Świadoma zgoda na usługi analizy mikrobiomu jelitowego Vivabioma™

Wersja VB-CI-2026-01 · Obowiązuje od 14 września 2026 r. · Zastępuje wersję z 2 marca 2026 r. ·

Dotyczy Vivabioma Starter, Advanced i Ultra, w tym reinterpretacji lub rozszerzeń zakupionych na podstawie zachowanych danych.

Niniejsza Zgoda wyjaśnia analizę próbki oraz przetwarzanie danych uzyskanych w jej wyniku. Stanowi część umowy wraz z Warunkami prawnymi, Polityką prywatności, Polityką plików cookie, Polityką aktualizacji informacji i powtarzania próbek, Polityką zwrotów, wysyłki i wymiany oraz warunkami produktu przedstawionymi przed zakupem. W przypadku sprzeczności dotyczącej analizy mikrobiomu, próbki lub zgód opisanych w niniejszym dokumencie, pierwszeństwo ma ten dokument; bezwzględnie obowiązujące przepisy prawa zawsze mają pierwszeństwo.

1. Podsumowanie: najważniejsze informacje

Niniejsze podsumowanie nie zastępuje pełnego tekstu. Prosimy przeczytać go w całości przed wyrażeniem zgody.

•      Za pomocą metagenomiki shotgun analizujemy materiał genetyczny mikroorganizmów obecnych w próbce kału i wydajemy raporty objęte zakupionym produktem.

•      Celem nie jest badanie ludzkiego DNA. Próbka zawiera komórki ludzkie i podczas sekwencjonowania mogą zostać przypadkowo zarejestrowane fragmenty ludzkiego DNA; są one filtrowane i nie są wykorzystywane do wnioskowania o cechach genetycznych użytkownika.

•      Usługa konsumencka ma charakter informacyjny i związany z dobrostanem. Nie diagnozuje ani nie wyklucza chorób, sama w sobie nie mierzy stanu zapalnego, przepuszczalności jelit ani SIBO i nie pozwala wybierać antybiotyków ani leczenia.

•      Mikrobiom zmienia się w czasie. Raport jest oszacowaniem stanu w chwili pobrania próbki i zależy od sposobu pobrania, transportu, technologii, baz referencyjnych i zastosowanych modeli.

•      Sekcje określane jako zdrowie, odporność, ryzyko, predykcja, rezystom lub rekomendacja przedstawiają powiązania, wskaźniki lub potencjał funkcjonalny; nie są indywidualnymi prawdopodobieństwami klinicznymi ani zaleceniami lekarskimi.

•      Próbka jest zazwyczaj niszczona między 60. a 120. dniem po wydaniu wyników i zawsze przed upływem sześciu miesięcy, chyba że wystąpi incydent jakościowy lub zostanie przekazana informacja o obowiązku prawnym.

•      Główna zgoda jest niezbędna do świadczenia usługi. Badania naukowe, komunikacja marketingowa i Dostęp Profesjonalny są odrębnymi opcjami.

•      Każdą opcjonalną zgodę można wycofać i wykonywać swoje prawa. Wycofanie zgody nie powoduje bezprawności wcześniejszego przetwarzania i nie umożliwia wycofania informacji, które zostały już nieodwracalnie zanonimizowane.

2. Kto świadczy usługę i jak się z nami skontaktować

Dostawca usługi i administrator danych: GENELINK, S.L., właściciel Vivabioma™. NIP B98649494. Adres: calle Arquitecto Mora 5, piętro 2, drzwi 4, 46010 Walencja, Hiszpania. Zezwolenie sanitarne nr 11540 wydane przez Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valenciana.

•      Kontakt ogólny i zgłaszanie incydentów: info@vivabioma.com · Telefon: +34 960 090 596

•      Ochrona danych i wykonywanie praw: lopd@tellmegen.com

•      Inspektor ochrony danych: dpo@tellmegen.com

•      Organ nadzorczy: Hiszpańska Agencja Ochrony Danych lub organ właściwy dla kraju zamieszkania użytkownika.

Vivabioma i tellmeGen należą do GENELINK i współdzielą niektóre systemy korporacyjne oraz kanały związane z prywatnością. Nie upoważnia to do łączenia danych z obu usług do celów badań, profilowania ani tworzenia nowych produktów: takie połączenie wymaga skorzystania z konkretnej dobrowolnej opcji opisanej w sekcji 20.

Usługa jest organizowana z Hiszpanii. Laboratoria i dostawcy, ich lokalizacja, funkcje i zabezpieczenia są wskazane na liście dostępnej w Polityce prywatności. Zmiana dostawcy nie rozszerza celów przetwarzania ani nie ogranicza praw użytkownika.

3. Przewidziane przeznaczenie i charakter usługi

3.1 Vivabioma analizuje próbkę kału w celu oszacowania składu taksonomicznego, różnorodności i potencjalnych funkcji mikrobiologicznych oraz wygenerowania modułów objętych pakietem Starter, Advanced lub Ultra. Przeznaczeniem wersji bezpośrednio dla konsumenta jest informowanie, edukacja i wspieranie dobrostanu.

3.2 Terminy handlowe lub używane w interfejsie, takie jak „zdrowie”, „odporność”, „ryzyko”, „predykcja”, „oporność”, „wiek biologiczny”, „precyzja”, „spersonalizowany” lub „plan”, opisują kategorie, wskaźniki lub porównania algorytmiczne w ramach tego przeznaczenia. Nie oznaczają diagnozy, klinicznie zwalidowanej prognozy, wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe, recepty ani gwarantowanego wyniku.

3.3 Klasyfikacja regulacyjna zależy od przewidzianego przeznaczenia oraz od wszystkich deklaracji zawartych na etykietach, w instrukcjach, na Stronie internetowej, w reklamie i sprzedaży, a nie wyłącznie od niniejszego dokumentu. Jeśli moduł jest oferowany w danym kraju jako wyrób medyczny lub świadczenie zdrowotne, karta przedkontraktowa wyraźnie określi jego status, specjalistę, laboratorium i właściwy tryb; żaden zapis niniejszej Zgody nie zastępuje tych obowiązków.

