Politica di aggiornamento delle informazioni e ripetizione dei campioni

Versione VB-PAR-2026-01 · In vigore dal 14 settembre 2026 · Sostituisce la versione precedente ·

GENELINK, S.L. (nome commerciale «Vivabioma»), NIF B98649494, calle Arquitecto Mora 5, 2º piano, porta 4, 46010 Valencia, Spagna · info@vivabioma.com · Telefono: +34 960 090 596.

La presente Politica costituisce parte del contratto insieme ai Termini legali e al Consenso informato ed è accessibile sul Sito web prima della conclusione del contratto. Spiega con quale tecnologia analizziamo il campione, come evolve tale tecnologia, come vengono aggiornati i report e cosa accade se un campione non raggiunge i criteri minimi di qualità.

1. Oggetto e ambito di applicazione

1.1 L'obiettivo di Vivabioma è consentirle di conoscere informazioni sul proprio microbiota intestinale da qualsiasi luogo e di condividerle con il professionista sanitario di fiducia. A tal fine manteniamo una piattaforma che archivia, interpreta e aggiorna tali informazioni.

1.2 La presente Politica si applica ai prodotti Starter, Advanced e Ultra, nella misura in cui siano disponibili nel suo Paese.

1.3 Le condizioni di acquisto, pagamento, estensione e recesso sono indicate nei Termini legali. L'ambito, le limitazioni e il trattamento dei suoi dati sono indicati nel Consenso informato. In caso di discrepanza, tali documenti prevalgono nelle materie che disciplinano.

2. Tecnologia di analisi

2.1 L'analisi viene eseguita mediante sequenziamento metagenomico shotgun a partire da un campione di feci. Questa tecnica sequenzia il materiale genetico presente nel campione senza selezionare preventivamente un gene specifico, consentendo di stimare la composizione e la diversità della comunità microbica e di descrivere potenziali funzioni metaboliche.

2.2 Oltre ai batteri, l'analisi può rilevare sequenze attribuibili a virus, funghi e altri microrganismi. La sensibilità per questi gruppi è inferiore e molto variabile, dipende dalla loro abbondanza relativa e dalle banche dati di riferimento disponibili e non costituisce in alcun caso un esame microbiologico, virologico o parassitologico diagnostico. La mancata rilevazione non esclude la presenza di un microrganismo.

2.3 La risoluzione ottenibile dipende dalla profondità di sequenziamento raggiunta, dalla proporzione di materiale microbico nel campione, dalle banche dati di riferimento e dai metodi di classificazione utilizzati. Non è garantita l'identificazione di tutti i microrganismi presenti né una copertura uniforme.

2.4 Con l'evoluzione della scienza del microbioma potremo incorporare nuovi strumenti bioinformatici e banche dati aggiornate. Tali miglioramenti si applicano alle analisi e alle interpretazioni effettuate dopo la loro introduzione e non generano, di per sé, il diritto a ripetere gratuitamente un'analisi già emessa.

3. Aggiornamento delle banche dati e dell'interpretazione

3.1 La classificazione tassonomica, le assegnazioni funzionali e gli indici riportati nei suoi report dipendono dalle banche dati e dai modelli vigenti al momento dell'analisi. Entrambi vengono riesaminati periodicamente.

3.2 Possiamo aggiornare il contenuto interpretativo dei suoi report senza necessità di un nuovo campione, nell'ambito delle funzionalità incluse nel suo prodotto. Ogni report è identificato da una versione e da una data che indicano l'interpretazione applicabile in quel momento.

3.3 Un aggiornamento può modificare, precisare o rimuovere un risultato precedente: un microrganismo può essere riclassificato, una funzione può essere riassegnata e un indice può essere ricalibrato. Ciò rientra nella natura dell'analisi e non costituisce un errore del report precedente.

3.4 Non assumiamo l'obbligo di contattarla individualmente ogni volta che si verifica una modifica interpretativa. Lo faremo quando un controllo di qualità rileva un errore sostanziale che incide su uno dei suoi risultati; in tal caso potremo correggerlo, ritirarlo temporaneamente e comunicarle la versione corretta.

3.5 Nessun risultato, né iniziale né aggiornato, sostituisce la valutazione di un professionista sanitario o la conferma mediante il test clinico appropriato presso un centro o laboratorio autorizzato.

