Informert samtykke til Vivabioma™-tjenester for analyse av tarmmikrobiomet

Versjon VB-CI-2026-01 · Gjelder fra 14. september 2026 · Erstatter versjonen datert 2. mars 2026 · 

Gjelder Vivabioma Starter, Advanced og Ultra, inkludert nytolkninger eller oppgraderinger som kjøpes på grunnlag av lagrede data.

Dette samtykket forklarer analysen av prøven din og behandlingen av dataene som oppstår. Det inngår i avtalen sammen med de juridiske vilkårene, personvernerklæringen, retningslinjene for informasjonskapsler, retningslinjene for oppdatering av informasjon og gjentakelse av prøver, retningslinjene for retur, frakt og erstatning samt produktvilkårene som vises før kjøpet. Ved motstrid om mikrobiomanalysen, prøven eller samtykkene som beskrives her, har dette dokumentet forrang; ufravikelig lovgivning har alltid forrang.

1. Sammendrag: det viktigste

Dette sammendraget erstatter ikke den fullstendige teksten. Les hele teksten før du godtar.

•      Vi analyserer det genetiske materialet fra mikroorganismer i en avføringsprøve ved hjelp av shotgun-metagenomikk og utsteder rapportene som inngår i det kjøpte produktet.

•      Formålet er ikke å undersøke ditt menneskelige DNA. Prøven inneholder menneskelige celler, og fragmenter av menneskelig DNA kan utilsiktet fanges opp under sekvenseringen; de filtreres bort og brukes ikke til å trekke slutninger om dine genetiske egenskaper.

•      Forbrukertjenesten er ment for informasjon og velvære. Den diagnostiserer eller utelukker ikke sykdom, måler ikke i seg selv inflammasjon, permeabilitet eller SIBO, og kan ikke brukes til å velge antibiotika eller behandlinger.

•      Mikrobiomet endrer seg over tid. Rapporten er et estimat av tilstanden da prøven ble tatt og avhenger av prøvetaking, transport, teknologi, referansedatabaser og modellene som brukes.

•      Avsnitt som kalles helse, immunitet, risiko, prediksjon, resistom eller anbefaling uttrykker assosiasjoner, indekser eller funksjonelt potensial; de er ikke individuelle kliniske sannsynligheter eller forskrivninger.

•      Prøven destrueres normalt mellom 60 og 120 dager etter at resultatene er utstedt og alltid før seks måneder, med mindre det foreligger en kvalitetshendelse eller en varslet rettslig forpliktelse.

•      Hovedsamtykket er nødvendig for å levere tjenesten. Forskning, markedsføringskommunikasjon og Profesjonell tilgang er separate valg.

•      Du kan trekke tilbake hver frivillig tillatelse og utøve rettighetene dine. Tilbaketrekkingen gjør ikke tidligere behandling ulovlig og gjør det ikke mulig å trekke tilbake informasjon som allerede er irreversibelt anonymisert.

2. Hvem som leverer tjenesten, og hvordan du kontakter oss

Tjenesteleverandør og behandlingsansvarlig: GENELINK, S.L., eier av Vivabioma™. Skatte-ID B98649494. Registrert adresse: calle Arquitecto Mora 5, 2. etasje, dør 4, 46010 Valencia, Spania. Helsetillatelse nr. 11540 utstedt av Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valenciana.

•      Generell kontakt og hendelser: info@vivabioma.com · Telefon: +34 960 090 596

•      Personvern og utøvelse av rettigheter: lopd@tellmegen.com

•      Personvernombud: dpo@tellmegen.com

•      Tilsynsmyndighet: Spanias datatilsyn eller myndigheten i landet der du bor.

Vivabioma og tellmeGen tilhører GENELINK og deler enkelte konsernsystemer og personvernkanaler. Dette gir ikke tillatelse til å kombinere data fra de to tjenestene for forskning, profilering eller nye produkter: en slik kombinasjon krever det særskilte frivillige valget i avsnitt 20.

Tjenesten organiseres fra Spania. Laboratorier og leverandører, deres plassering, funksjoner og garantier er angitt i listen som er tilgjengelig via personvernerklæringen. Et bytte av leverandør utvider ikke formålene og reduserer ikke rettighetene dine.

3. Tiltenkt formål og tjenestens art

3.1 Vivabioma analyserer en avføringsprøve for å estimere taksonomisk sammensetning, mangfold og potensielle mikrobielle funksjoner, og for å generere modulene som inngår i Starter, Advanced eller Ultra. Det tiltenkte formålet med direkte-til-forbruker-versjonen er informativt, pedagogisk og knyttet til velvære.

3.2 Kommersielle termer eller grensesnittbegreper som «helse», «immunitet», «risiko», «prediksjon», «resistens», «biologisk alder», «presisjon», «personalisert» eller «plan» beskriver kategorier, indekser eller algoritmiske sammenligninger innenfor dette formålet. De betyr ikke diagnose, klinisk validert prognose, antimikrobiell følsomhet, forskrivning eller garantert resultat.

3.3 Regulatorisk klassifisering avhenger av det tiltenkte formålet og alle påstander i merking, instruksjoner, nettsted, reklame og salg, ikke bare av dette dokumentet. Hvis en modul tilbys som medisinsk utstyr eller helsetjeneste i et land, vil informasjonen før avtaleinngåelse uttrykkelig angi status, fagperson, laboratorium og gjeldende prosess; ingenting i dette samtykket erstatter disse forpliktelsene.