3.4 Sam zakup nie tworzy relacji lekarz-pacjent. Oddzielnie zakupiona konsultacja specjalistyczna może mieć charakter określony w jej warunkach i prawie danego kraju, bez retroaktywnego przekształcania wszystkich raportów w diagnozy.

4. Co obejmuje każdy produkt

•      Starter: różnorodność i równowaga; potencjalna funkcjonalność i metabolizm mikrobiologiczny.

•      Advanced: powyższe elementy oraz moduły zdrowia i odporności oparte na wzorcach lub powiązaniach mikrobiologicznych. Nie mierzą one bezpośrednio hormonów, stanu zapalnego, przepuszczalności, SIBO, nietolerancji ani chorób.

•      Ultra: wszystko, co zawiera Advanced, spersonalizowane rekomendacje, rezystom oraz, jeżeli są oferowane, wyniki punktowe lub porównania z wykorzystaniem modeli sztucznej inteligencji. Nie przewiduje z pewnością przyszłych chorób, nie wskazuje idealnej diety ani nie określa, jakiego antybiotyku potrzebuje użytkownik.

Wszystkie produkty wykorzystują metagenomikę shotgun. Reklamowana liczba raportów, mikroorganizmów, funkcji lub odczytów opisuje konfigurację lub cel techniczny danej wersji; nie gwarantuje takiej samej liczby użytecznych odczytów po kontroli jakości i filtrowaniu sekwencji ludzkich, identyfikacji wszystkich mikroorganizmów ani równomiernego pokrycia.

Potwierdzenie zamówienia oraz wersja widoczna w każdym raporcie określają zakupioną zawartość. Moduły mogą być aktualizowane ze względu na nowe dowody, korekty, bezpieczeństwo lub zmiany regulacyjne, przy zachowaniu warunków umowy i bez przedstawiania jako zawartej usługi, która w przyszłości będzie sprzedawana oddzielnie.

5. Proces, kontrola jakości i rozszerzenia

5.1 Użytkownik pobiera próbkę zgodnie z instrukcjami, rejestruje ją i odsyła z użyciem zatwierdzonych materiałów i sposobu transportu. Laboratorium ekstrahuje i sekwencjonuje materiał genetyczny; oprogramowanie filtruje, klasyfikuje i szacuje profile oraz funkcje; następnie generuje raporty dostępne na koncie.

5.2 Próbka nie jest jednorodna, a wynik zależy od pobranej części, daty, ostatniej diety, pasażu jelitowego, leków, zanieczyszczenia, temperatury, czasu i transportu. Zawinione nieprzestrzeganie instrukcji może zmienić lub unieważnić analizę.

5.3 Jeżeli próbka nie przejdzie kontroli jakości, pierwsze powtórzenie jest zawsze bezpłatne i obejmuje nowy zestaw. Jeżeli również druga próbka nie przejdzie kontroli, użytkownik może wybrać między trzecim bezpłatnym powtórzeniem a rozwiązaniem umowy i zwrotem kosztów zgodnie z polityką powtórzeń. Kolejne analizy są płatne według aktualnej ceny, która zostanie przekazana przed ich zatwierdzeniem. Jeżeli nieważność wynika z zawinionego nieprzestrzegania instrukcji pobrania, przechowywania, etykietowania lub wysyłki, zastosowanie mają zasady wymiany materiałów określone w Warunkach prawnych.

5.4 Rozszerzenie Starter → Advanced lub Advanced → Ultra może polegać na reinterpretacji już uzyskanych danych, bez potrzeby nowej próbki ani ponownego sekwencjonowania. Wymaga oddzielnego zakupu, a jeśli odblokowuje nowe kategorie zdrowotne lub interpretacyjne — potwierdzenia aktualnej wersji niniejszej Zgody. Możliwość rozszerzenia zależy od jakości, zachowanego formatu, kraju i zgodności technicznej.

5.5 Porównania podłużne wymagają nowej próbki i nie eliminują zmienności technicznej ani czasowej. Zmiana między raportami sama w sobie nie dowodzi, że interwencja spowodowała poprawę lub pogorszenie.

6. Racjonalnie oczekiwane korzyści

•      Uzyskanie oszacowania składu i różnorodności mikrobiologicznej w momencie pobrania próbki.

•      Poznanie potencjalnych funkcji metabolicznych wywnioskowanych na podstawie genów lub profili mikrobiologicznych.

•      Dostęp do materiałów edukacyjnych do omówienia z lekarzem, dietetykiem-żywieniowcem lub innym specjalistą.

•      Obserwowanie ogólnych powiązań między mikrobiomem, nawykami i dobrostanem bez ustalania indywidualnego związku przyczynowego.

Nie gwarantuje się, że raport przyniesie korzyść zdrowotną, rozwiąże objawy, potwierdzi podejrzenie, zaleci użyteczną interwencję ani zmieni się wskutek konkretnego zachowania.

7. Ograniczenia naukowe i techniczne

7.1 Zmienność w czasie i między próbkami

Mikrobiom zmienia się w zależności od diety, snu, stresu, aktywności fizycznej, podróży, infekcji, pasażu jelitowego, wieku, a zwłaszcza antybiotyków i innych leków. Dwie próbki od tej samej osoby mogą się różnić bez wystąpienia błędu.

7.2 Klasyfikacja, pokrycie i bazy referencyjne

Bazy danych są niepełne i obciążone w kierunku lepiej zbadanych populacji i środowisk. Mogą występować nieopisane mikroorganizmy, niesklasyfikowane sekwencje lub przypisania ograniczone do określonego poziomu taksonomicznego. Zdolność wykrywania bakterii, archeonów, grzybów, wirusów lub pasożytów zależy od produktu, przygotowania, obfitości, głębokości sekwencjonowania i bazy referencyjnej; analiza nie stanowi pełnego badania przesiewowego wszystkich tych organizmów.

