Consenso informato per i servizi di analisi del microbioma intestinale Vivabioma™

Versione VB-CI-2026-01 · In vigore dal 14 settembre 2026 · Sostituisce la versione del 2 marzo 2026 ·

Applicabile a Vivabioma Starter, Advanced e Ultra, comprese le reinterpretazioni o gli upgrade acquistati sulla base dei dati conservati.

Il presente Consenso spiega l’analisi del campione e il trattamento dei dati risultanti. Fa parte del contratto insieme ai Termini legali, all’Informativa sulla privacy, alla Politica sui cookie, alla Politica sugli aggiornamenti delle informazioni e sulla ripetizione dei campioni, alla Politica su resi, spedizioni e sostituzioni e alle condizioni del prodotto mostrate prima dell’acquisto. In caso di conflitto relativo all’analisi del microbioma, al campione o ai consensi qui descritti, prevale il presente documento; la normativa imperativa prevale sempre.

1. Riepilogo: l’essenziale

Questo riepilogo non sostituisce il testo completo. Leggerlo integralmente prima di accettare.

•      Analizziamo mediante metagenomica shotgun il materiale genetico dei microrganismi presenti in un campione di feci e forniamo i report inclusi nel prodotto acquistato.

•      L’obiettivo non è studiare il DNA umano. Il campione contiene cellule umane e durante il sequenziamento possono essere acquisiti incidentalmente frammenti umani; vengono filtrati e non sono utilizzati per dedurre le caratteristiche genetiche dell’utente.

•      Il servizio destinato ai consumatori ha finalità informative e di benessere. Non diagnostica né esclude malattie, non misura da solo infiammazione, permeabilità o SIBO e non consente di scegliere antibiotici o trattamenti.

•      Il microbioma cambia nel tempo. Il report è una stima riferita al momento del prelievo e dipende da raccolta, trasporto, tecnologia, banche dati di riferimento e modelli utilizzati.

•      Le sezioni denominate salute, immunità, rischio, previsione, resistoma o raccomandazione esprimono associazioni, indici o potenziali funzionali; non sono probabilità cliniche individuali né prescrizioni.

•      Il campione viene normalmente distrutto tra 60 e 120 giorni dopo l’emissione dei risultati e comunque prima di sei mesi, salvo un incidente di qualità o un obbligo legale comunicato.

•      Il consenso principale è indispensabile per erogare il servizio. Ricerca, comunicazioni commerciali e Accesso Professionale sono opzioni separate.

•      È possibile revocare ciascuna autorizzazione facoltativa ed esercitare i propri diritti. La revoca non rende illecito il trattamento precedente e non consente di ritirare informazioni già anonimizzate in modo irreversibile.

2. Chi eroga il servizio e come contattarci

Fornitore del servizio e titolare del trattamento: GENELINK, S.L., titolare di Vivabioma™. NIF B98649494. Sede: calle Arquitecto Mora 5, piano 2, porta 4, 46010 Valencia, Spagna. Autorizzazione sanitaria n. 11540 della Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valenciana.

•      Contatto generale e segnalazione incidenti: info@vivabioma.com · Telefono: +34 960 090 596

•      Protezione dei dati ed esercizio dei diritti: lopd@tellmegen.com

•      Responsabile della protezione dei dati: dpo@tellmegen.com

•      Autorità di controllo: Agenzia spagnola per la protezione dei dati o l’autorità del Paese di residenza.

Vivabioma e tellmeGen appartengono a GENELINK e condividono determinati sistemi aziendali e canali per la privacy. Ciò non autorizza a combinare i dati dei due servizi per ricerca, profilazione o nuovi prodotti: tale combinazione richiede la specifica opzione volontaria di cui alla sezione 20.

Il servizio è organizzato dalla Spagna. Laboratori e fornitori, la loro ubicazione, le funzioni e le garanzie sono identificati nell’elenco accessibile dall’Informativa sulla privacy. Un cambio di fornitore non amplia le finalità né riduce i diritti dell’utente.

3. Finalità prevista e natura del servizio

3.1 Vivabioma analizza un campione di feci per stimare composizione tassonomica, diversità e potenziali funzioni microbiche e per generare i moduli inclusi in Starter, Advanced o Ultra. La finalità prevista della versione direct-to-consumer è informativa, educativa e legata al benessere.

3.2 I termini commerciali o dell’interfaccia come «salute», «immunità», «rischio», «previsione», «resistenza», «età biologica», «precisione», «personalizzato» o «piano» descrivono categorie, indici o confronti algoritmici nell’ambito di questa finalità. Non significano diagnosi, prognosi clinicamente validata, sensibilità antimicrobica, prescrizione o risultato garantito.

3.3 La classificazione regolatoria dipende dalla finalità prevista e da tutte le dichiarazioni presenti in etichetta, istruzioni, sito Web, pubblicità e vendita, non soltanto dal presente documento. Se un modulo è offerto in un Paese come dispositivo medico o prestazione sanitaria, la scheda precontrattuale ne identificherà espressamente lo status, il professionista, il laboratorio e il percorso applicabile; nulla nel presente Consenso sostituisce tali obblighi.