3.4 Kjøpet skaper ikke i seg selv et lege-pasient-forhold. En profesjonell konsultasjon som kjøpes separat, kan ha den karakteren som er angitt i vilkårene og etter loven i det aktuelle landet, uten at alle rapporter dermed gjøres om til diagnoser med tilbakevirkende kraft.

4. Hva hvert produkt inkluderer

•      Starter: mangfold og balanse; potensiell mikrobiell funksjonalitet og metabolisme.

•      Advanced: det ovennevnte samt helse- og immunitetsmoduler basert på mikrobielle mønstre eller assosiasjoner. De måler ikke direkte hormoner, inflammasjon, permeabilitet, SIBO, intoleranser eller sykdom.

•      Ultra: alt som inngår i Advanced, personaliserte anbefalinger, resistom og, der det tilbys, poeng eller sammenligninger ved hjelp av modeller for kunstig intelligens. Det forutsier ikke fremtidig sykdom med sikkerhet, identifiserer ikke et ideelt kosthold og avgjør ikke hvilket antibiotikum du trenger.

Alle produkter bruker shotgun-metagenomikk. Det annonserte antallet rapporter, mikroorganismer, funksjoner eller avlesninger beskriver konfigurasjonen eller et teknisk mål for den aktuelle versjonen; det garanterer ikke samme antall brukbare avlesninger etter kvalitetskontroll og filtrering av menneskelige sekvenser, identifikasjon av alle mikroorganismer eller jevn dekning.

Ordrebekreftelsen og versjonen som vises i hver rapport, fastsetter det kjøpte innholdet. Moduler kan oppdateres på grunn av ny evidens, korrigering, sikkerhet eller regulatoriske endringer, med respekt for avtalen og uten å fremstille en fremtidig tjeneste som selges separat som inkludert.

5. Prosess, kvalitetskontroll og oppgraderinger

5.1 Du tar prøven i henhold til instruksjonene, registrerer den og returnerer den med godkjent materiale og transport. Laboratoriet ekstraherer og sekvenserer det genetiske materialet; programvaren filtrerer, klassifiserer og estimerer profiler og funksjoner; deretter genereres rapportene som er tilgjengelige på kontoen din.

5.2 Prøven er ikke homogen, og resultatet avhenger av den innsamlede delen, dato, nylig kosthold, tarmtransitt, legemidler, kontaminering, temperatur, tid og transport. Manglende overholdelse av instruksjonene som kan tilskrives deg, kan endre eller ugyldiggjøre analysen.

5.3 Hvis prøven ikke består kvalitetskontrollen, er den første gjentakelsen gratis i alle tilfeller og inkluderer et nytt kit. Hvis også en andre prøve ikke består, kan du velge mellom en tredje gratis gjentakelse eller heving av avtalen med refusjon i samsvar med retningslinjene for gjentakelser. Deretter faktureres ytterligere analyser til gjeldende pris, som opplyses før du bekrefter dem. Hvis ugyldigheten skyldes at instruksjoner om prøvetaking, oppbevaring, merking eller frakt ikke er fulgt og dette kan tilskrives deg, gjelder reglene om erstatningsmateriell i de juridiske vilkårene.

5.4 En oppgradering Starter → Advanced eller Advanced → Ultra kan bestå av nytolkning av data som allerede er innhentet, uten ny prøve eller ny sekvensering. Den krever et separat kjøp og, hvis den låser opp nye kategorier for helse eller tolkning, bekreftelse av den gjeldende versjonen av dette samtykket. Muligheten for oppgradering avhenger av kvalitet, lagret format, land og teknisk kompatibilitet.

5.5 Longitudinelle sammenligninger krever en ny prøve og eliminerer ikke teknisk eller tidsmessig variasjon. En endring mellom rapporter viser ikke i seg selv at et tiltak har forårsaket bedring eller forverring.

6. Rimelig forventede fordeler

•      Få et estimat av mikrobiell sammensetning og mangfold på tidspunktet for prøvetaking.

•      Utforske potensielle metabolske funksjoner utledet fra gener eller mikrobielle profiler.

•      Ha pedagogisk materiale å diskutere med lege, klinisk ernæringsfysiolog eller annen fagperson.

•      Observere generelle assosiasjoner mellom mikrobiom, vaner og velvære uten å fastslå individuell årsakssammenheng.

Det gis ingen garanti for at rapporten gir en helsegevinst, løser symptomer, bekrefter en mistanke, anbefaler et nyttig tiltak eller endres som følge av en bestemt atferd.

7. Vitenskapelige og tekniske begrensninger

7.1 Tidsmessig variasjon og variasjon i prøven

Mikrobiomet varierer med kosthold, søvn, stress, trening, reiser, infeksjoner, tarmtransitt, alder og særlig antibiotika og andre legemidler. To prøver fra samme person kan være forskjellige uten at det foreligger en feil.

7.2 Klassifisering, dekning og referansedatabaser

Databasene er ufullstendige og skjeve mot befolkninger og miljøer som er mer studert. Det kan finnes ubeskrevne mikroorganismer, uklassifiserte sekvenser eller klassifiseringer begrenset til et bestemt taksonomisk nivå. Evnen til å oppdage bakterier, arkéer, sopp, virus eller parasitter avhenger av produktet, prepareringen, forekomsten, sekvenseringsdybden og referansen; analysen er ikke en uttømmende screening av alle disse.

