ohjeiden laiminlyönnistä.
7.2 Vastuullisuuden on perustuttava objektiivisesti todennettavaan seikkaan: vanhentunut tai rekisteröimätön kit, virheellinen etiketti tai palautusmenettely, myöhästynyt lähetys, selvästi käsitelty tai kontaminoitunut materiaali tai näytteenottoon liittyvä riittämätön määrä. Jos tällaista seikkaa ei ole, tapausta käsitellään sinusta riippumattomana ja toisto on maksuton kohdan 6 mukaisesti.
7.3 Ennen minkään maksun veloittamista ilmoitamme materiaalin, logistiikan ja tarvittaessa uuden käsittelyn hinnan emmekä veloita sitä ilman vahvistustasi.
7.4 Jos näytteenottomateriaali vaurioituu vahingossa näytteenoton aikana — putoamisen, rikkoutumisen, kontaminaation tai osan katoamisen vuoksi — sovelletaan Oikeudellisissa ehdoissa kuvattua korvausmenettelyä: maksutonta kittiä ei lähetetä, mutta saat kupongin, joka kattaa materiaalin ja sen lähetyksen, eikä analyysipalvelusta tarvitse maksaa uudelleen.
7.5 Jos valtuutettu kuljetusyhtiö kadottaa näytteen sen jälkeen, kun olet osoittanut luovuttaneesi sen asianmukaisesti, toisto on maksuton.
8. Vastausajat ja hyvitys
8.1 Sinulla on kolme kuukautta sähköpostistamme ilmoittaa, haluatko toistaa näytteen vai päättää sopimuksen. Jos emme saa vastausta, lähetämme muistutuksen ennen määräajan päättymistä.
8.2 Jos kolme kuukautta kuluu ilman vastausta, suljemme asian emmekä varaa kyseiselle tilaukselle materiaalia tai laboratoriokapasiteettia. Tämä ei estä sinua ottamasta meihin yhteyttä myöhemmin eikä vaikuta kuluttajana sovellettavan lainsäädännön nojalla kuuluviin oikeuksiisi: jos kirjoitat meille myöhemmin, arvioimme pyyntösi tämän Käytännön ja sovellettavan lain mukaisesti.
8.3 Jos tulosten antamisen mahdottomuus ei johdu sinusta ja päätät näytteen uusimisen sijasta päättää sopimuksen, palautamme analyysipalvelusta maksamasi summan.
8.4 Hyvitys tehdään samalla maksutavalla, jota käytettiin ostossa, ellei toisin sovita, 14 kalenteripäivän kuluessa siitä, kun ilmoitat meille päätöksestäsi.
8.5 Edellä oleva ei rajoita peruuttamisoikeutta eikä lakisääteistä vaatimustenmukaisuustakuuta, joista määrätään Oikeudellisissa ehdoissa ja joita tämä Käytäntö ei rajoita.
9. Tilanteet, joissa tuloksia ei voida antaa
9.1 Näytteen laadun lisäksi tulosten antaminen voi olla mahdotonta, jos näyte saapuu vaurioituneena tai myöhässä, kit on vanhentunut, sitä ei ole rekisteröity alustalla, sen yhteyttä käyttäjätiliin ei voida varmistaa tai edustusoikeutta koskeva selvitys puuttuu, kun näytteen haltija on alaikäinen tai henkilö, jonka osalta on käytössä tukitoimia.
9.2 Näissä tilanteissa ilmoitamme syyn ja käytettävissä olevat vaihtoehdot. Jos syy ei johdu sinusta, sovelletaan kohtia 6–8.
10. Lähettämättömät näytteet ja vanhentuneet kitit
10.1 Kit on aktivoitava ja näyte lähetettävä 12 kuukauden kuluessa ostosta ja joka tapauksessa ennen materiaaliin merkittyä viimeistä käyttöpäivää. Kun näistä määräajoista ensimmäinen on ylittynyt, emme voi taata näytteenoton toteuttamiskelpoisuutta tai analyysin pätevyyttä, eikä tämä Käytäntö anna oikeutta maksuttomaan toistoon.
10.2 Jos kit on vanhentunut käyttämättömänä, kirjoita meille. Kerromme korvaavan materiaalin hankkimiseen kulloinkin sovellettavat ehdot.
11. Miten tiedotamme sinulle
11.1 Näytteisiin liittyvistä ongelmista, toistoista ja päivityksistä ilmoitetaan käyttäjätiliisi liitettyyn sähköpostiosoitteeseen ja tarvittaessa alustan ilmoituksilla. Vastaat itse siitä, että osoite on ajan tasalla ja käytettävissä.
11.2 Säilytämme tiedot näistä viesteistä laadunhallintajärjestelmässämme.
12. Voimassaolo ja muutokset
12.1 Tällä Käytännöllä on versiokoodi ja päivämäärä. Kuhunkin tilaukseen sovelletaan ostohetkellä voimassa olevaa versiota, ellei myöhempi versio ole sinulle edullisempi.
12.2 Voimme päivittää Käytäntöä teknisistä, tieteellisistä, oikeudellisista tai toimittajaan liittyvistä syistä. Voit pyytää versiohistorian osoitteesta info@vivabioma.com.
12.3 Tätä Käytäntöä koskevissa kysymyksissä: info@vivabioma.com.