3.4 L’acquisto non crea di per sé un rapporto medico-paziente. Una consulenza professionale acquistata separatamente può avere la natura indicata dalle relative condizioni e dalla legge del Paese, senza trasformare retroattivamente tutti i report in diagnosi.

4. Cosa comprende ciascun prodotto

•      Starter: diversità ed equilibrio; funzionalità e metabolismo microbici potenziali.

•      Advanced: quanto sopra più moduli su salute e immunità basati su pattern o associazioni microbiche. Non misurano direttamente ormoni, infiammazione, permeabilità, SIBO, intolleranze o malattie.

•      Ultra: quanto incluso in Advanced, raccomandazioni personalizzate, resistoma e, quando disponibili, punteggi o confronti mediante modelli di intelligenza artificiale. Non prevede con certezza patologie future, non identifica una dieta ideale e non determina quale antibiotico sia necessario.

Tutti i prodotti utilizzano metagenomica shotgun. Il numero pubblicizzato di report, microrganismi, funzioni o letture descrive la configurazione o un obiettivo tecnico della versione corrispondente; non garantisce lo stesso numero di letture utili dopo il controllo qualità e il filtraggio umano, l’identificazione di tutti i microrganismi o una copertura uniforme.

La conferma dell’ordine e la versione visibile in ciascun report determinano il contenuto acquistato. I moduli possono essere aggiornati in base a nuove evidenze, correzioni, sicurezza o modifiche normative, nel rispetto del contratto e senza presentare come incluso un servizio futuro venduto separatamente.

5. Processo, controllo qualità e upgrade

5.1 L’utente raccoglie il campione secondo le istruzioni, lo registra e lo restituisce utilizzando i materiali e il trasporto autorizzati. Il laboratorio estrae e sequenzia il materiale genetico; il software filtra, classifica e stima profili e funzioni; quindi genera i report disponibili nell’account.

5.2 Il campione non è omogeneo e il risultato dipende dalla porzione raccolta, dalla data, dall’alimentazione recente, dal transito intestinale, dai farmaci, dalla contaminazione, dalla temperatura, dal tempo e dal trasporto. Un mancato rispetto delle istruzioni imputabile all’utente può alterare o invalidare l’analisi.

5.3 Se il campione non supera il controllo qualità, la prima ripetizione è sempre gratuita e include un nuovo kit. Se anche un secondo campione non supera il controllo, l’utente potrà scegliere tra una terza ripetizione gratuita o la risoluzione del contratto con rimborso secondo la politica sulle ripetizioni. Successivamente, le analisi aggiuntive saranno addebitate al prezzo vigente, comunicato prima della conferma. Quando l’invalidità derivi da un mancato rispetto imputabile delle istruzioni di raccolta, conservazione, etichettatura o spedizione, si applicherà il regime di sostituzione del materiale previsto nei Termini legali.

5.4 Un upgrade Starter → Advanced o Advanced → Ultra può consistere nella reinterpretazione dei dati già ottenuti, senza un nuovo campione o un nuovo sequenziamento. Richiede un acquisto separato e, se sblocca nuove categorie relative alla salute o all’interpretazione, la conferma della versione vigente del presente Consenso. La possibilità di effettuare l’upgrade dipende dalla qualità, dal formato conservato, dal Paese e dalla compatibilità tecnica.

5.5 I confronti longitudinali richiedono un nuovo campione e non eliminano la variabilità tecnica o temporale. Una variazione tra report non dimostra di per sé che un intervento abbia causato un miglioramento o un peggioramento.

6. Benefici ragionevolmente attesi

•      Ottenere una stima della composizione e della diversità microbiche al momento del prelievo.

•      Esplorare potenziali funzioni metaboliche dedotte da geni o profili microbici.

•      Disporre di materiale educativo da discutere con un medico, dietista-nutrizionista o altro professionista.

•      Osservare associazioni generali tra microbioma, abitudini e benessere senza stabilire una causalità individuale.

Non è garantito che il report produca un beneficio per la salute, risolva sintomi, confermi un sospetto, raccomandi un intervento utile o cambi in seguito a un comportamento specifico.

7. Limitazioni scientifiche e tecniche

7.1 Variabilità temporale e del campione

Il microbioma varia con alimentazione, sonno, stress, attività fisica, viaggi, infezioni, transito intestinale, età e, in particolare, antibiotici e altri farmaci. Due campioni della stessa persona possono differire senza che vi sia un errore.

7.2 Classificazione, copertura e banche dati di riferimento

Le banche dati sono incomplete e sbilanciate verso popolazioni e ambienti più studiati. Possono esistere microrganismi non descritti, sequenze non classificate o assegnazioni limitate a un determinato livello tassonomico. La capacità di rilevare batteri, archei, funghi, virus o parassiti dipende dal prodotto, dalla preparazione, dall’abbondanza, dalla profondità di sequenziamento e dalla banca dati di riferimento; l’analisi non costituisce uno screening esaustivo di tutti questi organismi.