7.3 Relativ mengde, levedyktighet og funksjon

Andelene er relative estimater og kan endres fordi en annen mikroorganisme endres; de er ikke absolutte tellinger. Påvisning av DNA viser ikke at mikroorganismen er levende, aktiv eller lokalisert i et bestemt område. En utledet funksjon angir genetisk potensial, ikke genuttrykk, en målt metabolitt eller en dokumentert fysiologisk effekt.

7.4 Kontaminering og deteksjonsgrenser

Materiale i kitet, miljøet, prøvetakingen og laboratoriet kan introdusere signaler med lav forekomst. Kontroller reduserer, men eliminerer ikke, falske positive, falske negative, klassifiseringsfeil, batcheffekter eller tap av mikroorganismer med lav forekomst.

7.5 Assosiasjoner med helse

Det meste av evidensen er observasjonell. En assosiasjon viser ikke at en mikroorganisme forårsaker en tilstand eller at endring av den forebygger tilstanden. Et «normalt» resultat utelukker ikke sykdom, og en endret indeks bekrefter den ikke.

7.6 Potensielt sykdomsfremkallende mikroorganismer

Påvisning av en mikroorganisme som i visse sammenhenger er forbundet med infeksjon, viser ikke infeksjon, klinisk relevant kolonisering eller behov for behandling. Vivabioma utfører ikke dyrkning, antimikrobiell følsomhetstesting, klinisk bekreftelse eller aktiv oppfølging. Vurderingen skal gjøres av en fagperson og kan kreve en spesifikk test.

7.7 Resistom (Ultra)

Resistomet identifiserer gener eller fragmenter knyttet til resistens i det mikrobielle samfunnet. Det gjør det ikke alltid mulig å knytte genet til en art, fastslå om det uttrykkes, om det gir fenotypisk resistens eller om mikroorganismen vil forårsake infeksjon. Det kan ikke brukes til å velge, starte, utelukke eller bytte et antibiotikum; dette krever diagnose, en egnet klinisk prøve og antimikrobiell følsomhetstesting når det er relevant.

7.8 KI-modeller, poeng og prediksjoner (Ultra)

Modellene sammenligner profilen din med referansedatasett og genererer relative indekser i henhold til de beskrevne variablene og versjonene. De beregner ikke nødvendigvis en absolutt klinisk sannsynlighet og er ikke validert for alle aldre, befolkninger, land eller sykdommer. Skjevheter, usikkerhet og versjonsendringer kan forekomme. Resultatet avgjør ikke juridiske eller helsemessige beslutninger, og du kan be om at et medlem av teamet vårt vurderer det.

7.9 Anbefalinger, probiotika og kosttilskudd (Ultra)

Anbefalingene er generell veiledning om kosthold og livsstil, ikke et individuelt kosthold eller en forskrivning. De garanterer ikke effekt. Rådfør deg først med en fagperson hvis du har symptomer, fordøyelsessykdom, spesielle ernæringsbehov, er gravid eller ammer, bruker legemidler, følger et foreskrevet kosthold eller har hatt vansker knyttet til spising.

7.10 Tredjepartstjenester og sikkerhet

Eksterne tolkninger kan variere og er underlagt sine egne vilkår. Når du laster ned eller deler informasjon, har du kontroll over oppbevaringen. Vi bruker egnede tiltak, men ingen systemer kan love absolutt sikkerhet.

8. Før enhver beslutning om helse eller ernæring

En kvalifisert fagperson bør vurdere ethvert resultat i sammenheng med symptomer, sykehistorie, legemidler og validerte tester. Hvis en beslutning avhenger av et funn, bør det bekreftes med en egnet klinisk test ved et autorisert senter eller laboratorium.

Dette samtykket innebærer ikke at du gir avkall på rettighetene dine. GENELINK er ikke ansvarlig for beslutninger som tas i strid med disse advarslene når skaden ikke skyldes GENELINKs eget mislighold, uten at ansvar som etter loven ikke kan fravikes, begrenses.

9. Forhåndsinformasjon, materiell og konsultasjoner

9.1 Før godkjenning gjøres dette dokumentet, produktinformasjonen, begrensningene, ofte stilte spørsmål og økonomiske vilkår tilgjengelig for deg. Du kan stille rimelige spørsmål gjennom supportkanalene før du sender prøven.

9.2 Plattformen kan inneholde veiledninger, ordlister og forklaringer. Materialet er pedagogisk og utvikler seg med evidensen; det utgjør ikke individuell klinisk oppfølging.

9.3 Når en konsultasjon tilbys, vil leverandør, kvalifikasjoner, formål, pris, land og om den er informativ eller helsefaglig, identifiseres før bestilling. Det er ikke en akuttjeneste og garanterer ikke at alle spørsmål blir løst.

9.4 Når konsultasjonen er tilgjengelig, er den frivillig og kjøpes separat til prisen som er angitt på plattformen. Før du godtar dette samtykket, informeres du uttrykkelig om tilgjengelighet og kostnad, og ved å godta erklærer du at den er tilbudt deg og at du fritt velger å bruke den eller fortsette uten den; denne erklæringen registreres sammen med samtykket ditt. Det er ikke et forskningssamtykke, et avkall på rettigheter eller en ansvarsfritakelse for GENELINK, og du kan be om konsultasjonen når som helst.

