Informert samtykke for genetiske analysetjenester

Gyldig for: Starter, Advanced og Ultra

Dato for siste oppdatering: 2. mars 2026

Tjeneste- og behandlingsansvarlig: GENELINK, S.L. (“Vivabioma^TM”).

Tjenestelevering: EØS, hovedsakelig fra Spania, med laboratorier i Danmark og/eller Spania.

Generell kontakt: info@vivabioma.com — Personvern og rettigheter: lopd@tellmegen.com — DPO: dpo@tellmegen.com

Tilsynsmyndighet: AEPD eller din nasjonale myndighet.

A. Aksept

Før du inngår avtale, må du lese, forstå og uttrykkelig godta dette samtykket. Ved å krysse av i boksen, erklærer du at:

-          du kjenner til tjenesteprosessen og dens fordeler og begrensninger

-          du forstår at rapportene har et informativt og pedagogisk formål og ikke er en medisinsk diagnose

-          du autoriserer analysen av prøven din og behandlingen av dine genetiske data på følgende vilkår

-          du erklærer å være over 18 år eller at du opptrer som verge for den mindreårige eller personen uten rettslig handleevne, og at du kan fremlegge nødvendig dokumentasjon.

-          Rettslig grunnlag: oppfyllelse av kontrakt + uttrykkelig samtykke for genetiske data.

1. Formål og omfang av rapportene

-          Starter: Mangfold og balanse; Funksjonalitet og metabolisme.

-          Advanced: det ovennevnte og, i tillegg, Helse og immunitet

-          Ultra: alt som er inkludert i advanced-testen og, i tillegg, personlige anbefalinger og resistom.

Denne tjenesten er ikke ment å forebygge, diagnostisere, behandle eller kurere sykdommer. Kliniske beslutninger krever bekreftelse av helsepersonell i et akkreditert miljø.

2. Prosess og teknologi

Du samler inn avføringsprøven i henhold til instruksjonene i settet. Vi analyserer det i europeiske laboratorier og behandler dataene med programvaren vår.

-          Starter/Advanced/Ultra: Shotgun-sekvensering

3. Forventede fordeler

Selvinnsikt, informert samtale med helsepersonell, mulig ernæringsveiledning (alltid med en profesjonell), forhold til helse og metabolisme og informasjon om hvordan din mikrobielle profil kan endres under ulike forhold.

4. Risikoer, grenser og følelsesmessig påvirkning

-          Mulige resultater avgjør ikke i seg selv utviklingen av en sykdom.

-          Det kan dukke opp uventet informasjon (f.eks. tilstedeværelse av patogener).

-          Selv om vi bruker strenge sikkerhetstiltak, er ingen systemer helt immune mot risiko.

-          Å motta informasjon i denne testen kan skape angst eller tvil. I lys av dette anbefaler vi at du diskuterer resultatene med din lege eller ernæringsfysiolog.

5. Ikke-tillatt bruk

Ikke bruk rapportene til arbeids-, forsikrings-, medisinske beslutninger eller til noe diskriminerende eller ulovlig formål.

6. Tilleggsalternativer (opt-in)

-          Forskning: hvis du tillater det, kan vi bruke pseudonymiserte eller anonymiserte data i egne eller samarbeidsprosjekter.

-          Professional Access: du kan dele med helsepersonell via plattformen og trekke tilbake tilgangen når du vil.

7. Prøver, gjentakelser og oppbevaring

Prøven brukes utelukkende til det avtalte formålet og destrueres ca. om 60–120 dager fra utstedelse av resultatene og, under alle omstendigheter, før 6 måneder, med mindre en annen juridisk forpliktelse gjelder.

Hvis prøven er ugyldig av årsaker som ikke skyldes deg, kan vi tilby en gjentakelse i samsvar med den gjeldende policyen som er synlig på plattformen.

8. Rettigheter og tilbaketrekking av samtykke

Du kan få innsyn, rette, slette, begrense eller protestere, be om dataportabilitet og trekke tilbake samtykket ditt når som helst ved å skrive til info@vivabioma.com. Tilbaketrekking av hovedsamtykket forhindrer fortsatt levering av tjenesten og medfører sletting av dataene, med unntak av lovpålagte forpliktelser om oppbevaring. Hvis du trekker tilbake en valgfri tillatelse, vil kun den behandlingen opphøre.

9. Alder og representasjon

Avtaleinngåelse krever 18 år eller eldre. For mindreårige eller personer uten rettslig handleevne, gis samtykket av vergen, som må dokumentere det. Ikke send prøver eller data fra tredjeparter uten tilstrekkelig fullmakt.

10. Genetisk rådgivning i DTC-modalitet (før og etter test)

10.1. Genetisk rådgivning før test (informasjon før avtaleinngåelse).

Før du inngår avtale, erkjenner og godtar du at dette samtykket, sammen med forhåndsinformasjonen som er tilgjengelig på Vivabiomas nettsted og plattform (f.eks. beskrivelse av Starter/Advanced/Ultra-tjenestene, fordeler og begrensninger, risikoer, vanlige spørsmål og informasjonsmateriell), utgjør den genetiske rådgivningen før test for tjenesten i modaliteten direkte til forbruker (DTC). Du erklærer at du har lest og forstått denne informasjonen, at du har kunnet stille rimelige spørsmål før avtaleinngåelse, og at din beslutning om å skaffe deg tjenesten er fri og frivillig, uten medisinsk resept eller klinisk indikasjon. Ved mindreårige eller personer uten rettslig handleevne, erklærer vergen at denne informasjonen er gitt og forklart til den representerte personen på en måte som passer vedkommendes alder og forståelse.

10.2. Genetisk rådgivning etter test (oppfølging etter levering av resultater).

Etter at resultatene er utstedt, gjør tellmeGen støtteinnhold tilgjengelig for deg på plattformen (veiledninger, guider, ordlister, forklaringer til hver del av rapporten og utdanningsressurser) som utgjør den genetiske rådgivningen etter test. I tillegg kan du avtale konsultasjoner med Vivabiomas genetikere via kanalene som er tilgjengelige på plattformen for å løse tvil om resultatene dine. Disse konsultasjonene og materialene er av informativ og pedagogisk art, utgjør ikke en medisinsk handling og erstatter ikke diagnostisering, oppfølging eller behandling av helsepersonell. Enhver klinisk beslutning må tas sammen med helsepersonell og, der det er aktuelt, bekreftes i et akkreditert miljø.

10.3. Omfang og begrensninger.

Den beskrevne genetiske rådgivningen før og etter test: (i) er begrenset til tolkningen av rapporten utstedt av Vivabioma i henhold til teknologien som brukes; (ii) er ikke en nødtjeneste og garanterer ikke at all individuell tvil løses; og (iii) må ikke brukes til arbeids-, forsikrings-, immigrasjonsbeslutninger, juridisk farskap/morskap, rettsmedisinske formål eller andre formål som er forbudt i dette samtykket. Vivabioma vil ikke være ansvarlig for kliniske beslutninger som tas uten involvering av helsepersonell eller uten relevant diagnostisk bekreftelse.

Avkrysningsbokser for samtykke

[ ] Jeg godtar det informerte samtykket og autoriserer behandling av mine genetiske data som beskrevet.

[ ] Forskning med pseudonymiserte/anonymiserte data.

[ ] Professional Access: jeg autoriserer deling av resultatene mine med [fagperson] og forstår at jeg kan trekke tilbake tilgangen.