Kvalitetspolicy for Medisinsk Utstyr

Hos GENELINK S.L. (Vivabioma) er kvalitet og pasientsikkerhet bærebjelkene i vår virksomhet. Vi er stolte av å kunngjøre at vårt Kvalitetsstyringssystem har blitt sertifisert i henhold til den internasjonale standarden ISO 13485:2016 for medisinsk utstyr.

Denne sertifiseringen garanterer fortreffeligheten av våre prosesser innenfor følgende omfang:

"Design, utvikling og produksjon av in vitro-diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr med CE-merking, inkludert programvare for genetisk analyse, og distribusjon av prøvetakingssett."

Vår kvalitetspolicy er basert på følgende forpliktelser:

• Fremragende og Sikkerhet: Levere medisinsk utstyr som oppfyller de høyeste standardene for sikkerhet og effekt, som tilfredsstiller forbrukernes etterspørsel og sikrer våre kunders fulle tilfredshet.

• Overholdelse av Regelverk: Sikre streng overholdelse av forskriftene som gjelder for medisinsk utstyr, samt eventuelle tilleggskrav som er frivillig akseptert.

• Kontinuerlig Forbedring: Stadig optimalisere effektiviteten til vårt Kvalitetsstyringssystem gjennom kontrollerte prosesser, og gi personalet de nødvendige ressursene for analyse og overvåking av disse.

• Kundefokus: Øke brukernes tilfredshet, oppfylle deres forventninger og proaktivt håndtere all tilbakemelding for å forhindre hendelser.

• Risiko- og Mulighetsstyring: Utnytte utfordringer som muligheter for læring og forbedring, ved å identifisere grunnårsaker for å forhindre avvik.

• Teamets Engasjement: Fremme samarbeid og ansvar blant alt personell, der hvert medlem er garantisten for kvaliteten på sitt arbeid.

• Bærekraft og Miljø: Integrere bærekraftskriterier i våre aktiviteter, fremme rasjonell bruk av ressurser, tilpasning til klimaendringer og miljøbevissthet blant ansatte og interessenter.

Denne policyen er referanserammen for å etablere og gjennomgå våre årlige mål, og sikrer at GENELINK S.L. forblir i forkant av sektoren.