10. Retten til ikke å vite og kontroll over visning

Du kan velge å ikke åpne en kategori eller, før publisering, be om at den skjules der plattformen tillater det. Når informasjonen først er åpnet, lastet ned eller formidlet, kan vi ikke gjøre at du slutter å kjenne den eller trekke tilbake kopier som tredjepart allerede har.

Dette valget hindrer ikke kommunikasjon som er nødvendig på grunn av en rettslig forpliktelse, sikkerhet, korrigering av en vesentlig feil eller alvorlig risiko; kommunikasjonen begrenses til det som er nødvendig.

11. Uventede funn og korrigeringer

Uventet informasjon kan forekomme, inkludert potensielt sykdomsfremkallende mikroorganismer eller resistensgener. Den presenteres med advarsler og anbefaling om profesjonell vurdering. Vivabioma overvåker ikke dataene dine kontinuerlig og fungerer ikke som en varslingstjeneste.

Funn rapporteres ikke til myndigheter eller tredjepart med mindre dette kreves ved lov. Hvis en kvalitetskontroll avdekker en vesentlig feil i en rapport, kan vi korrigere den, trekke den midlertidig tilbake og gi deg en korrigert versjon.

Profilen viser ikke i seg selv familiær arv, men den kan gjenspeile felles vaner, kosthold eller bomiljø. Vurder nøye hvem du deler den med.

12. Ikke tillatt bruk

Du må ikke bruke eller utlevere rapportene til:

•      selvdiagnostisering, selvmedisinering, valg av antibiotika eller erstatning av profesjonell behandling;

•      beslutninger om arbeid, ansettelse, forfremmelse, forsikring, innvandring eller diskriminering;

•      rettsmedisinske formål, dokumentasjon av slektskap eller identifikasjon av en annen person;

•      å fremstille dem som en validert klinisk test når de ikke er det; eller

•      noe ulovlig formål eller formål som krenker tredjeparts rettigheter.

Du kan ikke sende inn en annen persons prøve eller data uten gyldig samtykke eller dokumentert representasjonsrett. Bruk av rapporter og proprietært innhold reguleres også av de juridiske vilkårene.

13. Voksne, kjøp for flere personer og gaver

Kjøp krever at du er minst 18 år og har avtalekompetanse. Ved bestillinger for flere personer eller gaver samtykker ikke betaleren på vegne av andre voksne og får ikke tilgang til deres resultater. Hver deltaker må identifisere seg og godta individuelt før analysen, inkludert hvert frivillig valg.

14. Mindreårige og personer som trenger støtte for å utøve sin rettslige handleevne

14.1 For å inngå avtalen må man være minst 18 år. En mindreårig kan ikke selv kjøpe tjenesten eller registrere et kit. Tjenesten er ikke tilgjengelig for barn under tre år.

14.2 Tjenesten kan kjøpes for en mindreårig eller for en person hvis rettslige handleevne er endret ved rettsavgjørelse, gjennom vedkommendes juridiske representant, som må dokumentere denne statusen. Representanten forplikter seg til å forklare innholdet i dette dokumentet til personen på en måte som er tilpasset alder og forståelsesnivå, og til å ta hensyn til personens synspunkter.

14.3 Obligatorisk dokumentasjon. Før prøven behandles, må du via plattformen levere:

•      Gyldig identitetsdokument eller pass for personen som gir tillatelsen.

•      Identitetsdokument, pass eller fødselsattest for den mindreårige.

•      Familiebok, fullstendig fødselsattest eller rettsavgjørelse om vergemål eller omsorg som dokumenterer forholdet eller representasjonen.

Hvis foreldreansvaret er delt, kreves signert tillatelse fra begge foreldrene, med mindre en rettsavgjørelse gir denne beslutningsmyndigheten til bare én forelder; i så fall må avgjørelsen fremlegges. Dokumenter som er utarbeidet på et annet språk enn spansk eller engelsk, må ledsages av en oversettelse.

14.4 Denne kontrollen følger av vår plikt til å gjøre rimelige tiltak for å bekrefte at den som samtykker faktisk har foreldreansvar, vergemål eller støttefullmakt. Vi starter ikke analysen før dette er bekreftet. Hvis dokumentasjonen ikke leveres eller er utilstrekkelig innen 30 kalenderdager etter at bestillingen er mottatt, kansellerer vi tjenesten og anvender returpolicyen.

14.5 Dokumentasjonen oppbevares utelukkende som bevis på myndighet og for å forhindre uautoriserte analyser, med tilgang begrenset til autorisert personale, så lenge kontoen er aktiv og i gjeldende foreldelsesperioder for ansvar. Den brukes ikke til andre formål.

14.6 Omfanget av en rapport for mindreårige. Rapporter for mindreårige inkluderer ikke resistomet eller personaliserte anbefalinger, og innhold om helse og immunitet, når det er tilgjengelig, presenteres med forsterkede advarsler og er ikke beregnet på pediatrisk diagnostikk. Grunnen er at evidensen om mikrobiomet hos barn er mer begrenset, og at mikrobiomet i barndommen endrer seg svært raskt.

14.7 Data om mindreårige inkluderes bare i forskning når det foreligger en særskilt tillatelse fra den juridiske representanten og med de tilleggsgarantiene som prosjektet, kategorien og landet krever, inkludert etisk vurdering der det er relevant.