7.3 Abbondanza relativa, vitalità e funzione

Le proporzioni sono stime relative e possono cambiare perché cambia un altro microrganismo; non sono conteggi assoluti. Il rilevamento del DNA non dimostra che il microrganismo sia vivo, attivo o localizzato in una regione specifica. Una funzione dedotta indica un potenziale genetico, non espressione, un metabolita misurato o un effetto fisiologico dimostrato.

7.4 Contaminazione e limiti di rilevamento

Il materiale del kit, l’ambiente, la raccolta e il laboratorio possono introdurre segnali a bassa abbondanza. I controlli riducono, ma non eliminano, falsi positivi, falsi negativi, errori di classificazione, effetti di lotto o perdita di microrganismi poco abbondanti.

7.5 Associazioni con la salute

La maggior parte delle evidenze è osservazionale. Un’associazione non dimostra che un microrganismo causi una condizione né che modificarlo la prevenga. Un risultato «normale» non esclude una malattia e un indice alterato non la conferma.

7.6 Microrganismi potenzialmente patogeni

Il rilevamento di un microrganismo associato in determinati contesti a un’infezione non dimostra infezione, colonizzazione clinicamente rilevante o necessità di trattamento. Vivabioma non esegue colture, antibiogrammi, conferme cliniche o follow-up attivo. La valutazione spetta a un professionista e può richiedere un test specifico.

7.7 Resistoma (Ultra)

Il resistoma identifica geni o frammenti associati alla resistenza nella comunità microbica. Non sempre consente di attribuire il gene a una specie, sapere se è espresso, se conferisce resistenza fenotipica o se il microrganismo causerà un’infezione. Non serve per scegliere, iniziare, escludere o cambiare un antibiotico; ciò richiede una diagnosi, un campione clinico adeguato e, ove opportuno, un antibiogramma.

7.8 Modelli di IA, punteggi e previsioni (Ultra)

I modelli confrontano il profilo dell’utente con set di riferimento e producono indici relativi in base alle variabili e alle versioni descritte. Non calcolano necessariamente una probabilità clinica assoluta e non sono stati validati per tutte le età, popolazioni, Paesi o malattie. Possono esistere bias, incertezza e modifiche di versione. L’output non determina decisioni giuridiche o sanitarie e l’utente può richiederne la revisione da parte di una persona del nostro team.

7.9 Raccomandazioni, probiotici e integratori (Ultra)

Le raccomandazioni sono indicazioni generali su alimentazione e stile di vita, non una dieta personalizzata né una prescrizione. Non ne è garantita l’efficacia. Consultare preventivamente un professionista in presenza di sintomi, malattie digestive, esigenze nutrizionali particolari, gravidanza o allattamento, assunzione di farmaci, dieta prescritta o difficoltà legate all’alimentazione.

7.10 Servizi di terzi e sicurezza

Le interpretazioni esterne possono differire e sono soggette alle proprie condizioni. Dopo aver scaricato o condiviso informazioni, l’utente ne controlla la custodia. Applichiamo misure adeguate, ma nessun sistema può garantire una sicurezza assoluta.

8. Prima di qualsiasi decisione sanitaria o nutrizionale

Un professionista qualificato deve valutare qualsiasi risultato nel contesto di sintomi, anamnesi, farmaci e test validati. Se una decisione dipende da un risultato, questo deve essere confermato mediante il test clinico appropriato presso un centro o laboratorio autorizzato.

Il presente Consenso non costituisce una rinuncia ai propri diritti. GENELINK non risponde di decisioni adottate in contrasto con tali avvertenze quando il danno non derivi da un proprio inadempimento, senza escludere responsabilità inderogabili per legge.

9. Informazioni preliminari, materiali e consulenze

9.1 Prima dell’accettazione vengono messi a disposizione il presente documento, la scheda del prodotto, le limitazioni, le domande frequenti e le condizioni economiche. È possibile porre domande ragionevoli tramite i canali di assistenza prima di inviare il campione.

9.2 La piattaforma può includere tutorial, glossari e spiegazioni. I materiali sono educativi e si evolvono con le evidenze; non costituiscono un follow-up clinico individuale.

9.3 Quando viene offerta una consulenza, prima della prenotazione saranno indicati fornitore, qualifiche, oggetto, prezzo, Paese e natura informativa o sanitaria. Non è un servizio di emergenza e non garantisce di risolvere ogni dubbio.

9.4 Quando disponibile, la consulenza è facoltativa e viene acquistata separatamente al prezzo indicato sulla piattaforma. Prima di accettare il presente Consenso, l’utente è espressamente informato della sua disponibilità e del costo e, accettando, dichiara che gli è stata offerta e che sceglie liberamente di utilizzarla o proseguire senza di essa; tale dichiarazione viene registrata insieme al consenso. Non è un consenso alla ricerca, una rinuncia a diritti o un’esenzione di GENELINK da responsabilità e può essere richiesta in qualsiasi momento.