7.3 Względna obfitość, żywotność i funkcja

Proporcje są oszacowaniami względnymi i mogą się zmieniać dlatego, że zmienia się inny mikroorganizm; nie są to bezwzględne liczebności. Wykrycie DNA nie dowodzi, że mikroorganizm jest żywy, aktywny lub znajduje się w określonym miejscu. Wywnioskowana funkcja wskazuje na potencjał genetyczny, a nie ekspresję, zmierzony metabolit ani udowodniony efekt fizjologiczny.

7.4 Zanieczyszczenie i granice wykrywalności

Materiały zestawu, środowisko, pobranie i laboratorium mogą wprowadzać sygnały o niskiej obfitości. Kontrole zmniejszają, ale nie eliminują, wyników fałszywie dodatnich, fałszywie ujemnych, błędów klasyfikacji, efektów partii ani utraty rzadkich mikroorganizmów.

7.5 Powiązania ze zdrowiem

Większość dowodów ma charakter obserwacyjny. Powiązanie nie dowodzi, że mikroorganizm powoduje daną chorobę ani że jego modyfikacja jej zapobiega. Wynik „prawidłowy” nie wyklucza choroby, a zmieniony wskaźnik jej nie potwierdza.

7.6 Potencjalnie patogenne mikroorganizmy

Wykrycie mikroorganizmu, który w określonych okolicznościach jest związany z infekcją, nie dowodzi infekcji, klinicznie istotnej kolonizacji ani potrzeby leczenia. Vivabioma nie wykonuje hodowli, antybiogramów, potwierdzenia klinicznego ani aktywnej obserwacji. Ocena należy do specjalisty i może wymagać konkretnego testu.

7.7 Rezystom (Ultra)

Rezystom identyfikuje geny lub fragmenty związane z opornością w społeczności mikroorganizmów. Nie zawsze pozwala przypisać gen do konkretnego gatunku, stwierdzić, czy jest on eksprymowany, czy powoduje oporność fenotypową ani czy mikroorganizm wywoła infekcję. Nie służy do wyboru, rozpoczynania, wykluczania ani zmiany antybiotyku; wymaga to diagnozy, odpowiedniej próbki klinicznej i antybiogramu, jeśli jest wskazany.

7.8 Modele AI, wyniki i predykcje (Ultra)

Modele porównują profil użytkownika z zestawami referencyjnymi i generują względne wskaźniki zgodnie z opisanymi zmiennymi i wersjami. Nie muszą obliczać bezwzględnego prawdopodobieństwa klinicznego i nie zostały zwalidowane dla wszystkich grup wiekowych, populacji, krajów ani chorób. Mogą występować uprzedzenia modeli, niepewność i zmiany wersji. Wynik nie przesądza o decyzjach prawnych ani zdrowotnych, a użytkownik może poprosić o jego ocenę przez członka naszego zespołu.

7.9 Rekomendacje, probiotyki i suplementy (Ultra)

Rekomendacje są ogólnymi wskazówkami dotyczącymi żywienia i stylu życia, a nie indywidualną dietą ani receptą. Nie gwarantują skuteczności. Przed zastosowaniem należy skonsultować się ze specjalistą w przypadku objawów, choroby przewodu pokarmowego, szczególnych potrzeb żywieniowych, ciąży lub karmienia piersią, przyjmowania leków, stosowania diety zaleconej przez lekarza lub wcześniejszych trudności związanych z odżywianiem.

7.10 Usługi stron trzecich i bezpieczeństwo

Interpretacje zewnętrzne mogą się różnić i podlegają własnym warunkom. Po pobraniu lub udostępnieniu informacji użytkownik odpowiada za ich przechowywanie. Stosujemy odpowiednie środki, ale żaden system nie może zagwarantować absolutnego bezpieczeństwa.

8. Przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji zdrowotnej lub żywieniowej

Wykwalifikowany specjalista powinien ocenić każdy wynik w kontekście objawów, historii medycznej, przyjmowanych leków i zwalidowanych badań. Jeśli decyzja zależy od danego wyniku, należy go potwierdzić odpowiednim badaniem klinicznym w uprawnionej placówce lub laboratorium.

Niniejsza Zgoda nie stanowi zrzeczenia się praw użytkownika. GENELINK nie odpowiada za decyzje podjęte wbrew tym ostrzeżeniom, jeżeli szkoda nie wynika z jego własnego naruszenia, bez wyłączenia odpowiedzialności, której nie można prawnie wyłączyć.

9. Informacje wstępne, materiały i konsultacje

9.1 Przed wyrażeniem zgody użytkownik otrzymuje dostęp do niniejszego dokumentu, karty produktu, ograniczeń, często zadawanych pytań i warunków finansowych. Przed wysłaniem próbki można zadawać uzasadnione pytania za pośrednictwem kanałów wsparcia.

9.2 Platforma może zawierać samouczki, słowniki i objaśnienia. Materiały mają charakter edukacyjny i zmieniają się wraz z rozwojem wiedzy; nie stanowią indywidualnej opieki klinicznej.

9.3 Jeżeli oferowana jest konsultacja, przed rezerwacją zostaną wskazane jej usługodawca, kwalifikacje, cel, cena, kraj oraz charakter informacyjny lub medyczny. Nie jest to usługa ratunkowa i nie gwarantuje odpowiedzi na wszystkie pytania.

9.4 Jeżeli konsultacja jest dostępna, jest dobrowolna i kupowana oddzielnie po cenie wskazanej na platformie. Przed zaakceptowaniem niniejszej Zgody użytkownik jest wyraźnie informowany o jej dostępności i koszcie, a akceptując, oświadcza, że konsultacja została mu zaoferowana i że dobrowolnie decyduje się z niej skorzystać lub kontynuować bez niej; oświadczenie to jest rejestrowane wraz ze zgodą. Nie jest to zgoda na badania, zrzeczenie się praw ani zwolnienie GENELINK z odpowiedzialności i konsultację można zamówić w dowolnym momencie.

10. Prawo do niewiedzy i kontrola wyświetlania

Użytkownik może zdecydować, że nie otworzy danej kategorii, lub przed jej publikacją poprosić o jej ukrycie, jeśli platforma to umożliwia. Po otwarciu, pobraniu lub przekazaniu informacji nie możemy sprawić, aby użytkownik przestał ją znać, ani wycofać kopii znajdujących się u stron trzecich.