14.8 Når den registrerte fyller 18 år, kan personen be om å overta eierskapet til kontoen. Fra da av tar personen egne beslutninger, godtar dette samtykket i eget navn og kan utøve alle sine rettigheter, inkludert sletting. Tilgangen til den tidligere representanten opphører når eierskapet endres.

14.9 Personer med støttetiltak. De samme dokumentasjonskravene i avsnitt 14.3 gjelder, men dokumentasjon av slektskap erstattes av rettsavgjørelsen eller dokumentet som fastsetter støtten og omfanget. Den som gir støtte, skal informere personen og respektere vedkommendes vilje, ønsker og preferanser; representasjon forutsettes ikke bare på grunn av en funksjonsnedsettelse.

15. Den biologiske prøven

15.1 Prøven brukes til tjenesten og kvalitetskontroller. Dette samtykket gir ikke tillatelse til lagring i en biobank, opprettelse av en forskningssamling, overføring til forskning eller bruk til reproduktive, rettsmedisinske eller menneskelige identifikasjonsformål.

15.2 Den destrueres normalt mellom 60 og 120 dager etter at resultatene er utstedt og i alle tilfeller før seks måneder. En åpen hendelse, gjentakelsestest, sikkerhetsundersøkelse eller rettslig forpliktelse kan kreve lengre lagring; dette begrenses til nødvendig tid og kommuniseres når det er relevant.

15.3 Enhver fremtidig bruk av selve den fysiske prøven til biomedisinsk forskning krever separat samtykke og det gjeldende rammeverket for prosjekt, samling eller biobank samt etisk vurdering. Forskningssamtykkene i avsnitt 20 gjelder data, ikke den fysiske prøven.

16. Utilsiktet menneskelig DNA og resulterende data

16.1 En avføringsprøve inneholder menneskelig og mikrobielt materiale. Selv om analysen er rettet mot mikrobiomet, kan menneskelige fragmenter utilsiktet fanges opp under sekvenseringen. Behandlingen av disse fragmentene begrenses til filtrering, kvalitetskontroll, sikkerhet og sletting i henhold til den tekniske livssyklusen; de tolkes ikke for å fastslå egenskaper, slektskap, predisposisjon eller genetisk identitet.

16.2 Ordinære rapporter og eksportfiler inneholder mikrobielle profiler eller behandlede data som er tilgjengelige for produktet, ikke en tolkning av det menneskelige genomet eller, med mindre det uttrykkelig angis med særskilte garantier, råfiler uten vertsfiltrering.

16.3 Den mikrobielle profilen er ikke i seg selv menneskelige «genetiske opplysninger» i GDPRs forstand. Informasjon om mikrobiomet, spørreskjemaer, utilsiktede menneskelige fragmenter og slutninger kan imidlertid avsløre helseopplysninger eller indirekte identifisere en person; av forsiktighetshensyn beskyttes de som særlige kategorier av personopplysninger så lenge de er personopplysninger.

17. Oppbevaring, nedlastinger og sletting

17.1 Rapporter, profiler, behandlede data og nødvendige tekniske filer forblir tilgjengelige eller lagres så lenge kontoen er aktiv og så lenge det er nødvendig for konsultasjon, support, kvalitetskontroll, sammenligning og oppgraderinger som kan kjøpes. Vi vurderer behovet regelmessig, og du kan be om sletting.

17.2 Du kan laste ned formatene som er tilgjengelige for produktet ditt. Sletting av primærfiler kan forhindre fremtidige oppgraderinger, reanalyser, sammenligninger eller kontroller; du blir varslet før en irreversibel sletting gjennomføres.

17.3 Sletting eller stenging av kontoen omfatter ikke data som må oppbevares sperret på grunn av rettslige forpliktelser, kvalitet, sikkerhet, skatt eller forsvar av rettslige krav. Slike data brukes ikke til andre formål og slettes når oppbevaringsperioden utløper.

17.4 Sikkerhetskopier slettes eller overskrives i henhold til syklusene sine, med et mål på maksimalt 90 dager fra operativ sletting, med unntak av sperrede kopier som kreves etter lov eller av sikkerhetshensyn.

18. Profesjonell tilgang

Du kan autorisere en identifisert fagperson til å se bestemte kategorier i den angitte perioden. Aktivering krever en separat handling og kan tilbakekalles; tilbakekalling hindrer ny tilgang, men sletter ikke kopier som allerede er lastet ned eller lovlig innlemmet i fagpersonens dokumentasjon.

GENELINK er ansvarlig for plattformen innenfor sine forpliktelser. Fagpersonen er ansvarlig for sin autorisasjon til å utøve yrket, taushetsplikt, rettslig grunnlag og videre bruk, med mindre informasjonsarket identifiserer personen som en fagperson som er engasjert direkte av GENELINK.

19. Behandling som er nødvendig for å levere tjenesten

For å registrere prøven, sekvensere, filtrere, generere og lagre rapporter må vi behandle de beskrevne dataene. Det avtalemessige rettslige grunnlaget er artikkel 6 nr. 1 bokstav b i GDPR, og for helseopplysninger, utilsiktede menneskelige fragmenter eller andre særlige kategorier, ditt uttrykkelige samtykke etter artikkel 9 nr. 2 bokstav a i GDPR. Uten hovedsamtykket kan vi ikke starte eller fortsette analysen.