10. Diritto a non sapere e controllo della visualizzazione

È possibile decidere di non aprire una categoria o richiedere, prima della pubblicazione, che venga nascosta quando la piattaforma lo consente. Una volta aperta, scaricata o comunicata, non possiamo fare in modo che l’utente cessi di conoscerla né ritirare le copie detenute da terzi.

Questa preferenza non impedisce comunicazioni indispensabili per obbligo legale, sicurezza, correzione di un errore materiale o rischio grave; saranno limitate a quanto necessario.

11. Risultati inattesi e correzioni

Possono emergere informazioni inattese, compresi microrganismi potenzialmente patogeni o geni di resistenza. Vengono presentate con avvertenze e una raccomandazione di valutazione professionale. Vivabioma non monitora continuamente i dati dell’utente e non opera come servizio di allerta.

I risultati non vengono notificati alle autorità o a terzi salvo obbligo legale. Se un controllo qualità rileva un errore materiale in un report, possiamo correggerlo, ritirarlo temporaneamente e comunicare la versione corretta.

Il profilo non rivela di per sé l’ereditarietà familiare, ma può riflettere abitudini, alimentazione o convivenza condivise. Valutare con attenzione con chi condividerlo.

12. Usi non consentiti

Non utilizzare né fornire i report per:

•      autodiagnosi, automedicazione, scelta di antibiotici o sostituzione dell’assistenza professionale;

•      decisioni lavorative, di assunzione, promozione, assicurazione, immigrazione o discriminazione;

•      finalità forensi, accertamento di filiazione o identificazione di un’altra persona;

•      presentarli come test clinico validato quando non lo sono; oppure

•      qualsiasi finalità illecita o che violi i diritti di terzi.

Non è possibile inviare il campione o i dati di un’altra persona senza un consenso valido o una rappresentanza adeguatamente documentata. L’uso dei report e dei contenuti proprietari è inoltre disciplinato dai Termini legali.

13. Adulti, acquisti multipli e regali

L’acquisto richiede almeno 18 anni e capacità contrattuale. Negli ordini per più persone o come regalo, chi paga non presta il consenso per altri adulti e non accede ai loro risultati. Ogni partecipante deve identificarsi e accettare individualmente prima dell’analisi, compresa ogni opzione facoltativa.

14. Minori e persone che necessitano di supporto nell’esercizio della propria capacità

14.1 La stipula richiede almeno 18 anni. Un minore non può acquistare il servizio né registrare autonomamente un kit. Il servizio non è disponibile per bambini di età inferiore a tre anni.

14.2 Il servizio può essere acquistato per un minore o per una persona la cui capacità sia stata modificata giudizialmente tramite il proprio rappresentante legale, che dovrà dimostrare tale qualifica. Il rappresentante si impegna a spiegare alla persona il contenuto del presente documento in modo adeguato all’età e alla capacità di comprensione e a tener conto della sua opinione.

14.3 Documentazione obbligatoria. Prima di elaborare il campione, è necessario fornire tramite la piattaforma:

•      Documento d’identità o passaporto valido della persona che autorizza.

•      Documento d’identità, passaporto o certificato di nascita del minore.

•      Stato di famiglia/libretto di famiglia, certificato integrale di nascita o provvedimento giudiziario di tutela o affidamento che dimostri il legame o la rappresentanza.

Se la responsabilità genitoriale è condivisa, è richiesta l’autorizzazione firmata di entrambi i genitori, salvo provvedimento giudiziario che attribuisca tale decisione a uno solo, nel qual caso dovrà essere fornito. I documenti redatti in una lingua diversa dallo spagnolo o dall’inglese devono essere accompagnati da traduzione.

14.4 Questa verifica risponde al nostro dovere di compiere sforzi ragionevoli per accertare che chi presta il consenso detenga effettivamente la responsabilità genitoriale, la tutela o la misura di supporto. Non iniziamo l’analisi finché non è stata verificata. Se la documentazione non viene fornita o risulta insufficiente entro 30 giorni di calendario dalla ricezione dell’ordine, annulleremo il servizio e applicheremo la Politica sui resi.

14.5 La documentazione probatoria è conservata esclusivamente come prova della legittimazione e per prevenire analisi non autorizzate, con accesso limitato al personale autorizzato, finché l’account resta attivo e durante i termini di prescrizione delle responsabilità. Non viene utilizzata per altre finalità.

14.6 Ambito del report di un minore. Nei report dei minori non vengono forniti il resistoma né raccomandazioni personalizzate e i contenuti relativi a salute e immunità, quando disponibili, sono presentati con avvertenze rafforzate e non sono destinati alla diagnosi pediatrica. Ciò perché le evidenze sul microbioma nella popolazione pediatrica sono più limitate e il microbioma infantile cambia molto rapidamente.

14.7 I dati dei minori sono inclusi nella ricerca solo quando esiste un’autorizzazione specifica da parte di chi detiene la rappresentanza e con le garanzie aggiuntive richieste dal progetto, dalla categoria e dal Paese, compresa una valutazione etica quando necessaria.

