Retningslinjer for informasjonsoppdatering og prøvegjentakelse

Versjon VB-PAR-2026-01 · Gjelder fra 14. september 2026 · Erstatter forrige versjon ·

GENELINK, S.L. (handelsnavn «Vivabioma»), NIF B98649494, calle Arquitecto Mora 5, 2. etasje, dør 4, 46010 Valencia, Spania · info@vivabioma.com · Telefon: +34 960 090 596.

Denne Retningslinjen inngår i avtalen sammen med de Juridiske vilkårene og det Informerte samtykket, og er tilgjengelig på Nettstedet før avtalen inngås. Den forklarer hvilken teknologi vi bruker til å analysere prøven din, hvordan denne teknologien utvikler seg, hvordan rapportene dine oppdateres, og hva som skjer dersom en prøve ikke oppfyller minimumskravene til kvalitet.

1. Formål og virkeområde

1.1 Vivabiomas mål er at du skal kunne få informasjon om tarmmikrobiomet ditt uansett hvor du befinner deg, og dele den med en helsepersonell du har valgt. Til dette formålet opprettholder vi en plattform som lagrer, tolker og oppdaterer denne informasjonen.

1.2 Denne Retningslinjen gjelder produktene Starter, Advanced og Ultra i den grad de er tilgjengelige i landet ditt.

1.3 Vilkårene for kjøp, betaling, oppgraderinger og angrerett fremgår av de Juridiske vilkårene. Omfang, begrensninger og behandling av opplysningene dine fremgår av det Informerte samtykket. Ved motstrid går disse dokumentene foran på de områdene de regulerer.

2. Analyseteknologi

2.1 Analysen utføres ved shotgun-metagenomsekvensering av en avføringsprøve. Teknikken sekvenserer det genetiske materialet som finnes i prøven uten først å velge ut et bestemt gen. Dette gjør det mulig å estimere sammensetningen og mangfoldet i det mikrobielle samfunnet og beskrive potensielle metabolske funksjoner.

2.2 I tillegg til bakterier kan analysen påvise sekvenser som kan tilskrives virus, sopp og andre mikroorganismer. Sensitiviteten for disse gruppene er lavere og svært variabel, avhenger av deres relative mengde og av tilgjengelige referansedatabaser og utgjør under ingen omstendigheter en diagnostisk mikrobiologisk, virologisk eller parasitologisk undersøkelse. Manglende påvisning utelukker ikke at en mikroorganisme er til stede.

2.3 Oppløsningen som kan oppnås, avhenger av sekvenseringsdybden som er oppnådd, andelen mikrobielt materiale i prøven, referansedatabasene og klassifiseringsmetodene som brukes. Det garanteres ikke at alle mikroorganismer som er til stede, identifiseres, eller at dekningen er jevn.

2.4 Etter hvert som mikrobiomforskningen utvikler seg, kan vi ta i bruk nye bioinformatiske verktøy og oppdaterte databaser. Disse forbedringene gjelder analyser og tolkninger som utføres etter at de er innført, og gir ikke i seg selv rett til kostnadsfri gjentakelse av en analyse som allerede er utstedt.

3. Oppdatering av databaser og tolkning

3.1 Den taksonomiske klassifiseringen, funksjonelle tilordninger og indeksene i rapportene dine avhenger av databasene og modellene som gjelder på analysetidspunktet. Begge gjennomgås regelmessig.

3.2 Vi kan oppdatere det fortolkende innholdet i rapportene dine uten at det kreves en ny prøve, innenfor funksjonene som inngår i produktet ditt. Hver rapport identifiseres med en versjon og dato som viser hvilken tolkning som gjelder på det aktuelle tidspunktet.

3.3 En oppdatering kan endre, nyansere eller fjerne et tidligere resultat: en mikroorganisme kan omklassifiseres, en funksjon kan tilordnes på nytt, og en indeks kan rekalibreres. Dette er en del av analysens natur og innebærer ikke at den tidligere rapporten var feil.

3.4 Vi påtar oss ikke en plikt til å kontakte deg individuelt hver gang det skjer en endring i tolkningen. Vi vil imidlertid gjøre det når en kvalitetskontroll avdekker en vesentlig feil som påvirker et av resultatene dine. I så fall kan vi korrigere det, trekke det midlertidig tilbake og sende deg den korrigerte versjonen.

3.5 Ingen resultater, verken opprinnelige eller oppdaterte, erstatter vurdering av helsepersonell eller bekreftelse med egnet klinisk test ved et godkjent senter eller laboratorium.