Nødvendige data: identitets- og kontaktopplysninger; bestilling, betaling og logistikk; kitkode; prøve; tekniske data om sekvensering og kvalitetskontroll; profil og rapporter; obligatoriske svar for den kjøpte modulen; kontosikkerhet og bruk; og, der det er relevant, representasjon. Frivillige spørsmål merkes som slike; hvis de ikke besvares, kan innhold som er avhengig av dem, begrenses.

Du må gi korrekte opplysninger og ikke bevisst utelate data som kan gjøre en anbefaling utrygg. Vi verifiserer ikke klinisk alle egenrapporterte svar.

20. Forskning, utvikling og kunstig intelligens: frivillige valg

20.1 Ingen valg i dette avsnittet er nødvendig for å kjøpe, motta rapporter, få standardpris eller be om support. Hvert valg tas separat og kan trekkes tilbake like enkelt. Data brukes bare innenfor de valgte kategoriene.

20.2 Aktivitetene som omfattes, er begrenset til studier av mikrobiomet, ernæring, vaner, velvære og helse; forbedring av metoder, kontroller, klassifiseringer, rapporter og modeller; samt vurdering av ytelse, skjevheter og sikkerhet. Et vesentlig annerledes eller mer risikofylt formål krever informasjon og, der det er relevant, nytt samtykke.

•      (a) Intern forskning og forbedring: validering og forbedring av GENELINKs algoritmer, rapporter, kunnskapsbaser, brukeropplevelse og KI-modeller.

•      (b) Ekstern vitenskapelig forskning: prosjekter med universiteter, helseinstitusjoner, vitenskapelige foreninger eller ideelle organisasjoner.

•      (c) Kommersiell forskning og utvikling: prosjekter med aktører innen ernæring, velvære, helse, bioteknologi, industri eller andre kommersielle samarbeidspartnere, inkludert validering eller utvikling av produkter og tjenester.

20.3 Prosjektene bruker minst mulig nødvendige data, normalt pseudonymiserte eller anonymiserte, og utelater direkte identifikatorer med mindre det finnes et begrunnet behov. Taushetsplikt, tilgangskontroll, forbud mot reidentifisering, avtaler om databehandler/felles behandlingsansvarlig/behandlingsansvarlig og etisk vurdering pålegges der det er relevant.

20.4 Tilgjengelig informasjon om forskningsområder, typer samarbeidspartnere, land, datakategorier og styringskriterier finnes på nettstedet eller i personvernområdet ditt. Den fysiske prøven overføres ikke under disse valgene.

20.5 Forskningen kan føre til publikasjoner, algoritmer, modeller, patenter, kunnskapsbaser, produkter eller inntekter for GENELINK eller samarbeidspartnere. Resultater som med rimelighet kan identifisere deg, publiseres ikke, og med mindre annet er særskilt avtalt, gir deltakelsen din ingen immaterielle rettigheter eller økonomiske krav.

20.6 Når du trekker tilbake et valg, opphører nye inkluderinger og fremtidig behandling som avhenger av valget. Dette påvirker ikke tidligere lovlig bruk, rettslige forpliktelser, publikasjoner som allerede er gjort, eller data som er irreversibelt anonymisert. For modeller som allerede er trent, vurderer vi nødvendig tilbaketrekking, sletting eller teknisk risikoredusering; en modell kan fortsatt brukes hvis den ikke lenger inneholder personopplysninger som med rimelighet kan knyttes til deg, eller hvis et annet gyldig rettslig grunnlag foreligger. Vi lover ikke at teknisk uttrekk er umulig uten først å ha verifisert det.

20.7 Vi kommuniserer tilbaketrekkingen til mottakere der det er relevant, med mindre dette er umulig eller innebærer en uforholdsmessig innsats, og vi dokumenterer den. Du kan se eller laste ned statusen for hvert valg.

21. Informasjon om personvern

21.1 Behandlingsansvarlig. GENELINK, S.L., med opplysningene i avsnitt 2.

21.2 Ytterligere rettslige grunnlag. Rettslig forpliktelse for uttrykkelig fastsatte skatte-, helse- eller kvalitetsplikter; berettiget interesse for sikkerhet, bedrageriforebygging og forsvar av rettslige krav etter en interesseavveining; særskilt samtykke for Profesjonell tilgang og forskning. Vi påberoper oss ikke en rettslig forpliktelse dersom det ikke finnes en gjeldende regel som fastsetter den.

21.3 Mottakere. Laboratorier, hosting, infrastruktur, logistikk, betalinger, support og autoriserte fagpersoner. Du kan be om den konkrete listen over databehandlere og underdatabehandlere, med plassering og funksjon, ved å skrive til lopd@tellmegen.com. Forskningspartnere opplyses etter kategori eller prosjekt der det er relevant.

21.4 Overføringer. Hovedbehandlingen skjer i EØS i henhold til den gjeldende listen. Hvis en funksjon innebærer en internasjonal overføring, brukes en adekvansbeslutning, standard personvernbestemmelser eller en annen gyldig garanti, sammen med supplerende tiltak der det er nødvendig.

21.5 Automatisering. Rapportene genereres automatisk, men medfører ikke i seg selv rettsvirkninger eller tilsvarende beslutninger. Du kan be om en forklaring og menneskelig gjennomgang, fremføre synspunktet ditt og bestride et resultat ved å skrive til lopd@tellmegen.com.