14.8 Al compimento dei 18 anni, l’interessato può richiedere la titolarità del proprio account. Da quel momento decide autonomamente, accetta il presente Consenso a proprio nome e può esercitare tutti i propri diritti, compresa la cancellazione. L’accesso del precedente rappresentante cessa con il cambio di titolarità.

14.9 Persone con misure di supporto. Si applicano le stesse regole documentali della sezione 14.3, sostituendo la documentazione di filiazione con il provvedimento giudiziario o l’atto che stabilisce il supporto e la sua portata. Chi presta supporto deve informare la persona e rispettarne volontà, desideri e preferenze; la rappresentanza non si presume per il solo fatto di una disabilità.

15. Il campione biologico

15.1 Il campione è utilizzato per il servizio e i controlli qualità. Il presente Consenso non autorizza la conservazione in una biobanca, la creazione di una raccolta di ricerca, la cessione a fini di ricerca né l’uso per finalità riproduttive, forensi o di identificazione umana.

15.2 Viene normalmente distrutto tra 60 e 120 giorni dall’emissione dei risultati e, in ogni caso, prima di sei mesi. Un incidente aperto, una ripetizione, un’indagine di sicurezza o un obbligo legale possono richiedere una conservazione più lunga; questa sarà limitata al tempo necessario e comunicata quando opportuno.

15.3 Qualsiasi futuro utilizzo del campione fisico stesso per ricerca biomedica richiederà un consenso separato e il regime applicabile di progetto, raccolta o biobanca e valutazione etica. I consensi alla ricerca della sezione 20 riguardano i dati, non il campione fisico.

16. DNA umano incidentale e dati risultanti

16.1 Un campione di feci contiene materiale umano e microbico. Sebbene l’analisi sia rivolta al microbioma, durante il sequenziamento possono essere acquisiti incidentalmente frammenti umani. Il trattamento di tali frammenti è limitato a filtraggio, controllo qualità, sicurezza ed eliminazione secondo il ciclo tecnico; non vengono interpretati per conoscere tratti, parentela, predisposizione o identità genetica.

16.2 I report e le esportazioni ordinarie contengono profili microbici o dati elaborati disponibili per il prodotto, non un’interpretazione del genoma umano né, salvo indicazione espressa e garanzia specifica, file grezzi senza filtraggio dell’ospite.

16.3 Il profilo microbico non è di per sé un «dato genetico» umano ai sensi del GDPR. Tuttavia, le informazioni sul microbioma, i questionari, i frammenti umani incidentali e le inferenze possono rivelare informazioni sanitarie o identificare indirettamente una persona; per prudenza sono protetti come categorie particolari finché costituiscono dati personali.

17. Conservazione, download e cancellazione

17.1 I report, i profili, i dati elaborati e i file tecnici necessari restano accessibili o conservati finché l’account è attivo e finché necessario per consultazione, assistenza, controllo qualità, confronto e upgrade acquistabili. Riesaminiamo periodicamente tale necessità e l’utente può richiedere la cancellazione.

17.2 È possibile scaricare i formati disponibili per il proprio prodotto. La cancellazione dei file primari può impedire futuri upgrade, rianalisi, confronti o verifiche; l’utente sarà avvisato prima di eseguire una cancellazione irreversibile.

17.3 La cancellazione o chiusura dell’account non riguarda i dati che devono essere conservati in forma bloccata per obbligo legale, qualità, sicurezza, fiscalità o difesa da reclami. Non vengono utilizzati per altre finalità e vengono eliminati alla scadenza del periodo di conservazione.

17.4 I backup vengono eliminati o sovrascritti secondo i rispettivi cicli, con un obiettivo massimo di 90 giorni dalla cancellazione operativa, salvo copie bloccate richieste dalla legge o per motivi di sicurezza.

18. Accesso Professionale

È possibile autorizzare un professionista identificato a consultare categorie specifiche per il periodo indicato. L’attivazione richiede un’azione separata e può essere revocata; la revoca impedisce nuovi accessi ma non elimina copie già scaricate o legittimamente inserite nella documentazione professionale.

GENELINK risponde della piattaforma nell’ambito dei propri obblighi. Il professionista risponde della propria abilitazione, riservatezza, base giuridica e utilizzo successivo, salvo che la scheda lo identifichi come professionista direttamente incaricato da GENELINK.

19. Trattamenti necessari per erogare il servizio

Per registrare il campione, sequenziare, filtrare, generare e ospitare i report dobbiamo trattare i dati descritti. La base giuridica contrattuale è l’articolo 6, paragrafo 1, lettera b), GDPR e, per i dati relativi alla salute, frammenti umani incidentali o altre categorie particolari, il consenso esplicito ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 2, lettera a), GDPR. Senza il consenso principale non possiamo iniziare o proseguire l’analisi.