Preferencja ta nie uniemożliwia komunikatów niezbędnych z powodu obowiązku prawnego, bezpieczeństwa, korekty istotnego błędu lub poważnego ryzyka; będą one ograniczone do minimum niezbędnego.

11. Nieoczekiwane wyniki i korekty

Mogą pojawić się nieoczekiwane informacje, w tym potencjalnie patogenne mikroorganizmy lub geny oporności. Są one przedstawiane wraz z ostrzeżeniami i zaleceniem konsultacji ze specjalistą. Vivabioma nie monitoruje danych użytkownika w sposób ciągły i nie działa jako usługa alarmowa.

Wyniki nie są zgłaszane organom ani stronom trzecim, chyba że wymaga tego prawo. Jeżeli kontrola jakości ujawni istotny błąd w raporcie, możemy go skorygować, czasowo wycofać i przekazać poprawioną wersję.

Sam profil nie ujawnia dziedziczenia rodzinnego, ale może odzwierciedlać wspólne nawyki, dietę lub środowisko domowe. Należy rozważyć, komu jest udostępniany.

12. Niedozwolone zastosowania

Nie wolno używać ani udostępniać raportów do:

•      samodiagnozy, samoleczenia, wyboru antybiotyków lub zastępowania profesjonalnej opieki;

•      podejmowania decyzji dotyczących zatrudnienia, rekrutacji, awansu, ubezpieczenia, imigracji lub dyskryminacji;

•      celów kryminalistycznych, potwierdzania pokrewieństwa lub identyfikacji innej osoby;

•      przedstawiania ich jako zwalidowanego testu klinicznego, jeśli nim nie są; ani

•      jakiegokolwiek celu niezgodnego z prawem lub naruszającego prawa osób trzecich.

Nie można wysłać próbki ani danych innej osoby bez ważnej zgody lub należycie udokumentowanego umocowania. Korzystanie z raportów i treści zastrzeżonych podlega również Warunkom prawnym.

13. Dorośli, zakupy wieloosobowe i prezenty

Zakup wymaga ukończenia 18 lat i posiadania zdolności do zawierania umów. Przy zamówieniach dla kilku osób lub jako prezent osoba płacąca nie wyraża zgody w imieniu innych dorosłych ani nie uzyskuje dostępu do ich wyników. Każdy uczestnik musi się zidentyfikować i indywidualnie wyrazić zgodę przed analizą, w tym na każdą opcję dobrowolną.

14. Osoby niepełnoletnie i osoby wymagające wsparcia w wykonywaniu zdolności prawnej

14.1 Zawarcie umowy wymaga ukończenia 18 lat. Osoba niepełnoletnia nie może samodzielnie kupić usługi ani zarejestrować zestawu. Usługa nie jest dostępna dla dzieci poniżej trzeciego roku życia.

14.2 Usługę można zakupić dla osoby niepełnoletniej lub osoby, której zdolność została zmieniona orzeczeniem sądu, za pośrednictwem jej przedstawiciela ustawowego, który musi wykazać swój status. Przedstawiciel zobowiązuje się wyjaśnić tej osobie treść dokumentu w sposób odpowiedni do jej wieku i zdolności rozumienia oraz uwzględnić jej opinię.

14.3 Obowiązkowe dokumenty. Przed przetworzeniem próbki należy dostarczyć za pośrednictwem platformy:

•      Ważny dokument tożsamości lub paszport osoby udzielającej zgody.

•      Dokument tożsamości, paszport lub akt urodzenia osoby niepełnoletniej.

•      Książeczkę rodzinną, pełny akt urodzenia lub orzeczenie sądu dotyczące opieki lub pieczy, potwierdzające więź lub umocowanie.

Jeżeli władza rodzicielska jest wspólna, wymagana jest podpisana zgoda obojga rodziców, chyba że orzeczenie sądu przyznaje prawo do podjęcia tej decyzji tylko jednemu z nich; w takim przypadku należy je dostarczyć. Dokumenty sporządzone w języku innym niż hiszpański lub angielski muszą być opatrzone tłumaczeniem.

14.4 Weryfikacja ta wynika z naszego obowiązku podjęcia rozsądnych działań w celu potwierdzenia, że osoba wyrażająca zgodę rzeczywiście sprawuje władzę rodzicielską, opiekę lub posiada odpowiednie uprawnienia wspierające. Nie rozpoczynamy analizy przed dokonaniem tej weryfikacji. Jeżeli dokumentacja nie zostanie dostarczona lub będzie niewystarczająca w ciągu 30 dni kalendarzowych od otrzymania zamówienia, anulujemy usługę i zastosujemy Politykę zwrotów.

14.5 Dokumentacja potwierdzająca jest przechowywana wyłącznie jako dowód uprawnienia i w celu zapobiegania nieautoryzowanym analizom, z dostępem ograniczonym do upoważnionego personelu, tak długo jak konto jest aktywne i przez okresy przedawnienia odpowiedzialności. Nie jest wykorzystywana do żadnych innych celów.

14.6 Zakres raportu osoby niepełnoletniej. Raporty dla osób niepełnoletnich nie obejmują rezystomu ani spersonalizowanych rekomendacji, a treści dotyczące zdrowia i odporności, jeśli są dostępne, są przedstawiane z dodatkowymi ostrzeżeniami i nie są przeznaczone do diagnostyki pediatrycznej. Wynika to z bardziej ograniczonych dowodów dotyczących mikrobiomu w populacji pediatrycznej oraz z bardzo szybkich zmian mikrobiomu u dzieci.

14.7 Dane osób niepełnoletnich są włączane do badań wyłącznie wtedy, gdy istnieje konkretna zgoda osoby posiadającej umocowanie oraz stosowane są dodatkowe zabezpieczenia wymagane przez projekt, kategorię i kraj, w tym ocena etyczna, gdy jest wymagana.