4. Estensioni e reinterpretazioni

4.1 Quando disponibile, può effettuare un'estensione di un livello alla volta — da Starter ad Advanced o da Advanced a Ultra — tramite un acquisto separato. L'estensione può consistere nella reinterpretazione dei dati già conservati, senza un nuovo campione né un nuovo sequenziamento.

4.2 La possibilità di effettuare un'estensione dipende dalla qualità dei dati originari, dal formato conservato, dall'età del campione, dalla compatibilità tecnica e dalla disponibilità territoriale. Le verrà confermata prima di completare l'acquisto.

4.3 Se richiede la cancellazione dei suoi dati tecnici, le estensioni non saranno più possibili senza un nuovo campione. La informeremo prima di procedere alla cancellazione.

4.4 Il confronto tra due analisi effettuate in momenti diversi richiede un nuovo campione e non elimina la variabilità tecnica o temporale: una variazione tra i report non dimostra, di per sé, che un intervento abbia prodotto un miglioramento o un peggioramento.

4.5 Se desidera informazioni sulle versioni dell'analisi o sulla disponibilità di un'estensione, ci scriva a info@vivabioma.com e le indicheremo le opzioni in vigore, con prezzo e condizioni, prima che confermi alcunché.

5. Criteri minimi di qualità del campione

5.1 Per emettere risultati affidabili, il campione deve soddisfare i criteri minimi di qualità in vigore. Attualmente sono:

•      Concentrazione di DNA microbico ottenuta pari o superiore a 8 ng/µL.

•      Qualità del sequenziamento: i parametri di qualità della sequenza, compresa la proporzione di basi con punteggio Q30 o superiore, devono raggiungere le soglie definite nel nostro sistema di gestione della qualità e applicate uniformemente a tutti i campioni.

•      Proporzione di DNA umano inferiore al 10% del campione totale.

5.2 Il terzo criterio esiste perché un campione di feci contiene sempre cellule umane. Quando la loro proporzione è elevata, il materiale microbico disponibile risulta insufficiente per un'analisi affidabile. Le sequenze umane vengono filtrate durante l'elaborazione secondo quanto descritto nel Consenso informato.

5.3 Questi criteri riflettono lo stato dell'arte e il nostro sistema di gestione della qualità e possono essere aggiornati. Si applicheranno i criteri vigenti al momento dell'analisi, riportati nella versione pubblicata della presente Politica.

6. Cosa accade se un campione non soddisfa i criteri di qualità

6.1 Nella grande maggioranza dei casi è sufficiente un solo campione. Talvolta la quantità o la qualità del DNA microbico ottenuto non raggiunge i criteri minimi. Ciò è generalmente dovuto a un prelievo non corretto, a una conservazione o un trasporto inadeguati oppure a fattori biologici quali l'uso recente di antibiotici, un'infezione acuta o determinate condizioni digestive che alterano la stabilità del materiale genetico.

6.2 Se la prima analisi non produce risultati validi, la contatteremo tramite e-mail e le invieremo gratuitamente un nuovo kit per ripetere il prelievo del campione, l'estrazione e l'analisi.

6.3 Se anche il secondo campione non soddisfa i criteri, le offriremo la possibilità di scegliere tra un terzo prelievo, anch'esso gratuito, oppure la risoluzione del contratto con il rimborso previsto nella sezione 8.

6.4 Da quel momento in poi, qualsiasi ulteriore analisi che desideri effettuare sarà fatturata al prezzo in vigore, che le comunicheremo prima della conferma.

6.5 Ripetere il prelievo del campione non garantisce un risultato soddisfacente. Esistono casi eccezionali in cui la stabilizzazione del materiale genetico microbico nel kit non risulta possibile per cause indipendenti dal laboratorio.

6.6 Se un campione valido non produce un risultato utilizzabile dopo la ripetizione, e ciò non è a lei imputabile, le offriremo, a seconda dei casi, una nuova esecuzione, una riduzione del prezzo oppure la risoluzione con rimborso della parte non conforme. La ripetizione gratuita non sostituisce i rimedi legali previsti in caso di difetto di conformità.

7. Quando la ripetizione non è gratuita

7.1 La ripetizione non sarà gratuita quando l'invalidità del campione deriva da un mancato rispetto a lei imputabile delle istruzioni relative a prelievo, conservazione, quantità, etichettatura, termini o spedizione.