4. Oppgraderinger og nytolkninger

4.1 Når det er tilgjengelig, kan du oppgradere ett nivå om gangen — fra Starter til Advanced eller fra Advanced til Ultra — gjennom et separat kjøp. Oppgraderingen kan bestå i nytolkning av data som allerede er lagret, uten ny prøve eller ny sekvensering.

4.2 Muligheten for oppgradering avhenger av kvaliteten på de opprinnelige dataene, formatet som er lagret, prøvens alder, teknisk kompatibilitet og geografisk tilgjengelighet. Dette bekreftes før du fullfører kjøpet.

4.3 Dersom du ber om sletting av de tekniske dataene dine, vil oppgraderinger ikke lenger være mulige uten en ny prøve. Vi varsler deg om dette før slettingen gjennomføres.

4.4 Sammenligning av to analyser utført på ulike tidspunkter krever en ny prøve og eliminerer ikke teknisk eller tidsmessig variasjon: en endring mellom rapporter viser ikke i seg selv at et tiltak har ført til en forbedring eller forverring.

4.5 Hvis du ønsker informasjon om analyseversjoner eller om en oppgradering er tilgjengelig, kan du skrive til info@vivabioma.com. Vi opplyser om gjeldende alternativer, med pris og vilkår, før du bekrefter noe.

5. Minimumskriterier for prøvekvalitet

5.1 For at vi skal kunne utstede pålitelige resultater, må prøven oppfylle gjeldende minimumskriterier for kvalitet. For tiden er disse:

•      Oppnådd konsentrasjon av mikrobielt DNA på minst 8 ng/µL.

•      Sekvenseringskvalitet: kvalitetsparameterne for sekvensen, inkludert andelen baser med Q30-score eller høyere, må nå terskelverdiene som er definert i kvalitetsstyringssystemet vårt og anvendes likt på alle prøver.

•      Andel humant DNA under 10 % av den totale prøven.

5.2 Det tredje kriteriet finnes fordi en avføringsprøve alltid inneholder menneskelige celler. Når andelen er høy, er det mikrobielle materialet som er tilgjengelig, utilstrekkelig for en pålitelig analyse. Humane sekvenser filtreres bort under behandlingen som beskrevet i det Informerte samtykket.

5.3 Disse kriteriene gjenspeiler det tekniske kunnskapsnivået og kvalitetsstyringssystemet vårt og kan oppdateres. Kriteriene som gjelder på analysetidspunktet, skal anvendes og fremgå av den publiserte versjonen av denne Retningslinjen.

6. Hva skjer hvis en prøve ikke oppfyller kvalitetskriteriene

6.1 I de aller fleste tilfeller er én prøve tilstrekkelig. Av og til oppfyller ikke mengden eller kvaliteten på det mikrobielle DNA-et som er oppnådd minimumskriteriene. Dette skyldes vanligvis feil prøvetaking, uegnet oppbevaring eller transport, eller biologiske faktorer som nylig bruk av antibiotika, en akutt infeksjon eller enkelte fordøyelsesrelaterte tilstander som påvirker stabiliteten til det genetiske materialet.

6.2 Hvis den første analysen ikke gir gyldige resultater, kontakter vi deg via e-post og sender deg et nytt kit kostnadsfritt slik at prøvetaking, ekstraksjon og analyse kan gjentas.

6.3 Hvis heller ikke den andre prøven oppfyller kriteriene, tilbyr vi deg valget mellom en tredje prøvetaking, også kostnadsfri, eller å heve avtalen med refusjonen som er fastsatt i punkt 8.

6.4 Deretter vil enhver ytterligere analyse du ønsker å gjennomføre, bli fakturert til gjeldende pris, som vi opplyser om før du bekrefter den.

6.5 Gjentatt prøvetaking garanterer ikke et tilfredsstillende resultat. I unntakstilfeller er det ikke mulig å stabilisere det mikrobielle genetiske materialet i kitet av årsaker som ligger utenfor laboratoriets kontroll.

6.6 Hvis en gyldig prøve ikke gir et brukbart resultat etter gjentakelse, og dette ikke kan tilskrives deg, tilbyr vi etter omstendighetene en ny kjøring, prisavslag eller heving med refusjon av den delen som ikke er i samsvar. Kostnadsfri gjentakelse erstatter ikke de lovfestede rettsmidlene ved manglende samsvar.

7. Når gjentakelsen ikke er kostnadsfri

7.1 Gjentakelsen er ikke kostnadsfri når prøvens ugyldighet skyldes at du ikke har fulgt instruksjonene om prøvetaking, oppbevaring, mengde, merking, frist eller sending, og dette kan tilskrives deg.