14.8 Po ukończeniu 18 lat osoba, której dane dotyczą, może zażądać przejęcia własności swojego konta. Od tego momentu podejmuje decyzje samodzielnie, akceptuje niniejszą Zgodę we własnym imieniu i może wykonywać wszystkie swoje prawa, w tym prawo do usunięcia danych. Dostęp poprzedniego przedstawiciela kończy się wraz ze zmianą właściciela konta.

14.9 Osoby korzystające ze środków wsparcia. Obowiązują te same zasady dokumentacyjne co w sekcji 14.3, przy czym dokumenty potwierdzające pokrewieństwo zastępuje się orzeczeniem sądu lub aktem określającym wsparcie i jego zakres. Osoba udzielająca wsparcia musi poinformować osobę zainteresowaną i szanować jej wolę, życzenia i preferencje; nie domniemywa się reprezentacji wyłącznie z powodu niepełnosprawności.

15. Próbka biologiczna

15.1 Próbka jest wykorzystywana do świadczenia usługi i kontroli jakości. Niniejsza Zgoda nie zezwala na przechowywanie jej w biobanku, tworzenie kolekcji badawczej, przekazywanie do badań ani wykorzystywanie do celów reprodukcyjnych, kryminalistycznych lub identyfikacji człowieka.

15.2 Próbka jest zazwyczaj niszczona między 60. a 120. dniem od wydania wyników, a w każdym przypadku przed upływem sześciu miesięcy. Otwarty incydent, powtórzenie badania, dochodzenie dotyczące bezpieczeństwa lub obowiązek prawny może wymagać dłuższego przechowywania; zostanie ono ograniczone do niezbędnego okresu i, jeśli będzie to właściwe, zakomunikowane.

15.3 Każde przyszłe użycie samej fizycznej próbki do badań biomedycznych będzie wymagało odrębnej zgody oraz zastosowania właściwych zasad dla projektu, kolekcji lub biobanku i oceny etycznej. Zgody badawcze z sekcji 20 dotyczą danych, a nie fizycznej próbki.

16. Przypadkowo zarejestrowane ludzkie DNA i dane wynikowe

16.1 Próbka kału zawiera materiał ludzki i mikrobiologiczny. Chociaż analiza jest ukierunkowana na mikrobiom, podczas sekwencjonowania mogą zostać przypadkowo zarejestrowane fragmenty ludzkie. Ich przetwarzanie ogranicza się do filtrowania, kontroli jakości, bezpieczeństwa i usunięcia zgodnie z technicznym cyklem życia; nie są interpretowane w celu określania cech, pokrewieństwa, predyspozycji ani tożsamości genetycznej.

16.2 Standardowe raporty i eksporty zawierają profile mikrobiologiczne lub przetworzone dane dostępne dla produktu, a nie interpretację ludzkiego genomu ani, o ile nie wskazano tego wyraźnie i nie zapewniono szczególnych zabezpieczeń, surowe pliki bez filtrowania gospodarza.

16.3 Sam profil mikrobiologiczny nie jest ludzkimi „danymi genetycznymi” w rozumieniu RODO. Informacje o mikrobiomie, kwestionariusze, przypadkowo zarejestrowane fragmenty ludzkie i wnioski mogą jednak ujawniać informacje o zdrowiu lub pośrednio identyfikować osobę; z ostrożności są chronione jako szczególne kategorie danych, dopóki stanowią dane osobowe.

17. Przechowywanie, pobieranie i usuwanie

17.1 Raporty, profile, przetworzone dane i niezbędne pliki techniczne pozostają dostępne lub są przechowywane, dopóki konto jest aktywne i jest to potrzebne do przeglądania, wsparcia, kontroli jakości, porównań i dostępnych do zakupu rozszerzeń. Regularnie oceniamy tę potrzebę, a użytkownik może zażądać usunięcia danych.

17.2 Użytkownik może pobrać formaty dostępne dla swojego produktu. Usunięcie plików podstawowych może uniemożliwić przyszłe rozszerzenia, ponowne analizy, porównania lub weryfikacje; użytkownik zostanie ostrzeżony przed wykonaniem nieodwracalnego usunięcia.

17.3 Usunięcie danych lub zamknięcie konta nie obejmuje danych, które muszą być zachowane w stanie zablokowanym ze względu na obowiązek prawny, jakość, bezpieczeństwo, podatki lub obronę przed roszczeniami. Nie są one wykorzystywane do innych celów i są usuwane po upływie okresu przechowywania.

17.4 Kopie zapasowe są usuwane lub nadpisywane zgodnie z ich cyklami, z maksymalnym celem 90 dni od usunięcia operacyjnego, z wyjątkiem zablokowanych kopii wymaganych prawem lub względami bezpieczeństwa.

18. Dostęp Profesjonalny

Można upoważnić zidentyfikowanego specjalistę do przeglądania określonych kategorii przez wskazany okres. Aktywacja wymaga odrębnego działania i może zostać odwołana; odwołanie uniemożliwia nowy dostęp, ale nie usuwa kopii już pobranych lub zgodnie z prawem włączonych do dokumentacji specjalisty.

GENELINK odpowiada za platformę w zakresie swoich obowiązków. Specjalista odpowiada za swoje uprawnienia zawodowe, poufność, podstawę prawną i dalsze wykorzystanie danych, chyba że karta informacyjna wskazuje go jako specjalistę zatrudnionego bezpośrednio przez GENELINK.

19. Przetwarzanie niezbędne do świadczenia usługi

Aby zarejestrować próbkę, przeprowadzić sekwencjonowanie, filtrowanie, wygenerować i przechowywać raporty, musimy przetwarzać opisane dane. Podstawą prawną umowy jest art. 6 ust. 1 lit. b RODO, a w przypadku danych dotyczących zdrowia, przypadkowo zarejestrowanych fragmentów ludzkich lub innych szczególnych kategorii — wyraźna zgoda na podstawie art. 9 ust. 2 lit. a RODO. Bez głównej zgody nie możemy rozpocząć ani kontynuować analizy.