Dati necessari: identità e contatti; ordine, pagamento e logistica; codice del kit; campione; dati tecnici di sequenziamento e controllo qualità; profilo e report; risposte obbligatorie per il modulo acquistato; sicurezza e utilizzo dell’account; e, se applicabile, rappresentanza. Le domande facoltative saranno indicate come tali; ometterle può limitare i contenuti che ne dipendono.

È necessario fornire informazioni accurate e non omettere deliberatamente dati che renderebbero una raccomandazione non sicura. Non verifichiamo clinicamente tutte le risposte autodichiarate.

20. Ricerca, sviluppo e intelligenza artificiale: opzioni volontarie

20.1 Nessuna opzione della presente sezione è necessaria per acquistare, ricevere i report, accedere al prezzo ordinario o richiedere assistenza. Ogni opzione viene scelta separatamente e può essere revocata con la stessa facilità. I dati saranno utilizzati solo nelle categorie selezionate.

20.2 Le attività coperte sono limitate allo studio del microbioma, nutrizione, abitudini, benessere e salute; al miglioramento di metodi, controlli, classificazioni, report e modelli; e alla valutazione di prestazioni, bias e sicurezza. Una finalità sostanzialmente diversa o a rischio maggiore richiede informazione e, ove opportuno, un nuovo consenso.

•      (a) Ricerca e miglioramento interni: validazione e miglioramento di algoritmi, report, basi di conoscenza, esperienza utente e modelli di IA di GENELINK.

•      (b) Ricerca scientifica esterna: progetti con università, centri sanitari, società scientifiche o organizzazioni senza scopo di lucro.

•      (c) Ricerca e sviluppo commerciali: progetti con aziende di nutrizione, benessere, salute, biotecnologia, industria o altri partner commerciali, inclusa la validazione o lo sviluppo di prodotti e servizi.

20.3 I progetti utilizzano i dati minimi necessari, normalmente pseudonimizzati o anonimizzati, ed escludono identificatori diretti salvo necessità giustificata. Sono imposti riservatezza, controllo degli accessi, divieto di reidentificazione, contratti con responsabili/contitolari/titolari del trattamento e valutazione etica quando appropriato.

20.4 Le informazioni disponibili su linee di ricerca, tipi di partner, Paesi, categorie di dati e criteri di governance sono mantenute sul sito Web o nell’area privacy dell’utente. Il campione fisico non viene ceduto nell’ambito di queste opzioni.

20.5 La ricerca può produrre pubblicazioni, algoritmi, modelli, brevetti, basi di conoscenza, prodotti o ricavi per GENELINK o partner. Non vengono pubblicati risultati che possano ragionevolmente identificare l’utente e, salvo specifico accordo, la partecipazione non genera diritti di proprietà intellettuale né diritti economici.

20.6 Revocando un’opzione cessano le nuove inclusioni e i trattamenti futuri che ne dipendono. Ciò non incide su utilizzi leciti precedenti, obblighi legali, pubblicazioni già realizzate o dati anonimizzati irreversibilmente. Per i modelli già addestrati, valuteremo la revoca, cancellazione o mitigazione tecnica necessaria; un modello potrà continuare a essere utilizzato se non contiene più dati personali ragionevolmente collegabili all’utente o se sussiste un’altra base giuridica valida. Non promettiamo l’impossibilità tecnica di estrazione senza averla verificata.

20.7 Comunicheremo la revoca ai destinatari quando opportuno, salvo impossibilità o sforzo sproporzionato, e ne manterremo traccia. È possibile consultare o scaricare lo stato di ciascuna opzione.

21. Informazioni sulla protezione dei dati

21.1 Titolare del trattamento. GENELINK, S.L., con i dati indicati nella sezione 2.

21.2 Ulteriori basi giuridiche. Obbligo legale per doveri fiscali, sanitari o di qualità espressamente previsti; legittimo interesse per sicurezza, prevenzione delle frodi e difesa da reclami, previa valutazione di bilanciamento; consenso specifico per Accesso Professionale e ricerca. Non invochiamo un obbligo legale in assenza di una norma applicabile che lo stabilisca.

21.3 Destinatari. Laboratori, hosting, infrastruttura, logistica, pagamenti, assistenza e professionisti autorizzati. È possibile richiedere l’elenco specifico di responsabili e sub-responsabili, con ubicazione e funzione, scrivendo a lopd@tellmegen.com. I partner di ricerca sono indicati per categoria o progetto, secondo il caso.

21.4 Trasferimenti. I trattamenti principali sono effettuati nello SEE secondo l’elenco vigente. Se una funzione comporta un trasferimento internazionale, saranno utilizzati una decisione di adeguatezza, clausole contrattuali standard o un’altra garanzia valida, con misure supplementari ove necessarie.

21.5 Automazione. I report sono generati automaticamente, ma non producono da soli effetti giuridici né decisioni equivalenti. È possibile richiedere una spiegazione e una revisione umana, esprimere il proprio punto di vista e contestare un output scrivendo a lopd@tellmegen.com.