21.6 Rettigheter. Du kan be om innsyn, retting, sletting og begrensning, protestere der det er relevant, be om dataportabilitet og trekke tilbake samtykke. Vi svarer normalt innen én måned, med mulighet for forlengelse med opptil to ytterligere måneder på grunn av kompleksitet eller antall henvendelser, og informerer deg innen den første måneden. Du kan klage til tilsynsmyndigheten.

21.7 Sikkerhet. Vi bruker pseudonymisering, kryptering, tilgangskontroller og andre egnede tiltak som gjennomgås jevnlig. Hvis et brudd sannsynligvis medfører høy risiko, varsler vi deg uten ugrunnet opphold i samsvar med loven. Vi bruker ikke formuleringer som antyder absolutt sikkerhet.

22. Endring av kontroll, omstrukturering og avvikling

22.1 Ved fusjon, fisjon, finansiering, salg av eiendeler, overføring av Vivabioma, insolvens eller prosess for virksomhetskontinuitet kan det i due diligence-fasen bare deles strengt nødvendige aggregerte, statistiske eller pseudonymiserte data, under konfidensialitetsavtaler, dataminimering og tilgangskontroll. Individuelt identifiserbare saksmapper eller mikrobielle profiler som kan knyttes til en bestemt person, utleveres aldri.

22.2 Hvis den behandlingsansvarlige endres, overtar etterfølgeren dette samtykket og valgene dine uten å utvide formålene. Vi informerer deg uten ugrunnet opphold og, der det er mulig, før etterfølgeren begynner å behandle dataene dine, med opplysninger om identitet og kontaktinformasjon. Du kan da trekke tilbake valg, eksportere dataene dine eller be om sletting. Nye vesentlige formål krever et nytt rettslig grunnlag eller samtykke.

22.3 Hvis det ikke finnes lovlig kontinuitet, slettes eller anonymiseres dataene, med unntak av obligatorisk sperrede opplysninger. Disse reglene gir ikke i seg selv tillatelse til separat salg av personopplysninger eller prøver.

23. Ansvar og brukerens atferd

23.1 GENELINK er ansvarlig for tilbørlig aktsomhet i den avtalte analysen, sikkerheten og personvernet i samsvar med loven. Selskapet garanterer ikke en bestemt mikroorganisme, et bestemt resultat, en bestemt fordel eller anbefaling når de beskrevne begrensningene med rimelighet hindrer en slik garanti.

23.2 I den grad skaden ikke skyldes GENELINKs eget mislighold, er GENELINK ikke ansvarlig for beslutninger som tas i strid med avsnitt 3, 7 og 8; tredjepartstolkninger; uriktige egenrapporterte opplysninger; frivillig utlevering; eller ugyldighet som skyldes manglende etterlevelse av krav til prøvetaking, oppbevaring eller frakt som kan tilskrives brukeren.

23.3 Ingenting begrenser ansvar for forsett eller grov uaktsomhet, død eller personskade som følge av uaktsomhet, defekte produkter, manglende samsvar, ansvarlige brudd på personvern eller konfidensialitet, vesentlige forpliktelser eller ufravikelige forbrukerrettigheter.

24. Angrerett og oppstart av tjenesten

Angrefristen er 14 kalenderdager. Angrerett og returer reguleres av de juridiske vilkårene og retningslinjene for retur, frakt og erstatning, som er tilgjengelige før avtaleinngåelse. Dette samtykket utgjør ikke i seg selv en anmodning om tidlig oppstart eller en erkjennelse av tap av angreretten: der det er relevant, innhentes disse separat i utsjekking eller ved aktivering. Når et forseglet kit åpnes, kan det omfattes av det lovbestemte hygieneunntaket, uten at garantien om samsvar påvirkes.

25. Hendelser, klager og sikkerhet

Rapporter feil, skadede kit, uautorisert tilgang eller sikkerhetsproblemer til info@vivabioma.com. Vi registrerer og vurderer henvendelser og kan korrigere, midlertidig trekke tilbake eller utstede rapporter på nytt. Du kan også kontakte kompetente helse-, forbruker- eller personvernmyndigheter.

26. Tilgjengelighet etter land

Tilgjengeligheten avhenger av bostedsland, kjøpsland, prøvetakingsland, frakt, laboratorium og levering av resultater. Transport av prøver er underlagt regler og tollkrav. Vivabioma kan hindre avtaleinngåelse, kreve dokumentasjon, tilpasse prosesser, utelukke moduler eller trekke tilbake tjenesten når lokale krav ikke kan oppfylles, med gjeldende kontrakts- og forbrukerrettslige rettsmidler.

Du må ikke omgå kontroller ved hjelp av falske stedsopplysninger, videresending eller uautorisert overføring av prøver. Kjente lokale særtrekk opplyses på nettstedet og i vedlegg I; de erstatter ikke en oppdatert lokal vurdering.

27. Endringer og versjonsregister

Hver versjon har en kode og en dato. Avklarende, juridiske, tekniske eller sikkerhetsrelaterte endringer kommuniseres der det er relevant. Hvis formål, datakategorier, mottakere eller et samtykket valg utvides, vil det bli bedt om en ny aktiv bekreftelse før endringen anvendes på eksisterende data når loven krever det.

Du kan se og laste ned den godkjente versjonen fra kontoen din eller be om den fra support, og du kan be om versjonshistorikken på info@vivabioma.com. En ny versjon erstatter ikke med tilbakevirkende kraft dokumentasjonen for den tidligere versjonen.