Wymagane dane: tożsamość i dane kontaktowe; zamówienie, płatność i logistyka; kod zestawu; próbka; techniczne dane sekwencjonowania i kontroli jakości; profil i raporty; obowiązkowe odpowiedzi dla zakupionego modułu; bezpieczeństwo i korzystanie z konta; oraz, w stosownych przypadkach, reprezentacja. Pytania opcjonalne będą tak oznaczone; ich pominięcie może ograniczyć treści, które od nich zależą.

Użytkownik musi podawać dokładne informacje i nie może świadomie pomijać danych, których brak mógłby sprawić, że rekomendacja byłaby niebezpieczna. Nie weryfikujemy klinicznie wszystkich odpowiedzi deklarowanych przez użytkownika.

20. Badania, rozwój i sztuczna inteligencja: opcje dobrowolne

20.1 Żadna opcja w tej sekcji nie jest wymagana do zakupu, otrzymania raportów, skorzystania ze standardowej ceny ani uzyskania wsparcia. Każda jest wybierana oddzielnie i może być wycofana równie łatwo. Dane będą wykorzystywane wyłącznie w zaznaczonych kategoriach.

20.2 Działania objęte zgodą ograniczają się do badania mikrobiomu, żywienia, nawyków, dobrostanu i zdrowia; ulepszania metod, kontroli, klasyfikacji, raportów i modeli; oraz oceny ich działania, uprzedzeń i bezpieczeństwa. Cel istotnie odmienny lub obarczony większym ryzykiem wymaga dodatkowej informacji i, w stosownych przypadkach, nowej zgody.

•      (a) Wewnętrzne badania i doskonalenie: walidacja i ulepszanie algorytmów, raportów, baz wiedzy, doświadczenia użytkownika i modeli AI GENELINK.

•      (b) Zewnętrzne badania naukowe: projekty z uniwersytetami, ośrodkami opieki zdrowotnej, towarzystwami naukowymi lub organizacjami non-profit.

•      (c) Komercyjne badania i rozwój: projekty z firmami z obszaru żywienia, dobrostanu, zdrowia, biotechnologii, przemysłu lub innymi partnerami komercyjnymi, w tym walidacja lub rozwój produktów i usług.

20.3 Projekty wykorzystują minimalny zakres danych niezbędnych do celu, zwykle pseudonimizowanych lub anonimizowanych, i wykluczają bezpośrednie identyfikatory, chyba że istnieje uzasadniona potrzeba. Stosuje się obowiązki poufności, kontrolę dostępu, zakaz ponownej identyfikacji, umowy z podmiotem przetwarzającym/współadministratorem/administratorem oraz ocenę etyczną, gdy jest to właściwe.

20.4 Dostępne informacje o obszarach badań, typach partnerów, krajach, kategoriach danych i kryteriach zarządzania są publikowane na Stronie internetowej lub w obszarze prywatności użytkownika. Fizyczna próbka nie jest przekazywana w ramach tych opcji.

20.5 Badania mogą prowadzić do publikacji, algorytmów, modeli, patentów, baz wiedzy, produktów lub przychodów dla GENELINK lub partnerów. Wyniki, które mogłyby w rozsądny sposób identyfikować użytkownika, nie są publikowane, a udział — o ile nie uzgodniono inaczej — nie daje praw własności intelektualnej ani prawa do wynagrodzenia.

20.6 Po wycofaniu danej opcji ustają nowe włączenia i przyszłe operacje przetwarzania zależne od tej opcji. Nie wpływa to na wcześniejsze zgodne z prawem wykorzystanie, obowiązki prawne, już opublikowane materiały ani dane nieodwracalnie zanonimizowane. W odniesieniu do już wytrenowanych modeli ocenimy wymagane wycofanie danych, usunięcie lub techniczne środki ograniczające; model może nadal być używany, jeżeli nie zawiera już danych osobowych, które można w rozsądny sposób powiązać z użytkownikiem, lub istnieje inna ważna podstawa prawna. Nie obiecujemy technicznej niemożliwości usunięcia danych bez uprzedniej weryfikacji.

20.7 Przekażemy informację o wycofaniu zgody odbiorcom, gdy będzie to właściwe, chyba że okaże się to niemożliwe lub wymagałoby niewspółmiernego wysiłku, i odnotujemy ten fakt. Użytkownik może przeglądać lub pobrać status każdej opcji.

21. Informacje dotyczące ochrony danych

21.1 Administrator. GENELINK, S.L., dane wskazane w sekcji 2.

21.2 Dodatkowe podstawy prawne. Obowiązek prawny w odniesieniu do wyraźnie określonych obowiązków podatkowych, zdrowotnych lub jakościowych; prawnie uzasadniony interes związany z bezpieczeństwem, zapobieganiem oszustwom i obroną przed roszczeniami, po przeprowadzeniu testu równowagi; odrębna zgoda na Dostęp Profesjonalny i badania. Nie powołujemy się na obowiązek prawny, jeśli nie istnieje właściwy przepis, który go ustanawia.

21.3 Odbiorcy. Laboratoria, hosting, infrastruktura, logistyka, płatności, wsparcie i upoważnieni specjaliści. Konkretnej listy podmiotów przetwarzających i dalszych podmiotów przetwarzających wraz z ich lokalizacją i funkcją można zażądać, pisząc na adres lopd@tellmegen.com. Partnerzy badawczy są ujawniani według kategorii lub projektu, stosownie do przypadku.

21.4 Transfery. Główne operacje przetwarzania odbywają się na terenie EOG zgodnie z aktualną listą. Jeśli dana funkcja wiąże się z transferem międzynarodowym, stosowana będzie decyzja stwierdzająca odpowiedni stopień ochrony, standardowe klauzule umowne lub inne ważne zabezpieczenie wraz z dodatkowymi środkami, gdy są potrzebne.

21.5 Automatyzacja. Raporty są generowane automatycznie, ale same w sobie nie wywołują skutków prawnych ani równoważnych decyzji. Można poprosić o wyjaśnienie i weryfikację przez człowieka, przedstawić swój punkt widzenia i zakwestionować wynik, pisząc na adres lopd@tellmegen.com.