21.6 Diritti. È possibile accedere, rettificare, cancellare, limitare o opporsi quando applicabile, richiedere la portabilità e revocare i consensi. Rispondiamo normalmente entro un mese, prorogabile di ulteriori due mesi per complessità o numero di richieste, informando l’utente entro il primo mese. È possibile presentare reclamo all’autorità di controllo.

21.7 Sicurezza. Applichiamo pseudonimizzazione, cifratura, controllo degli accessi e altre misure appropriate, soggette a revisione. Se una violazione comporta un rischio elevato, la comunicheremo senza ingiustificato ritardo come previsto dalla legge. Non utilizziamo formulazioni che suggeriscano una sicurezza assoluta.

22. Cambio di controllo, ristrutturazione e cessazione

22.1 In caso di fusione, scissione, finanziamento, vendita di asset, trasferimento di Vivabioma, insolvenza o continuità aziendale, durante la fase di due diligence potranno essere condivisi soltanto dati aggregati, statistici o pseudonimizzati strettamente necessari, in base ad accordi di riservatezza, minimizzazione e controllo degli accessi. Non saranno in alcun caso forniti fascicoli individualmente identificabili né profili microbici attribuibili a una persona specifica.

22.2 Se cambia il titolare, il successore assume il presente Consenso e le preferenze dell’utente senza ampliare le finalità. Informeremo l’utente senza ingiustificato ritardo e, ove possibile, prima che il successore inizi a trattare i dati, indicando identità e dati di contatto. L’utente potrà quindi revocare opzioni, esportare i propri dati o richiederne la cancellazione. Nuove finalità sostanziali richiedono una nuova base giuridica o un nuovo consenso.

22.3 Se non esiste una continuità lecita, i dati saranno cancellati o anonimizzati, salvo archivi bloccati obbligatori. Queste regole non autorizzano di per sé una vendita autonoma di dati personali o campioni.

23. Responsabilità e condotta dell’utente

23.1 GENELINK risponde della diligenza nell’analisi acquistata, della sicurezza e della protezione dei dati in conformità alla legge. Non garantisce uno specifico microrganismo, risultato, beneficio o raccomandazione quando le limitazioni descritte impediscono ragionevolmente tale garanzia.

23.2 Nella misura in cui il danno non derivi da un proprio inadempimento, GENELINK non risponde di decisioni adottate in contrasto con le sezioni 3, 7 e 8; interpretazioni di terzi; informazioni autodichiarate inesatte; divulgazione volontaria; né invalidità causata da un mancato rispetto imputabile dei requisiti di raccolta, conservazione o spedizione.

23.3 Nulla limita la responsabilità per dolo o colpa grave, morte o lesioni causate da negligenza, prodotti difettosi, difetto di conformità, violazioni imputabili della privacy o riservatezza, obblighi essenziali o diritti inderogabili dei consumatori.

24. Diritto di recesso e inizio del servizio

Il termine di recesso è di 14 giorni di calendario. Recesso e resi sono disciplinati dai Termini legali e dalla Politica su resi, spedizioni e sostituzioni, accessibile prima della stipula. Il presente Consenso non costituisce di per sé una richiesta di avvio anticipato né un riconoscimento della perdita del diritto di recesso: ove applicabile, tali dichiarazioni saranno raccolte separatamente durante il checkout o l’attivazione. Una volta aperto, il kit sigillato può rientrare nell’eccezione legale in materia di igiene, senza pregiudicare la garanzia di conformità.

25. Incidenti, reclami e sicurezza

Segnalare errori, kit danneggiati, accessi non autorizzati o problemi di sicurezza a info@vivabioma.com. Registriamo e valutiamo le comunicazioni e possiamo correggere, ritirare temporaneamente o riemettere i report. È inoltre possibile rivolgersi alle autorità competenti in materia sanitaria, dei consumatori o di protezione dei dati.

26. Disponibilità per Paese

La disponibilità dipende dal Paese di residenza, acquisto, raccolta, spedizione, laboratorio e consegna dei risultati. Il trasporto dei campioni è soggetto a norme e dogane. Vivabioma può impedire l’acquisto, richiedere documentazione, adattare i percorsi, escludere moduli o ritirare il servizio quando non sia possibile rispettare i requisiti locali, con i rimedi contrattuali e consumeristici applicabili.

Non è consentito eludere i controlli tramite ubicazioni false, inoltri o trasferimento non autorizzato di campioni. Le particolarità note sono indicate sul sito Web e nell’Allegato I; non sostituiscono una valutazione locale aggiornata.

27. Modifiche e registro delle versioni

Ogni versione ha un codice e una data. Le modifiche chiarificatrici, legali, tecniche o di sicurezza saranno comunicate quando opportuno. Se vengono ampliate finalità, categorie di dati, destinatari o un’opzione oggetto di consenso, sarà richiesta una nuova azione affermativa prima di applicare la modifica ai dati esistenti, ove richiesto dalla legge.

È possibile consultare e scaricare la versione accettata dal proprio account o richiederla all’assistenza e richiedere lo storico delle versioni a info@vivabioma.com. Una nuova versione non sostituisce retroattivamente la prova della versione precedente.