28. Språk, gjeldende lov og jurisdiksjon

Originalen er på spansk. Oversettelsene er ment å gjøre teksten lettere å forstå; den avtalte versjonen eller versjonen som kreves av ufravikelig lovgivning, har forrang. Forordning (EU) 2016/679, spansk organisk lov 3/2018 og gjeldende forbruker- og produktregler gjelder. Lov 41/2002 gjelder bare når en konkret tjeneste er av helsetjenestekarakter. Forbrukeren beholder de ufravikelige beskyttelsene og domstolene på sitt vanlige bosted.

29. Elektronisk registrering av samtykke

For hver deltaker registrerer vi: identitet; versjon, hash og kopi av teksten; dato og klokkeslett; språk og land; produkt; forhåndsinformasjon som ble presentert; og status for hvert frivillig valg, inkludert avgivelse, endring og tilbaketrekking. Registreringen oppbevares som bevis i gjeldende lovbestemte perioder og kan lastes ned.

Avkrysningsboksene er ikke forhåndsavkrysset. Én handling tolkes ikke som samtykke til flere formål. Samtykke på vegne av en annen voksen kan ikke gis fra kjøperens konto.

Samtykker

Avkrysningsboksene presenteres separat, og ingen er forhåndsavkrysset. Bare hovedsamtykket er nødvendig for å levere tjenesten; de andre er frivillige, kan trekkes tilbake når som helst og påvirker ikke den kjøpte tjenesten eller prisen.

☐  Obligatorisk. Jeg har lest og godtar det informerte samtykket og vilkårene, og jeg gir mitt uttrykkelige samtykke til at Vivabioma analyserer prøven min og behandler dataene som oppstår fra analysen av mikrobiomet mitt for å levere tjenesten. Jeg erklærer at jeg er over 18 år, eller at jeg opptrer som behørig dokumentert juridisk representant. Jeg har fått tilbud om å kjøpe en konsultasjon med kvalifiserte fagpersoner, før og etter resultatene og mot den ekstra kostnaden som er angitt på plattformen, og velger foreløpig å fortsette uten den, vel vitende om at jeg kan be om den når som helst.

☐  Frivillig. Jeg ønsker å støtte vitenskapen og utviklingen av nye behandlinger: Jeg godkjenner at dataene mine brukes i pseudonymisert eller aggregert form i forskningsprosjekter. Jeg forstår at dette omfatter samarbeid og kommersielle avtaler med universiteter og selskaper samt utvikling og trening av modeller for kunstig intelligens. Informasjon som identifiserer meg direkte, vil ikke bli delt, jeg kan trekke tilbake denne tillatelsen når som helst, og beslutningen min påvirker ikke den kjøpte tjenesten.

☐  Frivillig. Jeg ønsker å motta oppdateringer, nyheter og spesialtilbud fra Vivabioma. Jeg kan melde meg av når som helst.

Profesjonell tilgang autoriseres ikke her: samtykket ditt innhentes når du aktiverer den, når mottakeren, informasjonen som deles og varigheten kan identifiseres. Kombinasjon av dataene dine med data fra en annen GENELINK-tjeneste og forskning som bruker den fysiske prøven, krever hver for seg et separat og spesifikt samtykke.

Vedlegg I. Landspesifikke forhold

Transport av menneskelige prøver, tilgjengelighet av moduler, faglig involvering og regulatorisk klassifisering varierer mellom territorier. Plattformen bruker det oppgitte landet og kan be om dokumentasjon, begrense resultater eller hindre avtaleinngåelse. Dette vedlegget er ikke en uttømmende oversikt og suppleres av territoriumsspesifikk informasjon som vises før betaling.

Når en myndighet eller lov krever resept, faglig rådgivning, et bestemt laboratorium, klinisk bekreftelse, produktregistrering eller ytterligere informasjon, tilpasser Vivabioma prosessen og aktiverer ikke modulen før kravet er oppfylt.

Vedlegg II. Ordliste

Tarmmikrobiom. Mikroorganismer i tarmen og deres genetiske materiale; begrepet brukes her for å beskrive analyseobjektet, ikke det menneskelige genomet.

Shotgun-metagenomikk. Høygjennomstrømningssekvensering av det genetiske materialet i en prøve uten først å velge ett enkelt gen, etterfulgt av beregningsmessig filtrering og klassifisering.

Relativ mengde. Estimert andel av den klassifiserte totalen; det er ikke en absolutt mengde og viser ikke levedyktighet.

Potensiell funksjon. Kapasitet utledet fra gener eller profiler; den tilsvarer ikke aktivitet, en målt metabolitt eller en dokumentert effekt hos personen.

Resistom. Gener forbundet med antimikrobiell resistens i et samfunn; det tilsvarer ikke klinisk resistens eller antimikrobiell følsomhetstesting.

Opportunistisk patogen. En mikroorganisme som kan være til stede uten sykdom og bare være forbundet med infeksjon i bestemte sammenhenger.

Pseudonymisering. Erstatning av identifikatorer med en kode; dataene er fortsatt personopplysninger dersom de kan knyttes til en person ved hjelp av separat informasjon.

Anonymisering. En irreversibel prosess der det etterpå ikke med rimelighet er mulig å knytte data til en person; den må ikke forveksles med pseudonymisering.