21.6 Prawa. Użytkownik może uzyskać dostęp, sprostować, usunąć, ograniczyć przetwarzanie lub wnieść sprzeciw, gdy ma to zastosowanie, zażądać przenoszenia danych i wycofać zgody. Zwykle odpowiadamy w ciągu jednego miesiąca, z możliwością przedłużenia o maksymalnie dwa kolejne miesiące z powodu złożoności lub liczby wniosków, informując o tym w pierwszym miesiącu. Można złożyć skargę do organu nadzorczego.

21.7 Bezpieczeństwo. Stosujemy pseudonimizację, szyfrowanie, kontrolę dostępu i inne odpowiednie środki podlegające przeglądowi. Jeśli naruszenie może powodować wysokie ryzyko, poinformujemy użytkownika bez zbędnej zwłoki zgodnie z prawem. Nie używamy sformułowań sugerujących absolutne bezpieczeństwo.

22. Zmiana kontroli, restrukturyzacja i zakończenie działalności

22.1 W przypadku fuzji, podziału, finansowania, sprzedaży aktywów, przeniesienia Vivabioma, niewypłacalności lub działań związanych z ciągłością biznesową, na etapie badania due diligence mogą być udostępniane wyłącznie ściśle niezbędne dane zagregowane, statystyczne lub pseudonimizowane, na podstawie zobowiązań do zachowania poufności, minimalizacji i kontroli dostępu. W żadnym przypadku nie zostaną udostępnione indywidualnie identyfikowalne akta ani profile mikrobiologiczne przypisywalne konkretnej osobie.

22.2 Jeżeli zmieni się administrator, następca przejmuje niniejszą Zgodę i preferencje użytkownika bez rozszerzania celów. Poinformujemy o tym bez zbędnej zwłoki i, gdy będzie to możliwe, zanim następca zacznie przetwarzać dane, wskazując jego tożsamość i dane kontaktowe. Użytkownik będzie mógł następnie wycofać opcje, wyeksportować dane lub zażądać ich usunięcia. Nowe istotne cele wymagają nowej podstawy prawnej lub zgody.

22.3 Jeżeli nie istnieje zgodna z prawem możliwość kontynuowania przetwarzania, dane zostaną usunięte lub zanonimizowane, z wyjątkiem obowiązkowych zablokowanych archiwów. Zasady te same w sobie nie upoważniają do odrębnej sprzedaży danych osobowych ani próbek.

23. Odpowiedzialność i postępowanie użytkownika

23.1 GENELINK odpowiada za należytą staranność przy zamówionej analizie, bezpieczeństwo i ochronę danych zgodnie z prawem. Nie gwarantuje określonego mikroorganizmu, wyniku, korzyści ani rekomendacji, jeżeli opisane ograniczenia w rozsądny sposób uniemożliwiają udzielenie takiej gwarancji.

23.2 W zakresie, w jakim szkoda nie wynika z własnego naruszenia GENELINK, spółka nie odpowiada za decyzje podjęte wbrew sekcjom 3, 7 i 8; interpretacje stron trzecich; nieprawidłowe informacje zadeklarowane przez użytkownika; dobrowolne ujawnienie; ani nieważność spowodowaną zawinionym nieprzestrzeganiem wymagań dotyczących pobrania, przechowywania lub wysyłki.

23.3 Żaden zapis nie ogranicza odpowiedzialności za umyślne działanie lub rażące niedbalstwo, śmierć lub uszkodzenie ciała wskutek niedbalstwa, wadliwy produkt, niezgodność z umową, zawinione naruszenie prywatności lub poufności, podstawowe obowiązki ani niezbywalne prawa konsumentów.

24. Prawo odstąpienia i rozpoczęcie usługi

Termin na odstąpienie od umowy wynosi 14 dni kalendarzowych. Odstąpienie i zwroty podlegają Warunkom prawnym oraz Polityce zwrotów, wysyłki i wymiany, dostępnej przed zawarciem umowy. Sama niniejsza Zgoda nie stanowi wniosku o wcześniejsze rozpoczęcie usługi ani potwierdzenia utraty prawa odstąpienia: jeśli ma to zastosowanie, oświadczenia te zostaną odebrane oddzielnie podczas finalizacji zakupu lub aktywacji. Po otwarciu zapieczętowany zestaw może podlegać ustawowemu wyjątkowi higienicznemu, bez wpływu na gwarancję zgodności.

25. Incydenty, reklamacje i bezpieczeństwo

Błędy, uszkodzone zestawy, nieautoryzowany dostęp lub problemy bezpieczeństwa należy zgłaszać na adres info@vivabioma.com. Rejestrujemy i oceniamy zgłoszenia i możemy korygować, czasowo wycofywać lub ponownie wydawać raporty. Można również zwrócić się do właściwych organów ds. zdrowia, ochrony konsumentów lub danych.

26. Dostępność według kraju

Dostępność zależy od kraju zamieszkania, zakupu, pobrania, wysyłki, laboratorium i dostarczenia wyników. Transport próbek podlega przepisom i wymogom celnym. Vivabioma może uniemożliwić zakup, zażądać dokumentacji, dostosować procedury, wyłączyć moduły lub wycofać usługę, jeżeli nie może spełnić lokalnych wymagań, z zastosowaniem właściwych środków ochrony umownej i konsumenckiej.

Nie wolno obchodzić kontroli poprzez podawanie fałszywej lokalizacji, przekierowywanie przesyłek lub nieautoryzowane przenoszenie próbek. Znane wymogi lokalne są podawane na Stronie internetowej i w Załączniku I; nie zastępują aktualnej oceny lokalnej.

27. Zmiany i rejestr wersji

Każda wersja ma kod i datę. Zmiany wyjaśniające, prawne, techniczne lub dotyczące bezpieczeństwa będą komunikowane, gdy będzie to stosowne. Jeśli rozszerzane są cele, kategorie danych, odbiorcy lub opcja objęta zgodą, przed zastosowaniem zmiany do istniejących danych zostanie poproszone o nowe potwierdzenie, gdy wymaga tego prawo.