7.2 L'imputabilità deve essere supportata da un elemento oggettivo verificabile: kit scaduto o non registrato, etichetta o procedura di restituzione errate, spedizione oltre il termine, materiale manifestamente manomesso o contaminato oppure quantità insufficiente imputabile al prelievo. In assenza di tale elemento, l'incidenza sarà considerata non imputabile a lei e la ripetizione sarà gratuita ai sensi della sezione 6.

7.3 Prima di addebitare qualsiasi importo, la informeremo del prezzo del materiale, della logistica e, se applicabile, della nuova elaborazione, e non procederemo all'addebito senza la sua conferma.

7.4 Se il materiale di raccolta subisce un danno accidentale durante il prelievo — caduta, rottura, contaminazione o perdita di un componente — si applica il regime di sostituzione previsto nei Termini legali: non viene inviato un kit gratuito, ma viene fornito un buono che copre il materiale e la relativa spedizione, senza dover pagare nuovamente il servizio di analisi.

7.5 Se il trasportatore autorizzato smarrisce il campione dopo che lei ha comprovato la corretta consegna, la ripetizione è gratuita.

8. Termini di risposta e rimborso

8.1 Dispone di tre mesi dalla nostra e-mail per indicarci se desidera ripetere il campione o risolvere il contratto. Se non riceviamo risposta, le invieremo un promemoria prima della scadenza di tale termine.

8.2 Trascorsi tre mesi senza risposta, chiuderemo l'incidenza e non riserveremo materiale né capacità di laboratorio per quell'ordine. Ciò non le impedisce di contattarci successivamente né incide sui diritti che la normativa le riconosce in qualità di consumatore: se ci scrive in un momento successivo, valuteremo la sua richiesta in conformità alla presente Politica e alla legge applicabile.

8.3 Quando l'impossibilità di emettere risultati non è a lei imputabile e sceglie di risolvere il contratto anziché ripetere il campione, le rimborseremo l'importo pagato per il servizio di analisi.

8.4 Il rimborso viene effettuato con lo stesso mezzo di pagamento utilizzato per l'acquisto, salvo diverso accordo, entro 14 giorni di calendario da quando ci comunica la sua decisione.

8.5 Quanto sopra si intende fatto salvo il diritto di recesso e la garanzia legale di conformità, disciplinati dai Termini legali e non limitati dalla presente Politica.

9. Casi in cui non è possibile emettere risultati

9.1 Oltre alla qualità del campione, può essere impossibile emettere risultati se il campione viene ricevuto deteriorato o oltre il termine, se il kit è scaduto, se non è stato registrato sulla piattaforma, se non è possibile verificarne il collegamento a un account o se manca la documentazione attestante la rappresentanza quando il titolare è un minore o una persona soggetta a misure di sostegno.

9.2 In tali casi le comunicheremo la causa e le opzioni disponibili. Quando la causa non è a lei imputabile, si applicano le sezioni da 6 a 8.

10. Campioni non inviati e kit scaduti

10.1 Deve attivare il kit e inviare il campione entro 12 mesi dall'acquisto e, in ogni caso, prima della data di scadenza stampata sul materiale. Superato il primo di tali limiti, non possiamo garantire la fattibilità del prelievo né la validità dell'analisi e la presente Politica non dà diritto a una ripetizione gratuita.

10.2 Se il kit è scaduto senza essere stato utilizzato, ci scriva: le indicheremo le condizioni in vigore per acquistare materiale sostitutivo.

11. Come la informiamo

11.1 Le comunicazioni relative a problemi del campione, ripetizioni e aggiornamenti vengono inviate tramite e-mail all'indirizzo associato al suo account e, quando opportuno, mediante avvisi sulla piattaforma. È sua responsabilità mantenerlo aggiornato e accessibile.

11.2 Conserviamo traccia di tali comunicazioni all'interno del nostro sistema di gestione della qualità.

12. Validità e modifiche

12.1 La presente Politica reca un codice di versione e una data. A ciascun ordine si applica la versione in vigore al momento dell'acquisto, salvo che una versione successiva risulti per lei più favorevole.

12.2 Possiamo aggiornarla per motivi tecnici, scientifici, legali o legati a fornitori. Può richiedere lo storico delle versioni scrivendo a info@vivabioma.com.

12.3 Per qualsiasi domanda sulla presente Politica: info@vivabioma.com.