28. Lingua, legge applicabile e giurisdizione

L’originale è in spagnolo. Le traduzioni facilitano la comprensione; prevale la versione oggetto del contratto o quella richiesta dalla normativa imperativa. Si applicano il Regolamento (UE) 2016/679, la Legge organica spagnola 3/2018 e le norme applicabili in materia di consumatori e prodotti. La Legge 41/2002 si applica solo quando una specifica prestazione ha natura sanitaria. Il consumatore conserva le tutele inderogabili e i tribunali della propria residenza abituale.

29. Registrazione elettronica del consenso

Per ciascun partecipante registriamo: identità; versione, hash e copia del testo; data e ora; lingua e Paese; prodotto; informazioni precontrattuali presentate; e stato di ciascuna opzione volontaria, inclusi rilascio, modifica e revoca. La registrazione è conservata come prova per i termini legali applicabili e può essere scaricata.

Le caselle non saranno preselezionate. Una singola azione non sarà interpretata come consenso a più finalità. Il consenso per un altro adulto non può essere prestato dall’account dell’acquirente.

Consensi

Le caselle sono presentate separatamente e nessuna è preselezionata. Solo il consenso principale è indispensabile per erogare il servizio; gli altri sono facoltativi, revocabili in qualsiasi momento e non incidono sul servizio acquistato né sul prezzo.

☐  Obbligatorio. Ho letto e accetto il Consenso informato e i Termini e Condizioni e presto il mio consenso esplicito affinché Vivabioma analizzi il mio campione e tratti i dati risultanti dall’analisi del mio microbioma al fine di fornirmi il servizio. Dichiaro di avere più di 18 anni o di agire in qualità di rappresentante legale debitamente documentato. Mi è stata offerta la possibilità di acquistare una consulenza con professionisti qualificati, prima e dopo i risultati e con un costo aggiuntivo indicato sulla piattaforma, e scelgo per il momento di proseguire senza di essa, sapendo di poterla richiedere in qualsiasi momento.

☐  Facoltativo. Desidero sostenere la scienza e lo sviluppo di nuovi trattamenti: autorizzo l’uso dei miei dati, in forma pseudonimizzata o aggregata, in progetti di ricerca. Comprendo che ciò include collaborazioni e accordi commerciali con università e aziende e lo sviluppo e addestramento di modelli di intelligenza artificiale. Non saranno condivise informazioni che mi identifichino direttamente, potrò revocare questa autorizzazione in qualsiasi momento e la mia decisione non influirà sul servizio acquistato.

☐  Facoltativo. Desidero ricevere aggiornamenti, novità e offerte speciali da Vivabioma. Posso annullare l’iscrizione in qualsiasi momento.

L’Accesso Professionale non è autorizzato qui: il consenso viene richiesto al momento dell’attivazione, quando possono essere identificati il destinatario, le informazioni condivise e la durata. La combinazione dei dati dell’utente con quelli di un altro servizio GENELINK e la ricerca con il campione fisico richiedono ciascuna un consenso separato e specifico.

Allegato I. Particolarità per Paese

Il trasporto di campioni umani, la disponibilità dei moduli, il coinvolgimento professionale e la classificazione regolatoria variano a seconda del territorio. La piattaforma applica il Paese dichiarato e può richiedere documentazione, limitare i risultati o impedire l’acquisto. Il presente allegato non è esaustivo ed è completato dalle informazioni territoriali mostrate prima del pagamento.

Quando un’autorità o la legge richiedono una prescrizione, una consulenza professionale, un determinato laboratorio, una conferma clinica, la registrazione del prodotto o informazioni aggiuntive, Vivabioma adatterà il percorso e non abiliterà il modulo finché il requisito non sarà soddisfatto.

Allegato II. Glossario

Microbioma intestinale. Microrganismi dell’intestino e il loro materiale genetico; il termine è usato qui per descrivere l’oggetto dell’analisi, non il genoma umano.

Metagenomica shotgun. Sequenziamento massivo del materiale genetico di un campione senza selezionare preventivamente un singolo gene, seguito da filtraggio e classificazione computazionali.

Abbondanza relativa. Proporzione stimata rispetto al totale classificato; non è una quantità assoluta e non dimostra la vitalità.

Funzione potenziale. Capacità dedotta da geni o profili; non equivale ad attività, a un metabolita misurato o a un effetto sulla persona.

Resistoma. Geni associati alla resistenza antimicrobica in una comunità; non equivale a resistenza clinica né a un antibiogramma.

Patogeno opportunista. Microrganismo che può essere presente senza malattia ed essere associato a infezione solo in determinati contesti.

Pseudonimizzazione. Sostituzione degli identificatori con un codice; i dati restano personali se possono essere ricollegati mediante informazioni separate.

Anonimizzazione. Processo irreversibile dopo il quale non è ragionevolmente possibile collegare i dati a una persona; non deve essere confuso con la pseudonimizzazione.