7.2 Ansvar må støttes av et objektivt etterprøvbart forhold: utløpt eller uregistrert kit, feil etikett eller returrute, sending etter fristen, materiale som tydelig er manipulert eller kontaminert, eller utilstrekkelig mengde som kan tilskrives prøvetakingen. Hvis et slikt forhold ikke foreligger, behandles hendelsen som ikke tilskrivbar deg, og gjentakelsen er kostnadsfri i henhold til punkt 6.

7.3 Før vi belaster noe beløp, informerer vi deg om prisen på materialet, logistikken og, der det er aktuelt, ny behandling. Vi belaster ikke beløpet uten din bekreftelse.

7.4 Hvis prøvetakingsmaterialet skades ved et uhell under prøvetakingen — ved fall, brudd, kontaminering eller tap av en komponent — gjelder erstatningsordningen i de Juridiske vilkårene: det sendes ikke et gratis kit, men det gis en kupong som dekker materialet og frakten, uten at du må betale for analysetjenesten på nytt.

7.5 Hvis den autoriserte transportøren mister prøven etter at du har dokumentert korrekt overlevering, er gjentakelsen kostnadsfri.

8. Svarfrister og refusjon

8.1 Du har tre måneder fra e-posten vår til å gi beskjed om du ønsker å gjenta prøven eller heve avtalen. Hvis vi ikke mottar svar, sender vi en påminnelse før fristen utløper.

8.2 Når tre måneder har gått uten svar, avslutter vi saken og reserverer ikke materiale eller laboratoriekapasitet for den bestillingen. Dette hindrer deg ikke i å kontakte oss senere og påvirker ikke rettigheter du har som forbruker etter gjeldende regler: hvis du skriver til oss senere, vurderer vi forespørselen din i samsvar med denne Retningslinjen og gjeldende lov.

8.3 Når det ikke er mulig å utstede resultater av grunner som ikke kan tilskrives deg, og du velger å heve avtalen i stedet for å gjenta prøven, refunderer vi beløpet som er betalt for analysetjenesten.

8.4 Refusjonen foretas med samme betalingsmåte som ble brukt ved kjøpet, med mindre annet er avtalt, innen 14 kalenderdager etter at du har gitt oss beskjed om beslutningen din.

8.5 Det ovenstående gjelder uten at det begrenser angreretten og den lovfestede garantien for samsvar, som reguleres av de Juridiske vilkårene og ikke begrenses av denne Retningslinjen.

9. Tilfeller der resultater ikke kan utstedes

9.1 I tillegg til prøvekvaliteten kan det være umulig å utstede resultater dersom prøven mottas skadet eller for sent, kitet er utløpt, det ikke er registrert på plattformen, koblingen til en konto ikke kan verifiseres, eller dokumentasjon på representasjon mangler når innehaveren er mindreårig eller en person som er omfattet av støttetiltak.

9.2 I slike tilfeller informerer vi deg om årsaken og tilgjengelige alternativer. Når årsaken ikke kan tilskrives deg, gjelder punktene 6 til 8.

10. Prøver som ikke er sendt og utløpte kit

10.1 Du må aktivere kitet og sende prøven innen 12 måneder etter kjøpet og uansett før utløpsdatoen som er trykt på materialet. Når den første av disse fristene er passert, kan vi ikke garantere at prøvetakingen er gjennomførbar eller at analysen er gyldig, og denne Retningslinjen gir ikke rett til kostnadsfri gjentakelse.

10.2 Hvis kitet ditt har utløpt uten å bli brukt, kan du skrive til oss. Vi opplyser om gjeldende vilkår for kjøp av erstatningsmateriale.

11. Hvordan vi informerer deg

11.1 Meldinger om prøvehendelser, gjentakelser og oppdateringer sendes via e-post til adressen som er knyttet til kontoen din, og når det er relevant, som varsler på plattformen. Du er ansvarlig for å holde adressen oppdatert og tilgjengelig.

11.2 Vi oppbevarer registreringer av disse meldingene i kvalitetsstyringssystemet vårt.

12. Gyldighet og endringer

12.1 Denne Retningslinjen har en versjonskode og dato. For hver bestilling gjelder versjonen som er i kraft på kjøpstidspunktet, med mindre en senere versjon er mer fordelaktig for deg.

12.2 Vi kan oppdatere den av tekniske, vitenskapelige, juridiske eller leverandørrelaterte årsaker. Du kan be om versjonshistorikken på info@vivabioma.com.

12.3 Ved spørsmål om denne Retningslinjen: info@vivabioma.com.