Zaakceptowaną wersję można przeglądać i pobrać na koncie lub zamówić w dziale wsparcia, a historię wersji można uzyskać pod adresem info@vivabioma.com. Nowa wersja nie zastępuje z mocą wsteczną dowodu poprzedniej wersji.

28. Język, prawo właściwe i jurysdykcja

Oryginał jest sporządzony w języku hiszpańskim. Tłumaczenia mają ułatwić zrozumienie; pierwszeństwo ma wersja stanowiąca część umowy lub wersja wymagana przez bezwzględnie obowiązujące prawo. Zastosowanie mają Rozporządzenie (UE) 2016/679, hiszpańska Ustawa organiczna 3/2018 oraz właściwe przepisy konsumenckie i produktowe. Ustawa 41/2002 ma zastosowanie tylko wtedy, gdy konkretna usługa ma charakter świadczenia zdrowotnego. Konsument zachowuje bezwzględnie obowiązującą ochronę oraz właściwość sądów miejsca swojego zwykłego pobytu.

29. Elektroniczny rejestr zgody

Dla każdego uczestnika rejestrujemy: tożsamość; wersję, skrót i kopię tekstu; datę i godzinę; język i kraj; produkt; przedstawione informacje przedkontraktowe; oraz status każdej opcji dobrowolnej, w tym udzielenie, zmianę i wycofanie. Rejestr jest przechowywany jako dowód przez właściwe okresy prawne i może zostać pobrany.

Pola wyboru nie będą zaznaczone domyślnie. Jedno działanie nie będzie interpretowane jako zgoda na kilka celów. Zgody za inną osobę dorosłą nie można udzielić z konta kupującego.

Zgody

Pola wyboru są prezentowane oddzielnie i żadne nie jest zaznaczone domyślnie. Tylko główna zgoda jest niezbędna do świadczenia usługi; pozostałe są dobrowolne, mogą być wycofane w każdej chwili i nie wpływają na zakupioną usługę ani jej cenę.

☐  Obowiązkowa. Przeczytałem(-am) i akceptuję Świadomą zgodę oraz Regulamin i wyrażam wyraźną zgodę na to, aby Vivabioma przeanalizowała moją próbkę i przetwarzała dane wynikające z analizy mojego mikrobiomu w celu świadczenia mi usługi. Oświadczam, że mam ukończone 18 lat lub działam jako należycie umocowany przedstawiciel ustawowy. Zaproponowano mi możliwość zakupu konsultacji z wykwalifikowanymi specjalistami, przed i po uzyskaniu wyników, za dodatkową opłatą wskazaną na platformie, i na ten moment decyduję się kontynuować bez niej, wiedząc, że mogę ją zamówić w dowolnej chwili.

☐  Dobrowolna. Chcę wspierać naukę i rozwój nowych metod leczenia: zezwalam na wykorzystywanie moich danych, w formie pseudonimizowanej lub zagregowanej, w projektach badawczych. Rozumiem, że obejmuje to współpracę i umowy komercyjne z uniwersytetami i przedsiębiorstwami oraz rozwój i trenowanie modeli sztucznej inteligencji. Informacje pozwalające bezpośrednio mnie zidentyfikować nie będą udostępniane, mogę wycofać tę zgodę w każdej chwili, a moja decyzja nie wpłynie na zakupioną usługę.

☐  Dobrowolna. Chcę otrzymywać aktualizacje, nowości i oferty specjalne Vivabioma. Mogę zrezygnować w dowolnym momencie.

Dostęp Profesjonalny nie jest tutaj autoryzowany: zgoda jest pobierana w momencie jego aktywacji, gdy można wskazać odbiorcę, zakres udostępnianych informacji i czas trwania. Łączenie danych użytkownika z danymi innej usługi GENELINK oraz badania z wykorzystaniem fizycznej próbki wymagają oddzielnej, szczegółowej zgody w każdym z tych przypadków.

Załącznik I. Szczególne warunki według kraju

Transport próbek ludzkich, dostępność modułów, udział specjalistów i klasyfikacja regulacyjna różnią się w zależności od terytorium. Platforma stosuje zasady dla zadeklarowanego kraju i może wymagać dokumentacji, ograniczać wyniki lub uniemożliwić zakup. Niniejszy załącznik nie stanowi pełnego wykazu i jest uzupełniany informacjami terytorialnymi wyświetlanymi przed płatnością.

Jeżeli organ lub prawo wymaga recepty, porady specjalisty, określonego laboratorium, potwierdzenia klinicznego, rejestracji produktu lub dodatkowych informacji, Vivabioma dostosuje procedurę i nie aktywuje modułu do czasu spełnienia tych wymagań.

Załącznik II. Słownik

Mikrobiom jelitowy. Mikroorganizmy jelit i ich materiał genetyczny; termin ten jest tu używany do opisania przedmiotu analizy, a nie ludzkiego genomu.

Metagenomika shotgun. Masowe sekwencjonowanie materiału genetycznego próbki bez wcześniejszego wybierania pojedynczego genu, a następnie komputerowe filtrowanie i klasyfikacja.

Względna obfitość. Szacowany udział w całkowitej liczbie sklasyfikowanych danych; nie jest to ilość bezwzględna i nie dowodzi żywotności.

Potencjalna funkcja. Zdolność wywnioskowana na podstawie genów lub profili; nie jest równoznaczna z aktywnością, zmierzonym metabolitem ani efektem u danej osoby.

Rezystom. Geny związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe w danej społeczności; nie jest to równoznaczne z opornością kliniczną ani antybiogramem.

Patogen oportunistyczny. Mikroorganizm, który może występować bez choroby i być związany z infekcją tylko w określonych okolicznościach.

Pseudonimizacja. Zastąpienie identyfikatorów kodem; dane nadal pozostają danymi osobowymi, jeśli można je powiązać przy użyciu oddzielnie przechowywanych informacji.

Anonimizacja. Nieodwracalny proces, po którym nie jest w rozsądny sposób możliwe powiązanie danych z konkretną osobą; nie należy jej mylić z pseudonimizacją.