Política de Qualidade de Dispositivos Médicos

Na GENELINK S.L. (Vivabioma), a qualidade e a segurança do paciente são os pilares da nossa atividade. Temos o orgulho de anunciar que o nosso Sistema de Gestão da Qualidade foi certificado de acordo com a norma internacional ISO 13485:2016 para dispositivos médicos.

Esta certificação atesta a excelência dos nossos processos no seguinte âmbito:

"Conceção, desenvolvimento e fabrico de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) com marcação CE, incluindo software para análise genética, e distribuição de kits de recolha de amostras."

A nossa política de qualidade baseia-se nos seguintes compromissos:

• Excelência e Segurança: Fornecer dispositivos médicos que cumpram com os mais altos padrões de segurança e eficácia, satisfazendo a procura dos consumidores e garantindo a plena satisfação dos nossos clientes.

• Conformidade Regulamentar: Assegurar o cumprimento rigoroso dos regulamentos aplicáveis aos dispositivos médicos, bem como quaisquer requisitos adicionais subscritos voluntariamente.

• Melhoria Contínua: Otimizar constantemente a eficácia do nosso Sistema de Gestão da Qualidade através de processos controlados, dotando o pessoal dos recursos necessários para a sua análise e acompanhamento.

• Foco no Cliente: Aumentar a satisfação dos nossos utilizadores, cumprindo as suas expectativas e gerindo proativamente qualquer feedback para evitar incidentes.

• Gestão de Riscos e Oportunidades: Aproveitar os desafios como oportunidades de aprendizagem e melhoria, identificando as causas profundas para prevenir desvios.

• Compromisso da Equipa: Promover a colaboração e responsabilidade de todo o pessoal, onde cada membro é o garante da qualidade do seu trabalho.

• Sustentabilidade e Ambiente: Integrar critérios de sustentabilidade nas nossas atividades, promovendo o uso racional dos recursos, a adaptação às alterações climáticas e a consciencialização ambiental entre colaboradores e partes interessadas.

Esta política é o quadro de referência para estabelecer e rever os nossos objetivos anuais, garantindo que a GENELINK S.L. permaneça na vanguarda do setor.